Table des matières. 1.1.1. Le contrôle de la qualité...6 Historique... 6 Objectif... 6 Méthodes... 6 Moyens... 6 Inconvénients...

Table des matières INTRODUCTION 5 DÉFINITION DU TERME «QUALITÉ» 5 1. LA DÉMARCHE QUALITÉ 6 1.1.DÉMARCHE COMMUNE À TOUT TYPE D ENTREPRISES 6 1.1.1. Le contrôle de la qualité...6 Historique... 6 Objectif... 6 Méthodes... 6 Moyens... 6 Inconvénients... 6 1.1.2. Maîtrise et Assurance de la qualité...7 1.1.3. Le management de la qualité...8 1-1.3.1. Définition:... 8 1.1.3.2. Les différents niveaux de la qualité... 8 Remarque:... 9 1.2. EXEMPLES DE SPÉCIFICITÉS PROPRES AUX INDUSTRIES AGROALIMENTAIRES ET PHARMACEUTIQUES EN TERME DE QUALITÉ 10 1.2.1. Cas des industries agroalimentaires...10 1.2.1.1.Les composantes de la qualité d un produit alimentaire...10 1.2.1.2.Qualité et chaîne alimentaire...11 1.2.2. Cas des industries pharmaceutiques...13 1.2.2.1.Le circuit des produits...13 1.2.2.2. La maîtrise du circuit des produits...13 1.3.LE SERVICE QUALITÉ DANS L ENTREPRISE 15 1.3.1.Composition de l équipe qualité...15 1.3.2.Les principales tâches du responsable qualité...15 2. LES OUTILS UTILES À LA MISE EN PLACE D UNE DÉMARCHE QUALITÉ 16 2.1.LES DOCUMENTS QUALITÉ 16 2.1.1.Valeur de la documentation...16 2.1.2.Les divers types de documents...16 La pyramide des documents:...16 Autres types de documents:...17 2.1.3.La présentation et l identification des documents...17 2.2.LES AUDITS 17 2.2.1.Définition...17 2.2.2.Les trois types d'audit...17 2.2.2.1. Les audits internes...17 2.2.2.2. Les audits externes...17 Les audits de fournisseur à compte clients = audit deuxième partie...17 Les audits tierce partie...18 2.2.3.Déclenchement des audits...18 2.2.3.1. Circonstances de déclenchement d un audit...18 2.2.4.Les auditeurs...18 2.2.4.1. Leur recrutement...19 2.2.4.2. Leurs rôles...19 2.2.4.3. Les compétences nécessaires...19 Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 2

2.2.5. La méthodologie de l audit...19 2.2.5.1. Phase de préparation...19 2.2.5.2. Conduite de l audit...20 2.2.5.3. Formalisation de l audit...21 2.2.6. L après audit...22 2.2.6.1. Le suivi de l audit...22 2.2.6.2. Clôture d audit...22 2.3.LES INDICATEURS QUALITÉ 22 2.3.1. Définition...22 2.3.2. Propriétés...22 2.2.3. Critères de choix...22 2.2.4. Quelques exemples d indicateurs...22 2.2.5. Publication des résultats...22 3. LA RECONNAISSANCE DE LA DÉMARCHE QUALITÉ 23 3.1. LES DIVERSES PREUVES DE CONFORMITÉ D UN PRODUIT OU D UN SERVICE, 24 3.1.1.Déclaration du fournisseur...24 3.1.1.1.En quoi consiste-elle?...24 3.1.1.2.Son importance...24 3.1.2.Rapport d essais ou d analyses d un laboratoire indépendant...24 3.1.2.1.En quoi consiste-t-il?...24 3.1.2.2.Son importance...24 3.1.3.Rapport d un organisme de contrôle ou d inspection...24 3.1.3.1.En quoi consiste-t-il?...24 3.1.3.2.Son importance...24 3.1.4. la certification...25 3.1.4.1. En quoi consiste-t-elle?...25 3.1.4.2. Son intérêt...25 3.2. LES RÉFÉRENTIELS 25 Remarque: Les normes...25 3.2.1. Référentiel de certification: normes ISO 9000...25 3.2.1.1. Les diverses normes...25 3-2.1.2. Caractéristiques des normes de la série ISO 9000...25 Leur objectif...25 Normes de cette série et certification...26 3.2.1.3. La norme NF EN ISO 9000 (X 50-130) : Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire...26 3.2.1.4. la norme NF EN ISO 9001 (X 50-131) : Systèmes de management de la qualité - Exigences...26 Les 8 principes de management de la qualité envisagés par la norme ISO 9000 version 2000...26 Les nouveautés...26 Le management de la qualité....26 3.2.1.5. La norme ISO 9004 : Systèmes de management de la qualité - lignes directrices pour l amélioration des performances...28 3.2.2. Référentiel d accréditation: norme de la série ISO 17000 (EN 45 000)...28 3.2.2.1. Présentation générale...28 3.2.2.2. Quelques exemples...28 3.2.2.3. Condition d accréditation des laboratoires...28 3.2.3.Un référentiel particulier au laboratoire d analyses médicales: le GBEA...28 3.2.3.1. Présentation générale...28 3.2.3.2. Les diverses recommandations du GBEA au personnel...29 3.2.4.Cas particulier de l accrédition des hôpitaux par l ANAES...30 3.2.4.1. Définition de l accréditation ANAES...30 3.2.4.2. Objectifs de l accréditation ANAES...30 3.2.4.3. Champ d application...30 3.2.4.4. La procédure d accréditation ANAES...30 3.3.LES ORGANISMES DE CERTIFICATION ET D ACCRÉDITATION 31 Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 3

