UDI Impact chez un industriel. Grégoire AUSSEDAT, Chef de projet Supply Chain BBRAUN Medical

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1 UDI Impact chez un industriel Grégoire AUSSEDAT, Chef de projet Supply Chain BBRAUN Medical

2 UDI : 4 projets pour un langage 1 = C + lot et péremption 2 Fabriquant A Fournisseur Pharmacie 4 Service de soins Fabriquant B Fabriquant C 3 Base de données centralisée 6 familles (Identification / Fabricant / réglementaire / Logistique / production / caractéristiques) 62 champs données statiques Une base unique et obligatoire. Accessible par tous, à tout moment. Une mise à jour règlementée. Traçabilité des données. En lien avec le code barre. Des codes uniques et standard. Contenant les données de traçabilité. Sur les différents niveaux de conditionnements. 119

3 03/12/2014 UDI : 4 projets BESOIN Problématiques 1 - AIDC (Automatic Identification and Data Capture) - Encodage Données statiques + données dynamiques. - Tous niveaux d emballages + DPM - A intégrer en production (DI + PI) - Contraintes (vitesse / taille / sterilisation ) 2 ERP - Construction / Consolidation de la base de données. - Définir les sources / analyser les données / construire une source unique. 3 - Envoyer les données au GUDID - Filtrer les informations à envoyer - Choix de la méthode (manuelle / automatique : interface web ou ESG : electronic submission gateway) 4 - Récupération des données du GUDID et utilisation -?

4 03/12/2014 UDI : 4 projets BESOIN Problématiques 1 - AIDC (Automatic Identification and Data Capture) - Encodage Données statiques + données dynamiques. - Tous niveaux d emballages + DPM - A intégrer en production (DI + PI) - Contraintes (vitesse / taille / sterilisation ) 2 ERP - Construction / Consolidation de la base de données. - Définir les sources / analyser les données / construire une source unique. 3 - Envoyer les données au GUDID - Filtrer les informations à envoyer - Choix de la méthode (manuelle / automatique : interface web ou ESG : electronic submission gateway) 4 - Récupération des données du GUDID et utilisation -?

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8 03/12/2014 UDI : 4 projets BESOIN Problématiques 1 - AIDC (Automatic Identification and Data Capture) - Encodage Données statiques + données dynamiques. - Tous niveaux d emballages + DPM - A intégrer en production (DI + PI) - Contraintes (vitesse / taille / sterilisation ) 2 ERP - Construction / Consolidation de la base de données. - Définir les sources / analyser les données / construire une source unique. 3 - Envoyer les données au GUDID - Filtrer les informations à envoyer - Choix de la méthode (manuelle / automatique : interface web ou ESG : electronic submission gateway) 4 - Récupération des données du GUDID et utilisation -?

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10 03/12/2014 UDI : 4 projets BESOIN Problématiques 1 - AIDC (Automatic Identification and Data Capture) - Encodage Données statiques + données dynamiques. - Tous niveaux d emballages + DPM - A intégrer en production (DI + PI) - Contraintes (vitesse / taille / sterilisation ) 2 ERP - Construction / Consolidation de la base de données. - Définir les sources / analyser les données / construire une source unique. 3 - Envoyer les données au GUDID - Filtrer les informations à envoyer - Choix de la méthode (manuelle / automatique : interface web ou ESG : electronic submission gateway) 4 - Récupération des données du GUDID et utilisation -?

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12 MERCI de votre attention! 03/12/2014

13 L UDI chez ST JUDE

14 Le contexte Une obligation légale FDA d être en conformité pour les produits de classe III au 24 Septembre 2014 St Jude est une entreprise américaine n ayant aucun site de fabrication en France et en Europe. Un projet géré par le Global IT aux US en collaboration avec tous les services sources de données : R&D, Production, Réglementaire, Etiquetage, Ventes et Marketing 03/12/2014

15 Où en sommes-nous? Concernant l étiquetage, l objectif est atteint à 90% pour les produits de classe III FDA; les 10% manquant étant principalement du à une déficience au niveau du format de date et non à l absence de GTIN. Concernant l enregistrement sur la base de données GUDID, il est quasiment terminé pour les produits de classe III FDA et vient de commencer pour les produits de classe II. 03/12/2014

16 Où en sommes-nous? D ici fin 2015, tous les produits St Jude devraient avoir un code à barres GS1 pour le GTIN et un format de date correct. Les produits commercialisés aux US seront tous chargés dans la base de données GUDID dans le même délai. 03/12/2014

17 Merci de votre attention!

18 Codification UDI au niveau des emballages Sylvie Couderc BD (Regulatory Affairs leader EMEA)

19 Codification des differents niveaux d emballages GTIN DI (Device Identifier) AI (Application Identifier) PI (Production Identifier) Chaque niveau d emballage doit avoir son propre DI

20 Cas pratique Intégrer les données de production DI (GTIN) Pré-imprimé sur étiquette DI + PI (GS1-128) Marquage laser en production

21 Cas pratique Intégrer les données de production Re-organisation des informations présentes sur les emballages pour prévoir l emplacement du code UDI (DI +PI) Conversion des lignes de productions pour permettre un mouvement indexé et non plus continu. Validation du système d impression Vérification à 100% des codes (contenu et qualité).

22 Cas pratique Intégrer les données de production Mise en place pour l ensemble des lignes de produits La mise en place de UDI doit être anticipée et budgétée! Ralentissement des cadences de production pour le codage des données variable (PI) au niveau unitaire dans le cas des dispositifs à usage uniques (tels que seringues, aiguilles, etc) Manque d harmonisation: pays /clients ayant des exigences spécifiques. Examples: - code concatenated versus non concatenated - code 13 chiffres pour DI en pharmacie - Impossibilité de scanner des datamatrix

23 Contraintes au niveau unitaire pour dispositifs à usage unique Unit pack = emballage immediat du dispositif (une ou plusieurs unités emballées ensembles) Besoin d une approche globale: FDA Exceptions (Including ) (3) Individual single-use devices, all of a single version or model, that are distributed together in a single device package, intended to be stored in that device package until removed for use, and which are not intended for individual commercial distribution. This exception is not available for any implantable device. The device package containing these individual devices is not excepted from the requirement of , and must bear a UDI. UDI non requis pour les dispositifs non implantables à usage unique, quelque soit la classification

24 Contraintes au niveau unitaire pour dispositifs à usage unique Recommendation IMDRF : Code UDI non requis au niveau de l emballage unitaire pour les dispositifs à usage unique de classe de risque A ou B SAUF si le personnel soignant n a pas accès au niveau d emballage plus élevé (e.g. soins à domicile). EU Commission Recommendation (2013/172/EU) Tous les dispositifs doivent avoir un code UDI incluant DI & PI (pas d exceptions listées).

25 Contraintes au niveau unitaire pour dispositifs à usage unique Impacts significatifs pour les dispositifs non implantables, notamment de classe I / IIa / IIb Complèxe à mettre en oeuvre du fait des données variables Ralentissement de la productivité des lignes & coût Contrainte de place (petits conditionnement contenant des informations réglementaires) Les utilisateurs scanneront-ils le code UDI au niveau de l unité (seringue, aiguille )?

26 QUESTIONS? This presentation is intended for educational purposes only and does not replace independent professional judgment. Statements of fact and opinions expressed are those of the presenter and do not necessarily represent official policy or position of BD.