GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE RADIOPROTECTION DU PATIENT EN CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE

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1 GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE RADIOPROTECTION DU PATIENT EN CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE Réalisé à la demande du GACI (Groupe Athérome coronaire et Cardiologie Interventionnelle) de la Société Française de Cardiologie (Juillet 2015) Carlo MACCIA (PhD) Centre d Assurance de qualité des Applications Technologiques dans le domaine de la Santé (CAATS) 43, Bd Maréchal Joffre Bourg-La-Reine carlo.maccia9@gmail.com Dr. Olivier BAR (GACI) Clinique saint Gatien 8, Place de la Cathédrale TOURS o.bar@ciic.fr Centre d Assurance de qualité des Applications Technologiques dans le domaine de la Santé

2 SOMMAIRE 1 INTRODUCTION CONTEXTE METHODE NOTIONS DE BASE Interaction avec la matière et concept de dose La grille anti-diffusante (et la DFI) La géométrie de l arceau La hauteur de la table et l isocentre de rotation de l équipement La cadence d acquisition Les protocoles de scopie et d acquisition des images affichés à la console Les incidences RELATION ENTRE LA DOSE DELIVREE AU PATIENT ET LA QUALITE D IMAGE INDICATEURS DOSIMETRIQUES PERTINENTS Le Kerma dans l Air [KA] (Air kerma en anglais) [AK] exprimé en mgy Interprétation de l AK en tant qu indicateur du risque cutané Niveaux d alertes dosimétriques Le Produit Dose Surface (PDS) RELATION ENTRE LA DOSE ET LES EFFETS BIOLOGIQUES LA JUSTIFICATION (SUR LE PLAN DOSIMETRIQUE) L OPTIMISATION Les Options techniques médicales Voie d abord Cathétérisme Méthode d injection Les options radiologiques Les filtres de contour La collimation La géométrie tube/patient/détecteur Agrandissement de l image Protocoles scopie / graphie LES NIVEAUX DE REFERENCE DIAGNOSTIQUE (NRD) Page 2 sur 54

3 11 EVALUATION DE LA QUALITE D UNE IMAGE RADIOLOGIQUE Méthode objective : Méthode subjective : Les critères de qualité Critères techniques Critères cliniques : degrés de visibilité des structures anatomiques Critères dosimétriques APPLICATIONS PRATIQUES D OPTIMISATION DE LA RADIOPROTECTION DU PATIENT Optimisation en coronarographie Optimisation en angioplastie coronaire Optimisation des procédures CTO Optimisation des procédures TAVI ROLE DU RADIOPHYSICIEN La Dosimétrie du patient Le Contrôle de qualité La Détermination des NRD L'expression des doses mesurées CONCLUSION GLOSSAIRE BIBLIOGRAPHIE TEXTES REGLEMENTAIRES Page 3 sur 54

4 Liste des Figures Figure 1 : Schématisation des interactions des rayons X avec la matière... 9 Figure 2 : Evolution de l intensité de rayonnent transmis au milieu en fonction de l épaisseur traversée Figure 3 : Lois fondamentales de la radioprotection Figure 4 : Exemples d affichage de la distance Tube - Détecteur Figure 5 : Coupe anatomique et incidences radiographiques Figure 6 : Variation du débit de PDS en fonction des angles d incidences (Kuon E, 2004) Figure 7 : Variation du débit de dose pour l opérateur selon les angles d incidences (Kuon E, 2004). 16 Figure 8 : Comparaison visuelle du niveau de bruit entre deux images Figure 9 : Point de Référence Interventionnel (PRI) Figure 10 : Exemples d affichage de la valeur de l Air Kerma Figure 11 : Table «basse»: PRI au-dessus de l entrée (peau) du patient Figure 12 : Table «haute»: PRI au-dessous de l entrée (peau) du patient Figure 13 : Principe de la mesure du Produit Dose Surface (PDS) Figure 14 : Exemple d écrans proposés par le logiciel «Cardioreport» Figure 15 : Représentation schématique de l effet de la mise en place des filtres de contour Figure 16: Représentation schématique du phénomène de collimation Figure 17: Optimisation de la distance tube/détecteur par rapport au patient Figure 18: Schématisation du phénomène d agrandissement de l image (capteur plan) Figure 19: Exemples de différents protocoles d exposition Figure 20 : Le Niveau de Référence Diagnostique Figure 21 : Exemple d excès d atténuation par superposition des deux bras et absence de filtres de contours Figure 22 : Exemples de flou cinétique CD II Figure 23 : Images explicatives des degrés de visibilité utilisés comme critères cliniques Figure 24 : Exemple d utilisation de la collimation durant une CTO antérograde de la CD II Page 4 sur 54

5 Liste des tableaux Tableau 1 : Proposition d algorithme décisionnel du suivi dosimétrique du patient Tableau 2 : Facteur de conversion du PDS en Gy.cm² selon l unité affichée par le constructeur Tableau 3 : Critères techniques de qualité Tableau 4 : Synoptique des critères cliniques Tableau 5 : Synoptique des actions d optimisation proposées (coronarographie) Tableau 6 : Synoptique des actions d optimisation proposées (angioplastie) Page 5 sur 54

6 1 INTRODUCTION Le diagnostic et le traitement interventionnel de la pathologie coronaire et valvulaire nécessitent une image de qualité en temps réel dont la mise en œuvre est compatible avec les contraintes de la technique médicale et de l asepsie. L imagerie par rayons X est la seule à répondre à ce triple challenge, avec une résolution spatiale de 200 µm, une résolution temporelle de 5 ms et une souplesse d utilisation accrue ces dernières années par les progrès liés aux détecteurs capteurs plans et aux logiciels de traitement de l image. Cependant, malgré les améliorations constantes des matériels, l exposition aux radiations ionisantes des patients et des opérateurs reste inévitable. La communauté médicale cardiologique et les autorités ont été interpellées par des accidents de surexposition cutanées de certains patients, avec des séquelles parfois sévères et douloureuses (HAS 2014), conduisant à renforcer la formation des opérateurs (arrêté de MAI 2004 devant être mis à jour en 2015) et à s assurer de la mise en œuvre des principes de justification et d optimisation de la radioprotection. Il est ainsi demandé (HAS 2013) à chaque société savante de mettre à disposition de ses membres un guide des bonnes pratiques permettant de diffuser les connaissances à jour en terme d optimisation des procédures radiologiques diagnostiques et interventionnelles et de prévention des évènements indésirables. Le GACI a donc décidé de produire un guide des bonnes pratiques en cardiologie interventionnelles coronaires et valvulaires avec la collaboration d un physicien médical, démontrant ainsi la capacité des cardiologues interventionnels à prendre en compte les risques de leurs pratiques, auprès des autorités compétentes de radioprotection (Autorité de Sureté Nucléaire) et des autres spécialités médicales telle que la radiologie interventionnelle. Ce guide a été rédigé avec pragmatisme afin de permettre aux différents acteurs (médecins, étudiants, techniciens, infirmières) une appropriation aisée et effective des recommandations scientifiques et techniques inhérentes à la radioprotection du patient et à l optimisation des procédures. Les notions de physique des rayons X ou de qualité d image ont été illustrées par des exemples concrets rencontrés dans la pratique quotidienne de la cardiologie interventionnelle et font appel aux dispositifs technologiques d imagerie les plus récents utilisés dans ce domaine. Page 6 sur 54

