INNOVATION & PERFORMANCE RAPPORT D ACTIVITÉ 2013

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1 INNOVATION & PERFORMANCE RAPPORT D ACTIVITÉ 2013

2 Sommaire BIOALLIANCE PHARMA EN BREF MESSAGE DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D ADMINISTRATION MESSAGE DU DIRECTEUR GÉNÉRAL CHIFFRES CLÉS PANORAMA 2013 AVANCÉES MAJEURES DES PRODUITS ORPHELINS EN CANCEROLOGIE LIVATAG VALIDIVE ACTIVITÉS ET RÉALISATIONS DES DÉPARTEMENTS P.3 P.4 P.6 P.8 P.9 P.10 P.10 P.12 P.14 LA R&D STRATÉGIE ET AFFAIRES MÉDICALES LE BUSINESS DEVELOPMENT LA QUALITÉ L INDUSTRIEL FINANCES ET RESSOURCES HUMAINES GOUVERNANCE BOURSE ET ACTIONNARIAT ÉLÉMENTS FINANCIERS SIMPLIFIÉS ÉTAT FINANCIER CONSOLIDÉ ÉTAT DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ ÉTAT DES FLUX DE TRÉSORERIE NETTE CONSOLIDÉ P.14 P.15 P.16 P.18 P.18 P.19 P.20 P.22 P.23 P.23 P.24 P.25

3 BIOALLIANCE PHARMA EN BREF CANCER ET PATHOLOGIES ASSOCIÉES BioAlliance Pharma conçoit et développe des médicaments innovants pour le traitement des cancers, avec une approche spécifique sur des maladies rares ou orphelines. LES ATOUTS POUR ACCOMPAGNER CETTE CROISSANCE DES APPROCHES THÉRAPEUTIQUES AU CŒUR DES ENJEUX DE DEMAIN Le ciblage (cellulaire, moléculaire ou muqueux) et la lutte contre la résistance - pour laquelle le ciblage peut être un élément d efficacité clé - sont au cœur des approches thérapeutiques de BioAlliance Pharma. La Société développe des technologies de rupture, que ce soit en termes de formulation nanoparticulaire, de délivrance muqueuse ou de thérapies ciblées, qui permettent d agir de manière précise sur une cible thérapeutique et de réduire les résistances et/ou les intolérances. UNE STRATÉGIE DE CROISSANCE La stratégie de croissance de la Société est portée par le développement de ses produits avancés dans des pathologies orphelines en cancérologie, produits à très fort potentiel de chiffre d affaires, bénéficiant de prix et de remboursement plus favorables, et répondant à un besoin thérapeutique établi et non couvert, pour une population de patients relativement restreinte. A moyen et long terme, la Société pourrait commercialiser directement ces produits à haute valeur ajoutée notamment en Europe, afin de bénéficier de la totalité de la marge dégagée, et établir des accords de partenariat pour les autres régions du monde. En dehors de ce portefeuille stratégique, BioAlliance Pharma a développé et enregistré avec succès deux premiers médicaments en Europe et aux Etats-Unis, qui démontrent le savoir-faire de ses équipes et lui permettent dès à présent d enregistrer des revenus au travers de partenariats internationaux. Des programmes stratégiques avancés dans des pathologies orphelines sévères en cancérologie, fondements de sa stratégie de croissance ; Deux plateformes technologiques de ciblage et de lutte contre la résistance aux médicaments : La plateforme mucoadhésive Lauriad, avec deux produits développés et enregistrés et un produit en cours d étude clinique de phase II ; La plateforme nanoparticulaire Transdrug avec un produit en phase III de son développement clinique ; Un savoir-faire en matière de développement et d enregistrement de médicaments en Europe et aux Etats-Unis ; Une expertise scientifique en Oncologie, en Hépatologie et dans le domaine des Nanomédicaments ; De fortes capacités en Business Development avec des partenariats commerciaux internationaux en place, sources de revenus, qui ont déjà apporté à la Société plus de cinquante cinq millions d euros depuis 2007 ; Un portefeuille solide de brevets et de marques déposées et enregistrées, établissant une protection à long terme pour l ensemble des produits développés par la Société. 3

