In-Kone From outside to inside L implant, sous un autre angle Informations techniques et scientifiques In-Kone, implant dentaire à connexion conique indexée. Merci aux Docteurs - C. Bolle - B. Chapotat - E. Schneck - A. Simonpieri - K. Valavanis pour leur collaboration Partenaire de vos chirurgies
Sommaire Analyse histologique du processus d ostéo-intégration P 5 Propriétés du matériau P 6 La connexion de l In-Kone P 8 Tests statiques et dynamiques, norme ISO 14801 : 2007 P 10 Philosophie de l implant In-Kone et conséquences cliniques P 12 Avantages mécaniques de la connexion conique P 14 Avantages biologiques de la connexion conique P 15 Intérêt du positionnement sous-crestal de 2 mm d une connexion conique autobloquante P 16 Bibliographie P 17 Produits fabriqués en France Les produits présentés sont des Dispositifs Médicaux et à ce titre sont porteurs du marquage CE conformément à la Directive 93/42/CEE. Il est possible que les dispositifs médicaux présentés ne soient pas disponibles à la vente dans tous les pays. Pour tout complément d information veuillez contacter le service commercial de Global D. Merci de consulter la notice d instructions avant toute utilisation. En cas de doute veuillez-vous rapprocher du service commercial de Global D. Les notices d instructions peuvent dans certains cas être dématérialisées. Si tel est le cas un QR code et un lien URL sont présents sur l étiquette du dispositif. Les notices sont néanmoins disponibles sur simple demande et sans frais supplémentaire sous un délai de 7 jours. La demande doit être effectuée à l adresse suivante : quality@globald.com. 2
Les implants In-Kone Clavetage osseux à 2 ans post chirurgie L implantologie moderne permet d offrir aux patients des alternatives thérapeutiques parfaitement prévisibles, pérennes et reproductibles sur le plan esthétique et fonctionnel. Fondée sur les acquis scientifi ques et cliniques, elle implique la compréhension de grands principes d intégration tissulaire et de leur préservation dans le temps. Dans le cadre de ses développements produits, Global D a regroupé ces grands principes sous trois volets indissociables. Croissance tissulaire Préservation osseuse crestale In-Kone Intégration parodontale 3
Analyse histologique des remaniements osseux péri-implantaires sur les implants TA6V à surface S Une étude chez le Beagle Global D a mis en place une étude pré-clinique afi n d analyser l ostéo-intégration d implants Inkone et TwinKon S à 3 et 12 semaines de cicatrisation. Etude réalisée par les Drs Bolle C 1-2, Exbrayat P 2, Gristch K 1-2 et Grosgogeat B 1-2 en collaboration avec le Dr D. Fau 3 1 Laboratoire des Multimatériaux et Interfaces UMR-CNRS 5615, UFR d Odontologie, Université Lyon 1 2 UFR d Odontologie, Service de Consultations et de Traitements Dentaires, Hospices Civils de Lyon 3 Ecole Vétérinaire de Lyon, Marcy l Etoile (Méthode d analyse : histologie, os non décalcifi é, cutting-grinding) 4
Analyse histologique du processus d ostéo-intégration Images en microscopie optique illustrant l interface d un implant à état de surface sablé avec le tissu osseux à 3 et 12 semaines de cicatrisation. Os non déminéralisé, coupes en cutting-grinding, coloration paragon. Réactions tissulaires péri-implantaires après 3 semaines de cicatrisation OB OB NB NB NB OB 50 µm A 3 semaines de cicatrisation chez le Beagle, la pointe des spires est bloquée dans l os cortical de la berge osseuse préexistant à la pose de l implant (OB- old bone). Au creux des spires, de nouvelles trabécules osseuses (NB- new bone) sont apposées le long du trait de forage : ostéogénèse à distance (flèche blanche) et directement au contact de la surface implantaire : ostéogénèse de contact (flèche orange). La spire n est pas totalement comblée par l os néo-formé. La présence de nombreux ostéoblastes (en bleu) et de tissu ostéoïde indique que la formation osseuse est en cours. Réactions tissulaires péri-implantaires après 12 semaines de cicatrisation OB OB NB NB OS NB NB A 12 semaines de cicatrisation chez le Beagle, la surface de contact implant/nouvel os et la densité osseuse périimplantaire sont plus importantes. Le creux des spires est comblé d os nouvellement formé (NB), le remodelage a commencé : l os primaire est remplacé par des ostéons secondaires (OS) ce qui témoigne d un processus de maturation osseuse avancé. ostéo intégration 5