3.3.1.Les organismes de certification...31 3.3.2.Les organismes d accréditation...31 3.3.3.Autres organismes...31 3.4.DÉMARCHE GÉNÉRALE POUR ÊTRE ACCRÉDITÉ OU CERTIFIÉ 32 3.4.1.Nécessité d un référentiel...32 3.4.2.Nécessité d en faire la demande...32 3.4.3.Instruction du dossier...32 3.4.4.Déroulement de l audit...32 3.4.5.Résultat de l audit...32 3.4.6.L audit de suivi...32 AVERTISSEMENT: Il s agit d une présentation de la démarche Qualité dans les Industries, notamment alimentaires et pharmaceutiques et en aucun cas d un cours. Toutes vos observations seront précieuses. Vous pouvez les adresser à l adresse courriel suivante: jnjoffin@voila.fr Merci Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 4

Introduction Définition du terme «qualité» Le besoin du client engendre la plupart du temps une commande qui doit être traitée par l entreprise avec les moyens appropriés pour: - aboutir au produit - ou fournir un service. Lorsque le produit ou le service correspond au besoin (satisfait le client), on peut dire qu il y a qualité. CLIENT Exprime le besoin d un produit ou d un service. Il passe commande à une entreprise ENTREPRISE Reçoit la commande et établit, de façon interactive, le CAHIER DES CHARGES Détermine les moyens : humains matériels financiers Fabrique Livre le produit ou le service Vérification de l adéquation au cahier des charges et aux besoins explicites et implicites du client CLIENT Réceptionne le produit ou le service et l utilise. Avant la qualité: c était essentiellement «bien faire», maintenant s ajoute la notion de «satisfairele client». Définition: QUALITÉ = Ensemble des caractéristiques d une entité (produit et service) lui conférant l aptitude à satisfaire les besoins exprimés ou implicites des clients et visant à une amélioration continue (norme ISO 8402 version 1994) Ou Aptitude d un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire les exigences du client (norme ISO 9000 version 2000). Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 5

1. La démarche qualité 1.1.Démarche commune à tout type d entreprises Selon la prise de conscience de l importance de la qualité pour l entreprise, selon la jeunesse de l entreprise. l entreprise peut en être à un stade: - soit de contrôle de la qualité, - soit de maîtrise et assurance de la qualité - soit de management de la qualité 1.1.1. Le contrôle de la qualité Historique L obtention de la qualité par un contrôle qualité n est pas un phénomène récent, c est ce qui était déjà réalisé à partir des années 1920 et qui a pris un gros essor dans les années 1940. C était une époque où la demande était supérieure à l offre et où il y avait nécessité de produire beaucoup. L entreprise était alors une série de rouages et chacun devait remplir un rôle précis - les concepteurs concevaient - les opérateurs produisaient - et les contrôleurs contrôlaient. C était la démarche dite de l Organisation Scientifique du Travail développée par Taylor et l on assistait à un clivage entre: - ceux qui produisaient et qui voulaient que leur travail passe coûte que coûte la barrière du contrôle - et ceux qui contrôlaient (les agents de maîtrise) jouant un peu le rôle de douanier sur le travail des précédents et souvent surnommé «petit chef» Il y avait souvent un climat de méfiance entre ces deux entités. Objectif Détecter les non-conformités lors ou après leur apparition. Méthodes Dans une entreprise le contrôle de la qualité sur les matières premières, les produits en cours de fabrication ou sur les produits finis peuvent se faire en plusieurs étapes: - en autocontrôle: contrôle réalisé par les opérateurs eux-mêmes à leur poste de travail - mais certains contrôles plus complexes exigent des méthodes de laboratoire pour leur réalisation (mise en œuvre soit par un laboratoire extérieur accrédité, soit par un laboratoire de contrôle appartenant à l entreprise). Moyens Établissement d un plan de contrôle dans lequel seront fixés précisément qui fait quoi et comment (le type de contrôle, la fréquence de contrôle, les caractéristiques contrôlées, le plan d échantillonnage, les critères d acceptation ). Les outils disponibles sontvariés: - cartes de contrôle pour les contrôles en cours de fabrication, - contrôles à réception des lots de matières premières ou de produits finis Inconvénients La politique de contrôle est essentielle pour garantir des productions de qualité car elle permet de corriger dès qu une source de non qualité apparaît, mais baser une démarche qualité uniquement sur le contrôlea ses faiblesses: - Ne garantit pas la conformité de toutes les productions (car généralement contrôle statistique), - N agit pas sur les causes de non-conformité, - Augmente les dépenses de tri, de perte des produits non conformes ou augmente le coût de revient par suite d un retravail du produit ou de son déclassement, - Coûte cher à l entreprise lorsqu on ne fait pas bien. Donc se contenter du contrôle, n empêche pas que soient fabriqués des non conformes, ce qui entraîne des pertes pour l entreprise, peu gênant dans une période où la demande est forte, mais très préjudiciable quand la demande diminue et que la compétitivité augmente. Il est donc préférable d avoir une démarche où l on va faire en sorte de fabriquer bien et de le faire savoir, c est la maîtrise de la qualité et l assurance qualité. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 6

