Réglementation des dispositifs médicaux. Laurent Corteel

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1 Réglementation des dispositifs médicaux Laurent Corteel

2 Introduction Des produits extrêmement variés Une industrie très diversifiée Une réglementation récente Une réglementation européenne 2

3 PLAN DÉFINITIONS PROCÉDURES DE MARQUAGE CE L AFSSAPS 3

4 Définitions Dispositifs médicaux Directive Nouvelle approche Norme européenne harmonisée Organismes notifiés Marquage CE 4

5 Directives 90/385/CEE du 20 juin /42/CEE du 14 juin 1993 DMIA DM Transposition en droit français Code de la santé publique Loi n du 18 janvier 1994 Décret d Application n du 16 mars

6 Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 DM de diagnostic in vitro transposée depuis le 1er mars 2001 (partie législative - ordonnance n ) d application obligatoire depuis le 7 décembre 2003 décret n du 4 février 2004 précise les dispositions prévues par l ordonnance et organise le système de réactovigilance 6

7 Directives 2000/70/CE du 16 novembre 2000 et 2001/104/CE du 7 décembre 2001 modifiant la directive 93/42/CEE DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain transposées depuis le 15 mai 2004 d application obligatoire les 13 déc et 7 déc

8 Directive 2003/12/CE du 3 février 2003 Reclassification des implants mammaires IIb en III Directive 2003/32/CE du 23 avril 2003 Introduit des spécifications détaillées pour les DMOA Directive 2005/50/CE du 11 août 2005 Reclassification des implants articulaires IIb en III 8

9 Définition DM 1/2 article L du CSP : «tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article [ ] y compris le logiciel [ ] destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins [ ] de diagnostic ou de traitement [ ] et dont l action principale dans ou sur le corps n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques». article R du CSP (Livre V bis) précision sur la destination des DM (diagnostic, prévention, contrôle, traitement, atténuation d une maladie ou d un handicap) 9

10 Définition DM 2/2 articles R du CSP (Livre V bis) Les accessoires de DM sont des DM article R du CSP (Livre V bis) Associations dispositifs / médicaments article R du CSP (Livre V bis) Ne sont pas des DM... 10

11 Exemples de DM Consommables / usage unique : compresses, seringues, gants, fils de suture, pinces chirurgicales, trocarts, produits visco-élastiques Equipements : phacoémulsificateurs, lits médicaux, scialytiques, ventilateurs, lave endoscopes Implantables : prothèses de hanche, anneaux gastriques, stimulateurs cardiaques, lentilles intra oculaires, prothèses vasculaires, prothèses mammaires... 11

12 Définitions Dispositifs médicaux Directive Nouvelle approche Norme européenne harmonisée Organismes notifiés Marquage CE 12

13 Texte cadre adopté par les instances communautaires et destiné à servir de dénominateur commun aux législations de chaque état membre puis transposée dans les droits nationaux APPLICATION OBLIGATOIRE La directive ne fixe que des objectifs à atteindre, elle laisse aux états membres la compétence quant à la forme et aux moyens 13

14 Définitions Dispositifs médicaux Directive Nouvelle approche Norme européenne harmonisée Organismes notifiés Marquage CE 14

15 Objectif Assurer la libre circulation des produits au sein de l Union Européenne. Tout en garantissant la sécurité des consommateurs et utilisateurs européens. Mise en œuvre par la commission Européenne en 1985 afin d accélérer le processus de rapprochement des législations des états membres. 15

16 Les outils de la nouvelle approche les directives du conseil de l UE et du parlement européen les décisions de la commission les communications et avis de la commission les guides MEDDEV les normes harmonisées européennes les bonnes pratiques des organismes notifiés les consensus établis entre états membres sous l égide de la commission 16

17 Définitions Dispositifs médicaux Directive Nouvelle approche Norme européenne harmonisée Organismes notifiés Marquage CE 17

18 traduction des exigences essentielles de sécurité des directives en prescriptions techniques (outil pour le fabricant) application volontaire mais présomption de conformité aux EESS l établissement des normes harmonisées est encouragé par la commission qui mandate le CEN l adoption des normes est soumis à un vote des états membres elles sont harmonisées à partir de leur publication au Journal Officiel des Communautés Européennes 18

19 les normes sont élaborées par des experts désignés par chacun des bureaux de normalisation des états membres 2 types de normes: les normes horizontales : communes à de nombreux DM ex : normes de stérilisation NF EN les normes verticales : approche sectorielle, concernent des DM spécifiques ex : norme pour les préservatifs NF EN

20 Définitions Dispositifs médicaux Directive Nouvelle approche Norme européenne harmonisée Organismes notifiés Marquage CE 20

21 ils sont désignés par les autorités compétentes et habilités en droit national ils sont notifiés à la Commission Européenne qui leur attribue un n d identification (en France : G-MED, n 0459) ils sont placés sur un marché concurrentiel (européen) de la sécurité sanitaire travaillent sous le contrôle de l autorité sanitaire de leur pays 21

22 Définitions Dispositifs médicaux Directive Nouvelle approche Norme européenne harmonisée Organismes notifiés Marquage CE 22

23 CONFORME AUX EXIGENCES ESSENTIELLES DE SANTE ET DE SECURITE DEFINIES PAR UNE DIRECTIVE «NOUVELLE APPROCHE» Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables (Art. R665-7) doit être revêtu du marquage CE (Art. R665-8) DM sur mesure sauf DM devant faire l objet d investigations cliniques 23

24 libre circulation du produit sur tout le territoire de l Espace Economique Européen = UE (27 pays) + AELE(Islande, Liechtenstein, Norvège, Suisse) (Association Européenne de Libre Echange) Le marquage CE réglemente la mise sur le marché 24

25 Marquage CE apposé si conformité aux exigences essentielles marque CE doit respecter un modèle identique pour tous apposition de marque annexe (le plus souvent privée) ne doit pas nuire à la crédibilité du marquage CE un seul marquage CE, même si plusieurs directives s appliquent 25

26 PLAN DÉFINITIONS PROCÉDURES DE MARQUAGE CE L AFSSAPS 26

27 Procédures de marquage CE Exigences essentielles Fonction de la classe du DM Procédures d évaluation de la conformité Marquage CE 27

28 EXIGENCES ESSENTIELLES EXIGENCES GENERALES les dispositifs doivent être conçus de façon à ce que leur utilisation ne compromette pas la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant 28

29 EXIGENCES RELATIVES A LA CONCEPTION ET LA CONSTRUCTION propriétés propres au produit (toxicité des matériaux, biocompatibilité,...) risques d infection pour le patient ou l utilisateur (exigences strictes pour les produits stériles et le système d emballage) propriétés relatives à l environnement (champs magnétiques, interférences,...) informations fournies par le fabricant (étiquetage, notice d instruction) 29

30 Procédures de marquage CE Exigences essentielles Fonction de la classe du DM Procédures d évaluation de la conformité Marquage CE 30

31 DM autres que DMIA FONCTION DE LA CLASSE DU DM 4 classes (Art. R.665-6) I IIa IIb III Risque croissant règles de classification définies à l annexe IX durée temporaire 60 minutes court terme 30 jours long terme 30 jours type de dispositif non invasif invasif orifice du corps type chirurgical implantable 31

32 Classification des dispositifs médicaux Les règles de classification s appliquent en fonction de la destination du dispositif Les accessoires sont classés indépendamment de leurs dispositifs Si plusieurs règles s appliquent à un dispositif, la plus contraignante est celle retenue 32

33 Classification des dispositifs médicaux 18 règlesr 1, 2, 3, 4 5, 6, 7, 8 9, 10, 11, 12 13, 14, 15, 16, 17, 18 non invasif invasif actif spéciales 33

34 Procédures de marquage CE Exigences essentielles Fonction de la classe du DM Procédures d évaluation de la conformité Marquage CE 34

35 CLASSE I PROCEDURES D EVALUATION DE LA CONFORMITE Annexe VII Art. R autocertification (déclaration CE de conformité par le fabricant après vérification de la conformité aux exigences essentielles) déclaration au Directeur Général de l Afssaps (Art. R ) Lit anti-escarres 35

36 CLASSE IIa Annexe II sauf point 4 ou Annexes VII et IV V VI Tubulure double débit 36

37 ANNEXE II : Déclaration CE de conformité système complet d assurance qualité l organisme notifié approuve le système d assurance qualité déclaration de conformité du fabricant FABRICANT : système complet d assurance qualité conception + fabrication + contrôle informations appropriées / produits documentation / système qualité dossier de conception ON : vérification du système de qualité étude de dossier inspection dans les locaux surveillance Point 4 Point 3 37

