CINQUIEME ANNEE DE PHARMACIE FILIERE INDUSTRIE ET RECHERCHE

CINQUIEME ANNEE DE PHARMACIE FILIERE INDUSTRIE ET RECHERCHE Année universitaire 2012-2013 4 avenue de l Observatoire 75270 Paris Cedex 06 Téléphone : 01.53.73.98.53 télécopieur : 01.53.73.95.08 courriel : scolarite.456@pharmacie.parisdescartes.fr

1 I VALIDATION DE LA 5 E ANNÉE Pour être autorisé à s inscrire en 6 e année, les étudiants doivent avoir effectué leur stage hospitalier et suivi l ensemble des enseignements de 5 e année (ils doivent s être présentés à au moins une des sessions d examen pour les épreuves relative aux enseignements coordonnés, aux enseignements sur les grandes pathologies et aux UE de filière). Pour être autorisé à prendre des fonctions d interne à l issue de la 5 e année les étudiants doivent avoir validé le stage hospitalier et l ensemble des enseignements de 5 e année (épreuves relatives, aux enseignements coordonnés, aux enseignements sur les grandes pathologies et les deux UE de filière). 1 / validation des enseignements de 5 e année tronc commun 1.1 - validation des enseignements coordonnés Épreuve écrite 1h sur 50 points L'épreuve comporte des questions sur les 3 enseignements coordonnés EC stress oxydant EC système cutané EC œil et vision 20 points 20 points 10 points Admission : note totale supérieure ou égale à 25/50 sans note égale à 0. Les étudiants ajournés à la 1 re session sont convoqués par voie d affichage à la 2 e session 2 e session Les notes égales ou supérieures à 10/20 sont conservées de la 1re session à la 2 e session. Aucune note n est conservée d une année universitaire à une autre. 1.2 - validation de l enseignement sur les grandes pathologies - Contrôle continu (note sur le projet du cas clinique) sur 20 points Préparation d'un cas clinique portant sur un des 20 thèmes définis par le responsable universitaire. Ce cas clinique est envoyé sous format texte de 2-3 pages au responsable universitaire Epreuve écrite 2h - sur 80 points : Portant sur les thèmes de l'uv, sous forme de dossiers, QROC, QCM Admission : note totale supérieure ou égale à 50/100 sans note égale à 0. Les étudiants ajournés à la 1 re session sont convoqués par voie d affichage à la 2 e session 2 e session Seule la note obtenue en contrôle continu (note sur le projet de cas clinique) est conservée d une session à l autre, quelque soit cette note. Lors de la 2ème session l'épreuve peut être une épreuve écrite ou une épreuve orale Aucune note n est conservée d une année universitaire à une autre.

2 2/ Validation de la 5 e année - filière industrie et recherche L'assiduité aux enseignements des UE I1 et I2 est obligatoire. Feuille de présence à tous les cours. Le jury d'année juge de l'assiduité et de la possibilité ou non à se présenter aux examens des UE U.E. I1 : LA RECHERCHE & DEVELOPPEMENT DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : DE LA RECHERCHE A L ENREGISTREMENT Nature des épreuves (1 re et 2 e sessions) Epreuve(s) écrite(s) et / ou orale(s). La notation s'établit sur un total de 100 points «le médicament» 75 points épreuve écrite - durée 2h «anglais» 25 points épreuve orale Condition de validation : Note totale (avec compensation éventuelle entre les épreuves) au moins égale à 50/100, sans note inférieure à 5/20. 2 e session Les étudiants déclarés ajournés ou absents à la 1 re session conservent le bénéfice des matières pour lesquelles ils ont obtenus une note au moins égale à 10/20. Les étudiants dont le total des points en 1 re session est supérieur ou égal à 50/100 mais qui sont ajournés en raison de note(s) éliminatoire(s) repassent exclusivement la ou les épreuves(s) pour le(s)quelle(s) ils ont obtenu une note inférieure à 5 / 20. Si l'étudiant n'a pas la moyenne générale à l'ue, il peut conserver le bénéfice des notes des épreuves où il a obtenu la moyenne pour l année universitaire suivante. Les étudiants devront indiquer au service de la scolarité les matières dont ils choisissent de conserver les notes pour l année universitaire suivante, selon des modalités et un calendrier qui seront précisés lors de l affichage des résultats de la deuxième session. U.E. I2 : L ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE, ENJEUX Nature des épreuves (1 re et 2 e sessions) Epreuve(s) écrite(s) et / ou orale(s). La notation s'établit sur un total de 100 points «le médicament : enregistré, qualité, vigilance» épreuve écrite - durée 1h 25 points «Economie, entreprise et marketing pharmaceutique» épreuve écrite - durée 2h points «droit pharmaceutique et industriel : épreuve écrite - durée 1h 15 points «Etudes de cas» : - mémoire et présentation collective devant jury 20 points - Soutenance orale individuelle (5 mn en anglais) devant une présentation affichée de la synthèse des travaux du groupe 10 points