7 2 CONTEXTE L exposition du patient est multifactorielle et nécessite une analyse détaillée permettant de faire la distinction entre les facteurs imposés et ceux qui peuvent être contrôlés. Trois grandes catégories de facteurs techniques et médicaux conditionnent la dose délivrée au patient : 1. la morphologie du patient et sa pathologie (le BMI, la stratégie médicale adoptée) 2. l équipement radiologique et son paramétrage 3. les modalités d utilisation de l ensemble arceau/table et le recours à des options techniques d optimisation de la radioprotection Les facteurs liés au patient sont prédéterminés et la stratégie médicale choisie relève du principe de justification et de la technique interventionnelle non radiologique. Les facteurs liés à l équipement et à la manière de l utiliser relèvent du principe d optimisation et requièrent des connaissances adaptées et une formation spécifique. Certains actes de cardiologie interventionnelle à visée thérapeutique ont été identifiés comme étant à haut risque (utilisation prolongée de la scopie et de la graphie, peu de variations des incidences du faisceau) et nécessitent, tout particulièrement de respecter ces principes de radioprotection. Ce guide s insère entièrement dans ce contexte et apporte aux cardiologues interventionnels des notions de radioprotection permettant d une part l amélioration au quotidien de leurs pratiques et, d autre part, de s approprier des moyens techniques existants en matière de réduction des doses des patients. Page 7 sur 54

8 3 METHODE La méthode suivie dans la rédaction de ce guide a été celle de passer en revue, tant pour les procédures à caractère diagnostique que thérapeutique, l ensemble des paramètres techniques susceptibles d influencer l exposition du patient en s efforçant de se rapporter à l objectif final visé par le praticien : disposer, au niveau de l image obtenue, d une information fiable permettant d atteindre le résultat médical recherché. Ainsi, chaque paramètre pris en considération a été évalué sous l angle de sa pertinence visà-vis de la radioprotection du patient et de son importance relative dans le processus d optimisation de la dose délivrée. Le recours à certaines options techniques disponibles au niveau des différents équipements a été également analysé du point de vue de son influence sur la radioprotection de l opérateur. Des rappels synthétiques des notions de base de la physique des rayonnements ont été inclus dans ce document afin de fournir au lecteur des outils simples permettant une compréhension des enjeux de la radioprotection des patients liés à l exposition aux radiations. Le chapitre traitant de l optimisation de la radioprotection est accompagné d images qui déclinent sur le plan pratique les concepts théoriques énoncés et permettent au lecteur une comparaison avec sa propre pratique. Les hypothèses scientifiques relatives à la relation dose/effet retenues dans la rédaction de ce document et permettant de quantifier les risques sanitaires inhérents aux fortes doses d irradiation ont été celles préconisées par les organisations internationales et reprises dans des textes réglementaires en vigueur au niveau Français. Page 8 sur 54

9 4 NOTIONS DE BASE La connaissance des principes de base des phénomènes physiques dont dépendent la radioprotection et la dose délivrée au patient est essentielle pour pouvoir mettre en œuvre le principe d optimisation. 4.1 Interaction avec la matière et concept de dose. Les interactions des photons X (effets photoélectrique et Compton) dans un milieu biologique donné (peau, os, graisse, muscle, etc.) sont à l origine d un transfert d énergie qui est responsable de la dose délivrée. Photons émis Photons absorbés Photons diffusés Photons transmis Figure 1 : Schématisation des interactions des rayons X avec la matière Les photons (Rayons X) émis sont produits au niveau du tube radiogène, leur énergie moyenne (kev) est déterminée par la haute tension (kv) appliquée et sont orientés vers le patient. Les photons absorbés transmettent leur énergie au milieu traversé (ionisation de la matière). Les photons diffusés créent un flou de l image et ils entraînent une irradiation secondaire des zones non examinées. L importance du rayonnement diffusé dépend de la valeur de la haute tension appliquée (kv) et de l intensité (ma) du faisceau primaire. Les photons transmis vont atteindre le détecteur (capteur plan) et être à l origine de l image. Le rayonnement transmis est formé par la soustraction entre le rayonnement émis et le rayonnement absorbé. Il s agit du phénomène d atténuation. Page 9 sur 54

10 L atténuation est en rapport avec l absorption et la diffusion elle correspond à un dépôt d énergie dans la matière : c est le concept de Dose. Celle-ci s exprime en Gray [Gy = J/Kg]. Chez le patient (milieu hétérogène par définition), chaque tissu absorbe cette énergie de manière différente et reçoit ainsi une dose particulière. Plus la différence d atténuation des tissus est élevée (ex : vaisseaux injectés vs myocarde), meilleur est le contraste de l image. Enfin, l atténuation croit de manière exponentielle en fonction de l épaisseur et des caractéristiques du milieu traversé. Intensité I = I0. e -µx Epaisseur Où : µ = densité du milieu traversé x = épaisseur traversée. I0 = intensité initiale Figure 2 : Evolution de l intensité de rayonnent transmis au milieu en fonction de l épaisseur traversée L intensité du rayonnement transmis dépend : des paramètres physiques (filtration, kv, ma, durée du pulse, etc.) qui qualifient le faisceau de Rayons X des caractéristiques du milieu traversé (densité (µ), épaisseur). Page 10 sur 54

11 Deux autres lois physiques sont à connaitre pour pouvoir appréhender la radioprotection du patient c'est-à-dire comprendre les moyens techniques destinés à maitriser et réduire voire optimiser la dose absorbée : l évolution de la dose en fonction de la distance de la source et de la durée de l exposition. Dose y = 1/(x 2 ) Dose y = a x + b Distance Temps (a) : Evolution de la dose en fonction de la distance (b) Evolution de la dose en fonction du temps d exposition Figure 3 : Lois fondamentales de la radioprotection Il apparaît ainsi clairement (Figure 3) que la dose décroit selon une loi qui est inversement proportionnelle au carré de la distance de la source et qu il existe une proportionnalité directe entre la dose et le temps d exposition. Ces trois lois réunies déterminent le cadre conceptuel de la radioprotection du patient que l on retrouve à chaque instant dans sa déclinaison pratique dans le déroulement de toute procédure de cardiologie interventionnelle : la distance entre le tube radiogène et le détecteur la distance entre le tube radiogène et le patient la distance entre le patient et le détecteur la durée d acquisition (cadence d image) la largeur et la hauteur du pulse l angle d incidence du faisceau chez un patient plus ou moins corpulent. 4.2 La grille anti-diffusante (et la DFI). Afin d améliorer le contraste de l image par la limitation du bruit (phénomène à l origine de la perte de netteté de l image), le constructeur interpose une grille anti-diffusante au niveau de la face d entrée du détecteur destinée à arrêter les photons X diffusés non directement dirigés vers le détecteur. La grille comporte des lames atténuatrices qui sont focalisées en direction du foyer du tube radiogène (point d émission du faisceau de rayons X) à une distance donnée : 100 cm en Europe (110 cm aux Etats Unis). Il est à noter que lorsque cette distance entre le tube et détecteur est respectée, l atténuation du faisceau utile à la formation de l image, par la grille antidiffusante, est la Page 11 sur 54