4 BIOALLIANCE, UNE PME FRANÇAISE DANS LE MONDE DE LA BIOTECH 4

5 MESSAGE DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D ADMINISTRATION PATRICK LANGLOIS PRÉSIDENT DU CONSEIL D ADMINISTRATION Le principal défi d une PME dans le domaine de la recherche de nouveaux médicaments est de concilier les antagonismes. Tout en définissant une stratégie sur le long terme afin de pouvoir aboutir à la mise à la disposition d un médicament au malade, une PME doit s adapter constamment aux risques des produits et aux évolutions du monde scientifique, développer une position d expertise et de leadership dans les domaines thérapeutiques retenus, et enfin sécuriser les ressources financières nécessaires. Il faut bien connaître ses atouts et ses limites mais en même temps, avoir de l audace. Ces défis sont relevés par BioAlliance grâce à l implication des équipes et avec le soutien du Conseil d administration. Je tiens à souligner la qualité de notre Conseil d administration d envergure internationale, réunissant des compétences de premier plan dans des domaines variés, et à saluer le dynamisme et l implication de chacun dans sa mission. Avec l ensemble du Conseil d administration, nous sommes aux côtés des équipes en leur apportant en continu notre expertise et nos expériences. L année 2013 et les premiers mois de 2014 ont été marqués par des avancées déterminantes pour la croissance de BioAlliance Pharma et la valeur de ses actifs. Ces étapes ont conforté la confiance et le soutien de ses actionnaires qui ont accompagné les choix retenus par la Société. Cette dynamique se poursuivra en 2014 avec l avancement, le déploiement et l aboutissement d étapes clés du cycle des programmes de recherche. Pour faire face à ces challenges et afin de renforcer sa flexibilité financière, BioAlliance Pharma poursuit ses efforts pour diversifier ses sources de financement et élargir sa base actionnariale. BioAlliance Pharma est porté par des équipes motivées, compétentes et ambitieuses qui, chaque jour, relèvent ses défis avec enthousiasme et je salue leur engagement. Nous sommes confiants dans l avenir de BioAlliance Pharma et dans sa capacité de poursuivre et de dépasser ses objectifs de création de valeur et d atteinte d une nouvelle dimension. 5

6 COMPRENDRE ET RÉPONDRE AUX ATTENTES DES PATIENTS AVEC DES PRODUITS D INNOVATION JUDITH GRECIET DIRECTREUR GÉNÉRAL DE BIOALLIANCE PHARMA L année 2013 de BioAlliance Pharma a été chargée en actualités avec des avancées dans le développement de ses médicaments orphelins en cancérologie. Elle a également été marquée par le déploiement de Sitavig avec son autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis dans la prévention de l herpès labial puis, début 2014, avec un accord de licence pour sa commercialisation sur ce même territoire. Que souhaitez-vous que l on retienne de cette année 2013? Effectivement, nous venons de vivre une année très riche, dans la continuité de 2012, une année d avancées très fortes et de valorisation clé pour nos programmes de développement. Ces avancées ont d abord porté sur le portefeuille moteur de la croissance de la Société, celui des médicaments orphelins en cancérologie, avec Livatag dans le cancer primitif du foie et Validive dans la mucite orale sévère induite par les traitements de radio et de chimiothérapie chez les patients atteints d un cancer ORL. Ce qu il est important de retenir, c est que ces médicaments sont maintenant dans une position très forte et que nous arrivons sur les années de concrétisation des efforts déployés et des étapes de développement franchies avec succès. L essai de phase II avec Validive est quant à lui en train de franchir l étape de la fin des inclusions des patients, et les premiers résultats sont attendus dans le courant du 4ème trimestre de cette année. De plus, le statut «Fast track» accordé par la FDA début 2014 confirme la sévérité de la pathologie traitée, la mucite orale sévère, et le besoin médical à ce jour non satisfait. Ce statut va permettre des contacts rapprochés avec l Agence américaine, une revue accélérée du dossier et l optimisation des délais de développement. Tous ces éléments anticipent et préparent les prochaines étapes du développement : le passage en phase III du produit puis son enregistrement. L essai avec Livatag est dans sa dernière phase de développement clinique, la phase III. Le déploiement géographique de l étude se poursuit en Europe et aux Etats-Unis, suite à l autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) obtenue fin 2013 pour mener l essai sur ce territoire. A noter également qu à ce stade, le bon profil de tolérance du produit a été confirmé par le Comité d experts indépendants en charge d assurer la sécurité des patients, un paramètre déterminant dans l essai. En effet, comme le prévoit le protocole de l étude, ce Comité se réunit tous les 6 mois pour revoir les données de tolérance de Livatag et par trois fois à ce jour, a recommandé de poursuivre l essai sans modification. L actualité des derniers mois s est également portée sur Sitavig, notre traitement dans la prévention de l herpès labial. Pour la seconde fois de son histoire, BioAlliance Pharma a franchi avec succès les étapes du développement d un produit jusqu à son enregistrement en Europe et aux Etats-Unis. Nous sommes la seule société de biotechnologie française à avoir réussi ce passage de l Agence américaine, et ce grâce à notre savoir-faire et à notre expertise, mais aussi à la conviction et à la détermination de nos équipes, ce dont je suis particulièrement fière. Et aujourd hui, nous amenons le produit au stade de la commercialisation avec la signature début mars d un accord de partenariat avec une société américaine, Innocutis, qui devrait le lancer sur le territoire américain au 3ème trimestre de cette année. 6