1.1.2. Maîtrise et Assurance de la qualité Cette démarche a été mise en place dans un certain nombre d entreprises dès les années 1950, car il y avait une complexité croissante des produits et une expansion générale des marchés qui, de nationaux, sont devenus internationaux. Il est alors devenu nécessaire pour beaucoup d entreprises d asseoir leur compétitivité, cela impliquait : - diminuer les coûts de revient en fabriquant «bien» du premier coup; ce qui nécessite une maîtrise de la qualité en s intéressant à la qualité du processus et non plus exclusivement à la qualité du produit; on améliore ainsi la qualité du produit et le rendement du processus; - donner confiance au client dans le fait qu il aura un produit de qualité, et ceci de façon durable. Cet ensemble constitue le concept «Assurance de la Qualité». Pour maîtriser la qualité, le responsable qualité doit: - Réfléchir à ce qui doit être fait (pour avoir un produit qui corresponde aux besoins du client) - Écrire ce qui doit être fait (procédures, documents opératoires) - Former les personnes pour que soit fait ce qui est écrit - S assurer que ce qui est écrit est bien fait. Quelques définitions 1. La maîtrise de la qualité est l ensemble des activités ayant pour but de satisfaire les exigences de la qualité (c est-à-dire permettant de satisfaire les besoins ou les attentes formulés implicites ou imposés). 2- L assurance de la qualité est l ensemble des activités visant à donner confiance en ce que les exigences (besoins ou attentes) pour la qualité seront satisfaites. Remarque: pour qu une entreprise fonctionne de manière efficace, elle doit identifier et gérer de nombreux processus (c est une notion développée dans la norme ISO 9001 version 2000). Exemple de processus: - Processus achat = tout ce qui a trait à l acquisition de biens à l extérieur de l entreprise - Processus de vente = tout ce qui a trait à la collecte des besoins des clients, la négociation et le traitement du contrat avec le client - Processus de conception l invention d un nouveau produit, d un nouveau service - Processus production = tout ce qui a trait à la transformation - Processus contrôle = tout ce qui a trait à la vérification et à la manière de vérifier un produit - Processus logistique = tout ce qui a trait au déplacement et à la conservation des fournitures et des produits finis. Définition d un processus: PILOTAGE ENTRANT PROCESSUS SORTANT RESSOURCES Un processus: - transforme donc des données d entrée en données de sortie en générant de la valeur ajoutée, - doit être mis en œuvre dans des conditions maîtrisées (impliquant les 5M: milieu, machine, maind œuvre, méthode, matière) - doit être surveillé et mesuré afin de s assurer que les données de sortie sont conformes aux exigences des clients. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 7

Exemple: Processus fabrication ÉLÉMENTS ENTRANTS matières premières articles de conditionnement éléments sortant du processus ACHAT DOCUMENTS DE PILOTAGE cahier des charges diagramme de fabrication instructions de travail modes opératoires RESSOURCES personnel nécessaire matériel, machines, locaux ressources financières ÉLÉMENTS SORTANTS produit fabriqué élément entrant du processus VENTE documents (dossier de lots, enregistrements ) indicateurs (quantité fabriquée non conforme, réclamations consommateur ) éléments entrant du processus AMÉLIORATION Les processus sont donc souvent corrélés et interactifs, en effet souvent l élément de sortie d un processus correspond à l élément d entrée d un autre processus. Définition d un processus: ensemble d activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d entrée en éléments de sortie. 1.1.3. Le management de la qualité C est l évolution actuelle dont les fondements sont: - Je fais bien un produit qui correspond aux exigences du client. - Je le prouve. - Je vais m améliorer. 1-1.3.1. Définition: Management de la qualité: activités coordonnées permettant d orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité, ce qui inclut généralement: - la détermination des besoins et attentes des clients et des autres parties intéressées, - l établissement d une politique qualité et d objectifs qualité, - la planification de la qualité (établissement des objectifs qualitéet détermination des processus et des responsabilités nécessaires pour atteindre ces objectifs), - la maîtrise de la qualité, - l assurance de la qualité, - et l amélioration de la qualité. 1.1.3.2. Les différents niveaux de la qualité Les nouvelles normes ISO 9000/9001 version 2000 sont des guides pour les entreprises pour mettre en place un système de management de la qualité permettant ensuite une reconnaissance internationale de celui-ci par un organisme indépendant (tierce partie), c est la certification d entreprise. Établissement de la politique qualité Définition: Orientations et objectifs généraux d un organisme concernant la qualité, tels qu ils sont exprimés formellement par la direction au plus haut niveau. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 8

L objectif d une politique qualité consiste à terme à rechercher le défaut zéro dans l ensemble des activités de l entreprise. Mais l entreprise doit tenir compte des moyens nécessaires à la réalisation de son objectif, de sorte que la perfection est souvent impossible immédiatement. Il s agit donc de fixer les objectifs, un programme, les moyens humains, techniques et financiers pour réussir la qualité. Les grandes lignes de cette politique se retrouvent énoncées dans un document: le manuel d assurance qualité rédigé par l entreprise. La planification de la qualité et l approche p r o c e s s u s Définitions: Planification qualité : Partie du management de la qualité axée sur la définition des objectifs qualité et la spécification des processus opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires pour atteindre les objectifs qualité. La planification peut s accompagner de l élaboration de plans qualité qui sont des documents énonçant les pratiques, les moyens et la séquence des activités, autrement dit les dispositions spécifiques prises par l entreprise en matière de qualité pour un produit donné. C est donc plutôt un document à usage interne (à la différence du manuel qualité qui regroupe les dispositions générales de la démarche qualité de l entreprise et qui est à usage externe). La maîtrise de la qualité Cela nécessite toujours de: - Prévoir et définir les actions (qui fait quoi, quand, comment), - Réaliser ces actions. Il faut donc: - Réfléchir à ce qui doit être fait et ce dont on a besoin au sein de l entreprise pour mettre en place les processus qui permettront de réaliser un produit correspondant aux attentes du client. - Écrire ce qui doit être fait (procédures, documents opératoires) - Former les personnes pour que soit fait ce qui est écrit - S assurer que ce qui est écrit est bien fait. L Assurance de la qualité Il faut : - donner confiance aux différents clients de l entreprise (grâce notamment aux enregistrements qui apportent la preuve que ce qui doit être fait a bien été fait et que les résultats à obtenir ont bien été obtenus) - démontrer et améliorer en performance sa qualité. Il est donc nécessaire pour l entreprise de définir des méthodes permettant de mesurer l efficacité et l efficience de chaque processus et de mettre en œuvre ces méthodes L amélioration de la qualité Il faut constamment comparer le produit fabriqué aux attentes du client et planifier des actions correctives et / ou préventives afin de satisfaire davantage les attentes du client. Cette démarche engage profondément le directeur de l entreprise. Remarque: Dans les années 1990, au Japon s est développée la GTQ (gestion totale de la qualité) = TQC (Total Quality Control) qui fut l un des facteurs de la compétitivité des entreprises japonaises. (Attention aux faux amis: control en anglais, ne signifie pas, en français, contrôler, mais maîtriser). Actuellement ce terme «gestion totale de la qualité» est encore utilisé aux USA et dans les traductions anglaises de livres japonais avec une signification mal définie, ce qui fait qu il ne veut plus dire grand chose. En France, on parle parfois de «qualité totale», mais plutôt de management (total) de la qualité et les nouvelles normes ISO 9000 version 2000 ne définissent que le terme «management» de la qualité. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 9

