systèmes de barrière stérile La nouvelle norme internationale ISO 11607 Son impact sur les fabricants, les produits, les utilisateurs et les normes européennes existantes
Ordre du jour Pourquoi les normes comptent Différence entre directive et norme Le processus d élaboration d une norme CEN Que contient la norme ISO EN 11607? Impact sur la série EN 868 Qu est-ce qui va changer pour les fabricants et les utilisateurs?
Proposition de valeur Concurrence et environnement Normes en matière de soins Coût Législation Normes de qualité Hôpital et patient Législation Normes de qualité Excellence clinique Industrie et produit Normes des produits Excellence des performances et des services
Comment tout cela s imbrique-t-il?
Complexité du message sur la qualité
Comment intégrer les normes au marketing et au cycle de vente 3 2 1 Satisfaire la norme Adopter la norme 1 Vendre grâce à la norme
Comment les normes améliorent le partenariat : les utilisateurs finaux passent de la base à l excellence étape 3 Norme : sélectionnez votre fournisseur préféré suivant le critère des normes et des performances sur le marché étape 2 Norme : le langage commun entre fournisseur et utilisateur étape 1 Norme : les règles de base de l entrée sur le marché
Ordre du jour Pourquoi les normes comptent Différence entre directive et norme Le processus d élaboration d une norme CEN Que contient la norme ISO EN 11607? Impact sur la série EN 868 Qu est-ce qui va changer pour les fabricants et les utilisateurs?
Qu est-ce qu une directive européenne? «Un document législatif de l Union européenne ayant force obligatoire pour les Etats Membres concernant les objectifs à atteindre, mais qui laisse aux autorités nationales le choix de la forme et des méthodes utilisées pour atteindre ces objectifs ; ces derniers ont fait objet d un accord au niveau de l UE dans le cadre de leurs systèmes juridiques nationaux.» Directive européenne Système juridique national Système juridique national Système juridique national Système juridique national Système juridique national
Seuls les dispositifs médicaux portant le label CE sont autorisés sur le marché européen
La directive sur les dispositifs médicaux profite à la fois aux fabricants et aux clients finaux Les fabricants peuvent commercialiser des dispositifs sur le marché européen en suivant 1 procédure et en effectuant 1 soumission (auparavant : il fallait suivre un minimum de 20 législations nationales différentes). Les hôpitaux peuvent se procurer des dispositifs auprès de fabricants basés hors de leur pays, tout en ayant la garantie que la qualité du produit et son bon fonctionnement résultent des données provenant d une grande expérience d utilisation.
Directive sur les dispositifs médicaux PRODUIT Assurance qualité Exigence Exigence Condition Exigence Exigence Exigence Gestion du risque Obligations légales Présomption de conformité Marketing du label norme norme
Qu est-ce qu une norme? C est une spécification ou un document technique Elle est créée par consensus/ coopération/ approbation des parties concernées Elle est basée sur la science/ la technologie/ l expérience Elle promeut des bénéfices optimum Elle est reconnue par les organismes de normalisation Son respect n est pas obligatoire
Différence entre directive et norme Directive obligation légale des fabricants ; Cadre d évaluation de la conformité conduisant à l autocertification et à l obtention du label CE. EN ou norme nationale toujours volontaire ; Une façon de prouver le respect d une ou de plusieurs clauses de la directive sur les dispositifs médicaux (les clauses pertinentes sont stipulées dans l EN).
Ordre du jour Élaboration d une norme
Qu est-ce que le CEN? Membres : les organismes de normalisation nationaux des 28 pays européens, c-à-d BSI, AFNOR, DIN, Membres : 6 associés (organisations représentant des intérêts sociaux et économiques au niveau européen). Secrétariat central (Bruxelles). Équivalent de l ISO coopération en place. Groupes de travail organisés par les Membres. Vote pondéré.
Qu est-ce que l ISO? Membres : les organismes de normalisation nationaux de 156 pays, c-à-d BSI, AFNOR, DIN, ANSI, Prés de 3000 organismes techniques en place (comités, sous-comités, groupes de travail,...). Secrétariat central (Genève). Les 38 organismes membres organisent le secrétariat des comités. Produit environ 1200 nouveaux documents (normes et directives) chaque année.