[1 à 13] Propriétés du matériau Le titane Le titane allié grade 5 ou TiAI6V4, conforme aux normes ISO 5832-3 et ASMT F-136 ELI, présente d excellentes propriétés mécaniques et un module d élasticité intéressant. Il est reconnu pour être biocompatible et reste le matériau de choix pour le secteur médical : implants orthopédiques, dentaires, chirurgie maxillo-faciale et chirurgie orthognatique. Tous les produits Global D sont conçus et fabriqués selon les normes ISO 13485 et ISO 9001 (certifi cation G-MED) et sont conformes aux directives CE 93/42/CEE et 2007/47/CE Les implants dentaires de la gamme In-Kone Global D sont fabriqués en alliage de titane TA6V ELI (grade 5) reconnu pour être un alliage implantable L état de surface Pour obtenir un état de surface favorisant l ostéo-intégration, Global D a pris en considération un certain nombre d exigences : une topographie caractéristique macro et micro-structurelle, obtenue par sablage et mordançage, donne une rugosité généralement comprise entre 0.5 et 4 microns (µm). Ce choix permet l obtention d une réponse cellulaire plus favorable que celle obtenue avec des implants simplement sablés ou usinés, ce qui améliore la qualité de l ostéointégration. Une rugosité de 1 à 2μm est un facteur garantissant la meilleure réponse cellulaire pour ce type de surface. Une étude a été réalisée visant à observer la morphologie de surface et à mesurer la rugosité à la surface de l implant SA² (sablé, et double attaque acide). Implant In-Kone Universal Ti6AI4V ELI + SA 2 Implant In-Kone Universal Ti6AI4V ELI + sablage Figure 1 : Image par microscopie électronique à balayage (MEB), en haut un implant In-Kone Universal avec le traitement SA², en bas un implant In-Kone Universal Global D avec un traitement sablage. 6
On observe sur la fi gure 1 une différence entre les morphologies de surface. Le traitement SA² permet d obtenir une topographie de surface. Cette rugosité est plus favorable à une réponse cellulaire pour l ostéo-intégration de l implant. Sablage Rugosité Sa 1,6 à 3,2 1,6 à 2,6 SA² 40 μm 2 μm Les caractéristiques de l état de surface de l implant dentaire In-Kone Universal bénéficie d un traitement SA² - Sandblasted, double Acid-etched (sablé mordancé). La surface a fait l objet de tests de biocompatibilité réalisés suivant les normes européennes en vigueur. Le marquage CE de l implant In- Kone Universal a été délivré par le G-MED, organisme notifi é français. Radiographies de 2 implants In-Kone Universal SA 2 avec prothèse défi nitive, à 1 an et 2 ans après chirurgie SA 2 7
La connexion de l In-Kone Dans le but de démontrer l étanchéité de la connexion conique des implants In-Kone, une étude visant à mesurer l espace entre la pièce prothétique (faux-moignon) et l implant a été réalisée (fi gure 1). L objectif de cette étude est de vérifi er que l espace entre la pièce prothétique et l implant est inférieur à la taille d une bactérie (fi gure 2). Image MEB (microscope électronique à balayage) d une coupe d implant In-Kone Universal avec un faux-moignon et sa vis de prothèse. Pilier Implant Pilier Implant Figure 1 : observation du contact entre le faux-moignon et l implant suite à une découpe fi l. Figure 2 : focalisation sur la liaison conique entre l implant et le faux moignon Figure 3 : mesure de l espace le plus grand entre les deux pièces Sur la fi gure 3, deux mesures ont été effectuées à différents endroits de la zone de contact : la plus large est de 0,814 micromètre (μm) et l autre est inférieure à 0,2 micromètre. Le hiatus implant / pilier dans une connexion conique est de 0,8 micron dans les parties les plus larges et de 4 à 30 microns dans les connectiques dites à plat. Pour rappel, la taille d une bactérie est de l ordre de 0,2 à 10 micromètres (1) et spécifi quement de 1 micron pour une bactérie porphyromonas-gingivalis. L infi me largeur du hiatus implant pilier de l In-Kone empêche la contamination bactérienne, c est à dire la présence d une niche infra-tissulaire. Tenant compte de ces observations, la connectique conique de la gamme d implants In-Kone est étanche au passage de bactéries classiquement pathogènes au niveau parodontal. (1) Robert A. Freitas Jr., Ralph C. Merkle, Kinematic Self-Replicating Machines, Landes Bioscience, Georgetown, TX, 2004. Profi l d émergence épithélio-conjonctif d un implant In-Kone après 4 mois de cicatrisation 8