3 Condition de validation Note totale (avec compensation éventuelle entre les épreuves) au moins égale à 50/100, sans note inférieure à 5/20. 2 e session Les étudiants déclarés ajournés ou absents à la 1 re session conservent le bénéfice des matières pour lesquelles ils ont obtenus une note au moins égale à 10/20. Les étudiants dont le total des points en 1 re session est supérieur ou égal à 50/100 mais qui sont ajournés en raison de note(s) éliminatoire(s) repassent exclusivement la ou les épreuves(s) pour le(s)quelle(s) ils ont obtenu une note inférieure à 5 / 20. Si l'étudiant n'a pas la moyenne générale à l'ue, il peut conserver le bénéfice des notes des épreuves où il a obtenu la moyenne pour l année universitaire suivante. Les étudiants devront indiquer au service de la scolarité les matières dont ils choisissent de conserver les notes pour l année universitaire suivante, selon des modalités et un calendrier qui seront précisés lors de l affichage des résultats de la deuxième session. 2.3 - Validation des stages Le stage en 5 e année filière industrie et recherche comprend : - Le stage hospitalier de 9 mois à mi-temps (matin) La validation des fonctions hospitalières se fait sur proposition des chefs de service où ont été exercées les fonctions. En cas de non validation du stage hospitalier (refus motivé), le jury détermine les conditions auxquelles devra satisfaire l'étudiant au cours de l'année de redoublement. Le jury est présidé par le coordonnateur de la 5 e année AHU. Il se compose de pharmaciens et biologistes des hôpitaux et de praticiens hospitaliers désignés professeurs associés chargés d enseignement pharmaceutique hospitalier au sens de l arrêté du 13 juin 1995. - Le stage d application spécifique à la filière industrie et recherche de 3 mois temps plein. Le stage d application doit être effectué entre le 1 er avril et le septembre 2010. Modalités de validation : Deux sessions par année universitaire : 1 re session : La note de validation correspond à la moyenne de 3 notes : - une note de contrôle continu sur 20 établie à partir d une fiche d appréciation remplie par le responsable du stage. - une note de rédaction d un rapport sur 20 (environ 10 pages). - une note de soutenance orale sur 20 (environ 10 minutes) suivie de question (5 minutes environ). La moyenne des 3 notes ci-dessus (notes de validation) doit être au moins égale à 10/20 sans note inférieure à 5/20 en contrôle continu 2 e session : En cas de non validation du stage à la 1 re session, l étudiant devra :

