COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION. 16 décembre 2008

Transcription

1 COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 16 décembre 2008 Nom : Modèles et références : Fabricant : Demandeur : Indications : Données disponibles : CONCLUSIONS OL 1000, générateur de champ électromagnétique combiné - OL1000 Medium - OL 1000 Small - OL 1000 SC4 - OL 1000 SC3 - OL 1000 SC2 DJO, LLC (USA) DJO France SAS (France) Traitement non invasif des fractures non consolidées (pseudarthroses) suite à un traumatisme, à l exception des vertèbres et des os plats. Une étude prospective, non comparative, multicentrique, deux registres et une série de cas sont fournis dans le dossier. Ces données cliniques sont spécifiques d OL L étude prospective non comparative multicentrique a comme objectif d évaluer le stimulateur de croissance osseuse OL 1000 chez 112 patients ayant une pseudarthrose consécutive à un traumatisme. 116 fractures non consolidées sont traitées avec OL Le critère de jugement est la consolidation, déterminée par un siège de fracture stable et non douloureux (examen clinique et radiographie). Un registre pré-commercialisation incluant 84 patients ayant une pseudarthrose traitée par OL Le critère de jugement est la consolidation, déterminée par l absence de douleur, la stabilité de la fracture et l examen radiologique. Un registre post-commercialisation incluant 2370 patients ayant une pseudarthrose traitée par OL Le critère de jugement est la consolidation, déterminée cliniquement par le médecin. La série de cas réalisée chez 3 patients n a pas été retenue. Service Attendu (SA) : Insuffisant L intérêt thérapeutique du produit ne peut être établi, dans les indications revendiquées, en raison de la faible qualité méthodologique des données cliniques fournies

2 ARGUMENTAIRE Nature de la demande Demande d inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l article L du code de la Sécurité Sociale. Modèles et références Modèle Dimensions Poids OL1000 Medium 20 cm x 20 cm x 20 cm 1,5 kg OL1000 Small 18 cm x 20 cm x 20 cm 1,5 kg OL1000 SC4 33 cm x 24 cm x 33 cm 2,2 kg OL1000 SC3 25 cm x 18 cm x 25 cm 1,5 kg OL1000 SC2 20 cm x 13 cm x 23 cm 1 kg Conditionnement Il comprend le dispositif OL 1000 ainsi qu un jeu de piles de rechange et un guide d utilisation. Applications La demande d inscription concerne les indications suivantes : Traitement non invasif des fractures non consolidées (pseudarthroses) suite à un traumatisme, à l exception des vertèbres et des os plats. Historique du remboursement Il s agit de la première demande d inscription d OL Caractéristiques du produit et de la prestation associée Marquage CE Classe IIb, notification par TÜV SÜD Product Service GmbH (n 0123), (Allemagne). Description OL 1000 est un dispositif non implantable, portable. Il se compose d un générateur d impulsions électriques, d un ou deux transducteurs (selon les modèles) et d un boitier avec un écran à cristaux liquides et un interrupteur. OL1000 est alimenté avec des piles jetables. Fonctions assurées OL1000 émet un champ électromagnétique de faible énergie : un générateur, opéré par un microprocesseur, produit des impulsions électriques vers un (ou deux, selon le modèle) transducteur en cuivre, qui émet un champ magnétique combiné au niveau de la fracture non consolidée. Le champ électromagnétique combiné émis autour de la zone de fracture est destiné à stimuler l ostéogénèse. Le traitement consiste en des séances quotidiennes continues de 30 minutes jusqu à consolidation osseuse. OL 1000 a une durée de vie de 270 jours (environ 9 mois). Les piles durent environ 30 jours

3 Acte ou prestation associée Sans objet 1. Intérêt du produit ou de la prestation Service Attendu 1.1 Analyse des données : évaluation de l effet thérapeutique / effets indésirables, risques liés à l utilisation Une étude prospective, non comparative, multicentrique, deux registres et une série de cas sont fournis dans le dossier. Ces données cliniques sont spécifiques d OL Une étude prospective, non comparative, multicentrique (17 centres) ayant comme objectif d évaluer le stimulateur de croissance osseuse OL1000 incluant 112 patients (116 fractures) entre juin 1989 et janvier Les patients inclus ont une pseudarthrose acquise suite à un traumatisme et n ont pas eu d intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant leur inclusion dans l étude. Le critère de jugement est la consolidation, déterminée par un siège de fracture stable et non douloureux (examen clinique et radiographie). La durée de suivi n est pas précisée. La pseudarthrose est localisée au niveau du tibia (n=52), du fémur (n=19), du scaphoïde (n=17), de l humérus (n=9), du cubitus (n=7), du péroné (n=6), de la malléole (n=2), du radius (n=1), du métacarpe (n=1), de grand os (n=1) et du métatarse (n=1), soit 11 localisations anatomiques différentes. Les résultats sont les suivants : - 51 fractures consolidées chez 48 patients, avec un délai moyen de consolidation de 6 mois (entre 3 et 9 mois) après le début du traitement par OL 1000, - 33 fractures non consolidées chez 32 patients, - 32 patients (32 fractures) n ont pas terminé leur traitement, pour les raisons suivantes : - 16 patients se sont retirés de l étude volontairement, - 5 patients non observants, - 8 patients ont été retirés pour violation du protocole de l étude, - 1 patient a été hospitalisé pour une pathologie préexistante, - 1 patient a été incarcéré, - 1 patient a déménagé et ne pouvait pas poursuivre l étude. Un registre pré-commercialisation du dispositif OL1000 comprenant 84 patients atteints de pseudarthrose (84 fractures). Le critère de jugement est la consolidation, déterminée par l examen radiologique, l absence de douleur et la stabilité de la fracture. La pseudarthrose est localisée au niveau du tibia (n=41), du fémur (n=13), du carpe ou de l os naviculaire (n=12), du cubitus (n=5), de l humérus (n=4), du péroné (n=4), du métatarse (n=1), du radius (n=1), du métacarpe (n=1), du grand os (n=1) et de la cheville (n=1), soit 12 localisations anatomiques différentes. Au total, 54 fractures ont consolidé, avec un délai moyen de consolidation de 6 mois après le début du traitement par OL Un registre post-commercialisation du dispositif OL1000 comprenant 2370 patients atteints de pseudarthrose (2370 fractures)