Processus d élaboration des normes EN et ISO Jusqu à 10 ans!! Début du groupe de travail Norme préliminaire (pren ou DIS) Première enquête publique Révision du groupe de travail Seconde enquête publique Modifications finales pren FDIS Publication comme EN ou ISO Publication comme norme nationale Vote 6 mois à 6 mois 6 mois 2 ans
Soins de santé Technologie des soins de santé CEN/ TC 102 Stérilisateurs ISO/TC 198 Stérilisation de produits de soins de santé CEN/ TC 102 / WG4 Emballages de stérilisation ISO/TC198/WG7 Emballages Série EN 868 ISO 11607
ISO TC 198/WG 7 Objectif : l harmonisation des normes existantes ISO 11607 et EN 868-1 sur les Emballages. Présidé par Mike Scholla (Dupont, États-unis), secrétariat : DIN Participation : fabricants d Europe, des États-unis, du Canada et du Japon (présents au comité : 10 à 15 pays).
EN ISO 11607 Les emballages de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal 1e partie : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d emballage. 2e partie : Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.
EN ISO 11607-1 - Portée Cette norme spécifie les exigences et les méthodes de test des matériaux, des systèmes de barrière stérile préformés, des systèmes de barrière stérile et d emballage conçus pour garder stériles les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu au moment de l utilisation... applicable à l industrie, aux établissements de soins de santé, et tout autre contexte dans lequel des dispositifs médicaux sont placés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés
EN ISO 11607 introduit quelques nouvelles définitions Système de barrière stérile : Configuration d emballage minimale qui garantit une barrière microbienne et permet la présentation aseptique du produit au point d utilisation. Emballage de protection : Configuration d emballage conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu lors de leur assemblage et jusqu au point d utilisation. Système d emballage : combinaison du système de barrière stérile et de l emballage de protection.
EN ISO 11607 - Définitions Systèmes de barrière stérile Emballage de protection Matériau d emballage Système d emballage
EN ISO 11607 Définitions et exemples En une étape feuillet feuillet Système de barrière stérile Conteneur + feuillet = = + Sachet déchirable + Sachet déchirable Boîte (emballage de protection) + = Système d emballage
EN ISO 11607-1 Types de systèmes de barrière stérile 1. Plateau rigide préformé avec couvercle obtenu par découpage à l'emporte-pièce 2. Sachet déchirable flexible 3. Sac de stérilisation 4. Sac avec bande d'obturation 5. Façonnage/remplissage/scellage (FFS) 6. Processus de scellage des quatre côtés (4SS) 7. Feuillet de stérilisation 8. Conteneurs réutilisables Typiques de l utilisation par les hôpitaux
EN ISO 11607-1 Exigences générales Toutes les méthodes de test seront validées et documentées! Température, pression, propreté, conductivité électrostatique, Traçabilité des matériaux Barrière microbienne Propriétés physiques et chimiques Compatibilité avec le(s) processus de stérilisation, le formage et le scellage Durée de conservation
ISO 11607-1 Exigences générales Matériaux dépourvus de lixiviation et d odeur Respect des spécifications (poids de base, Propriétés physiques et chimiques, etc.) Compatible avec les encres, les indicateurs Scellage ou fermetures : barrière contre les micro-organismes / intégrité Pour les conteneurs : intégrité du point d'accès et de la fermeture, critères d inspection préalable à chaque utilisation, procédures de nettoyage, Pour les tissus et conteneurs réutilisables : fixer le nombre max. de cycles de retraitement Compatibilité avec le processus de stérilisation et le système d étiquetage
EN ISO 11607-1 A propos de la barrière microbienne Si le matériau est imperméable : ISO 5636-5 (résistance au passage de l air) Si le matériau est poreux : aucune méthode de test universellement acceptée La bibliographie mentionne le Test d emballage final ainsi que d autres tests. Données de validation requises dans les années à venir.
EN ISO 11607-1 Exigences de design et d élaboration Risques pour la sécurité réduits au minimum. Assurer une protection physique. Permettre la stérilisation et conserver cette stérilisation jusqu au point d utilisation. Présentation aseptique.
EN ISO 11607-1 Performances du système d emballage : Prouver l intégrité des systèmes de barrière stérile après stérilisation. Utiliser des tests physiques ainsi que des tests de la barrière microbienne. En l absence de tests d intégrité validés, les matériaux devraient être testés en même temps que l intégrité du scellage et des fermetures. Test de stabilité Stérilité liée au temps (vieillissement en temps réel) pour déterminer la date d expiration.
EN ISO 11607-1 Méthodes de test Toutes les méthodes de test référencées sont données à titre d information, sauf celle portant sur l imperméabilité (ISO 5636-5 ). Dès lors : pas d exigences numériques relatives aux performances (contrairement à EN 13795-3). Pour la prochaine révision de la norme (4 à 5 ans) : seules les méthodes de test validées seront conservées.
EN ISO 11607-2 Exigences de validation S appliquent seulement aux processus de formage, de scellage et d assemblage. Exemples : formage et scellage des sachets ou des sacs, assemblage des kits et emballage dans les feuillets, remplissage et fermeture des conteneurs ; pliage et mise en place des feuilles de stérilisation.