12 plus faible possible et que le surcroit de dose lié à la présence de la grille est de l ordre de 30 %. Etant donné l importance de l intensité du rayonnement diffusé et donc du bruit, l utilisation de la grille antidiffusante pour obtenir un contraste de l image optimal est indispensable pour les patients de plus de 50 kg. C est la présence de la grille anti-diffusante qui justifie donc de maintenir la DFI (Distance Foyer Image) aussi proche que possible de la distance de focalisation. (cf. 4.3) NB : la grille peut/doit être ôtée dans le cas des procédures concernant les membres ou des patients de moins de 50 kg et pour la pédiatrie ; dans ces cas, la grille n apporte pas de bénéfice en termes de diminution du bruit car l intensité du rayonnement diffusé est faible et l on peut donc éviter le surcroit de dose (30 %) lié à celle-ci. 4.3 La géométrie de l arceau. Les différents degrés de liberté dont bénéficie l arceau d une installation d angiographie fixe permettent de multiples combinaisons des positions respectives tube/détecteur/patient. Le détecteur (capteur plan) étant mobile dans l axe du tube, il est important de rappeler que la distance par rapport à celui-ci est constamment affichée au niveau du moniteur de contrôle. Cette information est utile pour respecter la distance de focalisation de la grille anti-diffusante et elle est présentée différemment selon le constructeur. Figure 4 : Exemples d affichage de la distance Tube - Détecteur. Il est enfin important de rappeler que tout écart à la distance de focalisation de la grille, supérieur à 10%, conduit à une augmentation significative (+ 20%) de la dose au patient. 4.4 La hauteur de la table et l isocentre de rotation de l équipement. La hauteur de la table est ajustable et permet de maintenir le patient au plus proche du détecteur quelle que soit l incidence utilisée. Le mode BIPLAN et la coronarographie rotationnelle nécessitent de positionner le cœur au centre de rotation de l arceau appelé isocentre. Page 12 sur 54

13 En dehors de ces cas précis, le fait de travailler avec le cœur à l isocentre conduit, le plus souvent, à positionner le détecteur éloigné du patient, notamment dans les incidences sans composantes caudo-crâniale. Il n est alors pas possible de respecter un des principes de base relatifs aux positions respectives tube/patient/détecteur (Cf ). NB : La position de l isocentre par rapport au sol varie très faiblement d un modèle d équipement à un autre indépendamment du constructeur, elle se situe à une hauteur d environ 106 cm. 4.5 La cadence d acquisition. La cadence d acquisition des images est un des paramètres des protocoles de fonctionnement de l équipement que l opérateur peut choisir d utiliser. Celle-ci peut varier, selon les constructeurs, de 7,5 à 50 images/sec. La cadence d acquisition joue un rôle essentiel vis-à-vis de la résolution temporelle de l image (capacité à discerner finement un objet en mouvement) et de l exposition du patient. Pour un examen standard chez un patient dont la fréquence cardiaque est < à 70/mn, une cadence d acquisition de 7,5 images/sec peut être considérée comme suffisante. Celle-ci devrait être la cadence du protocole d acquisition par défaut Le recours à des cadences d acquisition élevées (25 ou 30 images/sec) ne se justifie que par l existence d une fréquence cardiaque élevée et/ou des mouvements rapides de certains segments coronaires (segment 2 de la coronaire droite en OAD par exemple). D une façon générale, plus la cadence d acquisition des images est élevée et plus l exposition du patient augmente. Le confort visuel d une cadence élevée ne peut être une justification au surcroit d exposition, d autant plus que l analyse d une sténose doit se faire sur une image arrêtée. 4.6 Les protocoles de scopie et d acquisition des images affichés à la console. Tous les appareils d angiographies numérises utilisés de nos jours en cardiologie interventionnelle disposent d asservissements complexes permettant la gestion automatique des paramètres d exposition des patients (kv, ma) tant en mode d acquisition des images (graphie) qu en scopie. Pour un protocole donné (type de scopie et type de graphie), ces asservissements permettent de maintenir la qualité de l image à un niveau préétabli quel que soit le respect par l opérateur des règles d utilisation des différentes options techniques à sa disposition. Page 13 sur 54

14 De ce fait, lors d une utilisation inadéquate de l équipement (ex : détecteur éloigné du patient), les asservissements compensent toujours la dégradation de la qualité de l image par une augmentation de la dose délivrée au patient. C est pour cette raison qu à un même type d examen réalisé par différents opérateurs sur un équipement donné peuvent être associés des niveaux d exposition très différents allant jusqu à un facteur de variation de 60. (O. BAR, 2008). Optimiser la pratique en cardiologie interventionnelle nécessite impérativement une bonne compréhension et une bonne maitrise des différentes options disponibles afin d obtenir une bonne qualité d image tout en maintenant la dose à un niveau faible sans «subir» ces asservissements couteux en dose. L opérateur dispose, au niveau de la console de contrôle et du pupitre de commande de la table, d un choix de protocoles d examen dont l appellation se veut aussi explicite que possible du point de vue de la dosimétrie du patient, ex : scopie faible, scopie forte, graphie 7,5 etc. L absence de standardisation en matière d appellation ainsi qu une certaine confidentialité de la part des constructeurs (accessibilité réservée à quelques ingénieurs d application) ne facilitent ni la compréhension des niveaux de dose mis en jeux ni celle des écarts entre les différents protocoles. En effet, la mise au point d un protocole donné s effectue essentiellement en collaboration avec le constructeur et le praticien qui exprime la qualité d image souhaitée et, idéalement, avec le physicien médical responsable de la dosimétrie et de l optimisation de la dose délivrée au patient. Cette mise au point technique commune est essentielle car elle conditionne l exposition du patient et peut conduire à des différences importantes d un protocole à un autre. Ainsi le choix d un niveau de dose par image ou par pulse, à cadence d acquisition identique, peut s avérer crucial dans le processus d optimisation de la radioprotection du patient. En pratique, chaque constructeur fournit à l utilisateur une série de choix possibles de dose par image ou par pulse sous forme de protocoles préétablis et accessibles en salle. Pour une appellation donnée d un protocole la variabilité de la dose par image peut être supérieure à un facteur 10. La connaissance du paramétrage de ces protocoles, de la part de tous les opérateurs intervenant sur le même équipement, représente un enjeu de taille qui contribue à la réduction des écarts dosimétriques communément observés dans la pratique courante. Concrètement, cela devrait se traduire par une curiosité accrue de la part des opérateurs et du personnel envers ces protocoles et par une «relative méfiance» vis-à-vis de la simple identification du protocole par son appellation explicite telle que «graphie 7,5 basse dose, scopie 15 basse dose etc. etc.). Aussi, l optimisation de la radioprotection du patient Page 14 sur 54