4 - soit refaire un stage d application, rédiger un nouveau rapport et repasser l épreuve orale si la note de contrôle continu est inférieure à 5/20 - soit rédiger un nouveau rapport et repasser l épreuve orale en conservant la note de contrôle continu si la note du rapport est inférieure à 10/20. soit repasser uniquement l épreuve orale si la note de soutenance obtenue à la 1 re session est inférieure à 10/20 (conservation des autres notes sans possibilité de renonciation). A noter concernant le rapport de stage et la soutenance La soutenance se fait devant au moins trois personnes dont : - l enseignant responsable de la filière de spécialisation ou son représentant - le responsable du stage d application ou son représentant - un membre désigné par le responsable de spécialisation Le rapport de stage doit être remis, au plus tard 15 jours après la fin du stage. La date de soutenance est fixée par le responsable de la filière de spécialisation. II PROGRAMME DES ENSEIGNEMENTS - 5 E ANNÉE FILIERE INDUSTRIE ET RECHERCHE 1Enseignements coordonnés EC stress oxydant (10h) Pr Dominique Bonnefont-Rousselot Le stress oxydant participe, par les radicaux libres, à de multiples phénomènes physiologiques et pathologiques (vieillissement, maladies neurodégénératives, athérosclérose, diabète, ). Cet enseignement a pour but de présenter les mécanismes moléculaires du stress oxydant, ses effets aux niveaux cellulaire et tissulaire, tant dans des situations physiologiques que comme cause ou conséquence de phénomènes pathologiques ou toxicologiques. Les aspects nutritionnels et thérapeutiques en relation avec le stress oxydant complètent cet enseignement pluridisciplinaire. 1/ Paradoxe de l oxygène. Sources cellulaires d espèces réactives dérivées de l oxygène et de l azote. Attaque des cibles cellulaires. Systèmes de défense (D. Bonnefont-Rousselot) 2/ Bactéries et stress oxydant (M.-J. Butel) 3/Mitochondries, stress oxydant et apoptose : aspects physiopathologiques (I. Margaill) 4/ Rôles des radicaux libres dans la signalisation cellulaire (J.-L. Beaudeux)

5 5/ Aspects nutritionnels et thérapeutiques du stress oxydant (J.-P. De Bandt) 6/ Implication du stress oxydant dans le vieillissement et en pathologie (athérosclérose, diabète ) (D. Bonnefont-Rousselot) 7/ Rôle du stress oxydant dans la toxicité des xénobiotiques (P. Rat) 8/ Stress oxydant : application en désinfection et en stérilisation (J.-C. Darbord) EC système cutané(10h) Physiologie cutanée - C-H. Cottart Pathologies cutanées - Cancers cutanés - J-P. Garnier Dermotoxicité - F. Massicot Flore cutanée, infections cutanées, - M-J. Butel Préparations à usage cutané, biodisponibilité - N. Zerrouk Cicatrisation - L. Cynober Chimie des détergents, tensioactifs, - J-M. Delacotte Pharmacie clinique - F. Brion et O. Bourdon EC Œil et vision (6h) M. Patrice Rat - 1 er cours : généralités aperçu des pathologies - 2 e cours : formes galéniques médicamenteuses - G Dumortier - 3 e cours : conseils officinaux en ophtalmologie 1 - F. Brion - 4 e cours : conseils officinaux en ophtalmologie 2 - Pr F. Brion - 5 e cours : dispositifs médicaux (lentilles de contact (nettoyage désinfection) problèmes de matériovigilance) 2 Enseignement sur les grandes pathologies Pr Marie-José Butel Cas clinico-biologiques. Il s agit d un enseignement spécifique de synthèse qui a pour but d amener les étudiants à mettre en pratique les connaissances acquises précédemment tout en les familiarisant avec le monde hospitalier où ils seront accueillis. Il s agira pour l étudiant, au travers des cas pratiques qu il présentera ou commentera, d acquérir une méthodologie de compréhension et de résolution en abordant tous les aspects cliniques, biologiques et thérapeutiques de ces situations. Les enseignements dispensés devront permettre à l étudiant de connaître le milieu professionnel dans lequel il évoluera et de lui faire comprendre les fonctions qu il exercera auprès du corps médical. Certains enseignements, à objectifs très professionnalisant, pourront compléter (dans une proportion très limitée) ceux dispensés précédemment. Il est indispensable que l étudiant revoit les cours correspondants (3è et 4è A du polycopié) avant de venir à l E.D. Les thèmes des séances d ED seront communiqués par voie d affichage. Pr Luc Cynober Enseignement sur la méthodologie de rédaction de la thèse ( 2h) Initier l'étudiant à la recherche bibliographique, à la rédaction d'un mémoire, à l'éthique scientifique (problématique du plagiat)