7 MESSAGE DU DIRECTEUR GÉNÉRAL La stratégie de BioAlliance Pharma semble se tourner vers le développement de médicaments pour des pathologies orphelines en cancérologie : est-ce là votre axe stratégique? BioAlliance Pharma veut devenir un acteur fort dans le domaine des médicaments orphelins en oncologie. C est sur ce terrain que nous souhaitons développer la position du laboratoire et de là que viendra sa croissance future. Notre portefeuille est déjà riche et très avancé avec Livatag et Validive. Il représente aujourd hui de manière très claire notre priorité en termes d investissement humain et financier. L axe des médicaments orphelins en oncologie constitue une position stratégique à très forte création de valeur pour les patients en leur apportant des solutions thérapeutiques innovantes, ainsi que pour la société et ses actionnaires. En effet, dans ce domaine stratégique, nous ciblons des pathologies pour lesquelles le besoin médical non couvert est fort et qui représentent des potentiels de marché très importants. Les deux médicaments développés, Livatag et Validive, sont des médicaments innovants, visant à apporter une réponse thérapeutique forte dans des pathologies pour lesquelles pas ou peu de traitements efficaces sont disponibles. Par ailleurs, pour ces pathologies orphelines, les programmes de développement peuvent être optimisés en termes de temps et de coûts, ce qui représente un intérêt stratégique majeur pour une société comme BioAlliance Pharma. Vous avez aujourd hui deux médicaments sur le marché issus de votre recherche, comment les situez-vous dans votre «paysage» produits? Les médicaments que nous avons amenés jusqu au marché, Loramyc et Sitavig, sont effectivement issus de notre recherche et sont la preuve de notre savoir- faire. Nous avons été capables par deux fois de mener un développement jusqu au bout, jusqu à l enregistrement aussi bien auprès des autorités européenne qu américaine. Ces médicaments ont vocation à être commercialisés via des accords de partenariats et à générer des revenus récurrents pour la Société. Cependant, le domaine des médicaments dits de «spécialité», apportant une amélioration par rapport à des médicaments déjà commercialisés grâce à une formulation galénique, n est pas notre axe stratégique de croissance. Ces médicaments ont permis et permettent encore d apporter des revenus à la Société, ce que Loramyc a fait avec succès depuis 2007 (plus de 55M au travers des accords de licence) mais ne porteront pas la croissance future de la Société. Envisagez-vous également des partenariats sur Livatag et Validive pour leur développement commercial dans certains pays? La stratégie de partenariats sur ces produits est bien sûr une option à laquelle nous réfléchissons déjà. Il est possible d envisager de garder le produit en propre pour des opérations commerciales en direct sur certains territoires comme l Europe, et de le donner en licence à des partenaires sur d autres régions du monde. Avec le déploiement et la concrétisation de vos programmes de recherche qui devraient se traduire également par un changement d échelle financier, quelle est votre stratégie de financement pour accompagner cette croissance? Notre stratégie de financement fait bien sûr partie des questions d actualité en fonction des revenus attendus qui vont se confirmer, de leur calendrier et des besoins de la Société. Au-delà de l expertise du développement jusqu à l enregistrement de produits, nos médicaments commercialisés sont certes importants par les revenus substantiels qu ils rapportent à la Société, mais ils n ont pas vocation à pouvoir compenser l investissement nécessaire au développement de nos médicaments orphelins en cancérologie. Hormis des accords attendus dans les prochains mois, la Société réfléchit aux solutions de financement les plus appropriées afin de poursuivre le déploiement dynamique de ses programmes. Confiante en l avenir de BioAlliance Pharma? Oui, très confiante! Nous avons de grands challenges devant nous, les moyens, les équipes et l audace pour les relever. Nous nous devons de mener à bien notre vraie mission qui est de comprendre et de répondre aux attentes des patients avec des produits d innovation. Enfin, je tiens à remercier tous les collaborateurs de BioAlliance pour leur engagement sans faille au quotidien, notre Conseil d administration, sous la houlette de Patrick Langlois, pour son efficacité et son soutien constants, et nos actionnaires dont la confiance est plus que jamais au rendez-vous. 7

8 CHIFFRES CLÉS Plus de 55 M déjà reçus de partenariats 11,3 M de trésorerie au 31 décembre ,5 M de chiffres d affaires consolidé en M d investissements de R&D 251 brevets ou demandes de brevets publiés au 31 décembre 2013 DES ACTIFS SOLIDES 2 essais cliniques internationaux 1 phase III démarrée en phase II dont le recrutement est en cours de finalisation (inclusion du dernier patient prévue 1er semestre 2014) médicament 1 enregistré et commercialisé Europe et Etats-Unis 1 médicament enregistré Europe et Etats-Unis Dans 9 pays dont les Etats-Unis et 8 pays Européens pour Livatag Les Etats-Unis et 5 pays Européens pour Validive 52 salariés experts dans leur domaine Plus de 70 dont 40 centres en Europe pour Livatag 33 centres aux Etats-Unis et en Europe pour Validive centres cliniques actifs 8 administrateurs un Conseil d administration international et équibré 8