15 nécessite que l opérateur choisisse, au cours de la procédure, le protocole le mieux adapté aux circonstances en termes de qualité d image et de dose. 4.7 Les incidences. L anatomie tridimensionnelle du réseau coronaire est complexe et nécessite de multiples incidences radiographiques associant des inclinaisons OAD/OAG et caudo-craniales pour dégager chaque segment artériel tout en minimisant les possibles artefacts de projection et de superposition. Du fait de l hétérogénéité des structures anatomiques traversées, (Figure 5) l atténuation variable du faisceau nécessitera une adaptation significative des paramètres d exposition (asservissement précédemment décrit) En OAD les structures traversées sont principalement pulmonaires alors qu en OAG se surajoutent les masses musculo-squelettiques postérieures nettement plus atténuantes. Lorsque l atténuation du patient sera plus importante (OAG et incidences caudo crâniales très angulées), l énergie du faisceau incident sera plus importante avec, en corollaire, une exposition cutanée du patient et un rayonnement diffusé pour l équipe médicale majorés. OAD OAG Figure 5 : Coupe anatomique et incidences radiographiques Page 15 sur 54

16 Comme clairement montré dans la Figure 6, l angulation caudo-crâniale est responsable d une augmentation significative du débit de PDS, d autant plus importante que l on choisit de travailler en OAG. Figure 6 : Variation du débit de PDS en fonction des angles d incidences (Kuon E, 2004) La Figure 7 illustre l asymétrie très significative de l exposition (débit de dose en µsv/h) de l équipe médicale en fonction des incidences : l OAG étant nettement plus défavorable que l OAD d autant plus qu elle est associée à une angulation caudo-crâniale. Figure 7 : Variation du débit de dose pour l opérateur selon les angles d incidences (Kuon E, 2004) Page 16 sur 54

17 5 RELATION ENTRE LA DOSE DELIVREE AU PATIENT ET LA QUALITE D IMAGE Les propriétés physiques d atténuation des rayons X lors de la traversée d un milieu biologique sont à l origine de la formation d un signal «d empreinte» qui marque le détecteur et permet la formation de l image. II en résulte une relation bien précise entre l intensité du faisceau atteignant ce détecteur (signal) et la qualité de l information enregistrée (bruit). La concomitance des phénomènes physiques décrits au 4.1 et notamment la diffusion des photons au sein du milieu traversé peut significativement altérer le contenu de l information imagée au niveau du moniteur de contrôle (bruit) consulté par l opérateur au cours de la procédure. Améliorer l information diagnostique disponible, compte tenu des paramètres du patient et de la procédure, se traduit, le plus souvent, par une augmentation de l exposition du patient et de l équipe médicale. La recherche implicite du meilleur rapport signal/bruit se décline en pratique par le choix approprié des paramètres physiques susceptibles d influencer la qualité globale de l image, c est dire: la résolution spatiale (possibilité de discerner aussi nettement que possible la structure anatomique la plus petite en taille), le contraste (possibilité de discriminer deux structures différenciées par leur faible atténuation), et la résolution temporelle (possibilité d analyser aussi finement que possible un élément dont la fréquence de déplacement dans l espace est élevée). Dans la grande majorité des cas, les automatismes de l équipement se chargent de respecter au mieux ce compromis. Pour ce faire, les paramètres physiques liés à l obtention d une image (kv, ma, temps, cadence), utilisés communément pour définir un «protocole» donné (scopie faible, forte etc..) doivent être convenablement définis par le constructeur en collaboration avec le physicien. Le rôle de l opérateur dans ce processus consistera alors à sélectionner le protocole le plus adapté aux circonstances cliniques et le plus «économique» en termes dosimétriques. L utilisateur a donc besoin d une information relative aux niveaux dosimétriques des différents protocoles pour mieux en apprécier les différences et pouvoir optimiser la radioprotection du patient. Comme clairement montré dans la Figure 8, le recours à un protocole «faible dose» conduit à une augmentation du bruit de l image qui reste toutefois acceptable pour que celle-ci puisse être considérée comme apte au diagnostic : lésion de l ostium de la diagonale parfaitement identifiable. Page 17 sur 54

18 A noter que la même lésion est, bien évidemment, plus aisément identifiable avec un protocole «forte dose» qui délivre inutilement une dose environ 3 fois plus élevée. Dose par image faible = Bruit élevé Dose par image élevée = Bruit faible 125 µgy/image 350 µg/image Figure 8 : Comparaison visuelle du niveau de bruit entre deux images Page 18 sur 54

19 6 INDICATEURS DOSIMETRIQUES PERTINENTS Plusieurs indicateurs dosimétriques relatifs à l exposition du patient sont fournis par les équipements d imagerie numérisée utilisés en cardiologie interventionnelle. Ils sont simultanément affichés tant au niveau des moniteurs de contrôle disponibles en salle de cathétérisme qu au niveau du pupitre de commande. Leur mise à jour s effectue en temps réel au fur et à mesure du déroulement de la procédure. Des informations complémentaires permettant de comparer les niveaux atteints à des seuils d alerte prédéterminés sont également disponibles chez certains constructeurs. Certains indicateurs sont plus pertinents que d autres vis-à-vis du risque auquel ils se réfèrent et méritent d être mis en perspective étant données les connaissances scientifiques reconnues en matière d effets biologiques attribuables à l exposition aux radiations ionisantes. 6.1 Le Kerma dans l Air [KA] (Air kerma en anglais) [AK] exprimé en mgy. Il s agit de l expression de la dose mesurée dans l air (en l absence du patient) cumulée en un point précis appelé Point de Référence Interventionnel (PRI) situé, selon les recommandations internationales, à 15 cm au-dessous de l isocentre de rotation de l arceau. La distance du PRI vis-à-vis de l isocentre est considérée comme représentative du point d entrée du faisceau de rayons X dans le dos du patient. La Figure 9 illustre la situation de référence : le cœur est à l isocentre, la peau du patient est au PRI (15 cm en dessous de l isocentre), dans cette situation l AK est un indicateur approximatif du niveau de la dose reçue à la peau. Figure 9 : Point de Référence Interventionnel (PRI) Page 19 sur 54

20 La valeur de l AK exprimée en mgy est affichée de façon permanente au niveau du moniteur de contrôle (contrainte réglementaire). Figure 10 : Exemples d affichage de la valeur de l Air Kerma Interprétation de l AK en tant qu indicateur du risque cutané Du point de vue de la radioprotection du patient (risque cutané) la valeur de l AK est un indicateur dosimétrique «caricatural» car déterminée en considérant toutes les incidences radiographiques comme étant superposées alors qu en pratique la dose réellement délivrée à la surface de la peau du patient est distribuée selon les différentes angulations utilisées. Page 20 sur 54

