Prospective des dispositifs médicauxm. : diagnostic et potentialités s de la filière dans la concurrence international

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1 Prospective des dispositifs médicauxm : diagnostic et potentialités s de la filière dans la concurrence international Dominique Carlac h - Directrice Générale D&C LYON 19 Bd Deruelle Lyon Tél : mercredi 15 juin 2011 D&C PARIS Tour Montparnasse Paris Tel :

2 Sommaire de la présentation Prospective des dispositifs médicaux : diagnostic et potentialités de la filière dans la concurrence international 1. Objectifs et périmètre de la mission 2. Les constats sur la filière française des dispositifs médicaux dans la compétition internationale 4. Les objectifs à atteindre en 2020 pour la filière française des dispositifs médicaux 5. Les conditions pour renforcer la création de valeur dans la filière française des dispositifs médicaux 3. Les constats sur les entreprises des pays leaders dans les dispositifs médicaux 6. Les leviers pour soutenir le développement des entreprises du dispositif médical 7. Témoignages et échanges avec la salle 2

3 Objectifs et périmp rimètre de la mission

4 Objectifs de la mission Accompagnement du Pôle Interministériel de Prospective et d Anticipation des Mutations Économiques (PIPAME) 1. Réaliser un état des lieux de l industrie des dispositifs médicaux en France 2. Positionner la France dans la compétition internationale 3. Évaluer le potentiel de développement de la France 4. Proposer des pistes de développement pour le secteur 4

5 Le périmp rimètre de la mission La classification internationale retenue dans cette étude est composée de 15 catégories couvrant le vaste champ des dispositifs médicaux 5

6 Les moyens engagés 40 entretiens 2/3 en France et 1/3 à l international pour la mission Entretiens auprès d institutionnels et d industriels pour analyser les facteurs clés de succès de la filière Industriels fabricants, prestataires et sous-traitants de toutes tailles dans les différentes classes de dispositifs médicaux Près d une centaine de sources documentaires et bibliographiques exploitées en France et à l international 6

7 Les constats sur la filière française aise des dispositifs médicaux dans la compétition internationale

8 Les entreprises de la filière française aise des dispositifs médicauxm Les chiffres clés fabricants français et d origine étrangère sont implantés en France, représentant un CA de 15 Mds et salariés 820 entreprises ont des activités dédiées à la R&D et à la production parmi ces 1079 fabricants, Ces entreprises industrielles représentent un chiffre d affaires de près de 11 Mds et plus de salariés 94% sont des PME et l on dénombre 46 ETI et 1 grand groupe 75% de ces entreprises sont localisées dans 6 régions, avec une concentration de 50% des fabricants en Ile de France et en Rhône-Alpes 8

9 Les entreprises de la filière française aise des dispositifs médicauxm Les chiffres clés A ces entreprises industrielles des dispositifs médicaux s ajoutent prothésistes dentaires et 456 fabricants de lunettes Environ 350 sous-traitants ayant plus de 50% de leur activité dans les dispositifs médicaux, représentant 1Md à 1,5Md de chiffre d affaires et à salariés 354 distributeurs spécialisés en dispositifs médicaux Toutes activités confondues, la filière consolidée des dispositifs médicaux représente en France plus de entreprises, un chiffre d affaires de plus de 20 Mds et un effectif national de près de salariés 9

10 Les entreprises de la filière française aise des dispositifs médicauxm Le creuset scientifique et médical Une tradition d excellence médicale La coelioscopie, l électrosimulation cérébrale, la chirurgie aortique par voie percutanée Des domaines d excellence reconnus 10

11 Les entreprises de la filière française aise des dispositifs médicauxm Les performances économiques La balance commerciale française est déficitaire Le taux d exportation des fabricants implantés en France se situe autour de 20%, soit environ 5 Mds de dispositifs médicaux exportés Export vers l Allemagne, le Royaume-Uni, l Italie, les Pays-Bas, les Etats-Unis et le Japon 55% des dispositifs médicaux utilisés en France en 2007 étaient importés, soit environ10 Mds Il n existe pas en France de Pôle de Compétitivité exclusivement dédié aux dispositifs médicaux, et suffisamment visible à l international 11

12 Les entreprises de la filière française aise des dispositifs médicauxm Les performances économiques Le chiffre d affaires investi en R&D par les entreprises ayant une activité de recherche et/ou de production est d environ 6%, soit environ 400 M En France, 15% des dispositifs médicaux innovants mis à disposition des patients ont moins de 3 ans 12

13 Constats sur les entreprises des pays leaders dans les dispositifs médicauxm

14 Les pays leaders du dispositif médicalm 12 pays étudiés Allemagne, Brésil, Canada, Chine, Espagne, États-Unis, France, Italie, Japon, Royaume-Uni, Suède, Suisse 3 pays leaders sur les indicateurs économiques analysés Allemagne, États-Unis, Suisse 14

15 Caractéristiques ristiques des entreprises des pays leaders dans les dispositifs médicaux Une part d entreprises de plus de 250 salariés plus importante qu en France Une balance commerciale excédentaire les fabricants des pays leaders exportent plus de 50% de leurs dispositifs médicaux Un délai de mise sur le marché raccourci pour les dispositifs médicaux innovants l Allemagne si situe entre 24 et 36 mois pour l obtention d un code de remboursement 15

16 Caractéristiques ristiques des entreprises des pays leaders dans les dispositifs médicaux Une part du chiffre d affaires investi en R&D d environ 10% Permettant notamment d avoir une meilleure dynamique dans la mise à disposition des patients de dispositifs médicaux innovants Le taux de renouvellement des dispositifs médicaux innovants peut atteindre 25 % dans certains pays Une tendance des entreprises à se localiser au sein de clusters MedTech visibles à l international notamment aux Etats-Unis, en Allemagne, en Suisse et au Japon 16

17 Les objectifs à atteindre à moyen terme pour la filière française aise des dispositifs médicaux

18 Les objectifs à atteindre à moyen terme pour la France Quatre objectifs peuvent être fixés pour amener à moyen terme l industrie française des dispositifs médicaux à un niveau de compétitivité proche de celui de pays leaders 18

19 Les objectifs à atteindre à moyen terme pour la filière française aise des dispositifs médicauxm LA STRUCTURE DU TISSU INDUSTRIEL 19

20 Les objectifs à atteindre à moyen terme pour la filière française aise des dispositifs médicauxm La structure du tissu industriel 20

21 Les objectifs à atteindre à moyen terme pour la filière française aise des dispositifs médicauxm LA R&D 21

22 Les objectifs à atteindre à moyen terme pour la filière française aise des dispositifs médicauxm LA MISE A DISPOSITION DE DISPOSITFS MEDICAUX 22

23 Les objectifs à atteindre à moyen terme pour la filière française aise des dispositifs médicauxm La mise à disposition de dispositifs médicauxm Tendre vers une part des ventes de nouveaux dispositifs médicaux (moins de 3 ans) chez les fabricants implantés en France égale à 25% 2011 < 15 % 25 % 2020 Délai de mise à disposition pour le patient pour un nouveau dispositif médical ne favorisant pas le renouvellement de l offre proposée sur le territoire par les fabricants implantés en France Délai moyen à viser de 24 à 36 mois pour l obtention d un nouveau code de remboursement, sans compromis sur la sécurité sanitaire 23

24 Les objectifs à atteindre à moyen terme pour la filière française aise des dispositifs médicauxm LA BALANCE COMMERCIALE 24

25 Les objectifs à atteindre à moyen terme pour la filière française aise des dispositifs médicauxm La balance commerciale : les exportations 25

26 Les objectifs à atteindre à moyen terme pour la filière française aise des dispositifs médicauxm La balance commerciale : les importations 26

27 Les conditions pour renforcer la création de valeur dans la filière française aise des dispositifs médicauxm

28 La chaîne de création de valeur des entreprises du dispositif médicalm Recherche Intelligence technologique Analyse marché Développement technique et évaluation clinique Marquage CE et Remboursement Commercialisation Distribution Marché Ressources humaines 28

