RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BOLFO shampooing 1,1 mg/ml pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par ml de shampooing: Principe actif: Propoxur 1,1 mg. Pour tous les excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Shampooing. Solution prête à l emploi à 0,1% pour shampooiner le pelage. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèce cible Chien. 4.2 Indications d utilisation spécifiant les espèces cibles Elimination d infestations existantes de puces (Ctenocephalides felis) chez les chiens. Le produit peut être intégré dans un programme thérapeutique de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP). 4.3 Contre-indications Ne pas utiliser chez des animaux malades ou en convalescence. Ne pas utiliser chez des animaux en lactation. Ne pas utiliser chez des animaux de moins de 3 mois. Ne pas administrer chez des animaux souffrant de lésions cutanées importantes. 4.4 Mises en garde particulières Le shampooing tue les puces présentes immédiatement, mais n offre pas de protection ultérieure. Par conséquent, il peut être nécessaire de répéter le traitement

2 après 3 à 7 jours, dépendant de la longueur du pelage, de la saison et de la contrainte d infestation dans l environnement. En plus des puces présentes sur le chien, aussi bien des œufs, des larves et des chrysalides de puce peuvent se trouver dans l environnement. Ceux-ci pourront après un certain temps se développer en de nouvelles puces adultes. Pour un contrôle efficace contre les puces, ces stades doivent également être combattus dans l environnement des chiens. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses du chien. Ne pas laisser nager les chiens dans des cours d eau tant que le pelage soit encore mouillé (voir rubrique 6.6). Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou la bouche, car ce produit pourrait être toxique après contact direct avec la peau et ingestion et il peut causer des irritations des yeux et de la peau. Ce produit ne doit pas être manipulé par les femmes enceintes, dans le troisième trimestre de la grossesse, parce qu il pourrait provoquer des contractions de l utérus. Porter des gants en caoutchouc pour le ménage pendant le traitement et se laver les mains après. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement avec beaucoup d eau. En cas d ingestion accidentelle, ou si vous ne vous sentez pas bien, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l emballage. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Dans de très rares cas, des vomissements ou de la diarrhée peuvent être observés. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Les résultats d études de laboratoire sur de différentes espèces animales indiquent qu il n y a pas d effets indésirables à attendre durant la gravidité. L utilisation durant la lactation est déconseillée. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Ne pas appliquer simultanément avec d autres insecticides chez l animal. 4.9 Posologie et voie d administration Premièrement, laver le chien minutieusement avec de l eau tiède afin que le pelage soit bien mouillé. Appliquer le shampooing soigneusement et prudemment au pelage

3 mouillé en n oubliant la tête, le cou et les oreilles. Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses du chien. Laisser agir la mousse pendant environ 5 minutes; rincer ensuite. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver immédiatement avec abondamment d eau. Le produit peut être utilisé dans un programme thérapeutique contre la dermatite allergique par piqûres de puces. Si nécessaire, consulter un vétérinaire pour un soutien supplémentaire Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Utilisé selon les recommandations, le surdosage est presque impossible étant donné la voie d administration. En cas d ingestion accidentelle, des signes d empoisonnement au carbamate peut se produire comme l hypersalivation, myosis (constriction de pupille), vomissements ou diarrhée. Dans de tels cas, consulter immédiatement un médecin. Antidote: sulphate d atropine Temps d attente Pas d application. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: ectoparasiticides (à usage local), Code ATCvet: QP53AE Caractéristiques pharmacodynamiques Le propoxur est un ectoparasiticide du type acide carbaminique qui détériore le système nerveux des insectes présents via contact direct, suivi par ingestion. En conséquence de l inhibition du cholinestérase causée par le propoxur, une accumulation toxique du neurotransmetteur l acétylcholine est observée au niveau des bouts de nerfs cholinergiques. Par conséquent, des puces et des tiques sont sûrement tuées. La toxicité pour les mammifères est par contre très faible. Utilisé selon les recommandations, l effet sur les puces chez le chien est immédiat. 5.2 Caractéristiques pharmacokinétiques Il est plausible que la plupart de la substance appliquée passera à l eau en rinçant le pelage. Pour cette raison, un effet résiduel ni une activité prolongée peuvent être attendus. Au moyen d un shampooing, la substance active propoxur est appliquée au pelage mouillé. La répartition sur la surface corporelle entière se fait par la personne qui administre le produit; la distribution de la formulation elle-même n est pas nécessaire. Après (une période de) 5 minutes le shampooing est rincé du pelage. L absorption parmi

4 la peau est absente ou négligeable, certainement dans le cas où le contact est de courte durée. La métabolisation de propoxur se fait rapidement. Il a été démontré chez des rats que la route de métabolisation principale est la dépropylation en 2-hydroxyphényl-Nméthylcarbamate et ensuite l hydrolyse en l isopropoxyphénole. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Triéthanolamine alkyl benzène sulfonate Sodium alkyl benzène sulfonate Acide oléinique diéthanolamine Acide citrique anhydre Parfum Polyéthylène glycol Incompatibilités Ne pas mélanger avec d autres médicaments vétérinaires. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du produit tel que conditionné pour la vente: 5 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver en dessous de 30 C. Ne pas congeler. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon blanc en HDPE de 100 ml avec bouchon-à-vis en polypropylène. Flacon blanc en HDPE de 250 ml avec bouchon cliquant en polypropylène. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales. Propoxur pourrait causer des effets dommageables sur les organismes aquatiques et les abeilles. Ne pas contaminer les étangs, les cours d eau ou les rigoles avec le produit ou des emballages vides.

5 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) 8. NUMÉRO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : 06/05/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 01/09/2015 SUR PRESCRIPTION VÉTÉRINAIRE.