21 Cependant, lorsque l opérateur travaille dans des conditions de géométrie différentes, la pertinence de la valeur de l AK vis-à-vis de la dose cutanée peut être diminuée : Figure 11 : Table «basse»: PRI au-dessus de l entrée (peau) du patient Dans les conditions de travail schématisées dans la Figure 11, la valeur de l AK est plutôt sous estimatrice de la vraie dose délivrée à la peau du patient ; celle-ci se trouvant en réalité plus près du tube radiogène que le PRI. Avec une distance entre le tube et la table élevée (table plus haute que le PRI), le PRI se retrouve dans une position plus proche du tube que la position réelle de la peau du patient (Figure 12) ; l information relative à la valeur de l AK peut alors surestimer la dose reçue à la peau (celle-ci se trouvant plus éloignée du tube radiogène que le PRI). Figure 12 : Table «haute»: PRI au-dessous de l entrée (peau) du patient Page 21 sur 54

22 A condition de suivre les conseils pratiques décrits au au sujet de l optimisation de la radioprotection du patient, la valeur de l AK peut en pratique être utilisée comme un moyen pour prévenir l apparition d effets cutanés indésirables chez le patient. Ces moyens se déclinent en fonction de niveaux dosimétriques d alerte définis, en collaboration avec le physicien, au sein du Plan d Organisation de la Physique Médicale (POPM) selon les recommandations de radioprotection en vigueur Niveaux d alertes dosimétriques Dans le cas des procédures interventionnelles, la radioprotection (dosimétrie) du patient et son optimisation relèvent directement de la responsabilité de la Personne Spécialisée en Radio Physique Médicale (PSRPM). La mise en place du suivi en temps réel de l AK et des autres paramètres dosimétriques affichés par les équipements est un moyen essentiel dans la prévention d effets cutanés indésirables susceptibles d apparaitre chez le patient après des expositions élevées. Dans ce contexte, les réflexions menées par les institutions internationales (IAEA, EU) et les comités scientifiques représentant les professionnels (EuroCTO club) ont conduit à des recommandations pour l utilisation de seuils d alerte dosimétriques et la définition de procédures de suivi des patients en cas de dépassement. Des valeurs dosimétriques d alerte relatives à l AK et au PDS ont été ainsi publiées et reconnues comme étant à respecter dans les situations à risque tel que des procédures interventionnelles prolongées nécessitant des temps d exposition importants du patient. La valeur du seuil d alerte pour le Kerma dans l Air la plus souvent citée et retenue comme étant celle au-delà de laquelle une surveillance accrue est nécessaire au cours de la procédure est de 5000 mgy (CIRSE 2009). Tout dépassement de cette valeur doit être enregistré et signalé à l opérateur par quelque moyen que ce soit (automatique et/ou manuel) de telle sorte que l enjeu dosimétrique pour le patient ne soit pas négligé et maintenu présent à l esprit de l opérateur tout au long de la procédure. Des dépassements de cette valeur sont possibles mais également systématiquement signalés tous les 1000 mgy supplémentaires jusqu à une valeur considérée comme étant «critique» de mgy au-delà de laquelle il est fortement recommandé d arrêter la procédure. (SIANOS 2012) D une manière générale, la valeur de l AK en fin de procédure doit être constaté et conduire à la mise en œuvre d une surveillance cutanée lorsque le seuil de 5000 mgy est dépassé (HAS 04/2014). Le Page 22 sur 54

23 Tableau 1 ci-après décrit un exemple de suivi dosimétrique. AVANT LA PROCÉDURE : JUSTIFICATION DE L EXPOSITION 1 QUI QUOI MOYENS MIS EN ŒUVRE CARDIOLOGUE Bénéfices / Risques de la procédure Détection d un risque particulier Traçabilité dans dossier médical Check-list : Coche ITEM Patient à risque d exposition majoré PENDANT LA PROCÉDURE SURVEILLANCE DE LA DOSE EN TEMPS REEL QUI QUOI MOYENS MIS EN ŒUVRE ANNONCE : IDE / MER CARDIOLOGUE Temps de scopie de plus de 15 mn dans une même incidence Valeur Air Kerma : Atteignant 5000 mgy Puis tous les 1000 mgy supplémentaire Changement d incidence Traçabilité dans cahier police Traçabilité de chaque annonce dans registre radioprotection Variation d angulation de 10 minimum Lorsque la valeur de mgy est atteinte : REEVALUATION COLLEGIALE DE LA JUSTIFICATION DE LA POURSUITE DE LA PROCEDURE Transcription signée des cardiologues dans dossier médical : 1Principe de justification de l exposition : Les pratiques entraînant une exposition à des rayonnements ionisants doivent être justifiées par leurs avantages économiques, sociaux ou autres par rapport au détriment sanitaire qu elles sont susceptibles de provoquer. En d autres termes, elles doivent offrir plus d avantages que d inconvénients Page 23 sur 54

24 POURSUITE / ARRÊT DE LA PROCÉDURE APRES LA PROCÉDURE SURVEILLANCE CUTANEE QUI QUOI MOYENS MIS EN ŒUVRE CARDIOLOGUE AK < 5000 mgy néant CARDIOLOGUE AK > 5000 mgy Examen de la peau du dos Traçabilité dossier médical Signalement au patient (lettre) Signalement au MT (lettre) IDE / MER AK > 5000 mgy Dose notée sur la CHECK LISTE Date / Nom / Dose notés dans tableau POPM Transmission au cadre du service CARDIOLOGUE / IDE SI ERYTHÈME AVÉRÉ Envoi des photos à la PCR Photos du dos Lettres POPM SECRETAIRE COURRIERS Patient Médecin traitant Cardiologue Copie des lettres à la PCR Tableau 1 : Proposition d algorithme décisionnel du suivi dosimétrique du patient Page 24 sur 54

25 6.2 Le Produit Dose Surface (PDS). Il s agit d un indicateur dosimétrique synthétique qui exprime la quantité d énergie totale délivrée au patient à l intérieur de la surface correspondante à la taille du faisceau incident. Par construction, cet indicateur considère non seulement la dose mais aussi la surface du champ d'irradiation et son unité de mesure le plus souvent utilisée en cardiologie interventionnelle est le Gray multiplié par des cm 2 [Gy x cm 2 ]. Cette quantité, dont la valeur est également affichée de façon permanente au niveau du moniteur de contrôle en salle, est, selon les constructeurs, réellement mesurée par un dispositif installé à la sortie du tube radiogène ou calculée à partir des paramètres d exposition et de la taille du champ d irradiation. Du fait des deux lois physiques (inverse du carrée de la distance) et géométriques (théorème de Thalès) rappelées dans la Figure 13 ci-après, la valeur du PDS est indépendante de la distance où elle est mesurée. Figure 13 : Principe de la mesure du Produit Dose Surface (PDS). Le PDS est fortement corrélé au risque stochastique (voir 1) associé à l exposition aux rayonnements. L importance de la valeur enregistrée à l issue d un geste à caractère interventionnel peut être mise en perspective vis-à-vis des Niveaux de Référence Diagnostiques (NRD) (voir 10) et utilisée à des fins d optimisation de la radioprotection du patient. En pratique, il a été démontré qu il existe une relation de proportionnalité directe entre la valeur du PDS exprimée en [Gy.cm²] et la Dose Efficace (DE) (voir 15) reçue par le patient exprimée en [msv]. Dans le cas des examens de cardiologie interventionnelle (région anatomique principalement intéressée : le thorax), cette proportionnalité se traduit par un coefficient dont la valeur est de 0,2 soit : Page 25 sur 54