9 PANORAMA 2013 JANVIER La FDA autorise la mise en place de l essai clinique de phase II de Validive (clonidine Lauriad ) aux Etats-Unis dans la prévention de la mucite sévère radio/chimio-induite par le traitement des cancers ORL. FÉVRIER Accord de collaboration avec un des leaders mondiaux des vaccins pour le développement d une application vaccinale de sa technologie brevetée mucoadhésive Lauriad. MARS Poursuite du plan de développement de Loramyc au Japon par le partenaire Sosei avec le démarrage de la phase III pivot d enregistrement. AVRIL Autorisation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour la mise sur le Marché aux Etats-Unis de Sitavig dans le traitement de l herpès labial récurrent. MAI Suite à la revue des données de tolérance, deuxième recommandation positive du Comité d Experts indépendants européens (Data Safety and Monitoring Board) pour la poursuite sans modification de ReLive, l essai de phase III de Livatag dans le cancer primitif du foie. JUIN Démarrage effectif aux Etats-Unis de l essai clinique de phase II de Validive (clonidine Lauriad ) dans la prévention de la mucite sévère radio/chimio-induite par le traitement des cancers ORL. Assemblée Générale Mixte de BioAlliance Pharma : Nomination de Russell Greig et Danièle Guyot-Caparros, Administrateurs indépendants. JUILLET Obtention d un financement de 4,3 M de bpifrance (ex OSEO) pour accélérer le développement industriel de Livatag - Création du consortium NICE : première filière de nanomédecine en France, BioAlliance Pharma Chef de file de ce consortium. Délivrance de deux brevets par les Offices américain et japonais pour ses médicaments Oravig (miconazole dans le traitement de la candidose oropharyngée) et Sitavig (acyclovir dans le traitement de l herpès labial). Succès de l augmentation de capital : Montant brut levé : 8,7 millions d euros ; Opération sursouscrite à hauteur de 155 % ; Exercice de la clause d extension. SEPTEMBRE Première réunion du Comité d Experts international sur la mucite orale et sur le programme de développement clinique associé mené avec Validive (clonidine Lauriad ), mis en place par BioAlliance Pharma. OCTOBRE Troisième recommandation positive du Comité d Experts indépendants (Data Safety and Monitoring Board) pour la poursuite sans modification de ReLive, l essai clinique de phase III de Livatag dans le cancer primitif du foie. NOVEMBRE Exclusivité commerciale de Sitavig renforcée par l obtention de 2 nouveaux brevets : une protection industrielle prolongée aux Etats- Unis jusqu en DÉCEMBRE Autorisation pour l essai de phase III ReLive (Livatag ) dans le cancer primitif du foie aux Etats-Unis et en Allemagne. 9

10 AVANCÉES MAJEURES DES PRODUITS ORPHELINS EN CANCEROLOGIE LIVATAG (DOXORUBICINE TRANSDRUG ), FORTE AVANCÉE DE L ESSAI CLINIQUE DE PHASE III DANS LE CANCER PRIMITIF DU FOIE LIVATAG, EN BREF Le cancer primitif du foie, appelé aussi carcinome hépatocellulaire (HCC) est un cancer agressif et résistant aux traitements par chimiothérapie qui représente la deuxième cause de mortalité par cancer dans le monde. Il est diagnostiqué le plus souvent à un stade avancé, peu d alternatives thérapeutiques sont disponibles et il existe donc un fort besoin thérapeutique. Le cancer primitif du foie se développe à partir des cellules du foie (hépatocytes) et représente 85% des cancers primitifs du foie. Dans la très grande majorité des cas (> 90 %), il apparaît sur un foie anormal (cirrhotique). Les facteurs de risques sont bien connus : infection par les virus de l hépatite (B et C), consommation d alcool en grande quantité (autre cause importante de cirrhose), et maladies métaboliques, et en particulier l obésité, cause croissante de cirrhose et de CHC. LIVATAG, LES AVANCÉES L essai international de phase III, randomisé, démarré en juin 2012, vise à démontrer l efficacité de Livatag sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib. Une vingtaine de centres sont ouverts en France. Le déploiement européen de l essai s est poursuivi au cours de l année 2013 dans 7 autres pays (Allemagne, Espagne, Italie, Russie, Hongrie, Autriche, Belgique). Après revue du plan de développement de Livatag, la FDA (Food and Drug Administration) a accordé en décembre 2013 son autorisation de mener l essai aux Etats-Unis. A la date du présent rapport, plus de 100 patients ont été recrutés. L extension de l essai aux Etats-Unis et en Europe devrait permettre une accélération du rythme de recrutement dès La fin du recrutement est prévue en 2015 pour des résultats préliminaires en Livatag est un traitement innovant conçu pour contourner les mécanismes de résistance et présenté sous forme de nanoparticules capables de délivrer la doxorubicine dans des cellules chimiorésistantes. Livatag bénéficie du statut de médicament orphelin en Europe et aux Etats-Unis, permettant d optimiser le plan de développement du produit en termes de coûts et de durée et de renforcer sa protection (exclusivité commerciale). Le potentiel de chiffre d affaires du produit est estimé à 800 millions d euros au niveau mondial. Un comité d experts européens indépendants (Data Safety and Monitoring Board, DSMB), présidé par le Professeur Michel Beaugrand, suit l essai en continu. Ce type de comité est habituellement mis en place dans les essais cliniques pivots de phase III afin d assurer la sécurité des patients et l intégrité du déroulement de l étude et de recommander d éventuelles modifications du protocole. Depuis le démarrage effectif de l essai, le comité d experts indépendants s est réuni trois fois et a unanimement recommandé la poursuite de l étude sans modification de l essai. Livatag est protégé par deux familles de brevets protégeant sa composition (doxorubicine contenue dans des nanoparticules) et son schéma d administration spécifique jusqu en 2031, période jusqu à laquelle aucun générique ne pourra être commercialisé. 10

