ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ORAQIX, gel périodontal 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lidocaïne... 25 mg Prilocaïne... 25 mg Pour 1 g de gel Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel périodontal. Gel clair et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Oraqix est indiqué chez l'adulte pour anesthésier localement les poches parodontales à des fins de diagnostic et de traitement (sondage, détartrage et/ou curetage de la surface des racines). 4.2. Posologie et mode d'administration Chez l adulte y compris les personnes âgées En général, une cartouche (soit 1,7 g) ou moins d Oraqix est suffisante pour traiter un quadrant de mâchoire. La dose maximale d Oraqix recommandée pour une séance de traitement est de cinq cartouches, soit 8,5 g de gel contenant 212,5 mg de lidocaïne base et 212,5 mg de prilocaïne base. Remplir les poches parodontales d Oraqix à l'aide l applicateur à bout arrondi fournie dans le conditionnement, jusqu'à ce que le gel atteigne le rebord gingival. Attendre 30 secondes avant de commencer le traitement (un délai plus long n'améliore pas l'anesthésie). La durée de l'anesthésie, évaluée par sondage du fond des poches, est d'environ 20 minutes. Si l'anesthésie commence à s'estomper, appliquer une nouvelle dose d Oraqix le cas échéant. Au moment de l'administration, Oraqix doit être liquide. S'il se présente sous forme de gel, il doit être placé au réfrigérateur jusqu'à ce qu'il redevienne fluide. La bulle d'air présente dans la cartouche doit être libre de se déplacer si l'on retourne la cartouche. L'utilisation d Oraqix n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent et n est par conséquent pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans. Mode d administration Voie parodontale, Oraqix ne doit pas être injecté. 4.3. Contre-indications Oraqix est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité avérée à la lidocaïne, la prilocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à un excipient du produit. Oraqix est contre indiqué chez les patients atteints de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique. Oraqix est contre indiqué chez les patients atteints de porphyrie récurrente. CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Oraqix ne doit pas être injecté. Oraqix doit être utilisé avec précautions chez les patients atteints d insuffisance rénale et hépatique sévères. Au cours d un traitement de courte durée, une accumulation de la lidocaïne, de la prilocaïne ou de leurs métabolites respectifs est peu probable. Oraqix doit également être utilisé avec précautions chez les patients présentant une altération importante de la conduction myocardique (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire de grade II et III, bradycardie prononcée). De même, il doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une porphyrie en rémission ou chez des patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables de la porphyrie. Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou souffrant de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie médicamenteuse (cf. paragraphe 5.2. Pharmacocinétique). L'utilisation d Oraqix n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent. Des cas isolés de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des enfants après utilisation de médicaments comportant l association de la lidocaïne et de la prilocaïne. Oraqix est un produit irritant. Éviter tout contact avec les yeux. La perte des réflexes de protection peut entraîner une irritation de la cornée, voire une abrasion cornéenne. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau ou à l'aide d'une solution de chlorure de sodium et protéger l'œil jusqu'au retour des sensations. Lors de l'utilisation d Oraqix, le patient doit être informé que ce produit peut bloquer toutes les sensations dans la zone traitée et, en cas d étalement accidentel, qu il peut entraîner un engourdissement de la muqueuse buccale. Oraqix doit être appliqué avec précaution afin d éviter tout excès de gel d atteindre les muqueuses bucco-pharyngées. Le patient devra veiller à ne pas exposer par mégarde la zone traitée à des traumatismes, à des températures très élevées ou très basses, et il devra s abstenir de manger et de boire avant que les sensations ne soient complètement revenues. Oraqix ne doit pas être appliqué sur des lésions ulcérées ou au cours d infections aiguës de la cavité buccale. Les personnes chargées de l application ou du retrait du gel doivent éviter le contact avec le produit afin de prévenir le développement d une hypersensibilité. L attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction faussement positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Utiliser Oraqix (c'est-à-dire de la lidocaïne et de la prilocaïne) avec précaution en association avec d'autres anesthésiques dentaires administrés par injection, des anesthésiques locaux ou des agents structurellement similaires aux anesthésiques locaux à liaison amide (par exemple des antiarythmisants comme la mexilétine), car les effets toxiques de ces médicaments se cumulent (voir rubriques 4.2 et 4.9). En raison de la faible exposition systémique et de la courte durée de l'application d Oraqix, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec la lidocaïne et la prilocaïne sont peu probables. Une méthémoglobinémie peut être accentuée chez des patients déjà traités par des médicaments pouvant induire une méthémoglobinémie, tels que les sulfamides. 4.6. Grossesse et allaitement Il n existe pas de données adéquates concernant l utilisation d Oraqix chez la femme enceinte. Les études sur l animal sont incomplètes en termes d effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La lidocaïne et la prilocaïne traversent le placenta et peuvent être absorbées par les tissus fœtaux. Le risque possible dans l espèce humaine reste inconnu. Oraqix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. La lidocaïne et, selon toute probabilité, la prilocaïne sont excrétées en petites quantités dans le lait maternel. Des effets chez l'enfant sont peu probables après une utilisation thérapeutique d Oraqix, ainsi, il est possible de continuer l allaitement après traitement par Oraqix. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n ont pas été étudiés. CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 2

4.8. Effets indésirables Les évènements indésirables les plus fréquents dans tous les essais cliniques étaient des réactions locales dans la cavité buccale. La fréquence et le type de réactions étaient très semblables pour Oraqix et le placebo. Chez les patients exposés à Oraqix et au placebo, 15 % ont rapporté des évènements indésirables d intensité légère. Chez les deux groupes, 4 % ont rapporté des évènements indésirables d intensité modérée. Les réactions locales rapportées, telles que douleur, ulcération, irritation et rougeur, représentent les types de symptômes normalement observés après un traitement par détartrage et surfaçage radiculaire. Des symptômes similaires peuvent être associés avec la maladie parodontale. Tableau 1. Résumé des effets indésirables Affections du système nerveux Affections gastrointestinales Troubles généraux et anomalies au site d administration Fréquent ( 1/100 à < 1/10) Maux de tête Altération du goût 2 Douleur locale, douleurs, engourdissement, ulcère, irritation, rougeur 1 Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) Vertiges Nausées Anesthésie locale, pulsation, vésicules, œdèmes, brûlures 1 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques 3 1 c.-à-d. des symptômes dans la cavité buccale 2 inclut des plaintes d un mauvais goût ou d un goût amer durant jusqu à quatre heures après l administration de Oraqix 3 Des réactions allergiques ont été rapportées au cours de la période de post-commercialisation. La plupart du temps, les réactions se manifestent par des rougeurs cutanées, une rougeur gingivale et un gonflement. Occasionnellement, des réactions sévères telles qu un œdème laryngal et des réactions anaphylactoïdes surviennent. Méthémoglobinémie : La prilocaïne peut augmenter les taux de méthémoglobines (voir les rubriques 4.4 et 5.2 pour des informations supplémentaires), suffisamment pour provoquer une cyanose. Aucune méthémoglobinémie n a été rapportée au cours des essais cliniques menés avec Oraqix. 4.9. Surdosage Utilisé seul et conformément aux indications, il est peu probable que Oraqix provoque des pics plasmatiques toxiques (> 5 mg/l). Toutefois, si d'autres anesthésiques locaux sont administrés de façon concomitante pour augmenter l anesthésie, les effets toxiques se cumulent et peuvent provoquer un surdosage accompagné de réactions toxiques systémiques. En cas de symptômes de toxicité systémique, les signes sont probablement similaires à ceux qui suivent l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies (infiltration et anesthésie tronculaire). La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas les plus graves, de dépression du système cardiovasculaire et du système nerveux central. Les symptômes graves affectant le SNC (convulsions, dépressions) et les symptômes cardiovasculaires doivent être traités symptomatiquement par administration de médicaments anticonvulsivants, par assistance respiratoire et par réanimation cardiovasculaire si nécessaire. À doses élevées, la prilocaïne peut accroître le niveau de méthémoglobine, en particulier si elle est associée à d'autres agents inducteurs de méthémoglobine. Les méthémoglobinémies cliniquement significatives doivent être traitées par injection intraveineuse lente de bleu de méthylène. Un patient montrant des signes de toxicité doit être gardé en observation pendant plusieurs heures après le traitement en urgence. CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 3

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux Code ATC : N01BB20 La lidocaïne et la prilocaïne appartiennent à la classe des anesthésiques locaux à liaison amide, qui bloquent localement les impulsions nerveuses par inhibition des canaux sodium voltage dépendants de la membrane de la fibre nerveuse. Les anesthésiques locaux affectent le système micro vasculaire, ce qui peut provoquer une pâleur ou une rougeur cutanée transitoire. Oraqix est appliqué directement dans les poches parodontales à des fins d'anesthésie locale. Après application d Oraqix dans les poches parodontales, l'anesthésie locale survient rapidement (environ 30 secondes). Un délai plus long ne semble pas améliorer l'anesthésie. La durée moyenne de l'anesthésie, évaluée par sondage du fond des poches, est de 20 minutes. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La prilocaïne base et la lidocaïne base sont toutes deux des amino-amides relativement hydrophiles. Absorption La lidocaïne et la prilocaïne sont absorbées dans la même proportion par les muqueuses buccales. Après administration de la dose maximale recommandée (8,5 g), la biodisponibilité systémique est estimée être de 20 à 40 % (intervalle de confiance de 95 %) pour les deux substances. En cas d'ingestion, la biodisponibilité est faible, car la lidocaïne et la prilocaïne sont en grande partie éliminées par effet de premier passage hépatique. Pour les deux substances, le t max moyen est de 30 minutes après application d une dose unique de produit et de 200 minutes après une dose cumulée de 8,5 g d Oraqix administré en doses répétées sur 3 heures. Distribution La lidocaïne et la prilocaïne présentent un degré de liaison aux protéines plasmatiques moyennes et se lient principalement à l'α 1 -acide glycoprotéine, avec un taux de liaison de 70 et 40 % respectivement. La concentration plasmatique de la lidocaïne est plus élevée que celle de la prilocaïne, avec un C max moyen de 0,17 et 0,08 mg/l respectivement après application d'une dose unique de 0,9 à 3,5 g et de 0,28 et 0,11 mg/l après une dose cumulée de 8,5 g d Oraqix administré en applications répétées sur 3 heures. Biotransformation La lidocaïne est métabolisée essentiellement par le foie; son taux d'extraction hépatique est élevé (0,65). La clairance de la prilocaïne est supérieure au flux sanguin hépatique normal, ce qui suggère un métabolisme extra-hépatique important. La lidocaïne est métabolisée principalement par N-désalkylation en monoethylglycinexilide (MEGX) et glycinexylidide (GX), dont le principal médiateur est le CYP3A4. Ces substances sont hydrolysées en 2,6-xylidine, qui est convertie en 4-hydroxy-2,6-xylidine, principal métabolite urinaire chez l'homme. Le MEGX a un effet antiarythmisant et convulsivant semblable à celui de la lidocaïne et le GX a un faible effet antiarythmisant mais n'a pas d'effet convulsivant. La prilocaïne est scindée au niveau de la liaison amide en o-toluidine, qui est ensuite convertie en 4- et en 6- hydroxytoluidine. La formation de méthémoglobine pendant le traitement sous prilocaïne est liée à la concentration plasmatique d'o-toluidine et de ses métabolites. Cependant, même après la dose maximale recommandée de 8,5 g d Oraqix, les concentrations maximales de méthémoglobine dans le plasma sont restées dans la fourchette normale (< 2 % de méthémoglobine). Élimination Le taux de clairance plasmatique moyen de la lidocaïne et de la prilocaïne est respectivement de 0,95 l/min et de 2,37 l/min. Après administration par intraveineuse, la demi-vie terminale des deux substances est de 1,6 h. Après application d Oraqix, la demi-vie terminale moyenne de la lidocaïne est de 3,6 h et de 2,8 h pour la prilocaïne, ce qui indique que l'élimination est dépendante de l'absorption. Linéarité Pour la lidocaïne et la prilocaïne, l'augmentation du Cmax est proportionnelle à la dose ; à la dose maximale recommandée, l augmentation n est plus proportionnelle à la dose mais reste en deçà. CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 4

