J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 2 juin 2016 N/Réf. : CODEP-PRS Monsieur le Directeur Général Hôpital NECKER PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients Installations : Imagerie interventionnelle blocs opératoires bâtiment Hamburger et salles dédiées Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs des activités d imagerie interventionnelle exercées dans les blocs opératoires (salles 1 et 6) du bâtiment Hamburger, dans les salles interventionnelles en radiologie adultes et dans la salle de cathétérisme cardiaque pédiatrique, le 17 mai 2016 au sein de l hôpital Necker à Paris. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 17 mai 2016 a été consacrée à l examen des dispositions prises pour assurer la radioprotection des travailleurs et des patients dans le cadre de la détention et l utilisation de générateurs de rayons X à des fins d imagerie interventionnelle, au sein des blocs opératoires (salles 1 et 6) du bâtiment Hamburger, dans les salles interventionnelles en radiologie adultes et dans la salle de cathétérisme cardiaque pédiatrique, au sein de l hôpital Necker à Paris. La réunion introductive s est tenue en présence de la personne compétente en radioprotection (PCR) et de la personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM), des cadres de santé de radiologie et du bloc opératoire, de praticiens hospitaliers exerçant dans les disciplines chirurgicales concernées et en anesthésie, de la directrice qualité, de la directrice des équipements et d une chargée de prévention des risques professionnels. Le chef de pôle du département d anesthésie-réanimation et d imagerie a également accueilli les inspecteurs. Les inspecteurs ont visité le bloc opératoire, ainsi que la radiologie adultes et la salle de cathétérisme cardiaque pédiatrique en présence de la PCR, de la PSRPM et des cadres de santé. Il a également été possible de s entretenir avec les praticiens exerçant dans les disciplines concernées. L inspection s est poursuivie par une revue documentaire des dispositions réglementaires relatives à la radioprotection des patients et des travailleurs, qui s avère d un très bon niveau pour cet établissement. Les points positifs suivants ont été notés au cours de l inspection : - le suivi dosimétrique du personnel est correctement assuré ; - les contrôles techniques externes et internes de radioprotection sont rigoureux ; - la formation à la radioprotection des travailleurs et la formation à la radioprotection des patients sont 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 correctement suivies ; - la gestion des évènements significatifs en radioprotection est organisée et efficace ; - le travail réalisé au niveau de la radiophysique médicale tant sur le plan de l optimisation des doses délivrées aux patients, que de l établissement de protocoles et l établissement de niveaux de référence propres à l hôpital, en étroite collaboration avec les médecins et chirurgiens ; - l implication de la PSRPM concernant l acquisition et la maintenance des appareils ; - la démarche d analyse des pratiques professionnelles engagée par l établissement ; - le travail réalisé au niveau de la cartographie des risques des processus d imagerie. Cependant, des actions restent à réaliser pour que l ensemble des dispositions réglementaires soit respecté de façon satisfaisante : - Finaliser la signature des plans de prévention établis avec les entreprises extérieures intervenant en zone réglementée ; - Mettre à jour les études de risque et les études de poste pour les blocs opératoires ; - S assurer que l ensemble du personnel médical exposé aux rayonnements ionisants est bien suivi par un médecin du travail ; - S assurer que la dosimétrie d ambiance de la salle vasculaire respecte une périodicité mensuelle. L ensemble des constats relevés et des actions à réaliser pour que l ensemble des dispositions réglementaires soit respecté est détaillé ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Mesures de coordination (plans de prévention) Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs nonsalariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l'article R du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Conformément à l article R du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Au jour de l inspection, il a été présenté le plan de prévention conclu avec l entreprise amenée à réaliser les contrôles techniques de radioprotection dans la zone réglementée. Cependant, il a été constaté que des plans de prévention concernant les constructeurs des appareils de radiologie utilisés en imagerie interventionnelle étaient en cours de signature. Il en est de même pour l entreprise gérant le personnel infirmier intérimaire de bloc opératoire. 2/5