Kone La connexion des implants In-Kone a aussi été testée en laboratoire par l équipe du Pr Torres (Laboratoire de Biologie Santé et Nanoscience, Université de Montpellier 1). Son étanchéité est comparable à celle d autres marques d implants, notamment de sociétés telles que Straumann, Dentsply ou Astratech. Elle est signifi cativement meilleure que celle d autres marques. 6 5 4 3 2 1 0 One system Global D Moyenne totale implants Plus la fuite de la connexion est importante, plus les résultats sont élevés. Radiographie d un implant et de sa prothèse défi nitive, à 3 ans après la chirurgie 9
Tests statiques et dynamiques, norme ISO 14801 : 2007 Afi n de répondre aux exigences mécaniques qui garantissent la fi abilité du système implant/prothèse, Global D a réalisé des tests mécaniques qui répondent à la norme ISO 14801 : 2007. L objectif de ces tests est d évaluer la résistance des implants et des piliers. Procédés : méthode par éléments fi nis pour visualiser la répartition des forces et essais mécaniques pour déterminer la limite de rupture. Méthodes 1 Les calculs par éléments fi nis ont été réalisés avec un implant de diamètre 3,5 mm pour étudier le cas le plus défavorable, dit «worst case» (conditions de contraintes mécaniques les plus extrêmes). Les résultats montrent une concentration des contraintes localisées à la jonction pilier implant permettant une meilleure répartition des forces. 2 Selon la norme ISO 14801 : 2007, un test mécanique a été réalisé en positionnant l implant de 3,5 mm de diamètre en supra-crestal, afi n de simuler une perte osseuse de 3 mm. Le but étant de mettre l implant dans la position la plus défavorable (augmentation du bras de levier). Une force a été appliquée avec un angle de 30 et à une fréquence de 10Hz pendant 5 millions de cycles. Résultats Les valeurs obtenues correspondent aux charges maximales supportées par la combinaison implant/pilier. Les tests mécaniques donnent des résultats pour l implant In-Kone Universal SA 2, qui se situent dans la moyenne des implants de référence du marché. 8 2.5 mm 1 mm Plus l angle est aigu, plus la stabilité, la rétention et l étanchéité sont grandes. La connexion de l implant In-Kone bénéficie de ces caractéristiques grâce à son angulation de 8 (4 en demi-angle), sa surface de contact de 20 mm² et de sa connexion de 2,8 mm de diamètre. Radiographies à 3 ans post chirurgie : stabilité des tissus durs et mous ISO 14801 : 2007 10
Extraction- implantation, MCI Extraction, implantation et mise en charge immédiate Radio avant chirurgie de Lefort à 2 ans A 2 ans Radiographies avant et après une chirurgie de Lefort. Cas clinique à 2 ans après la pose des implants Jour de la chirurgie et pose d un faux-moignon court A 1 ans A 2 ans Radiographie d un implant et de son pilier à 1 an, et à 2 ans avec la prothèse défi nitive. Cas clinique à 2 ans 11
Philosophie des implants In-Kone et conséquences cliniques Influence de la connectique cône morse dans le maintien des tissus péri-implantaires La connexion conique, grâce à ses caractéristiques techniques, présente de nombreux avantages mécaniques et biologiques par rapport aux connexions dites à plat. Caractéristiques de l implant Pilier anatomique concave Connexion stable et hermétique Epaulement chanfreiné rugueux sous-crestal Répartition des forces le long de l implant Filetage progressif Apex atraumatique Philosophie 12
Avantages biologiques Muqueuse épaisse Sertissage conjonctif stable Respect dimensionnel de l espace biologique Augmentation de la table osseuse Réduction du stress cortical Infi ltration bactérienne insignifi ante Etat de surface rugueux Ra 0,2 à 2 µm Stabilité primaire importante 13