Pédiatrie Les propriétés pharmacocinétiques d Oraqix n'ont pas été étudiées chez l'enfant. Gériatrie Il n'existe aucune donnée sur les niveaux plasmatiques de la lidocaïne et de la prilocaïne chez ce type de patient après application d Oraqix. Cependant, les informations existant sur la crème EMLA (mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne) utilisée sur une peau intacte indiquent que les niveaux plasmatiques chez les patients gériatriques ne sont pas supérieurs à ceux constatés chez les autres patients. Populations particulières On sait que la lidocaïne, la prilocaïne et leurs métabolites sont excrétés par voie rénale et que les métabolites peuvent s'accumuler chez les patients dont la fonction rénale est déficiente. Compte tenu du métabolisme hépatique important, la pharmacocinétique de la lidocaïne et celle de la prilocaïne dépendent de la fonction hépatique. La demi-vie de la lidocaïne peut être multipliée par deux, voire plus, chez des patients présentant une atteinte de la fonction hépatique. 5.3. Données de sécurité préclinique Toxicologie de la reproduction Lidocaïne Il n a été observé aucun effet tératogène lors des études portant sur le développement embryo-fœtal au cours desquelles des rats ou des lapins ont été traités pendant la période de l organogenèse. Une embryotoxicité a été signalée chez le lapin, aux doses materno-toxiques. Chez le rat, il a été observé une diminution de la survie des ratons pour les mères traitées en fin de grossesse et pendant l allaitement, à une dose materno-toxique affectant la durée de la gestation. Prilocaïne Les études sur la fertilité et le développement embryofoetal sont insuffisantes. Dans une étude péri/post-natale chez le rat, aucun effet sur la survie ou le développement des petits n a été observé. Lidocaïne et prilocaïne Il n a été observé aucun effet sur le développement embryo-fœtal lors d une étude au cours de laquelle la lidocaïne et la prilocaïne étaient associées pendant la période de l'organogenèse. Aucune donnée relative à une exposition systémique chez le rat et le lapin n étant disponible dans ces études, il n est pas possible d effectuer une comparaison avec l exposition chez l homme. Génotoxicité et carcinogénicité Lidocaïne Les tests de génotoxicité effectués avec la lidocaïne sont négatifs. Cependant, des tests de génotoxicité avec la 2,6-xylidine, montrent un potentiel génotoxique in vitro de ce métabolite de la lidocaïne. Dans une étude de carcinogenèse menée chez le rat avec une exposition in utero et post-natale au long cours à la 2,6-xylidine, des tumeurs de la cavité nasale, sous-cutanées et du foie ont été observées. Prilocaïne Les tests de génotoxicité effectués avec la prilocaïne sont négatifs. Cependant, des tests de génotoxicité avec la o-toluidine montrent un potentiel génotoxique in vitro de ce métabolite de la prilocaïne. Des études au long cours de carcinogenèse menées chez la souris et le rat, ainsi qu une étude limitée chez le hamster ont montré des tumeurs induites de plusieurs organes. De fortes doses de 2,6-xylidine ou de o-toluidine ont été requises pour l induction de tumeurs dans les études chez l animal. La signification clinique de la tumorigénicité de ces métabolites de la lidocaïne et de la prilocaïne suite à une utilisation intermittente d anesthésiques locaux n est pas connue. Une utilisation fréquente de fortes doses de lidocaïne et/ou de prilocaïne n est pas recommandée. Il n existe aucune autre donnée de tolérance préclinique pertinente pour l évaluation de la tolérance outre celles déjà prises en compte dans le résumé des caractéristiques du produit. CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 5

