DENOMINATION DU MEDICAMENT ALIMTA CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Pemetrexed Composition qualitative et quantitative : Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : LO1BA04 poudre pour solution à diluer pour perfusion, flacon de 500mg Lilly France Prix HT: (prix fixé par le CEPS selon l avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en application de l article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale publié au Journal Officiel du 24/12/04) Coût moyen de traitement :14 700 (6 cycles, mésothéliome), 4 900 à 9 800 (2 à 4 cycles, poumon non à petites cellules prétraité Prix unitaire : 1225 TTC Coût moyen de traitement :14 700 (6 cycles, mésothéliome), 4 900 à 9 800 (2 à 4 cycles, poumon non à petites cellules prétraité. HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. «Groupe innovations» Juin 2005 1/5
GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) mésothéliome pleural malin non résécable non prétraité par chimiothérapie et en association au cisplatine. AMM : OUI NON Cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique prétraité, en monothérapie. AMM : OUI NON GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique AMM : OUI NON «Groupe innovations» Juin 2005 2/5
GROUPE III : Indications non validées ou autres Cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique non prétraité, en association (développement), cancer du sein métastatique prétraité (développement), cancer colorectal métastatique (développement), cancer du pancréas (développement), cancer tête et cou (développement), cancer urothélial (développement), cancer du rein (développement), cancer du col de l utérus (développement), mésothéliome péritonéal (développement). POSOLOGIES MOYENNES Groupe I Groupe II Groupe III PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) : services de pneumologie, département d oncologie et d hématologie A dispenser A administrer ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) «Groupe innovations» Juin 2005 3/5
ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Fiche d information patient Annexe N 7 : Références bibliographiques «Groupe innovations» Juin 2005 4/5
ANNEXE N 7 Références bibliographiques 1. GV Scagliotti et al. J Clin Oncol 203 ;21 :156-1561 (mésothéliome pleural) 2. NJ Vogelzang et al. J Clin Oncol 2003 ;21 :2636-2644 (mésothéliome pleural, AMM) 3. S Clarke et al. Ann Oncol 2002 ;13 :737-741 (poumon non à petites cellules, non prétraité) 4. J Rusthoven et al. J Clin Oncol 1999 ; 17 :1194-1199 (poumon non à petites cellules, non prétraité) 5. E Smith et al. Ann Oncol 2003 ;14 :455-460 (poumon non à petites cellules, prétraité, AMM) 6. N Hanna et al. J Clin Oncol 2004 ;22 :1589-1597 (poumon non à petites cellules, prétraité, AMM) 7. C Monnerat et al. Clin Cancer Res 2004 ;10 :5439-5446 (poumon non à petites cellules, non prétraité en 8. C Manegold et al. Ann Oncol 2000 ;11 :435-440 (poumon non à petites cellules, non prétraité en 9. F Shepherd et al. Cancer 2001 ;92 :595-600 (poumon non à petites cellules, non prétraité en 10. G Scaglioti et al. Clin Cancer Res 2005 ;11 :690-696 (poumon non à petites cellules, non prétraité en 11. S Clarke et al. Lung Cancer 2005 ; sous presse (poumon non à petites cellules, non prétraité en 12. RG Zinner et al. Lung Cancer 2003 ;41,S223, abstract (poumon non à petites cellules, non prétraité en 13. DS Ettinger et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2002 ;21 :311a, abstract (poumon non à petites cellules, non prétraité en association 14. AA Adjei et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ;23 :630, abstract (poumon non à petites cellules, non prétraité en 15. S Koshy et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ;23 :631, abstract (poumon non à petites cellules, non prétraité en 16. J Treat et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ;23 :645, abstract (poumon non à petites cellules non prétraité en 17. M Martin et al. Proc Am Soc Clin Oncol 1999;18 :113a, abstract (sein métastatique prétraité)) 18. M Theodoulou et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2000 ;19 :130a, abstract (sein métastatique prétraité) 19. CX Ma et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2004 ;23 :36, abstract (sein métastatique prétraité, en 20. C Cripps et al. Ann Oncol 1999 ;10 :1175-1179 (colon métastatique non prétraité) 21. W John et al. Cancer 2000 ;88 :1807-1817 (colon métastatique) 22. R Paulson et al. Proc Am Soc Clin Oncol 1999 ;18 :297a, abstract (colon métastatique prétraité) 23. KD Miller et al. Ann Oncol 2000 ;11 :101-103 (pancréas avancé) 24. X Pivot et al. Proc Am Soc Clin Oncol 1999 ;18 :397a, abstract (tête et cou prétraité) 25. L Paz-Ares et al. Proc Am Soc Clin Oncol 1998 ;17 :339a, abstract (vessie) 26. H von der Maase et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2005 ;24 : abstract 4592 (vessie, en 27. R Thodtmann et al. Invest New Drugs 2003 ;21 :353-358 (rein métastatique) 28. NJ Curtin et AN Hughes. Lancet Oncol 2001 ;2 :298-306 (col de l utérus) 29. GR Simon et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2005 ;24 : abstract 7235 (mésothéliome péritonéal, en Décision de référencement lors de la réunion du Comité du «Groupe innovations» Juin 2005 5/5