11 AVANCÉES MAJEURES DES PRODUITS ORPHELINS EN CANCEROLOGIE FOCUS LIVATAG LE POINT DE VUE D UN EXPERT PROFESSEUR PHILIPPE MERLE SERVICE D HÉPATOLOGIE, HÔPITAL DE LA CROIX ROUSSE, LYON ET CENTRE DE RECHERCHE EN CANCÉROLOGIE DE LYON, INSERM U871, COORDINATEUR INTERNATIONAL DE L ESSAI RELIVE LIVATAG REPRÉSENTE UNE NOUVELLE VOIE THÉRAPEUTIQUE PAR RAPPORT AUX TRAITEMENTS ACTUELS «Le carcinome hépatocellulaire est le principal cancer primitif du foie. Il est de plus en plus fréquent (prévision triplement de son incidence d ici à ) en raison des hépatites virales B et C, et des maladies chroniques du foie, qu elles soient alcooliques ou liées au syndrôme dysmétabolique (surpoids, diabète gras, dyslipidémies). Cette tumeur est de mauvais pronostic, étant la première cause de décès chez les cirrhotiques et la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. Seules les formes très limitées sont curables par résection chirurgicale, voire transplantation hépatique. Concernant les formes avancées, tumeurs qui ne peuvent pas être traitées de façon curative, le pronostic est mauvais avec des médianes de survie qui varient de 12 à 20 mois en fonction de l agressivité de la tumeur et du traitement proposé. La chimiothérapie conventionnelle n est pas efficace pour cette tumeur car les cellules cancéreuses hépatiques développent des moyens de résistance. Le besoin en traitements efficaces pour ces formes les plus avancées est majeur afin d améliorer la survie des patients. Livatag représente une nouvelle voie thérapeutique par rapport aux traitements actuels en raison de sa formulation nanoparticulaire qui permet de contourner les mécanismes de résistance tumoraux à la chimiothérapie conventionnelle, et cela devrait lui conférer une activité très intéressante. Nous espérons que l essai ReLive permettra de confirmer son bénéfice pour le patient, critère déterminant pour l enregistrement du produit et sa mise à disposition des malades et des médecins». 11

12 AVANCÉES MAJEURES DES PRODUITS ORPHELINS EN CANCEROLOGIE VALIDIVE, EN BREF La mucite orale consiste en des lésions érythémateuses et ulcéreuses invalidantes de la muqueuse buccale. C est une des complications les plus fréquentes de la radiothérapie et la chimiothérapie. Cette pathologie sévère touche près de 80 % de ces patients atteints de cancer ORL traités par radiotherapie et chimiotherapie ( nouveaux patients par an estimés en Europe et aux Etats-Unis). La mucite orale n a aujourd hui pas de traitement validé. Les conséquences de la mucite sont des douleurs importantes, une difficulté d ingestion des aliments solides et même liquides pouvant nécessiter la mise en place d une alimentation parentérale ou entérale, des hospitalisations dans 30% des cas, une altération de l état de général et parfois l arrêt plus ou moins longtemps du protocole de traitement du cancer, pouvant réduire ainsi son efficacité. BioAlliance développe Validive (clonidine Lauriad ) pour le traitement de la mucite orale induite par la radiothérapie et la chimiothérapie chez des patients atteints d un cancer ORL. Il s agit d une nouvelle application thérapeutique de la clonidine (agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques classiquement utilisée comme antihypertenseur) qui repose sur la technologie muco-adhésive Lauriad. En effet la clonidine agit comme un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques situés sur les leucocytes et les macrophages, entraînant une diminution de l expression des gènes pro-inflammatoires et de la libération des cytokines IL6, IL1β et TNFα. La libération de ces cytokines pro-inflammatoires est l élément déclenchant de la mucite et l effet de la clonidine est de diminuer les mécanismes proinflammatoires. Validive agit également sur les mécanismes antiinflammatoires en augmentant la libération du TGF β. La clonidine a donc des propriétés antalgiques et antiinflammatoires. Validive bénéficie du statut de médicament orphelin en Europe, permettant d optimiser le plan de développement du produit en termes de coûts et de durée et de renforcer sa protection (exclusivité commerciale). Le potentiel de chiffre d affaires du produit est estimé entre 200 et 400 millions d euros au niveau mondial. Validive est protégé par une famille de brevets couvrant le traitement et la prévention de l inflammation, et plus particulièrement la mucite, par la Clonidine. Cette protection est assurée jusqu en VALIDIVE (CLONIDINE LAURIAD ), POURSUITE ACTIVE DE L ESSAI INTERNATIONAL DE PHASE II POUR UNE FIN DES INCLUSIONS PREMIER 2014 ET DES PREMIERS RÉSULTATS SECOND SEMESTRE 2014 VALIDIVE, LES AVANCÉES L essai international de phase II en double aveugle contre placebo est en cours en Europe et aux Etats-Unis. A la date du présent rapport, près de 95 % des patients prévus dans l essai ont été recrutés. La fin du recrutement est prévue au premier semestre 2014 et les résultats sont attendus en seconde partie d année. Validive a obtenu en janvier 2014 la désignation «fast track» de la Food and Drug Administration (FDA), permettant une revue accélérée et continue du dossier par l agence américaine et reconnaissant la sévérité de la pathologie traitée ainsi que le besoin majeur de traitements adaptés. Une nouvelle étape d industrialisation de Validive a été franchie avec la signature d un contrat avec la société Penn Pharma pour la poursuite du développement pharmaceutique de Validive, dont la production des lots cliniques de phase III ainsi que la production commerciale. En septembre 2013, un Comité d experts européens et américains, reconnus sur le plan international dans les domaines de la mucite orale, de la médecine orale, de l oncologie et de la radiothérapie, a été mis en place autour de la mucite orale et de Validive avec son programme de développement clinique associé. Il a pour mission d apporter son expertise et ses recommandations sur la stratégie de développement de Validive et sur son positionnement médical dans la mucite orale. 12