6 De la recherche à l enregistrement 3/ UE de la filière industrie et recherche U.E. I1 : LA RECHERCHE & DEVELOPPEMENT DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : DE LA RECHERCHE A L ENREGISTREMENT (80H) 2 modules obligatoires : Responsable de l'ue I1 : M. Xavier Declèves - Cycle de conférences (60h) M. Xavier Declèves - Anglais (20h) - Mmes Valérie Dias et Susan Fox Module1 : cycle de conférences (60h) Introduction - Rappel sur les différents produits de santé médicaments, dispositifs médicaux, PTA, tissus, cellules : statuts, contraintes, responsabilités. - Le cycle de vie du médicament - Les principaux métiers de l industrie pharmaceutique - expériences - La Recherche & Développement dans les industries du médicament : Stratégies (conception, réalisation, valorisation) Présentation du CTD - La recherche dans l industrie pharmaceutique : principes actifs d origine naturelle, de synthèse, issus du génie génétique - Les substances actives : Origine, production, contrôle (DMF et Pharmacopées) BPF spécifiques responsabilités particulières - Le développement galénique : Enjeux et objectifs Validation des procédés étapes critiques contrôles en cours Exemples : FOS, injectables - Le développement analytique : Principe actif : preuves de structure, profils d impureté, Produit fini : essais et dosages, Etudes de stabilité Choix et validation des méthodes d analyse - Le développement préclinique : Pharmacologie de sécurité et pharmacologie d efficacité Pharmacocinétique et toxico cinétique Plan de développement pré clinique : o Principe actif chimique o Principe actif d origine biologique

7 - Le développement clinique : Aspects éthiques, environnement réglementaire, Différentes phases et enjeux - Affaires réglementaires : AMM Le CTD Autorités d enregistrement et évaluation Procédures d autorisation et d enregistrement Variations - Les médicaments biologiques : Particularités du développement et de la production Enjeux actuels et futurs - biosimilaires - Les médicaments de thérapies innovantes : thérapies cellulaire et génique Organisation : 13 séances de 1H Contenu des séances : travail de compréhension à partir d'enregistrements audio ou vidéo (bulletins d'informations, business news, émissions médicales, mini sketches...) et d'expression orale (compte rendu des vidéos, prise de parole en continu de 5 minutes environ sur un sujet libre, présentation Powerpoint de 20 mns sur un sujet de la spécialité choisie) NB: les étudiants désireux de préparer et/ou de passer le TOEIC doivent s'adresser à la Maison des Langues située à l'institut Biomédical des Saints Pères. Les informations concernant le calendrier des sessions de préparation sont disponibles sur le site de la Maison des Langues (ENT, onglet international) Les dispositifs médicaux - Rappels sur les différentes classes - Marquage CE et développement (+ perspectives) - Stérilisation re-stérilisation - Remboursement et bon usage (LPP, HAS ) Module 2 : Anglais Mmes Valérie Dias et Susan Fox Objectif : entraînement à la compréhension orale et à l'expression orale

