Présentation générale de l étude Elfe CONTEXTE... 2 OBJECTIFS... 2 METHODES... 3 REPRESENTATIVITE DE L ECHANTILLON... 8 GOUVERNANCE DE L ETUDE ELFE... 8 Plateforme d accès aux données RE-CO-NAI : 18/12/2012 1
Contexte Le développement de l enfant s effectue en interaction constante avec l environnement dans lequel l embryon, le fœtus, l enfant puis l adolescent évoluent pour préparer le futur adulte au milieu dans lequel il va vivre. Avec le développement économique, la rapidité des progrès technologiques, le rythme auquel se modifie l environnement s est considérablement accéléré et place l humanité dans des conditions qu elle n a jamais expérimenté jusqu à présent : surnutrition, sédentarité, exposition à de nouveau produits chimiques, De profondes transformations sociétales ont, au cours des dernières décennies, tout particulièrement modifié l environnement familial de l enfant. Le modèle dominant de la famille nucléaire a subi des évolutions bien connues. Dans la plupart des pays occidentaux, la montée des unions libres, la baisse de la fécondité et l'augmentation des divorces ont multiplié les situations de monoparentalité ou de recomposition familiale. Dans la même période, le salariat féminin a augmenté et les modes de garde des jeunes enfants se sont diversifiés. Les relations intergénérationnelles ont évolué. Ces changements ont eu pour impact de diversifier les modèles éducatifs et les figures d'attachement de l'enfant. L irruption des nouvelles technologies a également impacté le mode de vie des enfants et des adolescents. Objectifs L objectif général de l étude Elfe est de comprendre comment les conditions périnatales, l environnement dans ses différentes dimensions affectent, de la période intra utérine à l adolescence, le développement, la santé et la socialisation des enfants. Les facteurs à prendre en compte sont nombreux et concernent notamment l environnement familial, social, économique, physico-chimique dans lequel évolue l enfant. Ces diverses dimensions doivent pouvoir être prises en compte simultanément dans une approche multidisciplinaire. L étude des interactions complexes entre ces différents facteurs sur le développement, la santé, la socialisation des enfants sera au cœur des problématiques abordées dans ce projet. Plateforme d accès aux données RE-CO-NAI : 18/12/2012 2
Le suivi de cette cohorte permettra de mettre en relation ces différents facteurs et événements avec les principaux aspects du devenir des enfants : développement, cognitif, moteur ou sensoriel, la croissance, la puberté ; la santé et tout particulièrement la survenue de pathologies fréquentes : surpoids et obésité (syndrome métabolique), asthme et autres manifestations allergiques, les accidents, les troubles mentaux et du comportement ; la présence de handicaps ; les acquisitions scolaires (lecture, écriture..); la socialisation et la qualité de vie. La constitution de collections biologiques qui permettra une évaluation précise d un certain nombre d expositions précoces, ainsi que de marqueurs de l état de santé, est un des objectifs spécifiques du projet. Les prélèvements ont pour but de permettre la mesure d expositions toxiques (sang, urines, méconium, cheveux..) ; d expositions nutritionnelles (sang, colostrum,) ; de marqueurs métaboliques, d inflammation, de stress oxydatif chez la mère et le fœtus (sang urines..) ; de contacts infectieux (sang, selles) ; de marqueurs génétiques de la mère et de l enfant (sang) ; d ARN (sang) ; de phénomènes épigénétiques (ADN extrait des globules blancs maternel et de l enfant ou ADN extrait des cellules du cordon). Méthodes Elfe est constituée d un échantillon des naissances survenues à partir de 33 semaines en France métropolitaine en 2011. L inclusion des enfants s est déroulée en quatre vagues de 4 à 8 jours réparties dans l année, pour prendre en compte les variations saisonnières éventuelles. L étude a été proposée à toutes les mères accouchant dans 344 maternités tirées au sort parmi les 540 maternités françaises. Les naissances prématurées avant 33 semaines d aménorrhée de l année 2011 ont été incluses dans l étude EPIPAGE 2 qui s est déroulée parallèlement à Elfe. Plateforme d accès aux données RE-CO-NAI : 18/12/2012 3
