CODE OF CONDUCT Collaboration du personnel des hôpitaux, cliniques et institutions de soins suisses avec les entreprises de l industrie des produits thérapeutiques 1/12
1 Situation de départ 1.1 Bases légales 1.1.1 Loi sur les produits thérapeutiques La loi sur les produits thérapeutiques (art. 33 LPTh) interdit aux entreprises de l industrie des produits thérapeutiques de proposer des avantages financiers, tels que par exemple, des superboni, voyages, invitations, cadeaux, etc. Elle interdit également aux acheteurs et prescripteurs, ainsi qu aux organisations qui emploient de telles personnes, d exiger de tels avantages. Diverses publications de Swissmedic 1 précisent ce qui est autorisé et ce qui ne l est pas. Toutefois, la LPTh autorise les remises commerciales usuelles et les remises économiquement justifiées qui se répercutent directement sur le prix. 1.1.2 Loi sur l assurance-maladie La loi sur l assurance-maladie (art. 56 al. 3 LAMal) exige des fournisseurs de prestations qu ils répercutent sur le débiteur d une prestation les avantages directs ou indirects qui leur ont été accordés à l achat de médicaments et de moyens ou appareils. 1.1.3 Ordonnance sur la publicité des médicaments L ordonnance sur la publicité des médicaments de la loi sur les produits thérapeutiques fixe les conditions-cadre pour la remise d échantillons (art. 10 OPMéd) et le soutien de congrès scientifiques et de manifestations de promotion (art. 11). Diverses publications de Swissmedic 2 précisent cette disposition de l ordonnance. 1.1.4 Sanctions La LAMal (art. 92) et la LPTh (art. 87) prévoient des sanctions sous forme de peines pécuniaires, d arrêts et d amendes allant jusqu à Fr. 50'000 pour toute personne qui violerait intentionnellement les dispositions mentionnées. 1.2 Etendue et objectifs du Code of Conduct Une collaboration entre les hôpitaux et les entreprises de l industrie des produits thérapeutiques est indispensable au développement de nouvelles formes thérapeutiques pour le traitement des patients et contribue à améliorer l application des thérapies déjà existantes. Cette collaboration sert les intérêts de la santé publique et ceux des entreprises de l industrie des produits thérapeutiques. Toutefois, la forme de cette collaboration doit garantir, dans tous les cas, une 1 https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00136/00140/00142/00143/00988/index.html?l ang=fr 2 https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00136/00140/00142/00143/00986/index.html?l ang=fr 2/12
indépendance réciproque indubitable, ce qui implique, en particulier, une grande transparence. Ce Code of Conduct pour les hôpitaux, cliniques et institutions de soins a été élaboré en 2001-2002 dans le cadre d une Table Ronde avec des représentants des pouvoirs publics (OFAS, OFSP, Swissmedic, Surveillant des prix, Commission de la concurrence), des associations professionnelles (FMH, pharmasuisse, GSASA), de l industrie des produits thérapeutiques (scienceindustries, Interpharma, VIPS), des assureurs-maladie (représentés par santésuisse) et des hôpitaux (représentés par H+). En juin 2014, le Code of Conduct a été actualisé en tenant compte des nouveaux codes de l industrie des produits thérapeutiques 3 qui sont entrés en vigueur le 1 er janvier 2014. Il convient en outre de tenir compte des règles applicables aux entreprises de technologie médicale. 4 L objectif du Code of Conduct consiste à définir des lignes directrices pour les personnes chargées de l achat ou de la prescription de médicaments au nom d établissements hospitaliers. Le Code of Conduct comporte les domaines suivants: achat, sélection des médicaments pour l admission sur la liste des médicaments de l hôpital, critères pour le soutien de la formation professionnelle, du perfectionnement et de la formation continue, sponsoring, publicité et cadeaux. On peut également se référer aux directives et recommandations de l Académie suisse des sciences médicales (ASSM) 5 pour la mise en œuvre du Code of Conduct 3 http://www.fr.scienceindustries.ch/engagements/code-pharmaceutique-et-code-de-cooperationpharmaceutique 4 http://www.fasmed.ch/fr/centre-info/publications/code-of-business-conduct-statuts.html 5 http://www.samw.ch/fr/ethique/directives/actualite.html 3/12
2 Achat 2.1 Généralités 2.1.1 Transparence L achat de médicaments doit s effectuer avec transparence. Toutes les transactions financières, en particulier, seront effectuées sur les comptes officiels de l hôpital et soumises à la surveillance de la direction hospitalière. Tout incitatif pécuniaire et tout avantage pour une personne donnée sont à exclure. 2.1.2 Séparation de l achat et du sponsoring L achat doit être strictement séparé des actions de sponsoring de l industrie des produits thérapeutiques. Le soutien financier apporté à des projets, à la formation continue ou à l achat d appareils ne doit pas être indirectement compensé par l augmentation des prix d achat, ni être subordonné à l achat de médicaments. 2.2 Remises Le Code of Conduct ne réglemente pas les remises lors de l achat de médicaments et de produits médicaux. Il formule des recommandations sur les pratiques à adopter par rapport à la législation fédérale sur les produits thérapeutiques et sur l assurancemaladie. 2.2.1 Définition Par remise le Code of Conduct entend toute remise de facturation de tout type contribuant à une baisse directe des prix d achat des hôpitaux, telle que: Remise de facturation (déduction en pourcentage sur le prix de vente habituel, sur le prix ex-factory pour les produits de la Liste des spécialités LS); Prix nets (prix inférieurs au prix de vente habituel ou au prix ex-factory); Ristournes annuelles (notes de crédit en fonction du volume financier de la marchandise fournie). 2.2.2 Remises du point de vue légal En vertu de la LPTh (art. 33 al. 3 let. b), les remises commerciales et économiquement justifiées sont autorisées pour l achat. La LAMal (art. 56 al. 3 let. b) exige que les remises sur les prestations LAMal soient répercutées sur le débiteur de ces prestations. Les remises font partie du bon fonctionnement du marché et sont globalement avantageuses pour la santé publique d un point de vue financier. 2.2.3 Remises du point de vue des «acheteurs» L exigence et l octroi de remises liées au volume et à la valeur de l achat (remises commerciales usuelles) et/ou à titre de rémunération pour des prestations fournies par un hôpital à l industrie des produits thérapeutiques et à des fournisseurs (remises économiques) sont admises et encouragées par les organisations hospitalières, la CDS (Conférence des directrices et directeurs cantonaux de la santé) et les assureurs-maladie, lorsque les conditions-cadre suivantes sont remplies: 4/12
La primauté de l efficacité et de l adéquation des produits n est pas remise en cause (cf. chapitre 2.5); Les coûts de réalisation de la prestation s en trouvent diminués; La réduction des coûts profite aux débiteurs des prestations; Pour les médicaments dont la forme originale figure dans la LS, tout rabais, qui s écarte de la pratique commerciale usuelle pour des dosages et formes comparables, doit être proscrit. 2.2.4 Répercussion des remises Selon l art. 56 al. 3 LAMal, les remises doivent être répercutées sur le débiteur des prestations (en règle générale l assureur maladie). Dans les hôpitaux, cette disposition est garantie intégralement et efficacement sur le plan administratif, par l intégration directe dans les comptes d exploitation des coûts effectifs des médicaments soumis à la LAMal, en vertu de l art. 49 LAMal. Il en résulte une baisse des coûts d exploitation, soit une baisse des forfaits pour les débiteurs des prestations. 2.3 Prestations économiques d un hôpital en faveur de l industrie des produits thérapeutiques et des fournisseurs On entend par prestations économiques les prestations de service qui sont contenues dans le prix ex-factory et qui sont fournies à l industrie par l hôpital. Il s agit de: L information interne sur les médicaments (information efficace des utilisateurs, formation continue, instruction et contrôle de leur application et utilisation, information sur les interactions, restrictions d application, intervention en cas de problèmes d application); Introduction et utilisations sous surveillance, en particulier de médicaments (personnel spécialement qualifié, saisie des données d utilisation ou d effets secondaires); Achat optimisé et stockage (stock d urgence, paiement efficace des factures (escomptes), schémas standardisés de livraison, transmission de données sur la consommation; etc. 2.4 Avantages financiers 2.4.1 Définition Par avantage financier, le Code of Conduct entend tous les avantages réels et financiers accordés à l établissement acheteur. 2.4.2 Répercussions d avantages financiers Les avantages financiers doivent directement profiter au compte d exploitation de l hôpital. Des avantages ainsi comptabilisés profitent aux débiteurs de la prestation selon l art. 56 LAMal et font baisser les coûts de réalisation de la prestation. Ils sont 5/12
autorisés, dans la mesure où ils ne remettent pas en cause la primauté de l efficacité et de l adéquation des médicaments (cf. chapitre 2.5). 2.4.3 Avantages financiers personnels Les avantages financiers personnels de valeur modique doivent présenter un intérêt pour la pratique médicale et/ou pharmaceutique (art. 33 al. 3 let. a LPTh). Il n existe aucun droit à de tels avantages et ils ne peuvent pas être exigés par le personnel hospitalier auprès des entreprises de l industrie des produits thérapeutiques(art. 33 al. 2 LPTh). 6/12
2.5 Admission de médicaments sur la liste des médicaments d un hôpital 2.5.1 Principe Les décisions d achat dans les hôpitaux, cliniques et institutions de soins ne doivent pas reposer sur des avantages pécuniaires. 2.5.2 Instance de décision La responsabilité pour l évaluation des médicaments et les décisions concernant l admission sur la liste des médicaments d un hôpital ne doit si possible pas incomber à une seule personne, mais à un groupe de médecins et pharmaciens hospitaliers. Ce groupe (commission des médicaments) doit être constitué de façon équilibrée. Tous les membres du groupe doivent veiller à conserver une grande indépendance vis-à-vis des entreprises de l industrie des produits thérapeutiques (cf. chapitre 3). 2.5.3 Efficacité, adéquation et économicité Selon l art. 32 LAMal, les prestations sont prises en charge par l assurance-maladie obligatoire, lorsqu elles remplissent les critères d efficacité, d adéquation et d économicité, l efficacité devant être prouvée scientifiquement. L admission de médicaments sur la liste des médicaments d un hôpital doit donc satisfaire à ces mêmes critères, dans l ordre de préférence suivant: L appréciation de l efficacité se fait selon des critères cliniques, qui ne doivent évaluer, pour des médicaments enregistrés, que les indications officiellement autorisées. Cette appréciation a lieu selon les principes de la Evidence Based Medicine. Les programmes Compassionate-Use et les médicaments pour études cliniques doivent être appréciés en fonction des dispositions légales correspondantes. L adéquation d un médicament est appréciée quant à son effet, sa composition et sa présentation, selon des critères pharmacologiques cliniques et pharmaceutiques ainsi que sur la base du profil d effets indésirables. L appréciation de l économicité doit se faire, au sens d une appréciation des rapports coûts/bénéfices ou coûts/risques avec des prix officiels. Les prix officiels sont les prix indiqués dans la LS de l OFSP, les prix ex-factory ou, si ces deux prix ne sont pas disponibles, les prix courants pour ces classes de médicaments. Les prix résultant d offres spéciales doivent être pris en compte dans l appréciation économique uniquement si l analyse pharmaco-économique s avère positive pour les coûts socio-économiques. La décision définitive doit en particulier prendre impérativement en compte comme critère l effet sur l évolution des coûts dans le domaine ambulatoire, en particulier pour les préparations dont le marché principal est extérieur à l hôpital. 7/12
2.5.4 Directives d utilisation Sur la base de l évaluation des médicaments, l instance de décision peut établir des directives sur la manière et auprès de quels patients les médicaments mentionnés dans la liste hospitalière doivent être utiliser. 2.5.5 Documentation des décisions Les décisions doivent être protocollées et documentées au niveau interne. Chaque établissement est libre d appliquer des critères supplémentaires qui lui sont propres et qui tiennent compte de sa situation spécifique. Il n existe aucune obligation active de renseignement vis-à-vis des tiers, en particulier des entreprises de l industrie des produits thérapeutiques. Par contre, les pouvoirs publics compétents ont, sur demande, un droit d accès à la documentation si elles ont un doute sur la conformité légale des choix et de l utilisation des médicaments. 8/12
3 Soutien de formation professionnelle, spécialisation, formation continue, sponsoring, publicité, cadeaux et primes par l industrie des produits thérapeutiques 3.1 Généralités Les bases légales pour les activités de promotion dans le domaine des médicaments sont stipulées dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et dans l ordonnance d exécution sur la publicité des médicaments (OPM). En principe, le soutien apporté en matière de formation professionnelle, de spécialisation et de formation continue du personnel des hôpitaux, ainsi que le sponsoring, la publicité et la remise de cadeaux ou de primes, doivent se faire s ils sont autorisés légalement de manière transparente. Aucun avantage pécuniaire personnel ne peut être accepté. Toutes les contributions d entreprises de l industrie des produits thérapeutiques doivent être comptabilisées sur les comptes officiels de l hôpital et sont soumises au contrôle de la direction de l hôpital. On entend par personnel hospitalier, l ensemble des collaborateurs, y compris les médecins travaillant à l hôpital, quel que soit le taux d occupation L ensemble du personnel des hôpitaux, cliniques et institutions de soins doit veiller au respect des directives suivantes au sein de l institution. 3.2 Soutien de meetings de formation professionnelle, de perfectionnement, de formation continue et autres manifestations Une entreprise de l industrie des produits thérapeutiques peut participer en tant qu organisateur, co-organisateur ou sponsor à des manifestations scientifiques ou professionnelles du personnel hospitalier. Toute offre d entreprises à des personnes individuelles doit être soumise par voie hiérarchique à la connaissance et à l approbation de la direction de l hôpital. Des entreprises de l industrie des produits thérapeutiques peuvent être sollicitées comme sponsors pour les meetings organisés par le personnel hospitalier à l intention d autres collaborateurs hospitaliers ou d autres personnes, Lors d une manifestation, il doit être clairement indiqué quelles entreprises soutiennent et qui organise la manifestation et dans quels buts. Dans tous les cas où une entreprise est sponsor ou organisatrice, le lieu de la manifestation doit être choisi selon des critères pratiques, professionnels et financiers. Les invitations à des manifestations à l étranger ne peuvent être acceptées que si les critères professionnels sont déterminants. Les participants doivent fournir une contribution équitable aux coûts et fixée contractuellement. Dans le cadre de l organisation de meetings, des entreprises de l industrie des produits thérapeutiques peuvent être sollicitées pour la prise en charge des coûts 9/12
des locaux, des intervenants, de la documentation et autres éléments similaires nécessaires à la formation concernant des activités professionnelles. Une personne individuelle ne doit accepter aucun soutien financier pour des meetings et d autres manifestations, mais elle doit le transmettre à l institution organisatrice. Le soutien apporté doit toujours être en relation avec l objectif fixé. Des honoraires pour des conférences peuvent être acceptés directement par la personne concernée. La planification et la définition des contenus des manifestations et des cours, organisés par le personnel hospitalier à l attention d autres collaborateurs hospitaliers ou autres groupes de personnes, doivent se faire indépendamment du soutien financier. L organisateur du cours est responsable du contenu, des intervenants, des méthodes utilisées, etc. Les sommes prévues pour les collaborateurs hospitaliers à titre d intervenants, doivent être en relation avec le travail fourni et en relation directe avec les exposés. 3.3 Sponsoring de repas et d hospitalité dans les meetings et manifestations Dans l organisation de meetings, le sponsoring de repas, rafraîchissements et autres avantages présentant un caractère de subsistance ne doit avoir lieu que dans le cadre de manifestations à caractère scientifique ou professionnel. Ce soutien ne peut être fourni qu aux personnes participant au meeting. Les soutiens octroyés en matière d hébergement dans les cours et manifestations doivent être en relation raisonnable avec les coûts et la durée ainsi que le contenu professionnel ou scientifique de l événement. Les soutiens pour des activités non-professionnelles telles que représentations théâtrales, excursions et autres sorties, même liées à une manifestation scientifique, doivent être refusés. Le personnel hospitalier ne peut exiger aucun avantage personnel. 3.4 Sponsoring des personnes accompagnantes Aucun soutien ne peut être accepté ni sollicité pour la prise en charge des coûts de participation des personnes accompagnantes à des meetings ou manifestations. Aucun cadeau ou autre avantage financier ne peut être accepté pour ces personnes. Si des collaborateurs hospitaliers se font accompagner à une manifestation, aucun coût supplémentaire ne doit en résulter pour les entreprises de l industrie des produits pharmaceutiques qui soutiennent l événement. 3.5 Annonce de meetings et de manifestations Les collaborateurs hospitaliers qui bénéficient d un soutien pour un meeting ou une manifestation doivent l annoncer avant ou au plus tard au moment de l octroi du soutien à la direction de l hôpital en communiquant l objectif, le type et la durée de la manifestation. 10/12
Les contributions accordées doivent également être communiquées à la direction de l hôpital et être comptabilisées, en règle générale, sur les comptes internes de l établissement. Les organisateurs de manifestations, externes à l hôpital, doivent également s engager à respecter les règles de ce Code et à le mentionner. 3.6 Publicité Le marketing et les activités publicitaires au cours des manifestations doivent être clairement séparés du contenu professionnel. Lors de meetings et de cours organisés par le personnel hospitalier à l intention d autres collaborateurs hospitaliers ou d autres personnes, des entreprises de l industrie des produits thérapeutiques peuvent être autorisées à exposer des produits, faire de la publicité ou montrer des films, etc., si les conditions y compris financières pour de telles activités ont été réglées auparavant avec clarté et transparence. 3.7 Cadeaux, primes et autres avantages financiers Le personnel hospitalier n a droit à aucun cadeau, aucune prime ou autre avantage financier offert par des entreprises de l industrie des produits thérapeutiques, quel qu en soit l objectif, et ne peut ni en exiger, ni en accepter (cf. chapitre 2.4.3). Les avantages financiers de valeur modeste sont autorisés s ils ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie ou avec les activités hospitalières. 11/12
4 Observation du Code of Conduct Par leur affiliation à, les hôpitaux, cliniques et institutions de soins s engagent à respecter ce Code of Conduct. Le contrôle du respect de ce Code of Conduct incombe aux propriétaires de chaque hôpital, clinique et institution de soins. Berne, le 12 juin2014 12/12