1.2. Exemples de spécificités propres aux industries agroalimentaires et pharmaceutiques en terme de qualité 1.2.1. Cas des industries agroalimentaires 1.2.1.1.Les composantes de la qualité d un produit alimentaire Ce sont les «4S»: - santé, - sécurité - service - satisfaction. Caractéristique SANTÉ (ou nutritionnelle) Définition: aptitude d un aliment à bien nourrir. Les deux aspects: - aspect quantitatif : apport de la quantité d énergie nécessaire au consommateur via l énergie stockée sous forme chimique dans l aliment (variable selon le consommateur, il différera par exemple pour un sportif de haut niveau et pour un sujet à activité sédentaire), - aspect qualitatif : apport des nutriments utiles par rapport aux besoins du consommateur: - apport équilibré, - enrichissement en certains éléments, - compositions spécialesrépondant à certaines pathologies (régime hyposodé, absence de gluten,.) ou encore à certains besoins spécifiques (enfants personnes âgées, voyages ). Ceteimeé à long terme et de donner une image socialement acceptable du volume du corps. Cette composante est facilement accessible au consommateur par l étiquette. Caractéristique SÉCURITÉ Définition: Fait que l aliment doit présenter une absence de toxicité, chimique, physique, microbiologique, pour le consommateur. Origine des substances toxiques dans l aliment: Elles peuvent provenir: - des matières premières rentrant dans la fabrication (présence de microorganismes pathogènes: Listeria, Salmonella, de pesticides, de cailloux) - du processus de fabrication (formation de benzopyrènes lors d une opération de fumage) - d un accident de fabrication (introduction de produits chimiques ou de corps étrangers par le personnel ou suite à une maintenance d appareils mal réalisée, prolifération excessive de microorganismes pour cause de rupture de la chaîne du froid) - d une addition volontaire (ajout d additifs pour améliorer les qualités organoleptiques et dont les effets toxiques n ont pas été correctement étudiés). Cette composante est inaccessible au consommateur qui doit reposer sa confiance sur la démarche qualité de l entreprise. Caractéristique SATISFACTION (hédonique) Deux niveaux sont à considérer: - Niveau sensoriel ou organoleptique : c est l attente par le consommateur d une sensation olfactive, auditive (craquement du pain), visuelle, gustative, tactile. Cela peut être quantifiable, mais c est une composante qui pose des problèmes de subjectivité et qui est variable dans le temps, l espace et selon les individus. Elle peut être considérée comme du luxe, mais elle est très importante dans l achat ou le non achat du produit. Les industriels mettent en place des analyses sensorielles pour satisfaire cette composante. - Niveau psychosocial : Certains comportements alimentaires appartiennent: au niveau social ou à la manifestation d une fête importante (consommation de caviar, de foie gras même s ils sont de mauvaise qualité.), aux traditions religieuses (absence de viande de porc ou d alcool dans les aliments destinés aux musulmans, produit casher pour les juifs ou hallal pour les musulmans, agneau pascal pour les chrétiens ), au dépaysement (consommation de plats typiques d un autre pays), ou autres (habitudes ancestrales comme la dinde de Noël, ou nostalgie d un passé supposé meilleur). Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 10

Caractéristique d usage et de s e r v i c e Elle concerne la commodité d emploi du produit: - aptitude à la consommation (DLC (Date limite de consommation ou à consommer avant ), DLUO (Date limite d utilisation optimale ou à consommer de préférence avant ), durée de vie après l ouverture) - commodité d emploi (facilité de la manutention, facilité d ouverture, temps de préparation ) - aspect commercial (possibilité de restitution, d échange.) - aspect réglementaire (étiquetage.). Le consommateur se laisse tenter par certaines innovations et améliorations. Remarque: Outre ces composantes, on peut évoquer d autres aspects de la qualité, importants pour le consommateur ou l industriel: - Les caractéristiques technologiques: la matière première ou intermédiaire doit être adaptée à la fabrication, à une technologie particulière ou à la conservation (nature du blé doit être différente pour la fabrication du pain et des pâtes). - Les caractéristiques économiques: le prix est un facteur parfois déterminant. Lorsque le prix est élevé, le consommateur attend du produit des avantages nutritionnels, sur la santé, sur les services.. - Les 2 R: régularité et rêve. La suite des opérations qui va des matières premières jusqu à la consommation de l aliment, forme une chaîne dans laquelle les travaux de chaque opérateur contribuent au résultat collectif final, déterminant la qualité du produit. Si un seul maillon de cette chaîne est défectueux, il peut compromettre les efforts des autres. Pour chaque opération, deux soucis s imposent aux acteurs: - maîtriser la qualité des produits reçus en amont, - maîtriser la qualité des produits fabriqués et livrés en aval. 1.2.1.2.Qualité et chaîne alimentaire 1 e r niveau: production des matières p r e m i è r e s Origine: Elles proviennent de l agriculture, de l élevage ou de la pêche. Exigences pour que le produit final soit de qualité: il faut assurer: - leur qualité hygiénique (absence d hormones, d antibiotiques, de produits phytosanitaires: herbicides, insecticides, stockage bien conduit afin d éviter leur altération), - leur qualité organoleptique - leur qualité technologique. Bien faire attention que les qualités technologiques n aillent pas à l encontre de l aspect gustatif (les recherches agronomiques pour rendre plus aptes les fruits à la cueillette mécanique, à la pelabilité, aux manutentions mécaniques ont pu diminuer leurs qualités gustatives). L importance de la qualité des matières premières est souvent sous-estimée et doit encore être améliorée au niveau: - de la production (attention à l emploi des engrais, des pesticides dans les pratiques culturales) - du stockage (altération due aux enzymes, aux insectes, aux microorganismes). 2 e niveau: industries de 1 è r e et de 2 e transformation Rôle: Les industries de 1 ère transformation transforment les matières premières en produits intermédiaires (betterave en sucre, blé en farine) qui sont eux mêmes transformés en produits finis par les industries de 2 e transformation (sucre en bonbon ou gâteaux, farine en pain ). Exigences pour que le produit final soit de qualité Il faut: - choisir matières premières de qualité et donc sélectionner ses fournisseurs avec soin, - choisir un processus de fabrication, savoir le maîtriser et le respecter, - veiller aux stockages intermédiaires - veiller aux interactions emballages / contenu au stade final. Il est alors important: - de respecter la réglementation rigoureuse et fixe, - de disposer de documents rigoureux, - de respecter des règles strictes d hygiène (importance des opérations de nettoyage et de désinfection, de l hygiène du personnel, du respect du port de la tenue.) - de respecter les températures de cuisson, stérilisation, stockage - de développer une démarche HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) éventuellement. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 11

