CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM)

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1 NOTICE ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008 Dénomination du médicament CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en 3. COMMENT UTILISER CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques

2 CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule, est un antianémique, indiqué dans les déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) en cas de: Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B 12 et substances apparentées). Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B 12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM): Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 7 mg de sodium par ampoule soit 2 ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

3 Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire:sodium. 3. COMMENT UTILISER CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Mode d'administration Voie I.M. Posologie//Fréquence d'administration/durée de traitement Traitement d'attaque: 1 mg (1 ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M. soit 10 mg (10 ampoules) au total. Traitement d'entretien: 1 mg (1 ampoule) en I.M. par mois. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez l'impression que l'effet de CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) est trop fort ou trop faible: Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM): Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose

4 cutanée ou œdème de Quincke; Risque d'acné; Possibilité de douleur au point d'injection; Coloration rouge dans les urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B 12 ). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. A conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM)? La substance active de ce médicament est: Cyanocobalamine microgrammes Pour 1 ml de solution injectable. Une ampoule de 2 ml contient 1000 microgrammes de cyanocobalamine. Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM) et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100

5 ampoules. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Laboratoires RENAUDIN Zone Artisanale Errobi ITXASSOU CAMBO-LES-BAINS Exploitant Laboratoires RENAUDIN Z.A ERROBI ITXASSOU FRANCE Fabricant Laboratoires RENAUDIN Z.A ERROBI ITXASSOU FRANCE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé

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