EXACTECH GENOU Prothèse Totale de Genou de Première Intention
Performances Durables Il est notoire que la longévité d une prothèse totale de genou tient à la fois au dessin des implants et à la qualité des matériaux. Le dessin de la prothèse Optetrak Logic bénéficie de plus de 30 années d évolutions successives qui se sont toutes distinguées par des résultats prometteurs in vitro et in vivo. 1 Les performances durables des systèmes de genou Exactech justifient la confiance des chirurgiens dans la lignée Optetrak. Résultats Cliniques Les chirurgiens à travers le monde continuent de rapporter d excellents résultats cliniques à long terme avec la lignée Optetrak. 2,3 Lignée Clinique Les évolutions successives de cette lignée d implants n ont eu qu un seul objectif : améliorer encore et toujours les résultats cliniques, tout en conservant le dessin breveté de la prothèse et la qualité des matériaux choisis dont les performances ont été démontrées tout au long de ces années. 1 2.8% 3% 97.2% 97% Taux de ré-opération Geoffrey H. Westrich, MD 3 Taux projeté à 10 ans (Analyse Kaplan-Meier) Raymond P. Robinson, MD 2 Taux projeté à 11,6 ans (Analyse Kaplan-Meier) 1 2
Propriétés des Matériaux Le procédé de fabrication des inserts tibiaux Optetrak Logic, polyéthylène moulé par compression, vise à minimiser la détérioration et l usure de la surface articulaire afin d accroître la longévité de la prothèse. Consolidation Homogène Le procédé de moulage par compression permet d obtenir une consolidation homogène du polyéthylène. Le but est d augmenter l homogénéité des propriétés du matériau, d obtenir une surface articulaire parfaitement lisse ainsi qu une grande résistance à l oxydation. Résistance à l Usure Le taux d usure volumétrique du polyéthylène Optetrak est de 2 mg/mc, soit 6 fois moins que celui de l Insall- Burstein II dont le polyéthylène est usiné. 4 Les tests approfondis effectués en laboratoire démontrent sur l Insall-Burstein I comme sur l Optetrak, une haute résistance à l usure du polyéthylène NMC sans traitement complémentaire. 4-5 Pression appliquée Résine Chauffage Refroidissement Consolidation homogène ayant pour objectifs l élimination des espaces vides et une excellente résistance à l oxydation. Résistance à la Rupture Tous les éléments du processus de fabrication, moulage par compression, stérilisation sous-vide aux rayons gamma à faible dose (2,5-4,0 Mrad), ne servent qu un seul objectif: augmenter la résistance à l oxydation et à la rupture. Le polyéthylène Optetrak présente un taux d usure nettement inférieur à celui de la prothèse Insall- Burstein II Usure moyenne (mg) 80 70 60 50 40 30 20 10 0 PE Optetrak moulé compressé PE I/B II usiné 0 1 2 3 4 5 6 Cycles (millions) Le PE Optetrak présente un taux d usure inférieur 83% à celui de l I/B II 4 3 4
Dessin Breveté Exactech a fait évoluer sa lignée de prothèses de genou tout en conservant les caractéristiques les plus performantes des générations précédentes. 7 Diminution des Contraintes de Contact La prothèse Optetrak Logic bénéficie d une congruence fémoro-tibiale très élevée (0.96). Une telle congruence permet de diminuer les contraintes de contact de la prothèse, de réduire le risque de détérioration et d usure de la surface articulaire augmentant potentiellement la longévité de la prothèse. 6 Amélioration de la Course Rotulienne Le dessin de l articulation fémoro-patellaire de la prothèse Optetrak Logic est conçu pour assurer un déroulé harmonieux de la rotule lors des mouvements de flexionextension et par conséquent diminuer les contraintes de contact, le risque de subluxation de la rotule, le «clunk syndrome» et les contraintes sur l aileron rotulien. Système de Verrouillage Insert-Embase L implant tibial est conçu pour minimiser l usure en backside et le risque de désassemblage des implants, sans préjudicier au bon recouvrement de la coupe tibiale ni à l équilibre des espaces en flexion et en extension. 9 Sur- et Sous-Dimensionnement de l Embase Tibiale Le système est conçu pour permettre de sur- ou sousdimensionner l embase tibiale, d une taille, tout en conservant la concordance des tailles de l implant fémoral et de l insert tibial, ce qui permet de maintenir une excellente congruence fémoro-tibiale. Le genou Optetrak Logic assure une congruence fémoro-tibiale très élevée et un harmonieux guidage rotulien. Le système de verrouillage de l insert sur l embase minimise les micro-mouvements de l insert et le risque de désassemblage des implants. 9 La possibilité de sur- ou sousdimensionner l embase tibiale, d une taille, permet de maintenir la congruence fémoro-tibiale dans tous les cas. 5 6