4 Le critère de jugement est la consolidation, déterminée cliniquement par le médecin, après traitement par OL 1000 pendant 30 minutes par jour pendant 270 jours au maximum. La pseudarthrose est localisée au niveau du métatarse (n=477), du tibia (n=372), du fémur (n=251), du carpe ou de l os naviculaire (n=218), de l humérus (n=180), du tibia/péroné (n=154), de la cheville (n=145), de la clavicule (n=114), du cubitus (n=110), du radius (n=96), du tarse (n=77), du péroné (n=68), d une phalange de doigt ou d orteil (n=53), du carpe/métacarpe (n=39) et du radius/cubitus (n=17), soit 17 localisations anatomiques différentes. Au total, 1780 fractures ont consolidé, avec un délai moyen de consolidation de 4,9 mois après début du traitement par OL L étude prospective, non comparative et les deux registres ne sont pas publiés. Une série de 3 cas 1 de pseudarthrose traitée par champ électromagnétique combiné, après échec d un traitement avec champ électromagnétique pulsé. Elle n est pas retenue. Les critères d inclusion des données cliniques fournies introduisent une hétérogénéité des cas traités au niveau notamment du siège de la pseudarthrose, de sa durée d évolution avant traitement*, de son historique chirurgical* et de ses caractéristiques anatomiques*. *données disponibles uniquement pour l étude prospective. 1.2 Place dans la stratégie thérapeutique Le traitement de référence des pseudarthroses est une reprise chirurgicale associant le plus souvent une ostéosynthèse (plaques de compression, enclouage centro-médullaire, ostéosynthèse à fixateur externe) et une greffe autologue. Il existe des traitements non invasifs sur le principe de la stimulation électrique (ex. : courants induits, champs électromagnétiques pulsés ou combinés) ou par ultrasons. Les données fournies, non comparatives, ne permettent pas de conclure quant à la place du traitement par OL 1000 par rapport au traitement chirurgical de la pseudarthrose. Au vu des données disponibles, et notamment de leur qualité méthodologique, l intérêt thérapeutique du dispositif OL 1000 ne peut être établi dans le traitement de la pseudarthrose. 2. Intérêt de santé publique attendu 2.1 Gravité de la pathologie Les pseudarthroses sont des complications graves des fractures osseuses fermées ou ouvertes, elles se traduisent par une absence de consolidation de fragments osseux. Le diagnostic de pseudarthrose peut être posé au delà d'une période de 6 mois sans consolidation. Cette affection entraîne une impotence fonctionnelle du membre concerné, s'accompagnant de douleurs et pouvant conduire à long terme à des cas d arthroses et dans des cas rares jusqu'à l'amputation après échec répété du traitement chirurgical. La pseudarthrose est à l'origine d'un handicap et d'une dégradation marquée de la qualité de vie. 1 Longo JA. Successful treatment of nonunions with combined magnetic field stimulation. Surg Technol Int. 1997;6:

5 2.2 Epidémiologie de la pathologie Les données épidémiologiques internationales disponibles estiment le pourcentage de patients présentant une pseudarthrose à environ 5% à 10 % 2. Certains facteurs de risque comme l âge, le diabète, l obésité, le tabac, l alcool sont des facteurs défavorables à la consolidation osseuse. De même en cas de fractures ouvertes à fort déplacement le processus normal de consolidation est plus difficile à se mettre en place. Les conditions d asepsie jouent également un rôle important dans la consolidation des fractures. Pour information, selon le PMSI 2006, patients ont été opérés pour pseudarthrose, à l exclusion des vertèbres et des os plats. 2.3 Impact OL 1000 répond à un besoin thérapeutique couvert. Le traitement de la pseudarthrose présente un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité et du coût de cette pathologie. En conclusion, en l absence de démonstration de l intérêt d OL 1000, la Commission d'evaluation des Produits et Prestations estime que le service attendu d OL 1000 est insuffisant pour l'inscription sur la liste des Produits et Prestations prévue à l'article L du code de la sécurité sociale. 2 Rubin C, Bolander M, Ryaby JP, Hadjiargyrou M. The use of low-intensity ultrasound to accelerate the healing of fractures. J Bone Joint Surg Am. 2001;83-A(2):