EN ISO 11607-2 3 niveaux de qualification Installation Opérationnel Paramètres critiques du processus, design, Performances Essai des paramètres du processus aux limites inférieure et supérieure Production cohérente des systèmes BS
Ordre du jour Pourquoi les normes comptent Différence entre directive et norme Le processus d élaboration d une norme CEN Que contient la norme ISO EN 11607? Impact sur la série EN 868 Qu est-ce qui va changer pour les fabricants et les utilisateurs?
EN 868 Qu est-ce qui va changer? La norme EN 868-1 est remplacée par la norme EN ISO 11607-1 en avril 2007, soit la seule norme harmonisée pour l étiquetage CE. La série EN 868 encore acceptée comme outil permettant de remplir une partie des conditions d EN ISO 11607. EN 868-2 à EN 868-10 en cours de révision depuis 2005 par le groupe de travail n 4 du comité technique n 102 du CEN (TC102/WG4) début de l enquête sur les parties révisées en mars 2007.
EN 868-2 Qu est-ce qui va changer? Portée : EN 868-2 fournit des méthodes de test et des valeurs test pour les matériaux des systèmes de barrière stérile et des systèmes d emballage préformés. Elle n ajoute aucune exigence supplémentaire aux exigences générales spécifiées dans la norme EN ISO 11607-1. Ces conditions particulières peuvent être utilisées pour prouver la conformité avec une ou plusieurs exigences, mais pas toutes, de la norme EN ISO 11607-1.
EN 868-2 - et champ stérile Définitions nouvellement introduites : Champ stérile : zone créée par drapage stérile et nécessitant une technique aseptique, par exemple autour d un site opératoire, sur une table d appoint, ou sur la table réservée aux casaques. Champ opératoire : champ recouvrant un patient ou l équipement afin d empêcher le transfert d agents infectieux.
EN 868-2 - et champ stérile Usage prévu système de barrière stérile Norme applicable EN ISO 11607-1 et EN 868-2 Champ / couverture d équipement EN 13795
EN 868-2 - et champ stérile Conclusion : Quand un feuillet de stérilisation est utilisé pour couvrir la table, il doit respecter les normes ISO EN 11607 et EN 13795!
EN 868-2 - et champ stérile Nouvelle portée - note 1: Si l usage prévu, telle que spécifiée par le fabricant, comprend la possibilité d utiliser le matériel comme champ stérile, la série EN 13795 est alors d application.
EN 13795-3 Exigences de performance Champs Caractéristiques Unité performances standard performances standard performances élevées performances élevées Zone critique Zone moins critique Zone critique Zone moins critique Pénétration microbienne absence humidité Log(10) CFU Non requis 2 Non requis 2 Pénétration microbienne présence d humidité Index de barrière 2,8 Non requis 6.0 Non requis Propreté microbienne Log(10) CFU/dm 2 < 2 < 2 < 2 < 2 Matière particulaire Log (10) < 3.5 < 3.5 < 3.5 < 3.5 Peluchage Log (10) < 4 < 4 < 4 < 4 Résistance à la pénétration des liquides cm H 2 O 30 10 100 10
Ordre du jour Qu est-ce qui va changer pour les fabricants et les utilisateurs?
EN ISO 11607-1 et 11607-2 Les normes internationalement acceptées et utilisées depuis le milieu de l année 2006. Même si elle n est pas obligatoire, tous les fabricants de systèmes de barrière stérile devraient suivre cette norme. En Europe : le label CE impliquera indirectement que l on respecte cette norme (EN ISO 11607-1).
EN ISO 11607 Impact pour les fabricants Actualisation des références des normes dans la documentation technique. Révision des étiquettes. Documentation des méthodes de test validées utilisées. Adapter les fiches de données techniques et les caractéristiques du produit.
Révision de la série EN 868 Impact pour les fabricants Révision en cours. Enquête en 2007. Approbation et publication attendues en 2008. Actualisation des références des normes dans la documentation technique. Révision des étiquettes. Documentation des méthodes de test validées utilisées. Adapter les fiches de données techniques et les caractéristiques du produit.
EN ISO 11607-1 Impact pour les hôpitaux Les hôpitaux européens ne sont pas tenus de respecter cette Directive sur les dispositifs médicaux, à moins qu ils ne commercialisent des produits stérilisés. Ils peuvent, toutefois, choisir volontairement de respecter la norme 11607-1 ou 11607-2, ou bien les deux. Si un hôpital commercialise des produits stérilisés, il est considéré comme un fabricant de dispositifs médicaux et devra prouver qu il respecte les directives et les normes.