26 DE [msv] = PDS [Gy.cm²] x 0,2 Exemple : si à l issue d une procédure interventionnelle le PDS total est = 200 Gy.cm² alors la DE sera approximativement égale à # 200 x 0,2 = 40 msv. Tableau 2 : Facteur de conversion du PDS en Gy.cm² selon l unité affichée par le constructeur Unité affichée Facteur de Conversion en [Gy.cm²] [dgy.cm²] Diviser par 10 [cgy.cm²] Diviser par 100 [mgy.cm²] Diviser par 1000 [µgy.m²] Diviser par 100 Page 26 sur 54

27 7 RELATION ENTRE LA DOSE ET LES EFFETS BIOLOGIQUES Tels que définis par la Commission Internationale de Protection Radiologique (CIPR 2007) les risques liés à l utilisation des rayonnements ionisants sont de deux natures : les effets déterministes (réactions tissulaires à court terme) et les effets stochastiques ou aléatoires (cancers et effets héréditaires à long terme). Les effets déterministes : si un effet apparaît uniquement lorsque sont détruites de nombreuses cellules dans un organe ou tissu, cet effet ne sera observable cliniquement que si la dose de rayonnement est supérieure à un seuil. La valeur de ce seuil dépend du débit de dose (c est-à-dire dose par unité de temps) et de la capacité du rayonnement de transférer son énergie le long de son parcours, de l organe ou tissu irradié, du volume de la partie irradiée de l organe ou tissu et de l effet clinique pris en compte. Lorsque la dose augmente au-delà du seuil, la probabilité d apparition de l effet considéré croît rapidement jusqu à 100 % (c est-à-dire que l effet est constaté sur chaque personne exposée) et la sévérité de cet effet augmente avec la dose. De tels effets peuvent apparaître dans le cadre de l utilisation de rayonnements ionisants en radiothérapie et lors de procédures interventionnelles, en particulier lorsque celles-ci sont complexes et nécessitent de longues durées de radioscopie ou l acquisition de nombreuses images. Les effets stochastiques : il est prouvé en biologie cellulaire et moléculaire qu un dommage induit par le rayonnement à l ADN dans une seule cellule peut conduire à une cellule transformée qui reste capable de se reproduire. En dépit des défenses de l organisme, il y a une faible probabilité pour que ce type de dommage, renforcé par l influence d autres agents pas nécessairement associés au rayonnement, puisse conduire à une tumeur maligne (effet somatique). Comme la probabilité est faible, cet effet va concerner un petit nombre parmi les cellules exposées. Si le dommage initial a affecté une cellule germinale dans les gonades, des effets héréditaires peuvent apparaître. La probabilité d un effet stochastique imputable aux rayonnements augmente avec la dose et est probablement proportionnelle à celle-ci aux faibles doses. Aux doses et débits de dose plus élevés, la probabilité croît souvent avec la dose de façon plus marquée que la simple proportionnalité. A des doses encore plus élevées, proches des seuils des effets déterministes (effets tissulaires), la probabilité croît plus lentement et peut commencer à décroître, en raison de la compétition avec l effet de mort cellulaire. Page 27 sur 54

28 Ces effets, à la fois somatiques et héréditaires, sont appelés «stochastiques». La probabilité de tels effets est accrue lorsque les rayonnements ionisants sont utilisés dans des procédures médicales. Bien qu un simple examen radiologique conduise à un faible accroissement de la probabilité d induction d un cancer chez un patient, dans les pays industrialisés, chaque membre de la population subit, en moyenne, un examen de ce type chaque année ; le risque cumulatif augmente donc d autant. Sur la base de calculs réalisés selon l hypothèse d un modèle d action des rayonnements linéaire sans seuil, on estime que la proportion de décès par cancer dans la population générale qui pourrait être attribuée à l exposition à des procédures radiologiques peut atteindre une fraction d un à quelques pour cent de la mortalité par cancer (NAS/NRC, 2006). De plus, le risque n est pas uniformément réparti dans une population. Certains groupes de patients sont examinés plus fréquemment en raison de leur état de santé. En outre, certains groupes présentent une sensibilité à l induction de cancer supérieure à la moyenne (par exemple embryon/fœtus, nourrissons, jeunes enfants, sujets présentant une susceptibilité génétique). De plus, des cancers survenant tôt dans la vie entraînent une perte de durée de vie bien plus élevée que des cancers qui apparaissent tard dans la vie. Pour ces raisons, la justification de l utilisation des rayonnements et l optimisation de la radioprotection en médecine sont des principes fondamentaux de la protection radiologique. Il n est pas possible de déterminer sur la base de l épidémiologie seule s il y a, ou non, un accroissement du risque de cancer pour des membres du public soumis à des doses absorbées de l ordre de 100 mgy ou moins. Le modèle linéaire sans seuil reste une base prudente pour les objectifs pratiques de protection radiologique aux faibles doses et aux faibles débits de dose. En termes de risque radiologique, on distinguera les procédures à caractère purement diagnostique (coronarographies +/-ventriculographies) de celles à caractère thérapeutiques (angioplasties, CTO, TAVI etc.). En effet, les procédures diagnostiques exposent quasi exclusivement le patient aux effets stochastiques, alors que dans le cas des procédures thérapeutiques, les risques déterministes (effets cutanés) sont au premier plan (sans sous-estimer le risque stochastique). Page 28 sur 54

29 8 LA JUSTIFICATION (SUR LE PLAN DOSIMETRIQUE) Habituellement, le principe de justification de l exposition aux rayonnements ionisants fait appel, quasi exclusivement, à des considérations d ordre médicales qui relèvent de la responsabilité du médecin prescripteur de l acte d imagerie et/ou de celle du praticien en charge de la réalisation de l examen. Dans le contexte spécifique de la cardiologie interventionnelle, la question de la justification médicale ne sera pas discutée dans ce document eu égard aux nombreuses publications et aux recommandations des sociétés professionnelles régulièrement mises à jour qui servent de guide à la pratique quotidienne. Cependant, au vu de l observation chez certains patients d effets cutanés de plus en plus fréquents et parfois sévères à la suite de procédures interventionnelles, il est apparu nécessaire de mieux prendre en compte la dimension dosimétrique dans la discussion de la justification des actes médicaux. En effet, la complexité des actes interventionnels (CTO par exemple) et la potentielle répétition des procédures chez le même patient nécessitent une évaluation de la dose cumulée au fur et à mesure du suivi médical, permettant de mieux appréhender le risque radique des procédures à venir. La connaissance, «a priori», d informations dosimétriques pertinentes relatives à cette exposition du patient est donc nécessaire. L historique des doses cumulées et la chronologie des différentes procédures doit pouvoir être mise à disposition des opérateurs. Les logiciels «métiers» actuels proposent de telles fonctionnalités par une importation automatique des valeurs des indicateurs dosimétriques issus du fonctionnement des différents équipements radiologiques. La Figure 14 ci-après fournit un exemple des écrans disponibles lorsqu on utilise le logiciel «Cardioreport». Figure 14 : Exemple d écrans proposés par le logiciel «Cardioreport» Page 29 sur 54

