ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Transcription

1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Benzoate de sodium... 2,040 g Salicylate de sodium... 0,090 g Borax... 2,000 g Thymol... 0,037 g Cinéole... 0,075 g Lévomenthol... 0,037 g Pour 100 g de solution buccale Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E 124) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution buccale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que la muqueuse buccale. Usage buccal, 2 à 3 fois par jour: Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à l'aide de compresses ou d'un coton. Ce produit peut s'employer en bains de bouche: utiliser le produit dilué pour moitié avec de l'eau chaude Contre-indications Enfant de moins de 6 ans, compte-tenu de la forme pharmaceutique, Hypersensibilité aux salicylés, ou à l'un des autres constituants Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde spéciales L'indication ne justifie pas un traitement prolongé. En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (menthol, eucalyptol, thymol) qui ont pu entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les conseils d'administration et la posologie. Précautions d'emploi En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes. CIS M000/1000/003 1

2 Dès l'ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L utilisation simultanée ou successive d autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ). L utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol (voir rubrique 4.4) Grossesse et allaitement A éviter durant la grossesse et l allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Risque de sensibilisation à l'acide salicylique. En raison de la présence de terpènes (eucalyptol, menthol, thymol) et en cas de non respect des doses préconisées: possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés, risque de convulsions chez l'enfant. Possible irritation locale Surdosage Un surdosage n est pas attendu dans les conditions normales d utilisation de cette solution en bain de bouche. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A: appareil digestif et métabolisme) Les dérivés terpéniques (eucalyptol, menthol, thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, alcool, polysorbate 80, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée Incompatibilités CIS M000/1000/003 2

3 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore (type III) muni d'un bouchon en polypropylène avec joint d'étanchéité en polyéthylène basse densité Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE S.E.R.P. 5, RUE DU GABIAN IMMEUBLE "LE TRITON" MONACO 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :200 ml en flacon (verre incolore) :250 ml en flacon (verre incolore) :500 ml en flacon (verre incolore) :1000 ml en flacon (verre incolore) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Benzoate de sodium... 2,040 g Salicylate de sodium... 0,090 g Borax... 2,000 g Thymol... 0,037 g Cinéole... 0,075 g Lévomenthol... 0,037 g Pour 100 g de solution buccale. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, alcool, polysorbate 80, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée. Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E 124) 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buccale, flacons de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION USAGE LOCAL BUCCAL STRICT Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS M000/1000/003 5

5 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire S.E.R.P. 5, RUE DU GABIAN IMMEUBLE «LE TRITON» MONACO Exploitant S.E.R.P. 5, RUE DU GABIAN IMMEUBLE «LE TRITON» MONACO Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est préconisé dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale? 3. COMMENT UTILISER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A: appareil digestif et métabolisme) Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLYCO- THYMOLINE 55, solution buccale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale dans les cas suivants : Allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (anti-inflammatoire, aspirine), ou à un autre des constituants. Enfant de moins de 6 ans. CIS M000/1000/003 9

9 EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale: Mises en garde spéciales Certains constituants de ce médicament (eucalyptol, menthol, thymol), ont pu entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez les enfants. Respectez les conseils d'utilisation et la posologie préconisés dans cette notice. En cas d'aggravation des symptômes, de fièvre ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, consultez votre médecin. Précautions d'emploi En cas d'antécédent d'épilepsie, demander conseil à votre médecin. Dès l'ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse - allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E 124) 3. COMMENT UTILISER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie CIS M000/1000/003 10

10 RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que la muqueuse buccale. Usage local. 2 à 3 fois par jour: Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à l'aide de compresses ou d'un coton. Ce produit peut s'employer en bains de bouche: utiliser le produit dilué pour moitié avec de l'eau chaude. Mode et voie d'administration USAGE BUCCAL STRICT Durée du traitement Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Possibilité de réactions allergiques et d'irritation locale. En cas de non respect des doses préconisées: o risque de convulsions chez l'enfant, o possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Pas de conditions de conservation particulières. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. CIS M000/1000/003 11

11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale? Les substances actives sont : Benzoate de sodium... 2,040 g Salicylate de sodium... 0,090 g Borax... 2,000 g Thymol... 0,037 g Cinéole... 0,075 g Lévomenthol... 0,037 g Pour 100 g de solution buccale. Les autres composants sont : Huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, alcool, polysorbate 80, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution buccale, flacons de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire S.E.R.P. 5, RUE DU GABIAN IMMEUBLE «LE TRITON» MONACO Exploitant S.E.R.P. 5, RUE DU GABIAN IMMEUBLE «LE TRITON» MONACO Fabricant S.E.R.P. 5, RUE DU GABIAN IMMEUBLE «LE TRITON» MONACO Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). CIS M000/1000/003 12

12 Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 13