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Poloxamère 188 purifié, poloxamère 407 purifié, acide chlorhydrique dilué (pour l ajustement du ph), eau purifiée. 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Ne pas congeler. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Cartouche en verre de Type I munie d un piston en caoutchouc bromobutyl et d un capuchon composé d aluminium et d une membrane de caoutchouc bromobutyl. Une cartouche contient 1,7g de gel. Boîte de 20 cartouches individuelles. Un applicateur dentaire à usage unique en acier inoxydable avec embout en polypropylène ou polyéthylène haute-densité est fourni avec chaque cartouche. 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Oraqix est fluide à température ambiante et sous forme d un gel élastique à la température des poches parodontales. La cartouche de verre et l applicateur à bout arrondi s adaptent aux seringues dentaires standard qui possèdent un filtrage métrique ou au distributeur d Oraqix. A une température inférieure à +5 C une opacité peut survenir, elle disparaît lors du réchauffement à température ambiante. Ne pas utiliser de réchauffeur de cartouche pour ce médicament. La cartouche et l applicateur à bout arrondi sont à usage unique seulement. Tout reste de gel inutilisé doit être jeté 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DENTSPLY FRANCE 4, RUE MICHAEL FARADAY 78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 367 881-4 : 1,7 g de gel en cartouche (verre) + 1 applicateur (acier) ; boîte de 20 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 6

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II. Usage professionnel. CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 7

ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ORAQIX, gel périodontal Lidocaïne Prilocaïne 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Lidocaïne... 25 mg Prilocaïne... 25 mg Pour 1 g de gel 3. LISTE DES EXCIPIENTS Poloxamère 188 purifié, poloxamère 407 purifié, acide chlorhydrique dilué (pour l ajustement du ph), eau purifiée. Excipient à effet notoire : sans objet. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gel périodontal. Boîte de 20 cartouches contenant 1,7 g de gel. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie parodontale. Oraqix ne doit pas être injecté. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 9

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas congeler. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire DENTSPLY FRANCE 4, RUE MICHAEL FARADAY 78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Exploitant DENTSPLY FRANCE 4, RUE MICHAEL FARADAY 78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Fabricant RECIPHARM KARLSKOGA AB BJÖRKBORNSV?GEN 69133 KARLSKOGA SUEDE 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II. Usage professionnel. 15. INDICATIONS D UTILISATION Conformément à la réglementation en vigueur. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 10

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 11

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Cartouche. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION ORAQIX, gel périodontal Lidocaïne Prilocaïne Voie parodontale 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 cartouche contient 1,7 g de gel. 6. AUTRES CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 12

Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Lidocaïne Prilocaïne ORAQIX, gel périodontal Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre dentiste. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre dentiste. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ORAQIX, gel périodontal et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAQIX, gel périodontal? 3. Comment prendre ORAQIX, gel périodontal? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver ORAQIX, gel périodontal? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE ORAQIX, gel périodontal ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux. Indications thérapeutiques Oraqix est un gel utilisé pour l anesthésie locale au niveau des poches parodontales. Oraqix est utilisé chez l adulte dans le but de soulager la douleur lors d examens diagnostiques ou de soins parodontaux tel que le sondage des poches et/ou le surfaçage radiculaire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAQIX, gel périodontal? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Avant de commencer le traitement par Oraqix : Prévenez votre dentiste si vous êtes atteint d un des troubles métaboliques rares que sont le déficit en glucose- 6-phosphate déshydrogénase ou la méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique, dans la mesure où ces troubles majorent le risque de méthémoglobinémie médicamenteuse. Oraqix ne doit pas être utilisé si vous avez une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique (Une petite quantité de l hémoglobine de l organisme est normalement présente dans le sang sous une forme modifiée du nom de méthémoglobine. La méthémoglobinémie correspond à une formation excessive de méthémoglobine à partir de l hémoglobine. Présente en trop grande quantité, la méthémoglobine rend difficile l apport du sang en oxygène dans les tissus). Vous devez également prévenir votre dentiste si vous souffrez d insuffisance rénale ou hépatique, de troubles cardiaques, d ulcères ou d infections de la bouche. Prévenez également votre dentiste si vous avez une porphyrie récurrente ou si vous avez une porphyrie héréditaire. Les porphyries sont des affections de la composition du sang. Les porphyries peuvent signifier que votre sang n est pas suffisamment rouge. Vous CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 13

