RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 1 er décembre 2015 N/Réf. : CODEP-PRS-2015-047719 Centre Hospitalier Sud Essonne 26 avenue Charles de Gaulle BP 107 91152 ETAMPES Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Scanographie Identifiant de l inspection : INSNP-PRS-2015-0190 Madame, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs au sein du service de scanographie de votre établissement, le 23 novembre 2015. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l examen des dispositions prises en matière d organisation de la radioprotection au sein du service de scanographie. Une visite de la salle de scanographie et des salles attenantes à celle-ci a été effectuée. Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été réalisée en présence du titulaire de l autorisation, de la personne compétente en radioprotection (PCR), ainsi que de l ingénieur biomédical. Les inspecteurs ont en outre rencontré la directrice des soins, la responsable qualité des soins, ainsi qu un ingénieur qualité du centre hospitalier. Il ressort de l inspection que les enjeux liés à la radioprotection des patients et des travailleurs sont globalement pris en compte au sein du service de scanographie, ce qui se traduit notamment par : - un zonage de l installation cohérent avec l analyse des risques, - des contrôles réglementaires correctement réalisés et tracés, - une dosimétrie et une surveillance médicale des travailleurs en adéquation avec les études de poste. Les inspecteurs ont cependant relevé certains points qui devront être améliorés afin de répondre pleinement aux exigences réglementaires. Il conviendra en particulier de finaliser les formations radioprotection patients et travailleurs des salariés du centre hospitalier, de compléter le support de formation radioprotection travailleurs en y incluant les situations d urgence, de réaliser les études de poste pour les infirmières de réanimation susceptibles d installer des patients en zone réglementée. L ensemble des constats et les demandes associées sont détaillés ci-dessous. www.asn.fr 10, rue Crillon 75194 Paris cedex 04 Téléphone 01 71 28 44 02 Fax 01 71 28 46 02
A. Demandes d actions correctives Moyens consacrés à la radioprotection Conformément aux articles R.4451-103 et R.4451-114 du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. Les articles R.4451-110 à -113 du code du travail définissent les missions confiées à une personne compétente en radioprotection. Il est fait appel à une société prestataire de service pour réaliser une partie des missions revenant à la PCR de l établissement. La note précisant l organisation de la radioprotection au sein de l établissement et notamment les moyens mis à la disposition de la PCR et la répartition des tâches entre la PCR et la société prestataire de service n a pas pu être présentée aux inspecteurs, car toujours à la signature de la direction du centre hospitalier. A1. Je vous demande de formaliser l organisation de la radioprotection que vous avez retenue. La note devra préciser les moyens alloués à la PCR pour réaliser ses missions, la répartition des tâches, incluant le prestataire externe. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Les inspecteurs ont constaté que le contenu de la formation dispensée aux travailleurs par la Personne Compétente en Radioprotection ne prenait pas en compte l ensemble des notions de radioprotection applicables au scanner et ne mentionnait pas les consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes. Il a aussi été mentionné aux inspecteurs qu une manipulatrice, ainsi que des infirmières de réanimation intervenant en zone réglementée, n étaient pas formés à la radioprotection des travailleurs. A2. Je vous demande de compléter le support de formation qui doit notamment mentionner les consignes particulières à appliquer en cas de situation d urgence. A3. Je vous demande de veiller à ce que l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée soit formé à la radioprotection des travailleurs et que cette formation soit tracée. Signalisation des zones réglementées Conformément à l article 4 de l arrêté «zonage» du 15 mai 2006, la zone surveillée ou la zone contrôlée peut être limitée à une partie du local, sous réserve qu elle fasse l objet d une signalisation complémentaire mentionnant leur existence, apposée de manière visible sur chacun des accès au local. Conformément à l article 8 du même arrêté, les zones réglementées sont signalées de manière visible par des panneaux installés à chacun des accès de la zone. Les panneaux, appropriés à la désignation de la zone, sont conformes aux dispositions fixées à l annexe I du même arrêté. Les panneaux doivent être enlevés lorsque la situation les justifiant disparaît, notamment après suppression, temporaire ou définitive, de la délimitation dans les conditions définies à l article 11 du même arrêté. Conformément à l article 9 du même arrêté, lorsque l émission de rayonnements ionisants n est pas continue, et que les conditions techniques le permettent, la délimitation de la zone contrôlée, mentionnée à l article 5, peut être intermittente. Dans ce cas, le chef d établissement établit des règles de mise en œuvre de la signalisation prévue à l article 8, assurée par un dispositif lumineux et, s il y a lieu, sonore, interdisant tout accès fortuit d un travailleur à la zone considérée. 2/5
La zone considérée ainsi délimitée et signalée est, a minima, lorsque l émission de rayonnements ionisants ne peut être exclue, une zone surveillée. La signalisation de celle-ci, prévue à l article 8, peut être assurée par un dispositif lumineux. Lorsque l appareil émettant des rayonnements ionisants est verrouillé sur une position interdisant toute émission de ceux-ci et lorsque toute irradiation parasite est exclue, la délimitation de la zone considérée peut être suspendue temporairement. Une information complémentaire, mentionnant le caractère intermittent de la zone, est affichée de manière visible à chaque accès de la zone. Les affichages présents aux accès de la salle d imagerie indiquent une zone contrôlée intermittente sans préciser clairement les conditions de cette intermittence et la signalisation associée. D autre part, les plans indiquant les différentes zones délimitées dans la salle ne sont pas affichés à tous les accès. A4. Je vous demande de compléter vos affichages aux accès de la zone réglementée de façon à ce