38 Annexe IV - Vérification CE examen des produits par l organisme notifié soit par contrôle de chaque produit, soit sur une base statistique. Annexe V - Déclaration CE de conformité assurance de qualité de la production approbation du système qualité par l organisme notifié Annexe VI - Déclaration CE de conformité assurance de qualité des produits (contrôle final) approbation du système qualité par l organisme notifié 38

39 CLASSE IIb Annexe II sauf point 4 ou Annexes III IV et V VI 39

40 ANNEXE III : Examen CE de Type L ON constate et atteste qu un échantillon représentatif de la production satisfait aux exigences de la directive 40

41 CLASSE III Annexe II point 4 inclus : examen de la conception du produit par l organisme notifié ou Annexe III et IV V Implant mammaire gonflable 41

42 OU CLASSE I Annexe VII Autocertification CLASSE IIa Annexe II sauf point 4 Annexe VII et IV V VI CLASSE IIb Annexe II sauf point 4 Annexe III et IV V VI CLASSE III PROCEDURE D EVALUATION DE LA CONFORMITE SYNTHESE Annexe II point 4 inclus Annexe III et IV V Examen de conception du dispositif par l ON 42

43 Déclaration au DG de l Afssaps (Art. R ) DM classe I stériles ou ayant une fonction de mesurage IV DM sur mesure Annexe VII et Annexe VIII V VI DM devant faire l objet d investigations cliniques Annexe VIII et annexe X DMIA Annexe II Annexes III et IV Annexes III et V 43

44 Procédures de marquage CE Exigences essentielles Fonction de la classe du DM Procédures d évaluation de la conformité Marquage CE 44

45 M A R Q U A G E C E Le marquage CE est apposé par le fabricant, l importateur ou le responsable de la mise sur le marché (Art R ) RESPONSABILITE DU FABRICANT Il doit être accompagné, le cas échéant, du numéro d identification de l organisme notifié auquel a été confiée la mise en œuvre des procédures de certification de conformité (classe IIa, IIb, III et classe I stérile ou avec fonction de mesurage) (Art.R ) EVALUATION DE LA CONFORMITE PAR UNE TIERCE PARTIE (ON) 45

46 DOSSIER DE MARQUAGE CE Descriptif du produit Dessins de conception, méthodes de fabrication Dossier de gestion des risques (plan et rapport) Liste des normes appliquées Solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles Description des méthodes de stérilisation (si nécessaire) Rapport d essais et le cas échéant les données cliniques (Annexe X) Etiquetage et instructions d utilisation Description du système de vigilance mis en place 46

47 Mise sur le marché des DM Différentes étapes pour apposer un marquage CE : Identification du fabricant, de son mandataire, de ses sous-traitants et de ses distributeurs Identification des produits concernés et la classe à laquelle ils appartiennent Choix de la procédure d évaluation de la conformité Mise sur le marché Apposition du marquage CE Choix d un organisme habilité 47

48 PLAN DÉFINITIONS PROCÉDURES DE MARQUAGE CE L AFSSAPS 48

49 L Afssaps Historique Organisation Rôle et missions La Direction d évaluation des dispositifs médicaux 49

50 Historique 1992 création de l Agence française du sang 1993 création de : l Agence du médicament l Etablissement français des greffes 50

51 par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l homme, mise en place de : l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui remplace l Agence du médicament l Institut de Veille sanitaire (InVS) l Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) l Etablissement français du sang (EFS) 51

52 L Afssaps Historique Organisation Rôle et missions La Direction d évaluation des dispositifs médicaux 52

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54 Direction générale Directeur général : nommé pour une durée de 3 ans renouvelable prend : des décisions de gestion et au nom de l état, les décisions de sécurité sanitaire pour les produits de santé assisté : du Secrétaire général (en charge de l organisation et de la gestion administratives, du système d information et de l international) du Directeur auprès du Directeur général (en charge du secrétariat des conseils et des affaires juridiques) 54

55 Direction de l Evaluation des MEdicaments et des produits Biologiques (DEMEB) en charge : de l évaluation de l efficacité et de la sécurité des médicaments et de l ensemble des produits biologiques de la pharmacovigilance, hémovigilance, biovigilance et pharmacodépendance compétences : essais cliniques, AMM, ATU, décisions d importation ou d exportation établit le répertoire des médicaments génériques 55