3 A1. Je vous demande de finaliser les plans de prévention permettant d encadrer la présence et les interventions des entreprises extérieures conformément aux dispositions réglementaires en vigueur afin de vous assurer que l ensemble du personnel extérieur bénéficie de mesures de prévention et/ou de protection adéquates en matière d'exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants. Evaluation des risques Conformément à l article R du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. Les évaluations des risques ont été réalisées, sauf pour le bloc opératoire Hamburger. Il a été déclaré en inspection que ce travail était en cours. A2. Je vous demande de réaliser et de me transmettre les évaluations des risques pour le bloc opératoire Hamburger. Cette étude devra préciser les hypothèses retenues, détailler les calculs et conclure quant au zonage des locaux, qui devra être reporté sur un plan aux accès des salles. La signalisation de zone réglementée ainsi que le règlement de zone (consignes d accès, de travail et de sécurité), et les éventuelles conditions d intermittence de ce zonage, devront également être affichés aux accès des salles. Etudes de postes Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. À cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément à l article R du code du travail, dans le cadre de l'évaluation des risques, l'employeur, en collaboration, le cas échéant, avec le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. L article R dispose que chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone surveillée ou en zone contrôlée fait l'objet d'un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition. Conformément à l'article R du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Les études de postes ont été réalisées, pour la salle de cathétérisme cardiaque pédiatrique, la radiologie adultes et une seule salle du bloc Hamburger, sur la base de la cartographie des risques établie au préalable. Il reste à finaliser ces études pour les autres salles du bloc opératoire. Le personnel a été classé arbitrairement en B ou A pour certains médecins au bloc opératoire. A3. Je vous demande de veiller à la finalisation des études de postes de travail au bloc opératoire et de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants au bloc opératoire. Suivi médical des travailleurs 3/5

4 Conformément à l article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Conformément à l article R du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée. Conformément à l article R du code du travail, les travailleurs exposés classés en catégorie A doivent bénéficier d un examen médical adapté au moins une fois par an. Conformément à l article R du code du travail, sous réserve de la périodicité des examens prévue aux articles R et R , le médecin du travail est juge des modalités de la surveillance médicale renforcée, en tenant compte des recommandations de bonnes pratiques existantes. Cette surveillance comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n'excédant pas vingt-quatre mois. Le médecin du travail de l hôpital a déclaré que seuls 50 à 60 praticiens sont à jour de leur visite médicale sur un effectif de 1000, malgré des relances des convocations par la médecine du travail. A4. Je vous demande de me confirmer que chaque salarié bénéficiera d une visite médicale selon la périodicité réglementaire. Contrôles techniques internes d ambiance Conformément aux articles R à R du code du travail, l employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques d ambiance. Conformément à l annexe 3 de la décision n 2010-DC-0175 de l ASN du 4 février 2010, la périodicité des contrôles techniques internes d ambiance est mensuelle pour les appareils d imagerie interventionnelle. Des contrôles techniques d ambiance sont mis en place. Cependant, il a été constaté que ceux de la salle vasculaire sont trimestriels, alors que la réglementation prévoit un contrôle technique interne d ambiance mensuel. A5. Je vous demande de mettre en place un contrôle technique interne d ambiance selon les dispositions réglementaires en vigueur. B. Compléments d information Sans objet. C. Observations Conformité de vos installations à la norme NFC Conformément à l article 8 de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d utilisation des appareils en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures. L évaluation est réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par l ASN en application de l article R du code de la santé publique. Lorsque le rapport établit que les niveaux d exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l installation doit être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1er janvier 4/5

5 2017. Lorsque ces niveaux d exposition sont conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006, l installation est dispensée de l application des dispositions de l article 3 sous réserve des dispositions de l alinéa ci-dessous. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent article. Lors de l inspection, il a été constaté qu il n a pas encore été établi la conformité de toutes les salles de bloc opératoire Hamburger à la décision n 2013-DC-0349 de l ASN. La signalisation lumineuse prévue par cette norme n est pas non plus mise en place. Il a été montré en inspection la planification du projet afin de se mettre en conformité d ici fin C1. Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016, les installations devront être mises en conformité avec les exigences de l article 3 de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN au plus tard le 1 er janvier Cette conformité devra faire l objet d un rapport écrit, comme prévu par la norme NF C Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 5/5