Adaptabilité Per-opératoire Avec le genou Optetrak Logic, le chirurgien dispose d un système prothétique moderne, d une grande adaptabilité per-opératoire, incluant des prothèses pour conservation du LCP (CR) et des prothèses postéro-stabilisées (PS). Optetrak Logic PS Avec la prothèse Optetrak Logic PS, le sacrifice osseux intercondylien est en moyenne 30% inférieur à celui de la version précédente dans une étude sur modèle d os. 8 Elle est en outre conçue pour assurer une stabilité et une amplitude de mouvement maximales, une coupe intercondylienne facile, rapide et reproductible. Optetrak Logic CR La prothèse Optetrak Logic CR va de pair avec une technique opératoire permettant la conservation du ligament croisé postérieur (LCP). Grâce à une sélection d inserts tibiaux présentant différentes pentes postérieures, le chirurgien peut équilibrer les espaces en flexion et en extension sans avoir à reprendre les coupes osseuses. Options de Contraintes Les inserts contraints Optetrak Logic permettent au chirurgien d augmenter la contrainte articulaire sans recoupe osseuse supplémentaire. Découpe Traditionnelle de l Echancrure Intercondylienne Découpe de l Echancrure avec l Instrumentation Optetrak Logic Découpe arrondie de l échancrure. Les inserts tibiaux Optetrak Logic CR présentent différentes pentes postérieures et permettent de gérer simplement l équilibrage des espaces. Les inserts tibiaux Optetrak Logic PS Contraints (PSC) sont disponibles pour les cas nécessitant un niveau de contrainte plus élevé en varus/valgus et en rotation. Les inserts tibiaux Optetrak Logic CR Contraints (CRC) assurent un niveau de contrainte antéro-postérieure plus élevé en cas d absence ou de déficience du LCP. 7 8
Reproductibilité L instrumentation intuitive du système prothétique Exactech prône l efficacité au bloc opératoire. Technique Chirurgicale Personnalisée et Guidée ExactechGPS est une technologie chirurgicale de pointe qui offre au chirurgien des données visuelles de guidage et d alignement en temps réel lors d une arthroplastie totale de genou. Adapté aux préférences des chirurgiens, ExactechGPS est un puissant atout pour l atteinte des objectifs de l équipe chirurgicale tant sur l efficacité que sur le plan économique. Boîtes d Instruments Compactes L instrumentation Logic LPI (Low Profile Instrumentation) permet de par la modularité de ses instruments de réduire le nombre de boîtes présentes dans l ancillaire. Les implants d essais et instruments divers sont regroupés par taille dans des demi-plateaux modulaires. L agencement intérieur intuitif facilite l utilisation et le rangement des instruments. Au bloc opératoire, chaque minute compte. ExactechGPS place la haute technologie à portée de main. Instruments Complémentaires Un éventail complet d instruments Exactech optionnels pour la rotule, la technique de référencement du ligament croisé postérieur ou encore l équilibrage ligamentaire, est également disponible. Avec le système d équilibrage ligamentaire breveté Exactech, ce sont les parties molles qui dictent la rotation externe optimale de l implant fémoral. Des plateaux Logic LPI organisés par taille. 9 10
Bibliographie 1. Données disponibles auprès d Exactech, Inc. Exactech Knee Literature Review. 2. Robinson RP, Green TM. Eleven-year implant survival rates of the all-polyethylene and metal-backed modular Optetrak posterior stabilized knee in bilateral simultaneous cases. J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1165-9. Données principales : étude prospective randomisée réalisée sur 136 prothèses (68 patients implantés avec Optetrak PS All Poly Tibia d un côté et Optetrak PS Modular Metal Back de l autre). Critère principal : suivi à 10 ans. Age moyen des patients : 67 ans, 7 patients perdus de vue (14 prothèses), 14 patients décédés (28 prothèses). 3 révisions effectuées. L analyse (Kaplan-Meier) de ces résultats montre un taux de survie moyen pour ces implants (Optetrak PS All Poly Tibia et Optetrak PS Modular Metal Back) de 97% (taux projeté à 11,6 ans). L analyse statistique considère comme échec toute révision quel qu en soit le motif, incluant les infections. 3. Ehrhardt J, Gadinsky N, Lyman S, Markowicz D, Westrich G. Average 7-year survivorship and clinical results of a newer primary posterior stabilized total knee arthroplasty. HSS J. 2011 Jul;7(2):120-4. doi: 10.1007/s11420-011-9196-1. Epub 2011 Apr 13. Données principales : étude rétrospective réalisée sur 190 prothèses (156 patients). Critère principal : résultats cliniques à moyen terme (7 ans en moyenne). 12 patients perdus de vue (12 prothèses), 7 patients décédés (7 prothèses). Age moyen de cohorte restante : 67 ans. 3 révisions effectuées. L analyse (Kaplan-Meier) de ces résultats montre un taux de survie moyen pour cet implant (Optetrak PS) de 97,2% (taux projeté à 10 ans). L analyse statistique considère comme échec toute révision quel qu en soit le motif, incluant les infections. 