13 AVANCÉES MAJEURES DES PRODUITS ORPHELINS EN CANCEROLOGIE FOCUS VALIDIVE LE POINT DE VUE D UN EXPERT «Nous sommes en permanence confrontés aux effets indésirables de la radiothérapie : les patients irradiés pour un cancer ORL (de la tête et du cou) souffrent en particulier d une inflammation de la muqueuse orale. Cela se traduit par une douleur intense et des difficultés d ingestion de nourriture et de liquides, conduisant à une altération de l état général qui nécessite une hospitalisation et des soins médicaux intensifs. Alors que les techniques modernes peuvent aider à protéger les tissus «normaux» de l exposition aux rayons, à ce jour les moyens pharmacologiques pour prévenir ou traiter la mucite induite par la radiothérapie sont malheureusement très limités. PROFESSEUR MICKAEL HENKE RADIO-ONCOLOGUE, HÔPITAL UNIVERSITAIRE DE FRIBOURG, COORDINATEUR DE L ESSAI POUR L ALLEMAGNE...DES PREMIERS SIGNES TRÈS PROMETTEURS DE LUTTE CONTRE L INFLAMMATION... Cependant, une recherche approfondie est en cours pour mieux comprendre la physiopathologie de la mucite et mettre au point des nouvelles options de traitement. Récemment, les mécanismes du processus inflammatoire ont été mis en évidence et des premiers signes très prometteurs de lutte contre l inflammation semblent pouvoir être bientôt exploités. Nous avons la chance de pouvoir d être les «pionniers» de l utilisation de Validive en participant à l essai clinique évaluant le produit. Cette étude utilise la formulation topique d un agent anti-inflammatoire sans effets secondaires sur l état général de ces patients déjà lourdement médicalisés. Nous sommes impatients d en avoir les premiers résultats en 2014 et nous espérons pouvoir disposer bientôt d un traitement pour mieux contrôler la mucite orale, dévastatrice chez nos patients irradiés dans la région de la tête et du cou». 13

14 ACTIVITÉS ET RÉALISATIONS DES DÉPARTEMENTS LA R&D Près de 70% des collaborateurs constitue aujourd hui le département R&D, regroupant les activités Préclinique, Clinique et Réglementaire. Ces 3 activités sont au cœur du développement d un médicament, qui demande une interaction et un travail en équipe quasi-permanent car chaque activité est fortement dépendante des deux autres. Les collaborateurs de l activité Préclinique et Pharmaceutique de BioAlliance Pharma, spécialisés en pharmacologie, biochimie ou biologie moléculaire, mettent leur expertise au service du développement préclinique des produits, en apportant notamment les preuves de concept et les pré-requis toxicologiques et pharmacocinétiques nécessaires à l entrée en clinique des produits et en développant des modèles in vitro ou animaux pour répondre à la stratégie de développement des produits. Nos experts en pharmacie galénique assurent le développement pharmaceutique, notamment sur des formes innovantes telles que les formulations nanoparticulaire et muco-adhésive. L expérience acquise avec l enregistrement international de 2 produits, Loramyc et Sitavig, participe au processus d optimisation des développements en vue de l obtention des AMM de nos futurs médicaments. L équipe Préclinique et Pharmaceutique contribue activement à faire vivre les partenariats avec les départements académiques, ce qui s est encore démontré avec les équipes de l Université Paris Sud dans le domaine des nanotechnologies avec la création du consortium NICE qui reflète le succès de BioAlliance dans la gestion de ses alliances académiques. L équipe clinique de BioAlliance est en charge de la réalisation des études cliniques depuis la phase I qui teste la tolérance et détecte les premiers signes d efficacité, la phase II qui recherche la dose optimale efficace et bien tolérée et la phase III qui confirme, à grande échelle, l efficacité du médicament sur une population de patients définie. L équipe clinique, constituée de chefs de projet et coordonnateurs cliniques expérimentés, met en place ces études, suit les centres investigateurs et est en contact permanent avec les centres investigateurs, les autorités et les experts tout en coordonnant l activité des CRO (Clinical Research Organisation) qui sont en charge du suivi au quotidien de tous les centres investigateurs au niveau international. En 2013, l équipe a obtenu pour les deux essais cliniques de phase II et III l autorisation de mise en place aux Etats- Unis par la FDA, pour l étude Validive début 2013 et pour Relive (Livatag ) en toute fin d année. Grâce à ces nombreuses mises en place de centres investigateurs aux Etats Unis et en Europe, le recrutement de l étude Validive a été largement accéléré, et devrait se terminer dans les prochaines semaines pour des résultats préliminaires au quatrième trimestre Département support clé au service des départements préclinique et clinique, le département des affaires réglementaires a une responsabilité forte en termes de stratégie de développement et d enregistrement. Il analyse les guidelines et les requis afin de conseiller les équipes sur les choix qui doivent être faits tout au long du développement d un médicament, avec l objectif de se donner un maximum de chance de succès, tout en assurant de répondre aux exigences réglementaires des autorités. Trois spécialistes des affaires réglementaires sont en charge, chez BioAlliance d apporter au quotidien leur analyse réglementaire sur les activités menées sur les projets, en intégrant une veille réglementaire et avec un regard critique tenant compte des attentes des autorités de santé. En 2013, cette expertise a été encore une fois largement prouvée et couronnée de succès avec l obtention de l enregistrement de Sitavig aux Etats-Unis par la FDA. En Europe, Sitavig avait déjà été approuvé dans 8 pays et les derniers enregistrements, en France et en Allemagne, ont été obtenus en mars La mise en place des protocoles d étude clinique et la réalisation d une étude clinique répondent à des exigences et des réglementations extrêmement strictes, visant à assurer la sécurité et le respect du patient ainsi qu à garantir la qualité, la véracité et l intégrité des résultats obtenus. 14