Il existe des guides de bonnes pratiques sont le suivi n est pas obligatoire, mais ils sont d un réel intérêt pour la mise en place de la sécurité alimentaire. Ils donnent les outils de mise en place d un système HACCP dans les différents secteurs agroalimentaires. 3 e niveau: le circuit de distribution (grossistes, supermarch és, commerce de détail) Ils ont un rôle très important dans la qualité finale de l aliment, essentiellement par: - le respect des modalités de stockage (température, hygrométrie ), - le respect des durées de stockage (respect de la DLC ou de la DLUO). 4 e nive au: le consommateur Il a également un rôle primordial en: - exigeant que les standards soient garantis en amont, - respectant lui-même les conditions de conservation, - faisant connaître son opinion aux fabricants, aux distributeurs et éventuellement aux administrations de contrôle (isolément ou par le biais d une association de consommateurs). La sanction finale de la qualité qu il perçoit se fera par l achat ou le non achat. 5 e niveau: L administration Rôles: - Fixer les standards minima de la qualité au travers de la réglementation - Fixer les règles de contrôle et assurer certains contrôles - Avoir un rôle incitatif dans l obtention de la qualité par les industriels - Assurer une information du consommateur Les principales administrations: - AFSSA: agence française de sécurité sanitaire, établissement public placé sous la tutelle des ministères chargés de la Santé, l Agriculture et la Consommation - DASS: direction de l action sanitaire et sociale, dépendant du Ministère chargé de la santé et de la protection sociale. - DGCCRF: direction générale de la consommation, concurrence et répression des fraudes, dépendant du Ministère chargé de l économie, des finances et de l Industrie. - DSV: direction des services vétérinaires, dépendant du Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la Pêche et des Affaires rurales - DGAL: direction générale de l alimentation, dépendant du Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la Pêche et des Affaires rurales Attention: ne pas confondre chaîne alimentaire et filière: filière viande, filière bovine, filière lait Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 12

1.2.2. Cas des industries pharmaceutiques 1.2.2.1.Le circuit des produits Fournisseurs Réception Quarantaine ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE Prise en stock pharmaceutique Stockage Soustraitants Pesée Fabrication Conditionnement LABORATOIRE DE CONTRÔLE Stockage Expédition Libération des lots Distribution Dispensaire Il est important que soit évitée toute contamination croisée (contamination d un produit par un autre produit). 1.2.2.2. La maîtrise du circuit des produits La relation avec les fournisseurs. Doivent être soumis à un contrôle de conformité, selon les exigences des BPF (Bonnes pratiques de fabrication): - Les principes actifs; - Les substances auxiliaires ou excipients; - Les articles de conditionnement; - Les produits de la sous-traitance. Mais il y a nécessité en outre de bien sélectionner ses fournisseurs en raison des limites des contrôles. En industries pharmaceutiques, le respect des BPF est obligatoire (exigence règlementaire), ce qui n est pas le cas pour les bonnes pratiques en industries agroalimentaires où elles sont généralement d application volontaire, sauf dans quelques cas où la règlementation les impose. La réception des matières e n t r a n t e s. - Réception à l abri des intempéries. - Contrôle à réception. - Attribution d un numéro d enregistrement à chaque entrée. - Attribution d un numéro de code à chaque récipient et étiquetage. - Enregistrement des produits sur un cahier à souche contenant autant de feuilles que de services concernés par la livraison: labo, comptabilité, fabrication, etc. La mise en quarantaine Définition: Période durant laquelle les fournitures (matières premières, articles de conditionnement, etc.) sont en attente des résultats du laboratoire en vue de leur acceptation ou leur refus. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 13

