D I U Paris Descartes et Denis Diderot : SCIENCES de la QUALITE et ETABLIS. SANTE Accréditation en Biologie médicale Dr J.C.GHNASSIA- Prof ass. Université ParisDescartes DU Assurance Qualité Paris- Consultant Qualité
Pr bien comprendre ce qui concerne les laboratoires dans les établissements de soins,il faut considérer deux périodes : de 1975 à 2010 et depuis 2010
Biologie médicale activité est une analyse, conc. d 1 parametre Na.K. ou presence d un microorganisme B V P M cette activité était considérée pr le clinicien pr l organisme payeur en affectation comptable comme une prestation de service par les textes les divers arrêtés JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
Cadre législatif loi de 1975,CSP.. Conditions d exercice liberal Hopital??+/- dt premiers controles : sur la qualité analytique Obligatoire Payant Opposable.pr tous privés et public..flou/hop? CQN :Irregulier /Lourd /pas repressif/francofrançais Puis en 1994 Guide de Bonne execution des analyses Obligatoire Opposable Gratuit 1999 GBEA 2eme version JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
GBEA 1994 / GBEA 1999 / COFRAC Plusieurs nouveautés dont : Fiche de suivi medical Echantillon de Qualité Assurance Qualité Et 1994/1995 Création du CO.FR.AC, Min.C.Ind. Certification :IL autorise les organismes tiercepartie à donner la certification Accréditation: il est seul à donner l accreditation; le cofrac est seul pour la France monopole / pm les Ordonnances Jupé de 1996
Pour le Biologiste medical avant le 15 Janvier 2010 QUALITE et LABELS Quel Niveau choisir? Payant et à la demande : ACCREDITATION /Norme +Competence CERTIFICATION /Conformité à une norme volontaire payantes Imposés : INSPECTION / Referentiel G B E A ( Inspecteur DRASS) obligatoire Gratuit Opposable E S :Certification H A S s obligatoire payant Opposable?
En résumé /Biologie médicale et Qualité 1975 - le C Q N 1999- Arrivée des Echantillons de Qualité 1996 Timide Installation de l assurance qualité 2000/2005 Nbre croissant de labm accredités mais faible avec 110/4000 2008 Demande /IGAS Rap. LALANDE : p.forts,faibles 2010 Ordonnance du JO du 15 Janv cghts JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
Dans les changements Apres le referentiel de 1994/99, la nouveauté concerne une Accreditation obligatoire selon la N ISO 15189 rec. /europe et international qui est spécifique de la Biologie médicale Cette norme implique une pratique de la qualité quotidienne mais qualité prouvée Ces changements comportent 2 Obligations: 1- Preuve d entrée ds la démarche Oct 2013 2- Accréditation obligatoire Oct 2016 2020 JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
L ordonnance de 2010, impose des modifications importantes pour l exercie de la Biologie médicale : 1 définit 1 nveau métier : le Biologiste médical à l exclusion B.marine/veterinaire/.alimentaire 2- reconnais. officiel.d activité double, technique et clinique(cardiologue,radiologue ) qui doit etre integrée à l etablissement du diagnostic, avec une prestation de conseils JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
Sont aussi modifiées aussi. 3 Conditions d exercice, sont encadrées * bien sùr par divers diplomes mais surtout et par ACCREDITATION OBLIGATOIRE.2013/16/20 * avec un double contrôle : referentiel gbea Règlementaire..ARS et aussi respect du -Normatif COFRAC * Facilite les regrts de labo,redefinit et encadre le metier de technicien biolog. *Règlementation opposable:exercice Privé ou Public JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale
Chgts concernent cliniciens et infirmieres : Bcp d info sera demandée meme exigée du prescripteur, du preleveur sur le tableau clinique observé,les modalités et les conditions du prelevement effectué Une aide à la prescription est instituée Contrat clinico clinico biologique avec conditions pour le patient pour le pers.soignant (loi 2002)
DOCUMENTS du SYSTEME QUALITE MAQ Manuel Assurance Qualité PROCEDURES. Description d un processus MODES OPERATOIRES. Rédaction détaillée d une action ENREGISTREMENTS Preuves tracées de la réalisation
Ex de points de la Norme EN ISO 15189 specif. Bm CHAPITRE 4 Organisation et Management S M Q - l amélioration de l efficacité du système de management de la qualité et de ses processus, - l amélioration des prescriptions offertes aux utilisateurs, - s assurer que tout le personnel est compétent audits internes - - - gestion des risques programmes de comparaison interlaboratoires surveillance et traitement des réclamations des utilisateurs CHAPITRE 5 Activité metier Analyses : 3 phases Preana /Anal/Post analytique où les infirmieres et les services de soins sont concernés
CHAPITRE 4 /MANAGEMENT de la QUALITE - Engagement de la Direction : - avec une politique qualité (clairement annoncée) - des objectifs qualité et un plan qualité - Revue de Direction, axes de travail - Création de la CELLULE QUALITE avec cadres, med/pharm et tout categorie de personnel :secret.personnel entretien coursier..
..MANAGEMENT de la QUALITE Comportement qualité culture qualité Pas de décisions sans actions Gérer l erreur, source de progrès qui ne doit pas etre un flicage Pas de vérification sans objectif Pas de donnée sans reference /expertise ds les outils CTRL de Q. CQExterne /CQInterne
Chapitre 5:partie metier, competence..dont Le CONTRÔLE de QUALITE il constitue un des nombreux outils de la qualité Et aussi le contrôle des compètences CQI :avec vérifications fréquentes,quotidiennes et regulieres de la bonne qualité analytique du resultat correct avec echantillon de controles, solutions de reference, calibrations et compètence verifiée
P D Amélioration continue SAQ A SAQ C 1) P = Planification en fonction des objectifs 2) Do = Réalisation 3) Check = Évaluation : écart entre résultats et objectifs 4) Act = Ajustement : actions correctives pour minimiser les écarts
ORGANISMES DE CTRL et de REGULATION ARH COFRAC entre le Reglementaire et le Normatif Qualification HAS impossible si Bm pas accreditée-
UNE DEVISE QUALITE ( C H V ) TOUT ce qui est fait DOIT ETRE ECRIT TOUT ce qui est écrit DOIT ETRE FAIT TOUT ce qui est écrit DOIT ETRE LU
ELEMENTS DE BIBLIOGRAPHIE Precis bacterio.clinique Freney et col,eska ed.,2007 *** ACCREDITATION EN Microbio :REMIC Edition 2010 et REVIR J.C.Ghnassia, Biotribune Oct.2005 le CTRL Qualité Bact. Norme EN ISO 15189 et 22250 Biologie délocalisée JC Ghnassia Biotribune Nov 2006 N 20 concernant Qualité /Microbiologie. Sites : Cofrac.fr afnor.fr inrs.fr J.C.Ghnassia - D U Qualité Paris 5
MERCI DE VOTRE ECOUTE Dr JC GHNASSIA ConsultantQualité abiomed7 @gmail.com
REFERENTIEL Résume les caractéristiques,que doit avoir un produit, un service, décrit modalités de contrôle de ces caractéristiques il concerne un métier, une activité, une profession. I. Ph. Biologie BPF/BPL = Bonnes pratiques de fab., de laboratoire (OCDE) CLIA = Clinical Laboratory Improvment/ Act 67/ Act88 JCAHO= Joint Commission on Accredit.of Health Organization CAP = College of American Pathologist (1961) EC4 = Essential Criteria /quality systems Medical Lab LABM = Guide Bonne Execution des Analyses (GBEA 1994/1999) Soins Bases de BIOQUALITE FRANCE interprof/qualité accesion