Session 13 : La préqualification dans le contexte des approvisionnements du Fonds Mondial

Session 13 : La préqualification dans le contexte des approvisionnements du Fonds Mondial

Etabli en 2002 Le Fonds Mondial Draine et distribue des ressources supplémentaires pour prévenir et traiter le SIDA, la tuberculose, et le paludisme Six cycles de financement à ce jour 7.74 milliards de dollars approuvés 450 donations à 136 pays

Critères d assurance qualité du Fonds Mondial Les fonds utilisés pour l approvisionnement par le Fonds Mondial doivent respecter les normes de qualité suivantes : Produit acceptable par le Programme de Préqualification de l OMS ou Produit autorisé à l utilisation par un organe de réglementation strict ou Produit fabriqué en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFa) de l OMS ou d un organe de réglementation strict (sous conditions) La norme C est une option du Fond Global mais non reconnue ou recommandée par l OMS http://www.theglobalfund.org/en/about/procurement/quality/

Norme A : Préqualifié par l OMS Le produit est dans la liste des produits préqualifiés par le Programme de Préqualification de l OMS

Norme B : Organe de réglementation strict Le produit est autorisé à l utilisation par un organe de réglementation strict dans un pays CIH ou PIC/S : CIH = Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage PIC/S = Schéma de Coopération d inspection Pharmaceutique http://www.theglobalfund.org/pdf/guidelines/list_of_countries_ich_pics.pdf

Pays PIC/S et CIH Pays PIC/S Pays CIH Australie Liechtenstein Autriche Lituanie Autriche Malaisie Belgique Luxembourg Belgique Pays-Bas Chypre Malte Canada Norvège République Tchèque Pays-Bas République Tchèque Pologne Danemark Pologne Danemark Portugal Estonie Slovaquie Finlande Roumanie Finlande Slovénie France Singapour France Espagne Allemagne Slovaquie Allemagne Suède Grèce Espagne Grèce Royaume-Uni Hongrie Suède Hongrie Etats-Unis Islande Suisse Ireland Ireland Afrique du Sud Italie Italie Royaume-Uni Japon Lettonie Lettonie

Critères pour les normes A et B Si au moins deux fournisseurs pour qui les normes A ou B sont d application peuvent fournir le produit demandé en 90 jours après commande alors le produit doit être acheté chez ces fabricants (aux normes A ou B) Si non, on peut demander l utilisation des normes C1 ou C2

Norme C Si A et B ne sont pas possible le Fonds Mondial autorise les options suivantes : C1: Fournisseurs ayant demandé la préqualification et qui sont en conformité avec les BPFa de l OMS; ou C2: Fournisseurs qui n ont pas demandé la préqualification et qui sont en conformité avec les BPFa de l OMS. Nécessite une concurrence et des tests mené de manière indépendante par le Secrétariat du Fonds Mondial L OMS ne recommande ni ne soutient cette option mais reconnaît qu il peut y avoir des situations où cette option est nécessaire

Approvisionnements du Fonds Mondial Exercice d étude de cas

Jour 2 : Session 13 Pays membres du PIC/S et de la CIH ayant un organe de réglementation strict Juillet 2007 PIC/S La Convention d Inspection Pharmaceutique et le Schéma de Coopération pour l Inspection pharmaceutique (appelés ensemble PIC/S) sont deux instruments internationaux entre les pays et les autorité d inspection qui collabore de manière active dans le domaine des BPF. La mission du PIC/S et «d être à la tête du développement international, de la mise en application et du suivi des normes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) harmonisées et de systèmes d inspection de qualité dans le domaines des produits médicaux». Ce but doit être atteint en développant et en promouvant des normes harmonisées de BPF et des guides ; des formations pour les autorités compétentes, particulièrement les inspecteurs ; l évaluation et réévaluation des inspecteurs ; aider la coopération et les réseaux entre les autorités compétentes et les organisations internationales. Organes de réglementation participant au PIC/S (www.picscheme.org) : Australie Autriche Belgique Canada République Tchèque Danemark Finlande France Allemagne Grèce Hongrie Islande Ireland Italie Lettonie Liechtenstein Malaisie Pays-Bas Norvège Pologne Portugal Roumanie Singapour Slovaquie Espagne Suède Suisse Afrique du Sud Royaume-Uni (Juillet 07) CIH La Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) est un projet unique qui réunit les organes de réglementation de l Europe, du Japon et des Etats-Unis ainsi que des experts de l industrie pharmaceutique des trois régions pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l enregistrement des produits. Le but est de faire des recommandations sur la manière d avoir une plus grande harmonisation dans l interprétation et l application des guides et des critères pour l enregistrement des produits afin de réduire ou de supprimer le besoin de duplication des tests menés durant la recherche et le développement de nouveaux médicaments. L objectif d une telle harmonisation est un usage plus économiques des êtres humains, des animaux et des ressources matérielles mais aussi l élimination des délais inutiles dans le développement et la disponibilité des nouveaux médicaments tout en préservant des gardefous pour la qualité, la sécurité et l efficacité ainsi que les obligations de réglementation pour protéger la santé publique. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

Jour 2 : Session 11 Organes de réglementation participant à la CIH (www.ich.org) : Union Européenne* Japon Etats-Unis * Membres : Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Ireland, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Pays-Bas, Royaume-Uni Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

Jour 3 : Session 13 Ressources Préqualification dans le contexte des achats du Fonds Mondial Ressources Manufacturers and Suppliers whose HIV-Related Medicines Have Been Found Acceptable, in Principle, for Procurement by UN Agencies. WHO Prequalification Programme. http://healthtech.who.int/pq/lists/hiv_suppliers.pdf Global Fund Quality Assurance Policy. Global Fund. http://www.theglobalfund.org/pdf/guidelines/qa_board_decision_2007.pdf Frequently-Asked Questions (FAQs) about Quality-Control Testing of Pharmaceutical Products Used in the Prevention and Treatment of HIV/AIDS, Tuberculosis and Malaria to be Purchased with Global Fund Resources. Global Fund. http://www.theglobalfund.org/pdf/guidelines/qctestingpharmaceuticalproducts. pdf Untangling the Web of Price Reductions: A Pricing Guide for the Purchase of ARVs for Developing Countries. Médecins Sans Frontières. http://www.accessmed-msf.org/fileadmin/user_upload/diseases/hivaids/untangling_the_web/utw10_rsep_horizontal.pdf International Drug Price Indicator Guide. MSH. http://erc.msh.org/dmpguide/pdf/drugpriceguide_2007_en.pdf Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction : Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement