Important Information Updates on All Lots of Primene 10% Amino Acid Injection, 250 ml, Concerning a Compatibility Issue with Trace Elements 04/21/2015 Audience Health professionals who provide care for infants and children receiving total parenteral nutrition (TPN), or who prepare TPN for administration to this population in the following settings: Pediatric hospitals or units and associated inpatient pharmacy departments, Neonatal intensive care units, Pediatric nursing staff, Emergency departments, Compounding pharmacies, Homecare nursing agencies, and other relevant areas. Key messages Baxter Corporation is providing an update to the Important Safety Information, issued on April 10, 2015, regarding the compatibility issue between Primene and trace elements. Although the potential for discoloration and formation of a precipitate as a result of a suspected interaction between trace elements and Primene 10% remains, to ensure optimal patient therapy and safety, Baxter is now requesting that customers adopt the following practice: o All types of trace elements, including those mixtures that contain copper, compounded with Primene 10% solution MUST be administered to the patient using a 0.22 micron filter. o o o Piggyback lipids for infusion to the patient below the filter (Y-site). Perform visual inspection for cloudiness or precipitation of the TPN solution, infusion set, catheter and in-line 0.22 micron filter after compounding, prior to administration and periodically during administration. If discoloration or precipitation is observed in the TPN solution, the infusion set, the catheter or at the filter, DO NOT INFUSE or STOP THE INFUSION of the solution immediately. Perform blood level checks for copper (or other trace elements) where medically relevant. Infusion of a precipitate may lead to serious adverse effects including phlebitis, thrombophlebitis, thrombosis and major organ dysfunction. Baxter continues to investigate this issue and will provide further notices in collaboration with Health Canada. What is the issue? There is potential for formation of a precipitate as a result of a suspected interaction between trace elements and cysteine. Formation of this precipitate may result in insufficient levels of cysteine and trace elements in TPN solutions. Deficiencies of cysteine or trace elements can lead to serious health consequences. Serious adverse effects are associated with the infusion of particulate matter. Infusion of a precipitate may lead to serious adverse effects including phlebitis, thrombophlebitis, thrombosis and major organ dysfunction. Page 1 of 3
Products affected The products of concern are: Product Code Product Name DIN Lot Number FCA3CG133C29D Primene 10% Amino Acid Injection, 250 ml Pharmacy Bulk Pack 02236875 ALL Background information Primene 10% solution is indicated as nutritional support for infants (including those of low birth weight) and young children requiring total parenteral nutrition via either central or peripheral infusion routes. Baxter Corporation has received reports from customers indicating that when certain trace elements are added to Primene 10% solution, a precipitate may form. Baxter s investigations suggest that the precipitation and discoloration is due to the degradation of cysteine during terminal sterilization of Primene 10% solution that results in the formation of hydrogen sulphide. The hydrogen sulfide can then react with copper ions in the trace elements when compounded, and produce copper sulfide precipitate. Baxter has not been made aware of any related adverse events or patient injury. Information for consumers For more information, caregivers of infants and children who receive TPN should contact their TPN provider. Information for health care professionals Healthcare professionals MUST administer Primene 10% Solution that has been compounded with trace elements using a 0.22 micron filter. Piggyback lipids for infusion to the patient below the filter (Y-site). Perform visual inspection for cloudiness or precipitation of the TPN solution, infusion set, catheter and of the in-line 0.22 micron filter after compounding, prior to administration and periodically during administration. If discoloration or precipitation is observed in the TPN solution, the infusion set, the catheter or at the filter, DO NOT INFUSE or STOP THE INFUSION of the solution immediately. Perform blood level checks for copper (or other trace elements) where medically relevant. Action taken by Health Canada Health Canada is communicating this important safety information to healthcare professionals and Canadians via the Recalls and Safety Alerts Database on the Healthy Canadians Web Site. This communication will be further distributed through the MedEffect e-notice email notification system. Health Canada will be working with Baxter Corporation to update the Product Monograph to reflect this safety concern. Page 2 of 3