15 ACTIVITÉS ET RÉALISATIONS DES DÉPARTEMENTS STRATÉGIE ET AFFAIRES MÉDICALES L équipe «Stratégie et Affaires médicales» travaille sur le positionnement médical et l accès aux marchés des produits en développement et commercialisés. Cette activité repose entre autres sur la veille scientifique et médicale et l évaluation de la compétition. Le suivi de la bonne tolérance des produits commercialisés et en développement fait également partie des responsabilités de l équipe. En 2013, une réflexion sur l extension des programmes de développement a été entreprise pour accélérer et étendre la commercialisation de nos produits au marché émergent des BRIC (Brésil, Russie, Inde, Chine). La mise en place de comités d experts internationaux pour deux de nos produits en développement clinique a marqué l année Ces comités ont pour objectifs d optimiser les plans de développement des produits, de faciliter leur enregistrement et leur accès aux marchés dans les meilleures conditions, afin de répondre au mieux aux besoins des patients et des médecins. L obtention pour Validive d une «Fast Track Designation» par la FDA est un des résultats marquants des stratégies mises en œuvre. Obtention du statut «Fast Track» octroyé à Validive par la Food and Drug Administration (FDA) dans la prévention et le traitement de la mucite orale induite par la radiothérapie et/ou la chimiothérapie chez les patients soignés pour un cancer. Ce statut reconnait que Validive est un médicament développé dans une pathologie sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, et pour laquelle le besoin médical est important. Il permettra de faciliter les interactions avec la FDA et d optimiser les délais d évaluation du dossier au cours du développement et jusqu à l enregistrement. PIERRE ATTALI DIRECTEUR GÉNÉRAL DÉLÉGUÉ, EN CHARGE DE LA STRATÉGIE ET DES AFFAIRES MÉDICALES 15

16 ACTIVITÉS ET RÉALISATIONS DES DÉPARTEMENTS LE BUSINESS DEVELOPMENT Le Business Development est une activité clé et stratégique de BioAlliance Pharma. Les accords de partenariats sur les produits enregistrés sont une source de revenus significatifs pour la société mais aussi une voie d accélération du développement des produits en développement, notamment par l ouverture à des marchés potentiels où BioAlliance n a pas la capacité d entreprendre ce développement en direct. Sur ces projets plus précoces, l activité du Business Development consiste également à rechercher des subventions et des montages de consortium avec des partenaires académiques et industriels sur des thématiques communes afin d obtenir des financements non dilutifs pour mener à bien le développement des projets. Les principaux objectifs du Business Development pour 2014 et les années à venir sont de poursuivre la signature d accords sur les territoires clés pour Sitavig, notamment en Europe, et d identifier des partenaires pour Validive et Livatag. A cette fin, BioAlliance mène une recherche active de partenaires et participe notamment aux BioPartnering, occasions uniques de participer à un grand nombre de rendez-vous et de présenter nos produits à de potentiels partenaires. Délivrance au niveau européen d un nouveau brevet renforçant et étendant la protection de Livatag de 12 ans supplémentaires, jusqu en 2031, ce qui représente un potentiel de chiffre d affaires additionnel très significatif pour ce médicament. Signature de deux accords de licence : d une part avec la société américaine Innocutis pour la commercialisation de Sitavig aux Etats-Unis, et d autre part avec la société coréenne Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd pour la commercialisation en Corée du Sud. Signature d un contrat entre le partenaire japonais Sosei et Fujifilm Pharma, en vue de la commercialisation future de Loramyc au Japon après l obtention de l autorisation de mise sur le marché dans ce pays. Avancées des programmes de développement clinique menés par ses partenaires en vue de l enregistrement de Loramyc au Japon, avec Sosei, et en Chine, avec SciClone Pharmaceuticals. Reprise des droits de commercialisation et de l Autorisation de Mise sur le Marché d Oravig aux Etats-Unis et discussions avancées avec des partenaires potentiels pour acquisition ou licence de commercialisation. Obtention d un financement de bpifrance de près de 9 M dont 4,3 M attribués directement à BioAlliance Pharma au travers d un programme d Innovation Stratégique Industrielle (ISI) permettant d accélérer le développement industriel de Livatag et soutenant la mise en place du consortium NICE (Nano Innovation for Cancer). 16

17 ACTIVITÉS ET RÉALISATIONS DES DÉPARTEMENTS AUDE MICHEL DIRECTEUR DU BUSINESS DEVELOPMENT CORPORATE 17

18 ACTIVITÉS ET RÉALISATIONS DES DÉPARTEMENTS LA QUALITÉ La Politique Qualité au sein de BioAlliance Pharma vise en particulier à assurer que l ensemble de nos activités : Développements Clinique et Pharmaceutique, Industriel et suivi de la pharmacovigilance, soit réalisé en adéquation avec la réglementation et les Bonnes Pratiques internationales. Au travers des inspections régulières des autorités de santé, qui représentent in fine les Patients, c est l application au quotidien de cette Politique Qualité qui est vérifiée. Il s agit également d un pré-requis essentiel dans l approbation de nos demandes de Mise sur le Marché comme, par exemple en 2013, les diverses Inspections par la Food and Drug Administration préalables à l obtention du NDA Sitavig aux Etats-Unis (unité de production, plusieurs centres cliniques ayant participé aux études clinques de Sitavig ). Pour 2014, l activité Qualité sera principalement liée au déploiement des Plans Qualité de Livatag et Validive. L INDUSTRIEL Fournir à nos partenaires les produits qu ils commercialisent dans les différents territoires, satisfaisant les critères de Qualité, de Quantité et au meilleur coût, est la mission quotidienne de ce Département. Il lui faut également préparer le futur, en particulier sélectionner au bon moment son partenaire industriel qui aura la mission de produire les lots destinés au Marché. Ce choix, réalisé au cours du développement du produit et très en amont de la commercialisation, se fait sur la base de plusieurs critères comme son expertise, sa capacité à produire, son niveau de qualité et sa reconnaissance sur le plan international. MICHEL FOREST PHARMACIEN RESPONSABLE & DIRECTEUR QUALITÉ En 2013, ce travail en collaboration transverse de différents départements au sein de BioAlliance, a conduit à sélectionner Penn Pharma pour le développement, l industrialisation et la production future de Validive. Optimisation du programme de développement et de commercialisation : démarrage de l industrialisation avec un accord avec la société Penn Pharma chargée de la poursuite du développement pharmaceutique de Validive, dont la production des lots cliniques de phase III ainsi que la production commerciale. 18

19 ACTIVITÉS ET RÉALISATIONS DES DÉPARTEMENTS FINANCES ET RESSOURCES HUMAINES Le département Finances et Ressources Humaines regroupe l ensemble des services financiers, la gestion des ressources humaines, le juridique corporate ainsi que les autres services supports de l entreprise. Par ses attributions, il intervient en appui de la stratégie de l entreprise, au travers du budget, de la gestion du financement et de la trésorerie, des relations avec la communauté financière, de la gestion des risques financiers et de l optimisation financière et fiscale. Les équipes finances (comptabilité, contrôle de gestion) sont très proches des opérationnels au quotidien et assurent ainsi un pilotage précis et continu des engagements de dépenses et des investissements, dans une culture délibérément orientée vers l optimisation de la trésorerie. La gestion des obligations en terme de droit des sociétés et de droit boursier, qui inclus le respect des obligations d information de la société cotée mais également le secrétariat général, en appui des réunions du conseil d administration et des assemblées d actionnaires, est une autre dimension importante au sein de l équipe. Enfin, au travers des ressources humaines, le département Finances et Ressources Humaines accompagne les hommes et les femmes qui constituent la valeur distinctive de BioAlliance Pharma. La culture d entreprise repose sur des valeurs forte d innovation et d excellence mais également de travail en équipe et de solidarité, et ces valeurs sont mises en avant par une très forte interaction entre les ressources humaines, le management et l ensemble des collaborateurs. En 2013, augmentation de capital réussie de 8,7 millions d euros, sursouscrite à hauteur de 155%, destinée notamment à permettre l accélération et la finalisation de l étude de phase II avec Validive. NICOLAS FELLMANN DIRECTEUR FINANCES ET RESSOURCES HUMAINES 19

20 GOUVERNANCE Rémi Droller, Russell Greig, Thomas Hofstaetter, David Solomon, Judith Greciet, Nicolas Trebouta, Patrick Langlois, Danièle Guyot-Caparros «Nous sommes entrés il y a plus de cinq ans au capital de Bioalliance avec une vision de long terme. Nous sommes aujourd hui confortés dans ce choix par le fait que cette société indépendante a deux produits enregistrés aux USA, deux autres à fort potentiel qui ont entamé leurs dernières phases d études cliniques, un Conseil d administration constitué de professionnels pragmatiques et un management emmené par Judith Greciet qui a toutes les compétences et la détermination nécessaires pour mener à bien son développement. Autant d éléments qui motivent notre confiance et notre soutien pour les années à venir.» NICOLAS TREBOUTA REPRÉSENTANT DE FINANCIÈRE DE LA MONTAGNE «C est pour moi un privilège de siéger au Conseil d administration de BioAlliance Pharma, une société française de biotechnologie engagée dans le développement de médicaments innovants dans des cancers rares, et qui a déjà su mener avec succès le développement et l enregistrement de deux médicaments dotés d une technologie de pointe. C est avec conviction et enthousiasme que je m implique dans mon rôle de membre du Conseil, une expérience enrichissante et gratifiante» THOMAS HOFSTAETTER 20

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