29 Les leviers pour soutenir le développement des entreprises du dispositif médical m Six leviers ciblant les différents maillons de la chaîne de valeur des entreprises 29

30 Les leviers pour soutenir le développement des entreprises du dispositif médicalm

31 Les leviers pour soutenir le développement d des entreprises du dispositif médical m 1.1 Fléchage des crédits pour faciliter et accélérer la phase d évaluation et d industrialisation des dispositifs médicaux 1.2 Faciliter pour les pépites nationales fabriquant des dispositifs médicaux l accès et l intégration aux financements publics de projets R & D collaboratifs ambitieux visant à répondre à des enjeux médicosociétaux forts 31

32 Les leviers pour soutenir le développement d des entreprises du dispositif médical m Réglementation / Collaborations Commercialisation Offre/ R&D Remboursement / Partenariats /Distribution Marché Formation Travailler sur les outils méthodologiques pour adapter l évaluation clinique aux dispositifs médicaux innovants 2.2 Maîtriser le délai entre l obtention du marquage et l obtention d un code de remboursement pour une prise en charge plus rapide des dispositifs médicaux innovants 2.3 Organiser l accompagnement de l innovation par les organismes institutionnels (AFSSAPS, HAS, CNEDiMTS, organismes notifiés) en amont du développement clinique des dispositifs médicaux 32

33 Les leviers pour soutenir le développement d des entreprises du dispositif médical m Réglementation / Collaborations Commercialisation Offre/ R&D Formation Remboursement / Partenariats /Distribution Marché Mettre en place des partenariats entre les Pôles de Compétitivité, Grappes d entreprises, clusters des régions et tous les acteurs innovants représentatifs des chaînes de valeur de la filière pour structurer 3 clusters d envergure internationale dans les MedTech (intégrant la montée en puissance des sous-traitants) 33

34 Les leviers pour soutenir le développement d des entreprises du dispositif médical m Réglementation / Collaborations Commercialisation Offre/ R&D Formation Remboursement / Partenariats /Distribution Marché S appuyer sur Ubifrance pour intensifier le taux du chiffre d affaires à l export des fabricants de dispositifs médicaux à usage individuel sur des marchés en forte croissance (BRIC, Moyen-Orient, Asie du Sud Est) et consolider le chiffre d affaires à l export des fabricants de dispositifs médicaux dits d équipements et de diagnostic in vitro sur les marchés matures et en forte croissance 34

35 Les leviers pour soutenir le développement d des entreprises du dispositif médical m Réglementation / Collaborations Commercialisation Offre/ Formation R&D Remboursement / Partenariats /Distribution Marché Améliorer la surveillance du marché et le contrôle des dispositifs médicaux au sein de l Union européenne 5.2 Améliorer l accès aux Appels d Offres des marchés publics hospitaliers pour les PME développant et fabriquant des dispositifs médicaux en France 35

36 Les leviers pour soutenir le développement d des entreprises du dispositif médical m Réglementation / Collaborations Commercialisation Offre/ Formation R&D Remboursement / Partenariats /Distribution Marché Favoriser le développement de formations duales (en formation initiale et professionnelle) pour renforcer les liens entre les compétences médicales, technologiques et réglementaires 6.2 Développer les formations professionnelles sur la réglementation et l évaluation clinique pour sensibiliser les entreprises aux spécificités réglementaires des dispositifs médicaux, en amont de leur développement 6.3 Former à l évaluation clinique le personnel soignant et prescripteurs de dispositifs médicaux 36

37 Merci pour votre attention Témoignages et échanges avec la salle

38 Témoignage Zoom sur les maillons sensibles de la chaîne de valeur d une d PME innovante dans les dispositifs médicaux

39 Témoignage Zoom sur les maillons sensibles de la chaîne de valeur d une d PME mature dans les dispositifs médicaux

40 Témoignage Zoom sur un maillon sensible de la chaîne de valeur des PME innovantes dans les dispositifs médicaux