Présentation de notre relation de travail avec la FDA lors d inspection réglementaire Présenté par Jean Charbonneau Directeur principal, Assurance Qualité et validation Le 17 février 2005
Présentation Notre entreprise Historique Nos produits Nos installations Notre vécu avec la FDA Notre perception Mythes, croyances et vérité au sujet de la FDA Types d inspection FDA Nouvelle stratégie d inspection de la FDA Notre stratégie Préparation à l inspection Fonctionnement durant l inspection L après-inspection Questions
Notre entreprise-historique 1937-1990 : L Institut Armand-Frappier fabrique différents types de vaccins pour la population canadienne. 1990: L Institut Armand-Frappier vend sa division de production vaccins à BioChem Pharma Mai 2001: BioChem Pharma se fusionne avec Shire plc et le centre de production de vaccins devient les Produits Biologiques Shire inc. Septembre 2004: ID Biomedical acquiert les Produits Biologiques Shire inc.
Notre entreprise-nos produits Fluviral S/F: Vaccin anti-grippal par voie intramusculaire NeisVac-C Vaccin contre les infections de méningite de type C
Notre entreprise-nos installations Laval (édifice 15) Production du virus Influenza (upstream process) Innoculation des oeufs et récolte du virus Inactivation virale Site de Sainte-Foy Production du vaccin Fluviral S/F (downstream process) Purification et fragmentation du virus Filtration stérilisante des souches virales Formulation des souches Remplissage et emballage
Notre entreprise- Notre vécu avec la FDA 1999: inspection à Laval (PAI pour PACIS) 2003: inspection à Sainte-Foy (PAI pour PACIS) 2004: inspection à Laval et Sainte-Foy (IND Fluviral)
Mythes, croyances et vérité Ce sont des humains! Ils ne sont pas tous pareils! Il y a des auditeurs techniques Il y a aussi des auditeurs réglementaires La FDA est protectionniste de leur marché Ce sont des consultants gratuits! Compréhension d un problème de barrière linguistique
Types d inspection IND (investigational New Drug) PAI (Pre Approval Inspection) Regulatory Inspection (Team Biologics)
Paramètres régissant les inspections Période d attente entre envoi de la soumission et date de l audit Durée de l audit Nombre d inspecteurs Période d attente entre la fin de l inspection et l émission du rapport
Nouvelle stratégie d inspection de la FDA Designed to evaluate and improve upon the agency s approach to reviews and inspections. Énoncé émis en Août 2002 Risk based approach Quality System approach
Quality Systems Quality System Manufacturing System Packaging & labelling System Laboratory Control System Material System Facility & Equipment system (Product Development System)
Critères d acceptation Inspection (Full) Inspection de 4 systèmes dont celui de Qualité. Résultat attendu: 4/4 Inspection réduite(abbreviated) Inspection de 2 systèmes dont celui de Qualité. Résultat attendu: 2/2
Critères d acceptation (suite) The firm is out of control if one system is out of control.
Notre stratégie-avant l audit Définir l équipe d intervention Répondants Équipe de soutien Identifier les points faibles de l organisation Revoir le dernier rapport d audit (si inspection préalable) Préparer la stratégie de réponses Préparer l équipe d intervention pour répondre aux questions
Notre stratégie-avant l audit Réservation de salles de travail Salle pour la FDA Salle commune de travail Salle de documentation ( War Room ) Planifier rencontre avec les principaux intervenants le soir avant l inspection Organisation des lunchs et soupers en avance
Notre stratégie-avant l audit Salle de documentation et activités connexes Équipe de soutien (4-6 personnes) Salle réservée à la préparation et à la distribution de la documentation Formulaire numéroté de requête de documents Liste à jour de tous les documents présentés aux inspecteurs Liste à jour de toutes les copies de documents fournies aux inspecteurs Accès informatique Disponibilité d un service de traduction
Notre stratégie-avant l audit Salle de documentation liste de documents Procédures Plan-maître de validation Protocoles de validation Rapport de développement de produits Dossier-maître de production Plans d usine Liste des déviations Liste des contrôles de changement Liste des plaintes/ae s Soumissions réglementaires
Notre stratégie - Le grand Jour Philosophie: Discussion ouverte et professionnelle Transparence Calme (réduction de stress) Sens de l humour (approprié) est de mise Convivialité Ambiance agréable de travail Fierté du travail accompli
Notre stratégie - Le grand Jour Accueil chaleureux Introduction sobre et concise Fait par personne-contact avec la FDA Présentation de l organigramme Présentation des plans de l usine Minimum de participants-clés Directeurs reliés aux opérations de production Hôte de la visite (Chef de Service-Conformité)
Notre stratégie - Le grand Jour Organisation de l audit et mise en situation Proposition de lunchs conjoints Offre de services d accompagnement Offre de services de divertissement: coupons-rabais pour les activités en ville Attractions touristiques Carte routière avec indications des restaurants et activités
Notre stratégie - Le grand Jour Offre de locaux de travail agréables Raccordement à une imprimante Projecteur Photocopieur/Fax Bureau pour appels téléphoniques
Notre stratégie En cours d inspection Minimum d interventions et d aide extérieure Maintenir un sens d urgence Wrap-up en fin de journée pour éclaircir les points litigieux et préparation de la prochaine journée d inspection Sommaire journalier fourni à tous les membres de l équipe de gestion. Évite la dispersion de rumeurs dans l entreprise. Abaisse le niveau de stress de nos dirigeants.
Notre stratégie L Aprèsinspection Revue des observations de l Audit Identification des responsables des réponses et des actions Identification de l équipe de révision des réponses Assurance Qualité Affaires Réglementaires Groupes techniques (ex. Validation) Détermination d une date pour la correction des observations Suivi régulier des progrès à corriger les observations
Conclusion: Expérience unique d apprentissage pour nos employés. En tout temps: Garder un bons sens de l humour Ne pas se stresser inutilement On est pas meilleur que lors de la dernière inspection. Les difficultés d aujourd hui ne seront qu un souci sans importance dans peu de temps!
Période de questions La parole est à vous!