8 U.E. I2 : L ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE, ENJEUX (80H) 4 modules obligatoires : Responsable de l'ue I2 : M. Philippe Arnaud - Module 1 : Le médicament : production qualité vigilance (20h) P. Arnaud - Module 2 : Economie, entreprise et marketing pharmaceutique (h) D. Bégué, J.-J. Zambrowski - Module 3 : Droit Pharmaceutique et industriel (10h) D. Bégué - Module 4 : Etude de cas (20h) A. Tibi Module 1 : Production, qualité, vigilance (20 h) - Production industrielle et son contrôle : enjeux, moyens, planification - Etablissements pharmaceutiques et responsabilité pharmaceutique - Assurance qualité et BPF - Introduction à l analyse et la gestion des risques Plans de gestion des risques - Distribution et BPD - Pharmacovigilance alertes Module 2 : Economie, entreprise et marketing pharmaceutique (h) - Présentation des systèmes de santé : Europe France autres spécificités nationales Prix et remboursement du médicament Transparence, SMR, ASMR, pharmaco-économie - La publicité / visite médicale - Introduction au marketing Définition Marketing opérationnel : le marché, la segmentation, le positionnement, le marketing mix La planification marketing Les agences de communication La presse médicale La veille concurrentielle - Introduction au management - Introduction aux techniques de communication Module 3 : Droit Pharmaceutique et industriel (10 h) - La création d entreprises - Propriété industrielle, protection, brevets, valorisation - Automédication - Droit du travail appliqué à l industrie Module 4 : Etude de cas / CTD (travail personnel en groupe, 20 h) 3 grands sujets (présentation partiellement en anglais) Propositions d activités complémentaires (sur la base du volontariat pour les étudiants intéressés) :

9 - Visite de sites industriels - Initiation à la recherche documentaire, bibliographie - Entretien d embauche, CV et motivation

2012/2013-5e année Tronc commun Grandes pathologies - EC Cours 2012/2013 10 11 12 13 14 17 18 19 9h00 10h00 11h00 12h00 13h00 14h00 15h00 16h00 17h00 18h00 19h00 15 45 15 45 15 45 15 45 15 45 15 45 15 45 15 45 15 45 15 45 Stress oxydant Stress oxydant Stress oxydant Stress oxydant Stress oxydant Stress oxydant Œil et vision Œil et vision 16H à 18H Pathologies cutanées, M. Jeanmougin *Physiologie cutanée, Charles-Henry Cottart (Durée 1,5h) 14H à 15H *Flore cutanée, infections cutanées, Marie-José Butel (Durée 2h) 15h45 à 17h45 Filière industrie entretien 20 Stress oxydant Stress oxydant Stress oxydant Œil et vision sept V 21 24 25 26 27 sept V 28 L 1 2 oct 3 4 V 5 L 8 9 oct 10 11 V 12 L 15 16 oct 17 18 V 19 L 22 23 oct 24 25 V 26 L 29 Stage hospitalier Stress oxydant Mycologie (officine) *9h à 10h cancer cutané, Jean-Pierre Garnier *10h15 à 11h45 Biodisponibilité et Préparations à usage cutané, G. Dumortier *9h à 10h Chimie des détergents, tensioactifs, Jean-Michel Delacotte *10h à 11h Dermotoxicité France Massicot *11h à 13h Pharmacie clinique, Olivier Bourdon allez vous présenter dans vos hôpitaux Choix Hospitalier voir filière officine Utilisation des réseaux professionnels avantages et risques Œil et vision filière industrie : jury de sélection Commentaires d'ordonnances obligatoire filières officine et internat Œil et vision voir filière officine Préparation à la thèse d'exercice Œil et vision

2012/2013-5e année Filière Industrie et Recherche 2012/2013 14h 15h 16h 17h 18h 19h 24 25 26 27 sept V 28 L 1 2 Stage hospitalier oct 3 Ecas (Tous) PELLETIER 16H à 18H et 18H à 20H00 GUIGNARD 4 V 5 Préparation à la thèse d'exercice L 8 9 FORUM ALEE oct 10 Ecas (Tous) BOUDIER 11 V 12 L 15 Ecas (GUIGNARD) 16 oct 17 18 V 19 L 22 23 oct 24 25 Ecas (réglementaires) BOUDIER V 26 L 29 Le Médicament (BOUDIER) nov 31 Stage hospitalier Le Médicament (BOUDIER) 1 férié V 2 L 5 PRODUCTION-QUALITE-VIGILANCE (MOISSAN) 6 nov 7 PRODUCTION-QUALITE-VIGILANCE (GUIGNARD) 8 V 9 PRODUCTION-QUALITE-VIGILANCE (BOUDIER) 20h