56 Direction de l évaluation de la publicité et des produits cosmétiques et biocides (DE2PCB) en charge : de l évaluation des produits cosmétiques, des produits biocides (produits qui détruisent les micro-organismes), et des produits de tatouage du contrôle de la publicité professionnelle ou destinée au grand public (médicaments, produits, objets, appareils et méthodes «bénéfiques à la santé») 56

57 Direction des Laboratoires et Contrôles (DLC) en charge du contrôle en laboratoire de l ensemble des produits de santé (y compris les DM) et des produits cosmétiques implanté sur 3 sites : Saint-Denis Lyon Montpellier-Vendargues 57

58 Direction de l Inspection et des Etablissements (DIE) En charge de l activité d inspection et de suivi des établissements pour l ensemble des produits de santé, biologiques et thérapeutiques annexes, cosmétiques, ainsi que les essais cliniques et non cliniques 58

59 Direction de l Evaluation des Dispositifs Médicaux (DEDIM) Surveillance du marché des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro Vigilances de ces dispositifs 59

60 L Afssaps Historique Organisation Rôle et missions La Direction d évaluation des dispositifs médicaux 60

61 Rôles et missions L agence française de sécurité sanitaire est l autorité compétente française pour la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux (loi du 1er juillet 1998) L agence est un établissement public administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé 61

62 l Afssaps communique régulièrement avec les autres autorités compétentes et la commission européenne est compétente sur le risque sanitaire et l évaluation a posteriori du rapport bénéfice risque n est plus compétente pour l évaluation médicoéconomique (HAS) n est pas compétente pour le prix de remboursement 62

63 L Afssaps Historique Organisation Rôle et missions La Direction d évaluation des dispositifs médicaux 63

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65 Le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale

66 Missions (Art. D du CSP) L Afssaps organise et réalise des contrôles : environ 40 opérations en 2007 Envoi aux laboratoires concernés d'échantillons biologiques simulant des échantillons de patients. Les laboratoires exécutent les analyses demandées et adressent les résultats à l Afssaps (plus de colis/an) Envoie au laboratoire ses résultats et les résultats globaux Edition du Compte-rendu individuel (plus de documents) Analyse et tire les conséquences des contrôles sur les réactifs Publie les Annales du Contrôle de Qualité Document de synthèse réalisé après chaque opération (tableaux statistiques, commentaires, informations recommandations à visée éducative) 66

67 En cas d anomalie (Art. D ) Lorsque les résultats du Contrôle de Qualité d un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la Commission du Contrôle de Qualité qui se prononce sur le caractère de gravité. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le Directeur de l Afssaps au Ministre chargé de la Santé. 67

68 La surveillance du marché

69 Surveillance réactive : rôle régalien

70 SURVEILLANCE DU MARCHE Comment? évaluation, inspection, contrôle, matériovigilance Les acteurs DM, fabricants, organismes notifiés 70

71 données entrantes enregistrement des fabricants ayant leur siège social en France (DM classe I et sur mesure) déclaration relative à la mise sur le marché des DM incorporant des tissus d origine animale Grâce à quelles données? déclaration d intention de mener des recherches biomédicales déclaration des DM de classe IIb et III mis sur le marché (décret du 30 septembre 2002) 71

72 La surveillance du marché, c est quoi? contrôle du respect des dispositions réglementaires évaluation ou réévaluation du rapport bénéfice/risque par rapport à l état de l art ou la technique de référence contrôle des organismes notifiés matériovigilance : incidents et risques d incidents survenant lors de l utilisation des DM inspection des établissements veille scientifique et technique 72

73 données sortantes Mesures de police sanitaire prises par le Directeur général de l Afssaps (Art. L ) si danger pour la santé humaine par mesure de précaution Recommandations publiées par l Afssaps Travaux engagés en vue d améliorer les référentiels 73

74 Les mesures de police sanitaire (restrictions d'usage, suspensions, retraits) sont de compétence nationale Le Directeur général de l agence prend, au nom de l état, les décisions en vertu des dispositions du code de la santé publique. Les décisions prises par le Directeur général ne sont susceptibles d aucun recours hiérarchique 74

75 Clause de sauvegarde Article 8 de la directive 93/42 Elle s applique à des produits marqués CE selon une directive «nouvelle approche» considérés par un état membre comme présentant un risque potentiel pour la santé et la sécurité des personnes, même utilisés conformément à leur destination 75

76 Clause de sauvegarde Si d emblée, le fabricant accepte les arguments de l état membre et prend les mesures nécessaires pour corriger le problème, l état doit retirer sa notification de clause de sauvegarde 76