que les conditions d intermittence de la zone contrôlée soient parfaitement explicites. A5. Je vous demande d afficher les plans indiquant les différentes zones délimitées à chaque accès de la salle d imagerie. Etudes de poste Conformément aux articles R.4451-10 et R.4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. À cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Les études de poste sont réalisées, excepté pour les infirmières de réanimation qui sont susceptibles d intervenir en zone réglementée. La PCR n en dispose pas non plus. A6. Je vous demande de réaliser les études de poste de travail pour les infirmières de réanimation ainsi que la PCR et de conclure sur le classement de ces travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Personnel libéral et entreprise extérieure intervenant en zone réglementée, mesures de prévention et de suivi Conformément à l article R. 4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R4411-1 et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R. 4451-103 et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R. 4511-10. Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs nonsalariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l article R. 4451-9 du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R. 4451-4 met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Conformément à l article R.4451-82 du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. 3/5
Conformément à l article R.4512-6 du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Conformément à l article R. 4624-18 du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée. Conformément à l'article R.4451-67 du code du travail, tout travailleur appelé à exécuter une opération en zone contrôlée fait l'objet, du fait de l'exposition externe, d'un suivi par dosimétrie opérationnelle. Trois praticiens libéraux interviennent en zone réglementée. Des conventions existent avec ces médecins, mais il n a pas été indiqué clairement comment est assurée la coordination des mesures de prévention en matière de radioprotection pour les intervenants extérieurs. Il n a pas pu être établi que l ensemble de ces praticiens intervenant en zone réglementée ont suivi une formation à la radioprotection des travailleurs. De même, des entreprises extérieures, telle que celle réalisant le nettoyage, sont amenées à intervenir en zone réglementée. Aucun plan de prévention n est réalisé avec la société de nettoyage. Les inspecteurs ont rappelé que le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des personnes extérieures ou des travailleurs non-salariés, mais que la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le travailleur non salarié lui revient. A7. Je vous demande de m indiquer les dispositions prises pour vous assurer que l ensemble des praticiens libéraux réalisant des actes d imagerie, bénéficie des mesures de prévention, de formation et d information nécessaires au personnel exposé entrant en zone réglementée. A8. Je vous demande d encadrer la présence et les interventions des entreprises extérieures conformément aux dispositions réglementaires en vigueur. Rangement des dosimètres passifs L'arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants indique que, hors du temps d exposition, les dosimètres sont rangés dans un emplacement soigneusement placé à l abri, notamment de toute source de rayonnement, de chaleur et d humidité. Dans un établissement, chaque emplacement de rangement comporte en permanence un dosimètre témoin, identifié comme tel, non destiné aux travailleurs et qui fait l objet de la même procédure d exploitation que les autres dosimètres. Les inspecteurs ont constaté que le dosimètre témoin est entreposé dans le bureau de la PCR qui n est pas l emplacement de rangement des dosimètres passifs mis à disposition des travailleurs, hors du temps d exposition. A9. Je vous demande d entreposer l'ensemble des dosimètres passifs, lorsqu'ils ne sont pas utilisés, dans un emplacement de rangement prévu à cet effet, à l abri de toute source de rayonnement, et comportant en permanence un dosimètre témoin, identifié comme tel. Formation à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. Un praticien faisant fonction d interne (FFI) et utilisant le scanner, n est pas formé à la radioprotection des patients. Il a été précisé aux inspecteurs que cette formation est prévue en décembre 2015. 4/5
A10. Je vous demande de vous assurer qu'une formation à la radioprotection des patients est dispensée à tous les praticiens utilisateurs de rayonnements ionisants pour des actes d imagerie. Contrôle qualité interne Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R. 5212-25 à R. 5212-35, et à l arrêté du 3 mars 2003 concernant les dispositifs médicaux, les installations de scanographie sont soumises à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité. La décision ANSM du 11 mars 2011 modifiant la décision du 22 novembre 2007 fixe les modalités du contrôle de qualité des installations de scanographie. Les contrôles qualité internes réalisés respectivement les 12 juin et 6 octobre 2015 montrent une non-conformité. A11. Je vous demande de lever la non-conformité à la réglementation en vigueur. B. Compléments d information Sans objet C. Observations Mise en œuvre des Evaluations des Pratiques Professionnelles (EPP) L article R.1333-73 du code de la santé publique indique que conformément aux dispositions du 3 de l article L. 1414-1, la Haute Autorité de Santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d audits cliniques dans ce domaine. La HAS, en liaison avec l ASN et les professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé «Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des établissements de santé». Ce guide définit les modalités de mise en œuvre des EPP et propose des programmes. Les inspecteurs ont constaté qu une démarche d évaluation des pratiques professionnelles ayant pour thème la gestion des doses délivrées au patient a été initiée, avec notamment l évaluation de la position de la têtière lors des scanners cérébraux. C1. Je vous invite à poursuivre la démarche d évaluation des pratiques professionnelles dans le domaine de la radioprotection. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L. 125-13 du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN (www.asn.fr). Je vous prie d agréer, Madame, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 5/5