Pendant cette étape: - Réalisation de prélèvements par une personne du laboratoire de contrôle selon des procédures particulières à chaque matière. La quantité à prélever, les instruments de prélèvement ainsi que les récipients de recueil d échantillons sont précisément définis. L opérateur doit prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter les contaminations de la matière qu il prélève. - Analyse des prélèvements. - Acceptation du lot si les résultats sont conformes. Le stockage e n magasin Magasin = une ou plusieurs zones de stockage des fournitures, produits intermédiaires, produit finis. La gestion du magasin (aussi bien que la zone de quarantaine) doit être rigoureuse: - Le rangement doit être rationnel. - La circulation doit être logique et aisée. - Les conditions de stockage et de conservation correctement définie. - Les matières doivent être protégées des risques de contamination par la vermine. La pesée. Pour chaque lot de fabrication les quantités de matière sont mesurées ou comptées dans une salle de pesée. Risques de ces opérations: - risque pour le produit fabriquéce qui impose qu aucun produit ne soit oublié, ne soit confondu, ne soit contaminé, ne soit pas pesé correctement - risque pour l opérateur: risque pour sa santé (allergie ) et donc nécessité de protection par le port d équipements de protection adéquats. Caractéristiques de ces opérations: - Elles doivent être effectuées par des personnes qualifiées, - L ordre, la méthode et la propreté sont indispensables. La f a b r i c a tion. le suivi de procédures rigoureuses permet d éviter les confusions et les contaminations entre lots successifs. Le conditionnement. À cette étape, les médicaments se trouveront de nouveau à l air libre pendant une courte période. Il s agira d éviter les contaminations croisées. Le conditionnement est automatisé et se réalise à très haute cadence. Le local de conditionnement doit avoir été vidé de toutes les matières d un précédent lot conditionné. Les risques de mélange, de confusion, de substitution sont nombreux à cette étape, en raison de l utilisation d étiquettes, de récipients qui se ressemblent d un médicament à un autre. Les opérateurs doivent s assurer: - Qu il ne reste rien des lots précédents; - Du bon fonctionnement des machines et des détecteurs d anomalies; - De la concordance entre le lot de médicament à conditionner les articles de conditionnement. Le stockage en magasin et l expédition. La libération des lots fabriqués: L ensemble du lot fabriqué est: - bloqué dans le magasin - soumis à un prélèvement d échantillon effectué par le laboratoire de contrôle, une partie de échantillon est analysée, une autre est classée dans l échantillothèque. - libéré par décision du responsable qualité après avis du laboratoire de contrôle. Les lots refusés seront traités selon une procédure définie. L expédition: - Regroupement des médicaments en unité d expédition selon de règles aussi rigoureuses que pour le conditionnement. - Suivi de lot doit être assuré jusque chez le client. - Existence de procédures pour le traitement des réclamations des clients et les rappels de médicaments. L analyse des défaillances doit, comme dans toutes les autres entreprises, contribuer à l amélioration du système qualité. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 14

1.3.Le service qualité dans l entreprise 1.3.1.Composition de l équipe qualité L équipe qualité au sens strict est constituée: - d un responsable qualité dépendant directement du directeur général. Son rôle principal sera de faire passer le message qualité, de fédérer l ensemble des différents secteurs et de mettre en place la démarche qualité. - et, selon la taille de l entreprise, d assistants, de techniciens et/ou contrôleurs. Mais l équipe véritablement opérationnelle est constituée de tout le personnel, indépendamment de ses fonctions ou de son statut. 1.3.2.Les principales tâches du responsable qualité Gestion des Réunion Qualité contrôles mise en place du SAQ mise en place du système documentaire Communication résolution de problèmes Rédaction Audits RESPONSABLE QUALITÉ Formations Liaison consommateurs Analyse sensorielle Prévision des défaillances Cahier des charges Ses principales fonctions sont donc en général: - Conseiller la Direction en matière de qualité - Représenter la Direction en matière de qualité - Former et informer tout le personnel en matière de qualité - Coordonner les activités qualité et en élaborer les détails - Tenir à jour les documents qualité et rédiger les documents manquants - Effectuer ou faire effectuer les audits internes - Suivre systématiquement les anomalies du système jusqu à ce qu elles soient éliminées de façon permanente - Résoudre tous les problèmes qualité - Participer à l évaluation des sous-traitants et suivre leurs performances (audits externes et visites de surveillance) - Vérifier les progrès de l efficacité du système qualité (en mettant en place des indicateurs qualité, en chiffrant les coûts relatifs à la qualité) et en participant aux revues de direction (évaluation formalisée, effectuée par la direction au plus haut niveau, de l état et de l adéquation du système qualité par rapport à la politique qualité et à ses objectifs). Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 15

2. Les outils utiles à la mise en place d une démarche qualité 2.1.Les documents qualité 2.1.1.Valeur de la documentation - Avoir une trace écrite de ce qui doit être fait afin de réaliser la conformité aux exigences des clients et l amélioration de la qualité. - Assurer la répétabilité et la traçabilité. - Offrir une formation adaptée. - Fournir des preuves tangibles des activités réalisées et des résultats obtenus. - Évaluer l efficacité et la pertinence continue du système. 2.1.2.Les divers types de documents La pyramide des documents: - Niveau 1: Manuel (d assurance) qualité: document décrivant les principes et les processus généraux du système de management de la qualité. C est la référence à partir de laquelle les auditeurs et les clients vont juger de l organisation. On n y décrit pas de manière détaillée les façons de faire. - Niveau 2: Procédures: Documents généraux décrivant de façon spécifiée comment réaliser une activité ou un processus (procédure organisationnelle et procédure opérationnelle). Elles précisent essentiellement qui fait quoi. - Niveau 3: Documents opératoires (instructions de travail, modes opératoires) parfois appelés procédures opérationnelles: documents détaillés décrivant la mise en œuvre d une phase d un processus ou d une partie d une procédure (qui fait quoi, où, quand et comment). - Niveau 4: Enregistrements: documents fournissant des preuves tangibles de la réalisation d une activité ou de résultats obtenus. Ce sont des comptes.rendus, des rapports de contrôle, des documents de traçabilité, des procés verbaux d étalonnage.. Le niveau 1 est le niveau le plus général, c est-à-dire donnant la vue d ensemble. Le niveau 3 est le niveau le plus détaillé C est sans doute le niveau 4 qui est le plus important, les autres niveaux étant au service de celui-ci car il est la preuve tangible de la qualité réalisée. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 16