77 Clause de sauvegarde Si la Commission décide que la clause de sauvegarde est justifiée, il informe les autres états qui doivent mettre en place des mesures adéquates Si la Commission décide que la clause de sauvegarde n est pas justifiée, il le fait savoir à l état qui l a initiée et lui demande de lever les mesures restrictives 77

78 Principe de précaution la directive 98/79/CE a rappelé le principe de précaution et introduit la possibilité de restreindre ou d interdire la mise sur le marché de tous les DM lorsqu il y a lieu de protéger la santé et la sécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique 78

79 Principe de précaution Les mesures prises : doivent être proportionnées au niveau de protection recherché ne pas induire de discrimination être cohérentes avec des mesures similaires déjà adoptées être basées sur un examen des avantages et des charges potentiels de l action ou de l absence d action être réexaminées à la lumière des nouvelles données scientifiques 79

80 Surveillance proactive : Cellule nouveaux dispositifs

81 Missions de la Cellule nouveaux dispositifs 1/2 Missions verticales 1. Surveiller les dispositifs nouvellement mis sur le marché 2. Assurer une veille prospective et participative concernant les dispositifs innovants et les pratiques innovantes et participer au chantier accompagnement de l'innovation 3. Mettre à disposition en interne et en externe les informations compilées et traitées, relatives aux dispositifs et aux autres activités de la cellule 81

82 Missions de la Cellule nouveaux dispositifs 2/2 Missions horizontales 4. Contribuer à la bonne coordination avec la HAS 5. Animer les réseaux de professionnels de santé de la DEDIM (pharmaciens hospitaliers, ingénieurs biomédicaux, biologistes) 82

83 Répartition de l activité Répartition par activité en 2006 (11 mois) Management 15% (85) Dossiers hors CND 13% (73) Réseaux d'experts 5% (27) Coordination CEPP/Afssaps 10% (58) Diffusion de l'information 7% (37) Surveillance des dispositifs nouvellement mis sur le marché 28% (156) Veille de l'innovation 19% (104) Accompagnement de l'innovation 3% (16) 83

84 1. Surveillance des dispositifs nouvellement mis sur le marché français Décret Staff IIb/III/DMIA Rencontres fabricants 84

85 2. Veille et accompagnement de l innovation Définitions Dispositif innovant Veille sur l innovation Accompagnement de l innovation 85

86 Dispositif innovant Dispositif dont le degré de nouveauté est supérieur ou égale à 4 86

87 Echelle des degrés de nouveauté 1/2 87

88 Echelle des degrés de nouveauté 2/2 88

89 Veille sur l innovation La veille sur l innovation est une activité qui met en œuvre des techniques pour surveiller l environnement scientifique, technique et technologique, afin de collecter, organiser, puis analyser et diffuser les informations stratégiques qui vont permettre d anticiper les évolutions et détecter l innovation. 89

90 Concrètement Articles de presse Internet (sites institutionnels, des sociétés savantes, des fabricants, ) Normes Réglementation Articles scientifiques = publications soumises à comité de lecture, classification par impact factor Veille externalisée à la documentation Source d informations Brevets, Rapports scientifiques, Thèses Essais cliniques Enregistrements DM (classes I, communications IIb/III) et DMDIV Congrès, forums, tables rondes Réseaux d experts Afssaps (CNM, SCT, experts rapporteurs, réseaux pharmaciens hospitaliers, ingénieurs biomédicaux, et biologistes) Sociétés savantes Veille spécifique DEDIM 90

91 Aboutissements de la veille Diffusion de l information Rencontres fabricants 91

92 Récapitulatif 2 types de rencontres fabricants Surveillance des dispositifs nouvellement mis sur le marché français (décret ) Veille de l innovation 92

93 Suite éventuelle de la rencontre fabricant Dispositif non marqué CE Dispositif marqué CE Accompagnement de l innovation? Nouvelle rencontre avec une autre unité? 93

94 Accompagnement de l innovation Mettre rapidement à disposition des patients des produits innovants présentant un intérêt majeur de santé publique Anticiper des nouveaux risques (nanoparticules) Eviter de bloquer des bons sujets par des impasses réglementaires Faire des appels à projet si de vrais besoins de santé publique à couvrir sont identifiés 94