Report health or safety concerns Managing marketed health product-related side effects depends on health care professionals and consumers reporting them. Any case of serious adverse health consequences or other serious or unexpected side effects in patients receiving Primene 10% solution should be reported to Baxter Corporation or Health Canada. Baxter Corporation Attn: Pharmacovigilance 7125 Mississauga Road Mississauga, ON, L5N 0C2 To report an Adverse Reaction, health professionals and consumers may call toll free: Phone: 1-800-387-8399 ext 6607 E-Mail: canada_pharmacovigilance@baxter.com Fax: 1-855-767-4573 To correct your mailing address or fax number, contact Baxter Customer Care at 1-888-719-9955. You can report any suspected adverse reactions associated with the use of health products to Health Canada by: Calling toll-free at 1-866-234-2345; or Visiting MedEffect Canada's Web page on Adverse Reaction Reporting (http://www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-eng.php) for information on how to report online, by mail or by fax For other health product inquiries related to this communication, contact Health Canada at: Marketed Health Products Directorate (MHPD) E-mail: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca Telephone: 613-954-6522 Fax: 1-613-946-5636 Sincerely, Frank Shannon Director, Quality Baxter Corporation Page 3 of 3
Mise à jour des renseignements importants sur tous les lots de Primene à 10 % (Solution injectable d acides aminés), 250 ml, concernant des problèmes de compatibilité avec les oligo-éléments Le 21 avril 2015 Destinataires Les professionnels de la santé qui dispensent des soins aux nourrissons et enfants sous nutrition parentérale totale (NPT) ou qui préparent la NPT devant être administrée à cette population dans les milieux suivants : hôpitaux ou unités pédiatriques, services de pharmacie pour patients hospitalisés, unités de soins intensifs pour nouveau-nés, personnel infirmier pédiatrique, service des soins d urgence, services pharmaceutiques de préparations médicamenteuses, agences de soins infirmiers à domicile et autres domaines pertinents. Messages clés Corporation Baxter publie le présent communiqué suite à l avis de Renseignements importants sur l innocuité du 10 avril 2015 concernant le problème de compatibilité entre Primene et les oligo-éléments. Bien que le risque de décoloration ou de formation d un précipité à la suite de l interaction soupçonnée des oligo-éléments et de Primene à 10 % existe toujours, Baxter demande à ses clients de prendre les mesures suivantes afin d optimiser le traitement et la sécurité des patients : o Tous les types d oligo-éléments mélangés avec la solution de Primene à 10 %, y compris les mélanges qui contiennent du cuivre, DOIVENT être administrés au patient à l aide d un filtre de 0,22 micron. o Raccordez la poche de perfusion secondaire des lipides sous le filtre (raccord en Y). o Effectuez une inspection visuelle de la solution de NPT, du dispositif de perfusion, du cathéter et du filtre intégré de 0,22 micron pour vérifier la présence d une opacité ou d un précipité après le mélange, avant l administration et périodiquement pendant l administration. o En cas de décoloration ou de précipitation de la solution de NPT dans le dispositif de perfusion, le cathéter ou le filtre, NE PERFUSEZ PAS LA SOLUTION ou CESSEZ IMMÉDIATEMENT LA PERFUSION. Vérifiez le taux de cuivre (ou d autres oligo-éléments) dans le sang si pertinent sur le plan clinique. La perfusion d un précipité peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une phlébite, une thrombophlébite, une thrombose et des troubles graves des principaux organes. Baxter poursuit son enquête et fournira des avis additionnels de concert avec Santé Canada. Problème Des précipités pourraient se former à la suite d une interaction soupçonnée entre les oligo-éléments et la cystéine, et la formation de ces précipités pourrait occasionner des niveaux insuffisants de cystéine et d oligo-éléments dans les solutions de NPT. Un apport insuffisant de cystéine ou d oligo-éléments peut avoir des conséquences néfastes graves sur la santé. Des effets indésirables graves sont associés à la Page 1 de 3
perfusion de matières particulaires. La perfusion d un précipité peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une phlébite, une thrombophlébite, une thrombose et des troubles graves des principaux organes. Produits touchés Les produits touchés sont : Code de produit Nom de produit DIN N o de lot FCA3CG133C29D Primene à 10 % (Solution injectable d acides aminés), 250 ml, conditionnement en vrac pour les pharmacies 02236875 Tous Contexte La solution Primene à 10 % est indiquée à titre d apport nutritionnel pour le soutien nutritionnel des nourrissons (y compris ceux qui ont un faible poids à la naissance) et les jeunes enfants qui requièrent une NPT par perfusion centrale ou périphérique. Des clients ont avisé Baxter de la formation potentielle d un précipité lorsque certains oligo-éléments étaient ajoutés à la solution Primene à 10 %. L enquête de Baxter semble indiquer que le précipité et la décoloration sont dus à la dégradation de la cystéine pendant la phase terminale de stérilisation de la solution Primene à 10 %, laquelle produit la formation de sulfure d hydrogène. Le sulfure d hydrogène peut ensuite réagir avec les ions du cuivre des oligo-éléments lors du mélange et former des précipités de sulfure de cuivre. Aucun préjudice aux patients n a été signalé à Baxter concernant ce problème. Information à l intention des consommateurs Pour de plus amples renseignements, les soignants qui s occupent de nourrissons ou d enfants sous NPT doivent communiquer avec leur fournisseur de NPT. Information à l intention des professionnels de la santé Les professionnels de la santé DOIVENT administrer les solutions de Primene à 10 % qui ont été mélangées avec des oligo-éléments à l aide d un filtre de 0,22 micron. La poche de perfusion secondaire des lipides doit être raccordée sous le filtre (raccord en Y). Une inspection visuelle de la solution de NPT, du dispositif de perfusion, du cathéter et du filtre intégré de 0,22 micron doit être effectuée pour vérifier la présence d une opacité ou d un précipité après le mélange, avant l administration et périodiquement pendant l administration. En cas de décoloration ou de précipitation de la solution de NPT dans le dispositif de perfusion, le cathéter ou le filtre, NE PAS PERFUSER LA SOLUTION ou CESSER IMMÉDIATEMENT LA PERFUSION. Le taux de cuivre (ou d autres oligo-éléments) dans le sang doit être vérifié, si pertinent sur le plan clinique. Mesures prises par Santé Canada Santé Canada transmet ces renseignements importants sur l'innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l'entremise de sa base de données des rappels et avis sur son site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également acheminée via le système d Avis électronique MedEffet. Santé Canada travaillera de concert avec Baxter pour mettre à jour la monographie afin de faire état de ce problème lié à l innocuité du produit. Page 2 de 3
Signalement d un problème lié à la santé ou à la sécurité La gestion des effets secondaires des produits de santé commercialisés dépend leur déclaration par les professionnels de la santé et les. Toute conséquence néfaste grave sur la santé des patients ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients qui reçoivent la solution Primene à 10 % devrait être signalé à Corporation Baxter ou à Santé Canada. Corporation Baxter À l attention de : Pharmacovigilance 7125, Mississauga Road Mississauga (Ontario) L5N 0C2 Pour signaler un effet indésirable, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent appeler sans frais au numéro suivant : Téléphone : 1 800 387-8399, poste 6607 Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com Télécopieur : 1 855 767-4573 Pour apporter une correction à votre adresse postale ou à votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955. Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à l utilisation des produits de santé à Santé Canada : Composez sans frais au 1 866 234-2345; Consultez la page Web de MedEffet au Canada sur la déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reportdeclaration/index-fra.php) pour savoir comment declarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur. Pour d autres renseignements sur les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada : Direction des produits de santé commercialisés Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca Téléphone : 613 954-6522 Télécopieur : 613 946-5636 Veuillez agréer nos salutations distinguées. Frank Shannon Directeur, Qualité Corporation Baxter Page 3 de 3