pouvez également avoir des troubles hépatiques (du foie), de la peau et des troubles nerveux. Dans tous ces cas, Oraqix doit être utilisé avec précaution. Contre-indications Ne prenez jamais ORAQIX, gel périodontal : si vous êtes allergique à la lidocaïne et à la prilocaïne, ou à d autres anesthésiques locaux semblables, si vous êtes hypersensible ou allergique à l un des autres composants contenus dans le gel, si vous avez une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique (voir explications dans la précédente section), si vous avez une porphyrie récurrente (voir explications dans la précédente section). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec ORAQIX, gel périodontal : Le gel Oraqix doit être utilisé avec prudence. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau ou à l'aide d'un soluté physiologique et protéger l'œil jusqu'au retour des sensations. Oraqix peut parfois bloquer toutes les sensations dans la zone traitée ; il est par conséquent nécessaire d éviter toute lésion accidentelle, comme une morsure par exemple. Il convient également d éviter de consommer des boissons ou aliments très chauds ou très froids jusqu au retour des sensations. En l absence de connaissances de l utilisation d Oraqix chez l enfant de moins de 18 ans, il n est pas possible de recommander Oraqix chez l enfant et l adolescent. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Si vous prenez d autres médicaments comme des médicaments visant à traiter une activité irrégulière du cœur (antiarythmiques), il est nécessaire que vous en informiez votre dentiste préalablement au traitement par Oraqix. L utilisation en parallèle d antiarythmiques ou d anesthésiques locaux en quantité trop importante (autres anesthésiques dentaires par exemple) peut augmenter le risque de survenue des effets toxiques décrits au paragraphe «Symptômes et instructions en cas de surdosage». Vous devez aussi dire à votre dentiste si vous vous prenez tout autre médicament pouvant entraîner une méthémoglobinémie comme par exemple certains antibiotiques tels que les sulfamides. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Avant de commencer le traitement par Oraqix, prévenez votre dentiste si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Oraqix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Allaitement Avant de commencer le traitement par Oraqix, prévenez votre dentiste si vous allaitez. Vous pouvez continuer l allaitement après traitement par Oraqix. Sportifs Sportifs Sportifs, attention ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction faussement positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage. CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 14

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines L effet d Oraqix sur la conduite de véhicules ou l utilisation de machines n est pas connu. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE ORAQIX, gel périodontal? Instructions pour un bon usage Oraqix vous sera administré par votre dentiste. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Le choix de la posologie est laissé à l appréciation de votre dentiste qui décidera en fonction du nombre de dents et du type de dent devant être traitées. La dose maximale est de 5 cartouches par traitement. Si vous avez l impression que l effet d Oraqix est trop fort ou trop faible, consultez votre dentiste. Mode d administration Le gel est appliqué à l intérieur de la poche parodontale à l aide d un applicateur à bout arrondi. Le gel n est pas destiné à être injecté. Oraqix est fluide à température ambiante et sous forme d un gel élastique à la température des poches parodontales. La cartouche de verre et l applicateur à bout arrondi s adaptent aux seringues dentaires standard qui possèdent un filtrage métrique ou au distributeur d Oraqix. A une température inférieure à +5 C une opacité peut survenir, elle disparaît lors du réchauffement à température ambiante. Ne pas utiliser de réchauffeur de cartouche pour ce médicament. La cartouche et l applicateur à bout arrondi sont à usage unique seulement. Tout reste de gel inutilisé doit être jeté Fréquence d'administration L utilisation fréquente en quantités importantes d Oraqix n est pas recommandée en raison d un risque potentiel de tumeur associé à l utilisation de doses élevées d Oraqix. Durée du traitement L effet se fait sentir en une demi-minute environ et le dentiste peut alors procéder au traitement. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de ORAQIX, gel périodontal que vous n auriez dû : Il n a pas été signalé d effets toxiques à la dose recommandée d Oraqix. En cas d administration trop importante d anesthésiques locaux (c est-à-dire Oraqix associé à un anesthésique dentaire administré par injection), les symptômes suivants peuvent survenir : engourdissement des lèvres et du pourtour de la bouche, sensations d étourdissement ou de vertige ou, parfois, vision floue. En cas de survenue de l un des symptômes mentionnés plus haut, prévenez votre dentiste immédiatement. Présente en trop grande quantité, la prilocaïne (Oraqix associé à un anesthésique dentaire administré par injection) peut également augmenter les concentrations de méthémoglobine et entraîner une méthémoglobinémie. La méthémoglobinémie est caractérisée par une cyanose ardoisée, coloration gris bleu des lèvres et de la peau. (Des explications concernant la méthémoglobinémie sont fournies au paragraphe «liste des informations nécessaires avant la prise du médicament».) CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 15