95 Vue globale par rapport à la durée de vie du dispositif Transfert de technologie Mise sur lemarché Marquage CE Recherche fondamentale Recherche appliquée Conception prototype Etudes précliniques Essais cliniques Dossier de conception Commercialisation Mise en service Utilisation PMS Nouveaux produits entrants sur le marché Innovation technologique Innovation clinique Etat de l art ACCOMPAGNEMENT DE L INNOVATION SDM VEILLE 95

96 Bilan et objectifs 2007 Proportion des rencontres fabricants en 2006 (11 mois) Rencontres fabricants 26% Statut des dispositifs concernés (36) Autres activités de la cellule 74% DIV 17% EPI 3%? 3% DM 77% 96

97 Répartition des rencontres fabricants et RCD Nombre de rencontres fabricants (36) Rédactions d'un RCD Veille innovation 39% Surveillance IIb/III/DMIA 61% Non 36% Oui 64% 97

98 Classes et degrés de nouveauté Classes des DM concernés (28)? 7% I 7% IIa 7% Degrés de nouveauté (23 RCD) III 50% IIb 29% 4 13% 5 4% 0 4% 1 13% 3 36% 2 30% 98

99 La matériovigilance

100 Définition Article R I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d incidents résultant de l utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l article L et relève des dispositions du livre V bis du Code de la santé Publique en vertu des articles R à R

101 La matériovigilance regroupe le signalement et l enregistrement des incidents ou des risques d incidents mentionnés aux articles R et R l enregistrement, l évaluation et l exploitation de ces informations dans un but de prévention la réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité d utilisation des dispositifs médicaux la réalisation et le suivi des actions correctives décidées 101

102 Incident grave : Signalement obligatoire et sans délai Une maladie, une lésion traumatique, ou une complication pouvant entraîner la mort Un trouble durable d une fonction organique, ou d une lésion durable d un organe ou appareil Toutes circonstances nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale afin d éviter des troubles durables d une fonction organique, ou d une lésion durable d un organe ou appareil 102

103 Incident mineur : Déclaration trimestrielle (facultative) Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l utilisation d un DM conformément à sa destination Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l utilisation d un DM ne respectant pas les instructions du fabricant Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d un DM Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d instruction, le mode d emploi ou le manuel de maintenance 103

104 Sanctions Il vaut mieux déclarer : et 4 ans de prison Art. L du code de la santé publique 104

105 Les étapes de la déclaration matériovigilance Connaissance de l incident ou du risque d incident Instruction de l incident ou du risque d incident localement signalement au correspondant local matériovigilance déclaration à l Afssaps Expertise par l Afssaps 105

106 Le système national de la matériovigilance Art. R Il est institué un système national de matériovigilance qui comprend Un échelon central : l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la Commission nationale de matériovigilance instituée à l'article R et ses sous commissions techniques prévues à l'article R ; Un échelon local : les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R (établissements de santé, associations distribuant des dispositifs à domicile, fabricants) Quiconque qui a connaissance d un incident ou d un risque d incident 106

107 L échelon central L Afssaps et ses services (CNM, SCT, bureau de la CNM) Une direction : la DEDIM (Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux) Un département : le DVIG (Département des vigilances) Quatre unités (environ 20 personnes) : UMVIC: Unité MatérioVigilance des Implants et des Consommables UMVEQ: Unité MV des EQuipements URV: Unité RéactoVigilance UGSV: Unité de Gestion de Signalements des Vigilances 107

108 Les Sous Commissions Techniques SCT n 1 SCT n 2 SCT n 3 SCT n 4 SCT n 5 SCT n 6 SCT n 7 SCT n 8 SCT n 9 Section équipements médicaux Section dispositifs chirurgicaux Section dispositifs des tissus osseux et articulaires Section dispositifs d anesthésie et réanimation Section dispositifs cardio-vasculaires Section dispositifs de chirurgie spécialisée Section dispositifs de cathétérisme et perfusion Section dispositifs de désinfection/stérilisation et consommables Section dispositifs de transfusion et d épuration extra rénale 108

109 L'échelon local Les correspondants locaux de matériovigilance sont désignés: chez les fabricants au sein des établissements publics de santé (par le directeur) au sein des établissements privés de santé (par le responsable administratif) au sein des associations distribuant des dispositifs à domicile (par le directeur) 109

110 Conclusion Directive 93/42/CEE Des EESS à respecter Organisme notifié => marquage CE Des outils à disposition : normes harmonisées Mise sur le marché de la responsabilité du fabricant Autorité compétente : l Afssaps 110