[14 à 18] Avantages mécaniques de la connexion conique La connexion conique, fondée sur l emboîtement de deux cônes, présente une augmentation de la surface de contact entre les deux pièces, ce qui évite les micro-mouvements et assure ainsi, une plus grande stabilité de la connexion implant/pilier. Le hiatus entre les deux pièces est de 0,8 microns dans les zones les plus larges pour une connexion conique, et peuvent aller jusqu à 30 microns dans une connexion à plat. La résistance de la connexion conique est plus importante et le risque de dévissage et/ou fracture de la vis de transfi xation est notoirement diminué. La connexion conique permet aussi une meilleure répartition des contraintes et une distribution optimale des forces sur l os péri-implantaire. Les zones de surcharge, localisées dans les premiers millimètres au niveau crestal de l implant, disparaissent au profi t d une distribution plus harmonieuse le long de l implant, ce qui autorise de fortes charges fonctionnelles avec des implants de petit diamètre ou de longueur courte (particulièrement intéressant dans les zones de forte résorption osseuse). Le choix du diamètre de l implant ne se fait donc plus en fonction de la reconstruction prothétique imposée mais de façon à obtenir une quantité d os maximale péri-implantaire. Augmentation de la surface de contact, plus grande stabilité de la jonction implant/pilier Hiatus limité entre l implant et le pilier : micro-mouvements et infiltrations bactériennes évitées Meilleure répartition des contraintes : distribution optimale des forces le long de l implant sans risque de surcharge sur l os péri-implantaire Implant de petit diamètre ou de longueur courte possible dans les zones de forte résorption osseuse Choix du diamètre de l implant indépendant de la restauration prothétique mais en fonction du volume osseux Radiographie de 4 implants In-Kone Universal SA 2 et de leur vis de cicatrisation, le jour de l intervention Radiographie des implants et de leurs prothèses unitaires défi nitives à 2 ans 14
[18 à 20] Avantages biologiques de la connexion conique La précision d ajustement d une connexion conique empêche les micro-mouvements, les infi ltrations bactériennes et donc l infl ammation des tissus mous. Le positionnement sous-crestal associé à la forme tulipée du pilier prothétique favorise le nombre d hémidesmosomes par augmentation de la surface de contact, créant un joint torique muqueux volumineux. L espace biologique alors préservé, le succès de l intégration des tissus péri-implantaires s avère pérenne. Etanchéité empêchant les micro-mouvements et la contamination bactérienne Préservation des tissus mous péri-implantaires, non inflammatoires Personnalisation du profil d émergence Stabilité pérenne de l espace biologique grâce au joint épithélio-conjonctif Avantages Extraction-implantation : Radiographie d un implant In-Kone en sous-crestal Manchon gingival avec son faux-moignon et couronne défi nitive, à 6 mois post chirurgie 15
Intérêt du positionnement sous-crestal de 2 mm d une connexion conique [19 à 24] autobloquante Le premier intérêt du positionnement sous crestal des implants In-Kone est la réduction des surcharges sur la corticale de l os moins vascularisé, et donc des risques de cratérisation d origine mécanique. Le deuxième est l augmentation du volume des tissus mous péri-implantaires de façon naturelle, ce qui permet l obtention du diamètre cervical le plus adapté de la dent prothétique, et de favoriser le profi l d émergence. Le troisième intérêt d une connexion conique située dans l os sous-crestal est l obtention d un meilleur résultat esthétique. La différence entre la dimension de l implant et le diamètre de la partie cervicale de la couronne clinique en est la raison principale. Enfi n, il paraît plus intéressant d utiliser, dans les zones esthétiques, des implants dont les composants endo-osseux et transmuqueux sont distincts, afi n de pouvoir les adapter aux tissus péri-implantaires si ces derniers sont modifi és après cicatrisation. Réduction des surcharges sur l os crestal moins vascularisé Diminution notable des risques de cratérisation d origine mécanique Augmentation naturelle du volume des tissus péri-implantaires Meilleur résultat esthétique : libre choix des dimensions de l implant et du diamètre de la partie cervicale de la couronne clinique Radiographies de la pose de 2 implants dont un court (6mm), le jour de la chirurgie et à 3 ans avec la prothèse défi nitive Profi l d émergence de la muqueuse après 4 mois de cicatrisation Radiographie montrant le niveau osseux de 2 implants In-Kone 3 ans après la chirurgie L implant In-Kone est muni d une connexion conique de 8 (cône de friction), qui respecte l intégrité de l espace biologique. Son positionnement de 1,5 à 2 mm sous-crestal favorise l aménagement d un volume tissulaire, garant d une santé parodontale pérenne. 16