Tableau 1 : Synopsis du protocole de l étude Elfe ELFE Objectif de recrutement 20 000 enfants nés en 2011 Lieu Critères d inclusion Critères d exclusion Durée du Suivi 344 maternités publiques et privées en métropole tirées au sort Enfants nés pendant 4 périodes de 4 à 8 jours prédéfinis de telle sorte que 48 % des naissances d enfants ELFE figurent également dans l échantillon démographique permanent (Insee) Naissances avant 33 SA Naissances multiples de plus de deux enfants Mère mineure, incapacité à signer un consentement éclairé 20 ans Données collectées - mode de vie pendant la grossesse - relevé du dossier obstétrical - données sociodémographiques - exposition à des toxiques, agents physiques - climat conjugal, relations familiales - organisation de la vie quotidienne - caractéristiques du logement, - conditions de vie - recours aux soins - croissance, santé de l enfant, santé des parents - développement, tempérament de l enfant - alimentation de l enfant - mode de garde, scolarité de l enfant - pratiques culturelles, loisirs - mesures envionnementales (piège à poussière..) Collections biologiques Pour un sous-échantillon de 8000 couples mère-enfants dans des maternités sélectionnées essentiellement selon des contraintes logistiques parmi celles de l échantillon initial : - Sang veineux et urines maternelles à accouchement - Cheveux maternel à l accouchement - Colostrum maternel - Sang du cordon - Tissu de cordon - Méconium et selles de l enfant - Sang veineux de l enfant Autres collectes biologiques prévues au cours du suivi de l enfant (3 ans, 7-8 ans ) Investigations à la naissance Une fois le recrutement des enfants effectué, des enquêteurs, le plus souvent sages-femmes, puéricultrices ou infirmières ont assuré le recueil des données en maternité et en néonatologie pour les enfants prématurés ou transférés pour d autres raisons, ainsi que. Ce Plateforme d accès aux données RE-CO-NAI : 18/12/2012 4
recueil comprend un entretien en face à face avec la mère, un relevé du dossier médical et des prélèvements biologiques en salle d accouchement et en suite de couches Investigations dans le cadre du suivi Le calendrier et les modalités du suivi sont présentés dans le TABLEAU 2. Ce suivi s appuie sur des enquêtes par téléphone, postales et internet (auprès des familles et du médecin traitant), ainsi que la réalisation de bilans de santé et du développement des enfants, spécifiquement mis en place pour les besoins des études. - Les enquêtes téléphoniques seront réalisées par une société extérieure disposant d une plate-forme téléphonique. Elles sont adaptée et filtrée en fonction des différentes situations familiales susceptibles d être rencontrées. Un questionnaire est proposé au père s il est présent. - Les enquêtes à domicile permettront un questionnement et des interactions directes avec l enfant. Elles seront aussi l occasion de prélèvements biologiques non invasifs et de la mise en place de dispositifs de mesures environnementales au domicile. Lorsque l enfant sera plus âgé, des questions portant sur les relations familiales, relations aux apprentissages, les activités ludiques, la perception de l ordre social, de l avenir, les préférences alimentaires sont envisagées. Sur un sous-échantillon, des capteurs de mouvement pourront être laissés à l enfant pour une mesure objective de l activité physique quotidienne sur plusieurs jours. - Les mesures environnementales à domicile actuellement envisagées sont effectuées au moyen de lingettes électrostatiques (ou piège à poussière) envoyées ou déposées au domicile de l enfant. Les échantillons de poussière sont ensuite examinés au laboratoire pour analyses microbiologiques (champignons, moisissures..) et chimiques (polluants organiques persistants). Une mesure de l exposition au champ électromagnétiques au domicile est également prévue sur un sous-groupe. - Des questionnaires seront adressés au médecin en charge du suivi de l enfant. Dans les régions où les réseaux de suivi sont en place, le recueil pourra s appuyer sur les données collectées par les médecins référents de chaque réseau. Cette procédure est envisagée à 2 ans. Plateforme d accès aux données RE-CO-NAI : 18/12/2012 5
