Réglementation des études cliniques : Principes de base et évolutions

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1 Réglementation des études cliniques : 19 octobre 2012 Cynthia Cottereau, conseiller en Qualité et Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux.

2 Sommaire Les sources Européennes Les sources Françaises Les sources normatives Les exigences et leurs évolutions 19 octobre

3 Sommaire Les sources Européennes Les sources Françaises Les sources normatives Les exigences et leurs évolutions 19 octobre

4 Les sources européennes Spécifiques aux dispositifs médicaux Directive 93/42/CEE Annexe X Description de la méthode d évaluation clinique Bibliographie Etude Clinique et / ou Produits de classe III et implantables Annexe I : Exigences Essentielles 6bis : «La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe X.» 19 octobre

5 Les sources européennes Spécifiques aux dispositifs médicaux Directive 93/42/CEE Annexe II, 3.1 Annexe IV, 3 Annexe V, 3.1 Annexe VI, 3.1 Annexe VII, 4 «un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions visées à l'annexe X» 19 octobre

6 Les sources européennes Spécifiques aux dispositifs médicaux Directive 90/385/CEE (DMIA) Annexe VII Annexe I, article 5bis. «Suivi clinique après commercialisation» 19 octobre

7 Les sources européennes Spécifiques aux dispositifs médicaux Directive 98/79/CE (DMDIV) Annexe III «Les données de l'évaluation des performances [ ] devront provenir d'études menées dans un environnement clinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de références bibliographiques pertinentes», 19 octobre

8 Les sources européennes Relatives aux études cliniques Directive 2001/20/CE Modifiée par les règlements 1901/2006 & 596/2009 Transposée en droit français par la loi de Santé Publique d août octobre

9 Sommaire Les sources Européennes Les sources Françaises Les sources normatives Les exigences et leurs évolutions 19 octobre

10 Les sources françaises Loi Huriet de 1988 Loi de santé publique d août 2004 Loi n du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine Publiée au J.O. le 6 mars 2012 Loi Jardé Code de la Santé Publique Ne sera applicable qu après publication des décrets d application 19 octobre

11 Sommaire Les sources Européennes Les sources Françaises Les sources normatives Les exigences et leurs évolutions 19 octobre

12 Les sources normatives Norme harmonisée EN ISO 14155: Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques Normes produits EN ISO : Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : investigations cliniques NF S91-154: Évaluation clinique des implants dentaires 19 octobre

13 Sommaire Les sources Européennes Les sources Françaises Les sources normatives Les exigences et leurs évolutions 19 octobre

14 Les exigences et leurs évolutions Type d études cliniques Loi de 2004 Recherches Biomédicales (loi Huriet) Recherches visant à évaluer les soins courants Recherches non interventionnelles Loi de 2012 Recherche interventionnelle comportant un acte non justifié par la pratique habituelle Recherche interventionnelle avec peu de risques Recherches non interventionnelles 19 octobre Liste fixée par arrêté

15 Les exigences et leurs évolutions Recherches interventionnelles = recherches biomédicales Nécessité d une assurance Direction et surveillance par un médecin Conditions spécifiques de participation des femmes enceintes, des mineurs Consentement libre et éclairé par écrit 19 octobre

16 Les exigences et leurs évolutions Recherches interventionnelles = recherches biomédicales Autorisation par le CPP Avis possible pour une étude hors UE Prend en compte : L absence d opposition des personnes La méthodologie de la recherche au regard de la loi informatique et liberté CPP désigné de manière aléatoire par une Commission Nationale 19 octobre

17 Les exigences et leurs évolutions Recherches interventionnelles = recherches biomédicales Autorisation par l ANSM Déclaration de début et fin d étude Déclaration des faits nouveaux Fourniture gratuite des produits 19 octobre

18 Les exigences et leurs évolutions Recherches interventionnelles avec peu de risques Recherche Biomédicale sauf : Direction et surveillance par une personne qualifiée ( médecin) Avis favorable du CPP ( Autorisation) Consentement libre et éclairé express ( écrit) Information collective possible Pas de fourniture gratuite des produits obligatoire 19 octobre

19 Les exigences et leurs évolutions Recherches non-interventionnelles Loi de 2004 : non encadrées Loi de 2012 Avis favorable du CPP Information des début et fin d étude à l ANSM et au CPP Direction et surveillance par une personne qualifiée Le patient doit être informé de l étude et ne pas s opposer à sa participation 19 octobre

20 Les exigences et leurs évolutions Recherches non-interventionnelles Loi de 2004 : non encadrées Loi de 2012 L ANSM peut demander l accès à toute information concernant l étude. Déclaration à l ANSM et au CPP des faits nouveaux. 19 octobre

21 Pour résumer Evaluation clinique des DM : Evaluation clinique obligatoire pour tout DM Etude clinique obligatoire pour DM implantable et classe II Suivi clinique après mise sur le marché obligatoire pour tout DM Evolution de la réglementation Plus de choix du CPP Encadrement réglementaire des études non interventionnelles 19 octobre

22 Questions 19 octobre