4. Furman, B.D., Lai, S., Li, S. A Comparison of Knee Simulator Wear Rates Between Directly Molded and Extruded UHMWPE. Presented at Society for Biomaterials, 2001. Cette étude rapporte le taux d usure en simulateur des inserts Optetrak fabriqués en UHMWPE NMC. Quatre inserts ont subi 5 millions de cycles. Le taux d usure moyen était de 2mg/Mc soit 83% de moins que le taux rapporté précédemment pour l IB II. La zone d usure occupait en moyenne, 20,9% de l insert pour l Optetrak contre 31,8% pour l IB II. 5. Abdeen AR, Collen SR, Vince KG. Fifteen-year to 19-year follow-up of the Insall- Burstein-1 total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Feb;25(2):173-8. Epub 2009 Feb 5. Données principales : étude rétrospective réalisée sur 100 prothèses (100 prothèse Insall/Burstein sur 86 patients). Critère principal : suivi entre 15 et 19 ans. Age moyen des patients : 68 ans, 2 patients perdus de vue (3 prothèses), 55 patients décédés (66 prothèses). 6 révisions effectuées. L analyse (méthode Armitage avec intervalle de confiance de 95%) montre un taux de survie projeté de 92,4% à 19 ansen considérant les perdus de vue comme non repris et de 86,8% à 19 ans en considérant les perdus de vue comme des révisions. 6. Bartel DL, Bicknell VL, Wright TM. The Effect of Conformity, Thickness, and Material on Stresses in Ultra-High Molecular Weight Components for Total Joint Replacement. J Bone Joint Surg. 1986;68-A(7):1041-1051. Les auteurs ont étudié les contraintes à l interface d articulation de hanche de 22 et 28 mm ainsi que celles d un genou. Les contraintes associées aux dommages de surface étaient plus importantes pour le composant tibial que pour les hanches. Les contraintes de contact au niveau du tibia étaient réduites de manière plus importante quand la conformité médio-latérale était plus importante. 7. Robinson RP. Comparison of clinical results of the third, fourth,and fifth generations of the Hospital for Special Surgery prosthetic knee implant. Presented at the Pennsylvania Orthopaedic Society, Fall 1999. Farmington, PA. Cette communication décrit les évolutions successives de prothèses totales de genou développées en collaboration avec l HSS (Hospital for Special Surgery, N.Y) sur plus de 28 ans et 5 générations d implants. Elle inclut également une analyse des résultats cliniques collectés de manière prospective pour les trois dernières générations de prothèse. Implants : PTG PS cimentées, implantées par le même chirurgien. 483 PTG (197 IB, 138 IB II, 148 Optetrak) implantées sur 376 patients. Age moyen des patients : 69 ans Résultats : Diminution du taux de release des ailerons rotulien. Diminution du temps opératoire. Diminution des complications fémoro-patellaires. 8. Données disponibles auprès d Exactech, Inc. 051K. Intercondylar Femoral Notch Preparation for Posterior Stabilized Knee Arthroplasty Volumetric Bone Resection According to Two Methods. 9. Jayabalan P, Furman B, Cottrell J, Wright T. Backside wear in modern total knee design. HSSJ. 2007;3:30-4. L objectif de cette étude est d examiner l usure en backside de 71 inserts tibiaux de trois dessins de PTG (30 IB II, 30 Optetrak et 11 Advance) présentant des mécanismes de verrouillage différents. Critères étudiés: étendue et profondeur de l usure. Mode d endommagement. Résultats: L Advance et l IB II ont montré un taux d usure en backside significativement supérieur à l Optetrak. Les auteurs concluent que le mécanisme de verrouillage affecte grandement la propension à l usure. Exactech est fier d être représenté dans le monde entier au travers de ses bureaux et ses distributeurs. Pour connaître l éventail des produits Exactech commercialisés dans votre pays, nous vous invitons à consulter le site www.exac.com 712-25-27 Brochure Logic France 1406 EXACFRGPM002 Les produits cités dans ce document peuvent être commercialisés sous différentes marques de fabrique, selon les pays. Tous les droits, marques déposées ou en cours de dépôt sont la propriété de Exactech, Inc. Ce document est réservé au seul usage de la force de vente Exactech et des praticiens. Il ne doit en aucun cas être redistribué, dupliqué ou divulgué sans l accord express écrit de Exactech, Inc. Les prothèses de genou Logic sont des dispositifs médicaux de classe III fabriqués par Exactech Inc. Elles sont indiquées pour les arthroplasties de genou de première intention. Les prothèses Logic sont prises en charge par les organismes d assurance maladie dans certaines conditions : consulter www.ameli.fr. Lire attentivement la notice d utilisation. Ce document est destiné exclusivement aux professionnels de la santé. Mandataire Européen : Medimark Europe, 11 rue Emile Zola 0086 BP 2332 38033 Grenoble Cedex 2 Exactech France SAS BP 40154 67404 ILLKIRCH Cedex, France Exactech France Tél. : 0 800 44 10 10 www.exactech.fr 02/15, Exactech, Inc.