En cas de survenue de l un des symptômes mentionnés plus haut, prévenez votre dentiste ou votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l hôpital le plus proche, pour être informé des risques et connaître la conduite à tenir. Une surveillance pendant plusieurs heures peut s avérer nécessaire. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ORAQIX, gel périodontal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. A ce jour, il n a pas été rapporté d effets indésirables qui puissent être attribués spécifiquement à Oraqix. Au cours des essais avec Oraqix, des maux de tête et des modifications du goût sont survenus fréquemment. Des réactions au site d administration telles que douleurs, endolorissement, engourdissement, ulcérations, irritation et rougeurs de la bouche sont également survenues fréquemment. Ces réactions peuvent avoir été provoquées par le traitement des dents et des gencives plutôt que par Oraqix. Dans de rares cas, des anesthésiques locaux peuvent être à l origine de réactions allergiques au site d application (anesthésie, pulsations, vésicules, oedèmes, sensations de brûlure). Dans les cas graves, les réactions peuvent entraîner un choc anaphylactique (fièvre, difficultés respiratoires, sensations de vertige). Rarement : nausées, vertiges. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ORAQIX, gel périodontal? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation Ne pas congeler. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 16

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient ORAQIX, gel périodontal? Les substances actives sont : Lidocaïne... 25 mg Prilocaïne... 25 mg Pour 1 g de gel Les autres composants sont : Poloxamère 188 purifié, poloxamère 407 purifié, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que ORAQIX, gel périodontal et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous la forme d un gel périodontal, clair et incolore; boîte de 20 cartouches contenant 1,7 g de gel. Un applicateur à usage unique est fourni avec chaque cartouche. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire DENTSPLY FRANCE 4, RUE MICHAEL FARADAY 78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Exploitant DENTSPLY FRANCE 4, RUE MICHAEL FARADAY 78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX Fabricant RECIPHARM KARLSKOGA AB BJÖRKBORNSV?GEN 69133 KARLSKOGA SUEDE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 17

Autres A l attention du cabinet dentaire Au moment de l'administration, Oraqix doit être liquide. S'il se présente sous forme de gel, il doit être placé au réfrigérateur jusqu'à ce qu'il redevienne fluide. La bulle d'air présente dans la cartouche doit être libre de se déplacer si l'on incline la cartouche. La cartouche et l applicateur à bout arrondi sont à usage unique. Ils s adaptent sur les seringues dentaires standard. Oraqix ne doit pas être injecté. A des températures inférieures à 5 C, une opacité peut survenir. Celle-ci disparaît lorsque le produit revient à température ambiante. Après administration, Oraqix est un gel. Jeter tout reste d Oraqix non utilisé. Afin de prévenir le développement d une éventuelle allergie, éviter le contact avec Oraqix. CIS : 6 035 534 0 M000/1000/003 18