Mise en œuvre de la directive 2011/62/UE concernant l importation des substances actives

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1 Mise en œuvre de la directive 2011/62/UE concernant l importation des substances actives Bertrand Perrin Inspecteur au Pôle Inspection Produits pharmaceutiques et lutte contre les fraudes Correspondant international Mikael Le Bihan Inspecteur au Pôle Inspection des Matières Premières Correspondant international 25 octobre

2 Importation des substances actives Nouvelles exigences Point de situation Dispositions induites Télé-enregistrement des activités d'importation Notification des risques de rupture à l'ansm Confirmation écrite et inspection 1

3 Importation des substances actives - Contexte Depuis le 2 juillet 2013, de nouvelles exigences ont été introduites par la Directive 2011/62/UE, qui ont pour objectif : De renforcer la coopération entre autorités compétentes De promouvoir l usage de référentiels équivalents à la Partie II des BPF européennes 2

4 Nouvelles exigences Cas général L équivalence aux BPF européennes du pays du fabricant d origine de la substance active n est pas établie indépendamment de l existence d un certificat Confirmation écrite émise par BPF émis par une autorité l autorité du pays du fabricant locale ou européenne Le pays du fabricant de la substance Régime d exemption 1 active est inscrit sur la liste de la Commission européenne ou «Waiver 1» BPF et pratiques d inspection équivalentes Régime d exemption 2 Difficulté d approvisionnement de la spécialité pharmaceutique sur le marché européen, ET ou «Waiver 2» Existence d un certificat BPF de moins de 3 ans émis par une autorité européenne, ET Notification à la Commission Source : Kent Woods, MHRA 3

5 Logigramme HMA d identification des démarches préalables à l importation Logigramme HMA : Lien ANSM : Adobe Acrobat Document 4

6 Point de situation Résultats du sondage ANSM Importations en France Répartition des 319 fabricants de substances actives en Pays Tiers IND CHN USA A l échelle de l EEE, 98,5% des sources de substances actives en Pays Tiers sont couvertes soit par la confirmation écrite, soit par l exemption «Waiver 1» JPN SWI ISR MEX BRA SGP CAN TWA IDN KOR RUS THA ZAF AFG ARG CHL HKG KEN LAO MAR MCO MDG PRI SCO SLV TUR UKR ZAR 5

7 Extrait du point de situation de la Commission 09 octobre 2013 Third country Number of API manufacturing sites supplying EU Requirement State of play India 496 Written confirmation Situation under control. IND issued 254 written confirmations to date (published at: China 438 Written confirmation Situation under control. CHN is issuing written confirmations. At the end of August 2013, 322 written confirmations were issued, concerning 167 manufacturers and 524 APIs (source: CFDA). U.S. 186 Waiver 1 Situation under control. Listed. Japan 108 Waiver 1 Situation under control. Listed Switzerland 67 Waiver 1 Situation under control. Listed. Korea 37 Written confirmation Situation under control. Korea has issued written confirmation (54 issued to date, covering 105 API). Israel 36 Written confirmation then Waiver 1 Situation under control. Israel has issued 114 written confirmations to date. Listing had to be refused for the time being but Israel is revising its legislation to be reconsidered. Survey of the 'Heads of Medicines Agencies' amongst medicines manufacturers in the EU. This figures do not take account of the possibility of manufacturers to substitute one API source by another one. 6

8 Télé-enregistrement des activités d'importation L'importation consiste en l'introduction physique sur le territoire douanier de l Espace Economique Européen (EEE) Par conséquent, la circulation des marchandises au sein de l EEE n est pas qualifiée d importation. L ordonnance n du 19 décembre 2012 prévoit pour les activités de fabrication, d importation et de distribution : une demande d'autorisation pour les substances actives ; une déclaration pour les excipients. 7

9 Télé-enregistrement (suite) Portail opérationnel depuis le 29 avril 2013 Délai d évaluation des dossiers : 60 jours selon la règlementation, environ 45 jours sur les 4 derniers mois Version 2.0 du portail en cours de finalisation Evolutions : gestion de comptes, rechargement des données saisies, amélioration de l ergonomie, détail des procédés selon le format EMA Mise en production prévue en novembre 2013 avec reprise des données validées et envoyées à l ANSM sous version 1.0 Pas de reprise des données en cours de saisie 8

10 Télé-enregistrement (suite) Portail Documents support disponibles (guide et FAQ) dernières MAJ 03 juin

11 Exemption prévue à l Art. R du Code de la Santé Publique («Waiver 2») 10 Etats Membres, dont la France, ont notifié à la Commission l usage potentiel de l exemption 2 Formulaire ANSM de recueil d informations, disponible sur demande De nombreux contacts informels et prospectifs moins de 10 sollicitations formelles reçues depuis juillet 2013 Une seule exemption accordée à ce stade par l ANSM 10

12 Confirmation écrite & inspection Depuis le 2 juillet 2013, vérification en inspection de la présence des confirmations écrites et de leurs dates de validité. Inspections des importateurs de substances actives. Inspections des utilisateurs de substances actives. Douanes Chaque livraison doit être accompagnée de la confirmation écrite. De nombreux stocks ont été faits en prévision de la mise en place de la directive. La Commission européenne ne signale aucune rupture à ce jour. 11

13 Confirmation écrite & inspection Si la substance active importée n est pas accompagnée d une confirmation écrite, elle ne peut pas être mise en œuvre dans un médicament à usage humain. La confirmation écrite est nécessaire même dans le cas où le produit fini fabriqué à partir de la substance active importée est destiné à l export. 12

14 Liens utiles Logigramme HMA d identification des démarches préalables à l importation: Pages ANSM d information sur les matières premières : Confirmations écrites émises par les autorités indiennes : Portail ANSM de télé-déclaration des activités relatives aux matières premières 13

15 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest: employee of ANSM (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval. 14