2012/2013-5e année Filière Industrie et Recherche 2012/2013 14h 15h 16h 17h 18h 19h L 12 Ecas (groupe 1-POLYVALENTE) 13 nov 14 Ecas (groupes 2 et 3-POLYVALENTE) 15 V 16 L 19 PRODUCTION-QUALITE-VIGILANCE (MOISSAN) 20 nov 21 PRODUCTION-QUALITE-VIGILANCE (MOISSAN) 22 V 23 PRODUCTION-QUALITE-VIGILANCE (BOUDIER) L 26 PRODUCTION-QUALITE-VIGILANCE (MOISSAN) 27 nov 28 Ecas (groupes 1, 2, 3-MOISSAN) 29 V Le Médicament (GUIGNARD) Cours 2012-2013 14h 15h 16h 17h 18h 19h L 3 Ecas (groupe 3-CAVENTOU) 4 5 Ecas (groupes 2 et 1-CAVENTOU) déc 6 V 7 L 10 11 déc 12 PRODUCTION-QUALITE-VIGILANCE (GUIGNARD) 13 V 14 L 17 18 déc 19 Ecas (groupes 1, 2, 3-MOISSAN) 20 Le Médicament (BOUDIER) V 21 Stage hospitalier vacances de noël 20h 20h

2012/2013-5e année Filière Industrie et Recherche 2012/2013 14h 15h 16h 17h 18h 19h Stage hospitalier L 31 L 7 Ecas (Qualité) BOUDIER 8 janv 9 Ecas (Sécurité / efficacité) POLYVALENTE 10 V 11 L 14 15 A N G L A I S Salle O et P janv 16 A N G L A I S Salle O et P 17 A N G L A I S Salle O et P V 18 A N G L A I S Salle O et P L 21 Ecas (tous) BOUDIER 22 A N G L A I S Salle O et P janv 23 A N G L A I S Salle O et P 24 A N G L A I S Salle O et P V 25 A N G L A I S Salle O et P Cours 2012/2013 14h 15h 16h 17h 18h 19h L 28 A N G L A I S Salle O et P 29 A N G L A I S Salle O et P janv A N G L A I S Salle O et P 31 A N G L A I S Salle O et P fév V 1 A N G L A I S Salle O et P L 4 5 IEM + DI (POLYVALENTE) fév 6 Le Médicament (MOISSAN) 7 IEM + DI (BOUDIER) V 8 L 11 Ecas (groupe 1-BOUDIER) 12 IEM + DI (BOUDIER) fév 13 Ecas (groupes 2 et 3) CAVENTOU 14 V 15 20h 20h

2012/2013-5e année Filière Industrie et Recherche 2012/2013 14h 15h 16h 17h 18h L 18 19 IEM + DI (POLYVALENTE) fév 20 Le Médicament (MOISSAN) 21 IEM + DI (BOUDIER) V 22 Stage hospitalier L 25 26 IEM + DI (POLYVALENTE) fév 27 Ecas (tous) CAVENTOU 28 IEM (POLYVALENTE) mars V 1 IEM (POLYVALENTE) L 4 Ecas (examen oral) CAVENTOU 5 IEM (POLYVALENTE) mars 6 Ecas (examen groupe) MOISSAN 7 IEM (POLYVALENTE) V 8 IEM (BOUDIER) L 11 IEM (BOUDIER) 12 IEM (BOUDIER) mars 13 IEM (MOISSAN) 14 IEM (POLYVALENTE) V 15 L 18 19 mars 20 21 V 22 19h 20h