Autres types de documents: Les plans qualité: documents décrivant les dispositions spécifiques prises par l entreprise pour un projet, un contrat, un site, un produit. C est plutôt un document à usage interne, alors que le manuel qualité est un document à usage externe (pour les clients). 2.1.3.La présentation et l identification des documents Tout document doit être - muni du logo de l entreprise - identifié : type de document (ex : procédure, mode opératoire...) titre (ex: procédure de gestion des procédures, mode opératoire du pétrin...) - référencé (il s agit le plus souvent d un code interne à l entreprise) : lettre pour identifier le document : P, MO, IT... chiffre pour identifier le service P2... - indicé (indice de création, de mise à jour). Ces indices peuvent être numériques ou alphabétiques - paginé ( ième page/ n pages) - muni de l unité émettrice : nom du rédacteur (personne ayant la responsabilité de rédiger un document qualité) et de son visa nom du vérificateur (personne ayant, s il y a lieu, la responsabilité de vérifier si le document permet effectivement de réaliser l activité ou le processus décrit) et de son visa nom de l approbateur (personne ou la fonction autorisée à diffuser des documents pour application après s être assurée que le document est bien conforme au système qualité) et de son visa. Vérificateur et approbateur sont parfois la même personne. La présentation doit être formalisée et identique pour chaque type de document. Tous ces éléments figurent généralement dans un cartouche que l on retrouve en début de chaque page du document. 2.2.les audits 2.2.1.Définition Audit = examen méthodique et indépendant permettant de déterminer si les activités et les résultats relatifs à la qualité sont conformes aux dispositions préétablies, autrement dit s il y a conformité entre ce qui est fait et ce qui doit être fait. En fonction de ce qui est audité les buts pourront être différents: évaluation d un fournisseur, certification produit, certification système qualité, accréditation d un laboratoire. 2.2.2.Les trois types d'audit 2.2.2.1. Les audits internes Définition: audit décidé par l entreprise elle même, donc au compte de l entreprise, effectué par des auditeurs désignés et formés par l entreprise (éventuellement prestataires de services). But: - Èvaluer la qualité de la politique de qualité, des procédés, des procédures ou des produits, apprécier ce qui est réellement fait - Améliorer la qualité dans l entreprise. - Informer et motiver les participants sur ce qui est bien et sur ce qu il faut corriger. 2.2.2.2. Les audits externes Les audits de fournisseur à compte clients = audit deuxième partie. Définition: Une entreprise audite une autre entreprise partenaire (un fournisseur). Le client envoie ses propres auditeurs chez son fournisseur. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 17

But: Vérifier que les caractéristiques de qualité exigées par un client pourront être satisfaites par son fournisseur et donc donner confiance au client. Les audits tierce partie Définition: Audits externes organisés par des organismes tiers à la demande d une entreprise candidate à la certification ou à l accréditation. But: Déterminer si une entreprise a un système qualité conforme aux exigences spécifiées par la norme ISO 9000. Le succès de cet audit donne la possibilité aux entreprises auditées d accéder à la certification ou à l accréditation, ce qui permet à tous les clients nationaux et internationaux d avoir confiance. 2.2.3.Déclenchement des audits 2.2.3.1. Circonstances de déclenchement d un audit Audits internes Audits externes - Programmation à l avance à des dates prévues pour les audits de suivi dans le but de prendre connaissance régulièrement de la situation réelle exacte et, si nécessaire, de l améliorer. Ces audits doivent couvrir toutes les activités de l entreprise et sont généralement prévues sur un cycle de 12 à 18 mois. - Programmation à l avance à des dates prévues en coordination soit avec le client, soit avec l organisme certificateur (AFAQ ou autre). AFAQ = agence française d assurance qualité. - Audits exceptionnels non prévus à la suite d incidents ou de modifications affectant la qualité (ex: taux anormal de rebuts, retours clients anormaux, non qualité des produits achetés ). Remarques: - Le directeur général doit s assurer que le programme d audit est bien prévu par la fonction qualité. - Un registre des audits doit être tenu à jour en temps réel (aussi bien pour les audits internes et externes). Il doit comporter: le numéro de l audit l entité auditée la date d exécution de l audit le responsable d audit les demandes d actions correctives la date de clôture. 2.2.4.Les auditeurs Ils ont un rôle fondamental dans la qualité des audits qui dépend: - de la compétence des auditeurs - de l indépendance des auditeurs - de la bonne collaboration auditeurs / audités - de la bonne conduite de l audit. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 18

2.2.4.1. Leur recrutement Audits internes Audits externes Ce sont des personnes: - appartenant à l entreprise - n appartenant pas au service audité - formées à l audit (il est bon de former au sein de l entreprise quelques personnes à la technique de l audit soit au cours de stage par un cabinet officiel, soit par des organismes officiellement agréés). 2.2.4.2. Leurs rôles - Préparer et conduire l audit selon une méthode appropriée - Présenter le rapport d audit Audit fourni sseur à compte client Ce sont des personnes: - extérieures à l entreprise - choisies par le client - formées à l audit Audit tierce p a r t i e Ce sont des personnes: - d un organisme certificateur agréé - ayant suivi une formation officielle - ayant participé à un minimum de3, voire 5audits de système auparavant. - S assurer que les actions correctives demandées sont bien effectuées en respectant les délais. 2.2.4.3. Les compétences nécessaires - Avoir une bonne connaissance de la conduite de l audit (acquisition au cours des stages de formation). - Avoir une expérience variée (afin d avoir une idée de la situation auditée et de ne pas avoir fait toujours la même chose, ce qui pourrait ne pas faire accepter des façons de faire un peu différentes). - Être motivé (nécessité d être convaincu de l efficacité et de l intérêt des audits). - Avoir diverses aptitudes particulières: o o o o o Être capable de s exprimer clairement, facilement oralement ou par écrit. Être capable d analyse et de synthèse. Connaître et comprendre les normes et règlements relatifs à l objet de l audit. Maîtriser les techniques d évaluation, d examen, de questionnement, de communication et d animation. Être honnête, objectif, avoir le sens de l organisation. 2.2.5. La méthodologie de l audit Un audit se déroule toujours en 3 parties: - préparation - conduite - formalisation 2.2.5.1. Phase de préparation La préparation de l audit est déterminante. Les actions à mener durant cette préparation: - Définition de l objet de l audit (agrément, suivi, audit exceptionnel, certification..) - Définition du champ de l audit (un service, une ligne de production, un produit, l entreprise toute entière ). - Établissement de la composition de l équipe d audit. Une équipe idéale comporte un responsable d audit connaissant bien les techniques de l audit et un «expert» connaissant la spécialité propre de l audit. Parfois l équipe d audit se réduit à une seule personne Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 19