Bibliographie [1] Albrektsonn T., Wennerberg A. Oral implant Surface : Part I Review focusing topographic and chemical properties of different surfaces and in vivo responses to them. Int. J. Posthodont. 2004;17:536-43 [2] Albrektsonn T., Wennerberg A. Oral implant Surface: Part II Review focusing on clinical knowledge of different surfaces. Int. J. Posthodont. 2004;17:544-64 [3] Boyan B.D. et al. The titanium-boen cell interface in vitro : the role of the surface in promoting osteointegration. Titanium in medicine (ed Springer ISBN 3-54066936-1),561-585 [4] Buser D. Titanium for dental application (II) :Implant with roughened surfaces. Titanium in medicine (ed Springer ISBN 3-54066936-1), p875-888 [5] Buser, D. et al. Infl uence of surface characteristics on bone integration of titanium implant. A histomorphometric study in miniature pigs. J biom Mat. Res. Sept 2004, vol25-7,889-902 [6] Dohan Ehrenfest DM, Coelho PG et al. Classifi cation of osseointegrated implant surfaces: materials, chemistry and topography. Trends in Biotec. Apr 2010 vol 28-4: 198-206 [7] Kim H, Choi SH, Ryu JJ et al. The biocompatibility of SLA-treated titanium implants. Biomed Mater 2008 (3) 025011 [8] Le Guéhennec L et al. Surface treatments of titanium dental implants for rapid osseointegration. Dental Material 2007 (23) :844-54 [9] Marin C., Granato R. et al. Removal torque and histomorphometric evaluation à biocermic grit-blasted/acid-etched and dual acid-etched implant surfaces : An experimental study in dogs. J Preiodontol 2008 ;79 :1942-49 [10] Shalabi MM. et al. Implant surface roughness and on bone healing : a systematic review. J Dent. Res., vol 85-6,496-500 [11] Schwartz Z. et al. Effect of Micrometer-Scale Roughness of the Surface of Ti6Al4V Pedicle Screws in Vitro and in Vivo. JBJS 2008; 2485-2498 [12] Vörös J, Wieland M. et al. Characterization of titanium surfaces. Titanium in medicine (ed Springer ISBN 3-54066936- 1),p87-144 [13] Wennerberg A. Albrektsonn T.Effect of titanium topography on bone intergration : a systematic review. Clin Or. Impl. Res. 2009 ;20(suppl 4) ;172-184 [14] Hansson S. Implant-abutment interface: biomechanical study of fl at top versus conical. Clin Implant Dent Relat Res 2000;2(1):33-41 [15] Norton MR. An in vitro evaluation of the strength of the conical implant-to-abutment joint in two commercially available implant systems. J Prosthet Dent 2000;83:567-571 [16] Norton MR. An in vitro evaluation of the strength of a 1-piece and 2-piece conical abutment joint in implant design. Clin Oral Implant Res 2000;11:458-464 [17] Merz BR, Hunenbart S, Belser UC. Mechanics of the implant-abutment connection: an 8-degree taper compared to a butt joint connection. Int J Oral Maxillofac Implants 2000;15:519-526 [18] Hermann JS, Schoofi eld JD,Schenk RK,Buser D, CochranDL. Influence of the size of th emicrogap on crestal bone changes aroundtitanium implants. A histometric evaluation of unloaded non-submmerged implants in the canine mandibular. J Periodontol 2011;72:1372-1383. [19] Boskaya D,Mütfü S. Mechanics of tehe tapered interference fi t in dental implants. J Biomech 2003,36:1649-1658 [20] Weng D, Nagata MJ, Bell M, de Melo LG, Bosco AF. Influence of microgap location and confi guration on periimplant bone morphology in nonsubmerged implants: an experimental study in dogs. Int J Oral Maxillofac Implants 2010;25:540-547. [21] Bateli M, Att W, Strub JR. Implant neck confi gurations for preservation of marginal bone level: a systemic review. Int J Oral Maxillofac Implants 2011;26:290-303 [22] Chu CM, Hsu JT, Fuh LJ, Huang HL. Biomechanicals Evaluation of Subcrestal Placement of Dental Implants: In Vitro and Numerical Analyses. J Periodontal 2011;82:302-310. [23] Chapotat B, Schneck E. Infl uence de la connectique cône morse dans le maintien des tissus péri-implantaires. Implant 2011 ;17 :203-214 [24] Simonpieri A. Positionnement sous-crestal, l art et la manière d intensifi er le volume des tissus péri-implantaires. Implant mai 2011 ; 19 : 127-137. 17
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