30 9 L OPTIMISATION Il s agit du deuxième principe fondamental de la radioprotection se définissant par le maintien de toute exposition aux radiations à un niveau aussi faible que raisonnablement possible (concept ALARA : As Low As Reasonably Achievable) compte tenu de la qualité d image nécessaire à l établissement du diagnostic ou à la réalisation de la procédure thérapeutique. Pratiquement, pour mettre en œuvre ce principe il faut pouvoir maitriser : Les options techniques, médicales et radiologiques o la technique médicale du cathétérisme et la technique radiologique utilisée sont intimement liées et ont une influence sur les paramètres d exposition. La qualité de l image o Une formalisation précise du concept de qualité d image est indispensable pour pouvoir se comparer à une référence reconnue. Théoriquement, l atteinte d un compromis optimale entre dose et qualité de l image consisterait à travailler avec la plus faible qualité d image compatible avec la procédure médicale. 9.1 Les Options techniques médicales Bien que ne relevant pas directement d un guide de bonnes pratiques radiologiques, de nombreuses questions sont posées sur les relations entre de la technique médicale de cathétérisme et l exposition du patient et de l équipe médicale Voie d abord Les abords fémoraux et radiaux nécessitent un apprentissage technique particulier tant au niveau de la ponction qu au niveau de la manipulation des cathéters. De par leur positionnement différent et variable (droit vs gauche) par rapport à la source du rayonnement diffusé (patient), ils sont à l origine de possibles variations de l exposition tant pour le patient que pour l opérateur. En termes de dose délivrée au patient, les études comparatives réalisées avec des opérateurs entrainés (Gerritjan Kuipers, et al., 2012) montrent une quasi équivalence, entre la voie fémorale et la voie radiale avec cependant une courbe d apprentissage pour cette dernière significativement plus longue. En ce qui concerne les opérateurs, ce que l on peut raisonnablement retenir de ces études, du fait des lois physiques mises en jeu, c est, sous réserve du respect des recommandations en termes de radioprotection, une probable surexposition des intervenants lors de l approche par voie radiale. Page 30 sur 54

31 Cependant, au vu de la démonstration médicale du bénéfice pour le patient, en termes de morbidité/mortalité de la voie radiale par rapport à la voie fémorale, pour les procédures thérapeutiques il est totalement justifié de rechercher comment pratiquer cette technique en minimisant les expositions du patient et de l opérateur. Il s agit d un exemple évident de l importance de l évaluation des conséquences radiologiques d une nouvelle pratique Cathétérisme La pratique médicale du cathétérisme comporte des choix techniques (diamètre, type de cathéter, etc) qui conditionnent le remplissage intra coronaire par le Produit de Contraste Iodé (PCI). Le radiologique de l image (visualisation de la lumière artérielle) est étroitement dépendant de la qualité de ce remplissage. L exposition du patient est directement influencée par ces choix dont la composante radiologique ne doit pas être sous-estimée par les opérateurs, par exemple : Coronarographie en 4F et injection manuelle ou assistée et contrôlée Angioplastie en 5F vs 6F Méthode d injection Les aspects rhéologiques liés à la viscosité du PCI, à la taille du cathéter, au débit cardiaque, à la taille des coronaires et à la pathologie (occlusion par exemple) vont conditionner la qualité du remplissage coronaire. Les injecteurs asservis permettent une injection contrôlée par l opérateur tout en garantissant une régularité du débit de produit de contraste intra coronaire adaptée au flux sanguin, contrairement aux variations du débit que l on peut observer lors d injections manuelles. De plus, l utilisation d un injecteur permet d améliorer très significativement la radioprotection des équipes médicales d une part par l éloignement de ces dernières par rapport à la source de diffusé que constitue le patient ( 4.1; loi y = 1/(x 2 )) et, d autre part, par la possibilité d utiliser des protections plombées mobiles supplémentaires lors des acquisitions (graphie) à haut débit. 9.2 Les options radiologiques Les filtres de contour Les filtres de contour sont des lamelles atténuatrices placées à la sortie du tube à rayons X dont les mouvements motorisés sont contrôlés semi manuellement par l opérateur. Leur épaisseur diminue vers le centre de l image de telle sorte qu elles provoquent une réduction partielle du faisceau primaire à son origine. Les effets positifs associés à une utilisation rationnelle des filtres de contour sont : Page 31 sur 54

32 Une réduction de l intensité de rayons X atteignant tout tissu faiblement atténuateur (ex : poumons) et donc une réduction de la dose à ce dernier (optimisation vis-à-vis des effets stochastiques) Une réduction du débit de dose à la peau lors de la superposition des incidences multiples Une amélioration significative du contraste de l image par la réduction de l intensité du rayonnement diffusé Figure 15 : Représentation schématique de l effet de la mise en place des filtres de contour La collimation La collimation du faisceau primaire des rayons X est un phénomène essentiel dans le processus d optimisation. Elle se produit à la sortie du tube, soit manuellement soit automatiquement, grâce à un ensemble motorisé de lamelles plombées qui permettent d adapter la taille du faisceau primaire au champ du détecteur sélectionné. Plusieurs effets positifs sont associés à une utilisation rationnelle de la collimation tant au niveau du patient que de l opérateur : Une réduction de la surface de projection du faisceau primaire sur la peau du patient Une réduction du risque de superposition des différents faisceaux au niveau de la peau du patient en cas d incidences multiples Une réduction du niveau du pic de dose maximum à la peau du patient Une amélioration de la qualité intrinsèque de l image par une augmentation du contraste visuel de celle-ci (réduction du niveau de bruit environnant) Une réduction du volume de tissu exposé et donc de la dose délivrée aux organes Page 32 sur 54

33 Une réduction de l intensité du rayonnement diffusé atteignant l opérateur au cours de la procédure Figure 16: Représentation schématique du phénomène de collimation La géométrie tube/patient/détecteur La recherche d une distance optimale entre le tube et le détecteur lors des différentes angulations de l arceau est primordiale afin d optimiser la qualité de l image et la radioprotection du patient. En effet, l intensité du faisceau atteignant le détecteur est fortement réduite (1/1000) entre l entrée et la sortie du patient et tout éloignement du détecteur de cette dernière sera défavorable et sera compensé par les asservissements, au prix d une élévation de la dose à la peau. Des progrès techniques récents ont été accomplis de la part des constructeurs d équipements angiographiques permettant la mise sur le marché d installations assurant un contrôle automatique de cette distance. D autre part, le positionnement relatif, le plus favorable, de l ensemble tube/détecteur/patient doit être maintenu tout au long de la procédure afin de limiter au maximum la surexposition de la peau. Ces différentes opérations restent, dans la grande majorité des cas, très dépendantes de la vigilance de l opérateur qui doit tenter de respecter ces différentes «géométries» en utilisant, autant que faire se peut, les informations affichées au niveau du moniteur de contrôle de l installation. La Figure 17 illustre les positionnements relatifs à adopter afin d optimiser la radioprotection du patient tout en recherchant la meilleur qualité d image possible. Page 33 sur 54