- Instruction des dossiers afférant à l audit: examen des dossiers permettant aux auditeurs de prendre un peu connaissance de la situation auditée. L auditeur doit rassembler la documentation concernant les dispositions préétablies dans l entreprise, la documentation complémentaire: normes, réglementation, historique de fabrication, etc. Il doit ensuite étudier et analyser la documentation par rapport aux objectifs poursuivis. L auditeur doit avoir assimilé les normes, réglementation, manuel qualité, procédures correspondant au sujet de son analyse. - Établissement des supports d audit: À l issue de cette analyse, il doit rédiger un questionnaire ou un plan de travail pour détecter les écarts des réalisations aux dispositions préétablies et mesurer l adéquation du système documentaire aux objectifs suivis. Liste des questions à poser (le questionnaire doit être établi selon un fil conducteur logique tel que la séquence d une activité, l aspect géographique suivi dans l entreprise, les 5M ). Liste des points à vérifier Fiche de synthèse des documents consultés, des informations obtenues, des observations faites - Établissement du programme heure par heure - Notification à l audité (au moins 1 semaine à l avance): de la date proposée de l objet de l audit du champ de l audit du plan général (n est jamais bien sûr proposée la liste des questions qui seront posées) - Éventuellement visite du site. 2.2.5.2. Conduite de l audit Quatre temps: - réunion d ouverture - enquête - délibération de l équipe d audit - réunion de fin d audit Réunion d ouverture. Elle est Indispensable pour détendre l inévitable tension engendrée par ce qui est souvent ressenti comme une inquisition dans l intimité professionnelle. (attention aux attitudes trop familières lors des audits internes). Au cours de cette réunion à laquelle participent les auditeurs et toutes les personnes interrogées lors de l audit: - Présentation des auditeurs et des audités. - Information afin de rassurer le personnel audité (c est l évaluation d une entité et non le contrôle des capacités et des performances d un individu, le but est une démarche d amélioration dans un esprit de coopération et d ouverture, non d antagonisme). - Confirmation du programme. - Réglage des détails pratiques. L enquête (les e n t r e t i e n s ) But: - Recueillir tous les faits et toutes les données. - Faire le bilan de la situation examinée. Méthode - 1 ère phase: interrogation des personnes et évaluation des documents présentés par rapport au contrat applicable, aux normes assurances qualité et au bon sens organisationnel Caractéristiques des questions posées: Techniques de questionnement: principe de l entonnoir. 1.Questions ouvertes, générales permettant à l audité d expliquer sa façon de procéder. 2.Questions de plus en plus précises sur des points insuffisamment mentionnés ou non mentionnés: QQOQCCP (Quoi, Qui, Où, Quand, Comment, Pourquoi, Combien?). 3.Questions fermées: oui ou non. - 2 ème phase: vérification pratique de ce qui est effectivement fait par rapport à ce qui a été dit et lu dans les procédures et documents présentés. Cette phase se déroule forcément sur les lieux d exécution des tâches (bureau, magasin, atelier). Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 20

Réunion de synthèse entre les divers auditeurs. But: - Rassembler et se communiquer les informations recueillies par chacun d eux. - Discuter des anomalies rencontrées et décider de leur gravité. - Préparer le résumé de l audit qui sera exposé aux audités lors de la réunion de fin d audit. - Rédiger le texte définitif de DAC (demande d actions correctives). - Même si l équipe n est constituée que d un auditeur, il faut qu il s isole pour faire le bilan et préparer la réunion de fin d audit. Réunion de fin d audit (réunion de s y n t h è s e ) Participants - L équipe d audit. - Les personnes auditées. - Le responsable de l activité auditée. Objet de la réunion - Remercier les audités (de l accueil et du temps consacré). - Donner l impression générale (résumé de l audit) en insistant sur les aspects positifs. - Indiquer les DAC (demande d actions correctives) et s assurer qu il n existe aucun malentendu sur la nature des anomalies constatées. L accord des 2 parties est indispensable. Il est important que cette réunion soit constructive par rapport à ce qui a été vu et ce qui doit être fait et que tous les points soient le fruit d un accord entre les deux parties. Normalement il ne doit y avoir aucun problème car toutes les précautions ont dû être prises au cours de l enquête pour éviter les doutes. Toutefois si une constatation est faite par les audités et s ils peuvent en apporter la preuve, il faut la prendre en compte. - S entendre sur les délais d exécution des actions correctives ou fixer la date à laquelle l audité sera en mesure de donner ces délais. - Annoncer la suite de l audit (émission du rapport). - Laisser l audité donner ses impressions sur la façon dont l audit a été mené. 2.2.5.3. Formalisation de l audit Rédaction du rapport d audit Un rapport doit être préparé et envoyé à la structure auditée avec les demandes d actions correctives accompagnées des dates limites d exécution. Exemple de contenu classique de r a p p ort d audit fournisseur Introduction o Lieu, date, objet de l audit. o Activités et services audités. o Personnes auditées (leur appartenance). o Document de référence. o Liste de diffusion du rapport d audit. Résumé o Impression générale en insistant sur les points forts. o Points faibles. Exécution o Type d audit. o Plan et programme. o Anomalies: DAC (demande d actions correctives), demandes d amélioration (concernant les anomalies observées mineures), conseils vis à vis desquels l audité reste juge de prendre en considération ou d ignorer. Document pour le site web biotechnologies de Créteil Qualité dans les Industries p 21