- Des bilans complets de l état de santé et du développement des enfants seront réalisés dans des centres d examens régionaux habilités à recevoir des enfants (centres de santé de l Assurance Maladie, réseaux des centres d investigations cliniques ou de nutrition humaine, centres hospitaliers universitaires) à l âge de 7-8 ans puis à l adolescence. Ces bilans comprendront un examen médical complet et des tests psychologiques et des prélèvements biologiques. Plateforme d accès aux données RE-CO-NAI : 18/12/2012 6
TABLEAU 2. Calendrier et principales modalités de suivi pour les 8 premières années de l étude Age de l enfant Dates 2 mois juin 2011-mars 2012 3 10 mois juillet novembre 2011 1 an 2012 2 ans 2013 3 ans 2014 4 ans 2015 5 ans 2016 ELFE Enquête téléphonique, envoi d un piège à poussière au domicile (sous échantillon) Questionnaires postaux de suivi alimentaire Enquête téléphonique 1) Enquête téléphonique 2)Autoquestionnaire postal au médecin Enquête à domicile sur un sous-échantillon test cognitif, prélèvement d urine et selles enfant, piège à poussières Enquête téléphonique Enquête internet 1) Questionnaires-jeux pour l enfant sur différents aspects de socialisation 2) Budget-temps pour les parents Enquête téléphonique 6 ans 2017 7-8 ans 2018-2019 Bilan des compétences scolaires (moyenne section maternelle) 1) Enquête téléphonique 50 %? 2) Bilan de santé (50%) comprenant : - un examen médical - des tests psychomoteurs - prélèvements urine et sang 3) Bilan des compétences scolaires (CE1) Les protocoles détaillés et résultats de chaque phase de collecte sont présentés avec le détail des données recueillies au niveau de chaque page spécifique de la plateforme d accès aux données. En plus de ce suivi actif de familles, l appariement à des bases de données externes est envisagée : SNIIR-AM, surveillance environnementales Plateforme d accès aux données RE-CO-NAI : 18/12/2012 7
Représentativité de l échantillon L échantillonage initial des maternités est aléatoire mais est nécessaire de corriger pour le refus de participation de certaines d entre-elles ainsi que d une partie des familles éligibles dans ces maternités. L écart initial à la représentativité est évalué à partir de l information recueillie de façon anonyme pour tous les refus de participation à partir du certificat de naissance. Les données de l Etat Civil et celles de l Enquête Nationale Périnatale 2010 permettent un calage sur des sources de données externes représentatives de l ensemble des naissances. Les écarts à la représentativité induits par l attrition seront analysés à chaque phase de suivi à partir des données initiales mais également de l Echantillon Démographique Permanent de l INSEE pour le sous-groupe nés les jours concernés par l EDP en 2011. Des notes sur le calcul de la pondération des différentes phases de l étude sont présentées sur chacune des pages spécifiques de la plateforme. Gouvernance de l étude Elfe L étude est coordonnée par l unité mixte Ined-Inserm-EFS Elfe sous le contrôle d un comité scientifique et d un comité de pilotage où sont représentés l Institut National d Etude Démographique (Ined), l Institut National de Veille Sanitaire (InVS), l Institut de Santé Publique de l Inserm, l Institut National des Etudes Economiques (Insee), la Caisse Nationale d Allocations Familiales (CNAF), la Direction Générale de la Santé (DGS), la Direction de la Recherche, des Etudes, de l Evaluation et des Statistiques, la Direction de la Prévention des Risques du Ministère de l Ecologie, de l Energie et du Développement Durable. Le protocole de l étude a été élaboré par une soixantaine d équipes de chercheurs regroupés en groupes thématiques qui disposent d une période d exclusivité de 18 mois à partir de la date de mise à disposition des données de chaque phase de collecte. Contacts : INED - Unité Elfe Plateforme d accès aux données RE-CO-NAI : 18/12/2012 8
133 boulevard Davout 75020 Paris Tel : 01 56 06 21 01 mail Plateforme d accès aux données RE-CO-NAI : 18/12/2012 9