34 Figure 17: Optimisation de la distance tube/détecteur par rapport au patient Comme indiqué dans la Figure 17, compte tenu de la loi de l inverse du carré de la distance qui régit la variation de la dose en fonction de la géométrie utilisée, le meilleur compromis à rechercher au sujet des positionnements respectifs du tube et du détecteur par rapport au patient consiste à : 1. respecter, dans la mesure du possible, la distance de focalisation de la grille ( 4.2.) et donc la distance tube/détecteur 2. éloigner le patient du tube 3. rapprocher le patient du détecteur Agrandissement de l image La nécessité d améliorer la visualisation de détails anatomiques fins est rendue possible par le recours à de champs d agrandissement de tailles différentes. La taille physique du détecteur détermine le champ de vue (FOV : Field Of View) maximal disponible (ex : champ de 25 cm pour un capteur carré dont le coté est = 10 (ex : FD 10 Philips) et la diagonale est 25 cm). Toute utilisation d un champ de plus petite taille (20 cm et 15 cm) conduit à un agrandissement de l image (Figure 18) par un effet de projection d une partie centrale du détecteur sur une même surface d affichage (taille de l écran du moniteur). L agrandissement de l image est accompagné d une amélioration de la résolution spatiale visuellement détectable par l opérateur, alors que la résolution intrinsèque du détecteur n est pas améliorée car limitée par la taille physique du pixel. Page 34 sur 54

35 Afin d éviter une «pixellisation perceptible» de l image (bruit) lors de l agrandissement, une augmentation du signal (ma) est produite par l équipement, ce qui conduit à un accroissement modéré de la dose délivrée à l entrée du patient. Champ 25 cm Champ 20 cm Figure 18: Schématisation du phénomène d agrandissement de l image (capteur plan) Protocoles scopie / graphie Les systèmes d angiographie numérisés permettent à l utilisateur de disposer de multiples protocoles d acquisition correspondant à des débits de dose et à des qualités d images variables. Historiquement, l enregistrement et l archivage des images (graphie) s effectuaient par l intermédiaire d un support argentique (film 35 mm) qui, par construction, assurait une excellente qualité (résolution spatiale) au prix d une exposition élevée prédéterminée (faible latitude de la réponse utile du film (noircissement) à l exposition (facteur 2 à 4). Les systèmes numérisés modernes s affranchissent de cette contrainte grâce à un détecteur dont la latitude de la réponse utile (échelle de gris) à l exposition est nettement plus importante (facteur 10 4 ). Ceci permet, dans quasiment toutes les conditions d exposition, de produire et d enregistrer des images de qualité diagnostique acceptables. (ex : fonction mémoscope permettant d enregistrer des séquences de scopie obtenues à faible débit de dose). De ce fait, la barrière technologique entre la scopie et la graphie, en termes d enregistrement, s est au fur et à mesure estompée et, de nos jours, les opérateurs disposent d un choix élargi de protocoles de qualités d images différentes. Cependant, pour des raisons pratiques évidentes, les pédales de commande permettent de choisir alternativement entre deux modalités d exposition préalablement sélectionnées, Page 35 sur 54

36 encore appelées, par usage, scopie et graphie, alors même qu elles peuvent toutes deux être enregistrées. L opérateur doit donc choisir les protocoles d images les mieux adaptés («scopie /graphie») au cas à traiter tout en sachant qu aucune contrainte réglementaire n impose un niveau de qualité donnée en termes d image de référence ; seul est demandé de réaliser et de garder un enregistrement d image (CD ROM, PACS) permettant un diagnostic médical. Scopie faible Scopie normale Scopie forte Ciné 12.5 Images/sec Ciné fort 12.5 Images/sec Différents débit de dose = Différentes qualités d image Ciné 25 Images/sec Ciné fort 25 Images/sec Figure 19: Exemples de différents protocoles d exposition 10 LES NIVEAUX DE REFERENCE DIAGNOSTIQUE (NRD) Du fait de la grande variabilité des résultats dosimétriques observés au cours des nombreuses études internationales sur l utilisation des rayonnements ionisants en imagerie médicale et compte tenu de la volonté d harmoniser les différentes pratiques diagnostiques tant chez l adulte que chez l enfant, le concept de NRD a été introduit au début des années 1990 comme un outil facilitant l application pratique du principe d optimisation de la radioprotection des patients. La démarche retenue, rappelée dans le cadre de la Directive Européenne 59/2013 concernant la radioprotection des patients, est celle de se servir d un indicateur dosimétrique «simple» clairement défini et facile à déterminer par la mesure et/ou par le calcul (PDS, air Kerma, temps de scopie etc..) représentatif de la pratique d un centre Page 36 sur 54

37 d imagerie donné et de le comparer à une valeur de référence externe établie sur la base d une observation statistique de la pratique générale dans le même domaine. Sur le plan statistique le NRD correspond à la valeur du 3ème quartile de la distribution des moyennes de l indicateur dosimétrique considéré pour un examen, calculées sur un grand nombre de patients repartis dans un nombre de centres représentatifs de la pratique radiologique d un pays. Techniquement parlant, il s agit de positionner la valeur de l indicateur retenu pour un centre vis-à-vis du NRD qui, par construction, est respecté dans 75 % des cas. Ceci afin de donner aux opérateurs une indication de l importance de l irradiation délivrée aux patients et de permettre des corrélations simples avec les paramètres techniques de la procédure et les autres grandeurs dosimétriques d intérêt. Le NRD est établi pour des examens «standard» et ne devrait pas être dépassé sans justification, pour des procédures courantes. La Figure 20 ci-après illustre le concept de NRD dans le cas de la dose à l entrée du patient. NRD Figure 20 : Le Niveau de Référence Diagnostique Il est important de rappeler que la valeur numérique du NRD n est ni une "limite de dose", ni une "dose optimale", mais plutôt une «ligne de démarcation» destinée à identifier les situations nécessitant la mise en place d éventuelles actions correctives. Le fait de pouvoir se situer par rapport au NRD constitue la première étape de l application du principe d optimisation de la radioprotection, la recherche du niveau ALARA étant l étape ultérieure qui ne peut se dérouler sans faire abstraction de la notion de qualité d image. Le concept de NRD ne s applique pas aux expositions individuelles car il se rapporte à la pratique courante exercée dans un centre d examens sans aucune considération de morphologie des patients étudiés. Page 37 sur 54