24 mai 2007 MAJ du 11 septembre 2007 Modalités d application de l article L 4113-6 du CSP après la parution du décret 2007-454 du 25 mars 2007 La loi du 4 mars 2002 avait prévu les dispositions suivantes, dans le domaine des conventions d hospitalité et d études conclues entre praticiens et entreprises du secteur biomédical : Un décret en Conseil d'etat détermine les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres des professions médicales pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels de santé, avant la mise en oeuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable. Cinq ans plus tard ce décret d application a enfin été publié et codifié dans le Code de la santé publique sous les articles R 4113-104 et suivants. Le nouveau dispositif entrera en vigueur le 29 juin 2007 pour tous les dossiers transmis à compter de cette date. Sa principale caractéristique tient à l introduction d un mécanisme d avis implicite favorable. Deux mois après sa réception, un dossier d études complet reçu par l Ordre (Conseil national ou conseil départemental) sera réputé avoir reçu un avis favorable et ce délai est réduit à un mois pour les dossiers d hospitalité. Le décret prévoit également, conformément aux demandes que nous avions formulées, la mise en place de procédures simplifiées de traitement de certains dossiers. L application de ces nouvelles dispositions modifie notablement nos modalités actuelles d instruction et de réponse aux demandes formulées par les industriels et nécessite la mise en place de nouvelles procédures que la présente circulaire a pour vocation de décrire et d expliquer. Les procédures proposées tiennent compte de 2 contraintes : D une part, garantir le respect de la législation en vigueur et, d autre part, permettre le traitement, à moyens constants, de 30 000 dossiers par le Conseil national de l Ordre des médecins et au moins le double par les conseils départementaux, dans les délais d un mois et de deux mois prévus par la réglementation. Il n est pas inutile de rappeler, à cette occasion, que le coût du traitement de ces dossiers pèse exclusivement sur la cotisation ordinale. 1
Conseil de l Ordre compétent et modalités de transmission des dossiers Art. R.4113-104 Les projets de conventions entre les membres des professions médicales et les entreprises, mentionnées à l'article L. 4113-6, sont transmis au conseil départemental ou au conseil national de l'ordre compétent par tout moyen permettant d'en accuser réception. Le conseil de l Ordre compétent En matière d hospitalité, la compétence du conseil départemental est limitée aux réunions médicales locales destinées aux médecins d un seul département. En matière d études le conseil départemental est compétent pour les conventions se rattachant à des activités de recherche et d évaluation réalisées par un seul médecin ou plusieurs s ils sont tous inscrits au tableau du même conseil départemental. Dans des cas rares, le Conseil de l Ordre saisi, qu il s agisse du Conseil national ou d un conseil départemental, peut avoir des doutes sur sa compétence. Afin d éviter des courriers de pure procédure avec les entreprises et entre instances ordinales et de ne pas retarder l examen des dossiers dans les délais fixés par la réglementation le Conseil de l Ordre saisi par l entreprise sera présumé compétent et traitera le dossier qu il a reçu. Les moyens d accuser réception : Ils sont aujourd hui limités à 3 et correspondent aux pratiques actuelles. Lettre recommandée avec accusé de réception ; Extranet mis en place par le Conseil national avec le LEEM et le SNITEM. ; Tampon dateur sur les courriers remis en main propre par un coursier. Le CNOM attire l attention des entreprises sur le caractère simple et peu coûteux de l Extranet et les invite à prendre contact avec le service informatique du Conseil national. Ce système qui va être actualisé dans les mois à venir sera également à disposition des conseils départementaux qui le souhaiteront. Seules ces 3 modalités de transmission génèrent une date certaine, condition nécessaire pour déclencher les délais prévus par la réglementation. Cette même règle vaut également pour les courriers que l Ordre doit en vertu de la réglementation adresser aux entreprises «par tout moyen permettant d en accuser réception» Que faut-il faire des dossiers envoyés par d autres moyens? Communiqués en-dehors du cadre légal, ils ne seront pas examinés et il n apparaît pas non plus possible de les conserver compte tenu des coûts humains et financiers de classement et d archivage. 2
Art. R.4113-105 Le dossier de demande d avis «Le dossier de demande d'avis, transmis par l'entreprise, comporte les renseignements suivants» : Par dossier, il faut comprendre une demande se rapportant à un même opération et présentant les mêmes caractéristiques au regard d un ou plusieurs praticiens (rémunération identique, conditions d hospitalité analogues ). A défaut il ne sera pas possible de garantir une date certaine et le lien entre cette date certaine et la demande transmise. Le contenu du dossier d étude «1 Pour les activités de recherche et d'évaluation scientifique mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 4113-6 : «a) Le projet de convention indiquant le nom, la raison sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise ; «b) Le montant et les modalités de calcul de la rémunération des professionnels de santé et, le cas échéant, la nature de tous autres avantages susceptibles de leur être alloués ; «c) La liste nominative de ces professionnels indiquant leur profession, leur spécialité et leur adresse professionnelle ; «d) Le résumé, rédigé en français, du protocole de recherche ou d'évaluation ; «e) Le projet de cahier d'observations, conforme aux règles de bonnes pratiques cliniques ou aux recommandations de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1121-3 pour les recherches biomédicales, ou le document de recueil des données prévu par le protocole pour les autres activités de recherche ou d'évaluation scientifique ; Cette énumération conforme aux pratiques actuelles appelle peu de commentaires. Le projet de convention doit obligatoirement être libellé en français. La notion d autres avantages n est pas explicite. On peut concevoir qu elle fasse référence à la prise en charge de réunions de travail liées à la réalisation de l étude.. Lle synopsis de l étude avec la grille des rémunérations est un élément utile à l appréciation du dossier. Le contenu du dossier d hospitalité «2 Pour les manifestations de promotion prévues au troisième alinéa de l'article L.4113-6 : «a) Le projet de convention indiquant le nom, la raison sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise sollicitant le concours du professionnel de santé ou ceux de l'entreprise organisatrice ; 3
«b) Le programme de la manifestation ; «c) La liste nominative des professionnels de santé dont le concours a été sollicité indiquant leur profession, leur spécialité et leur adresse professionnelle ; «d) La nature et le montant de chacune des prestations ou, le cas échéant, du forfait énumérant les différentes prestations prises en charge à l'occasion de la manifestation considérée. Cette énumération appelle les observations suivantes. La lettre d invitation doit être assimilée à la convention au sens du décret. Le programme de la manifestation doit être regardé comme le programme officiel (dates, horaires, thèmes, intervenants) et doit inclure le bulletin d inscription dès lors que celui-ci apporte des informations sur les prestations prises en charge. Le forfait n est envisageable que si l entreprise qui formule la demande est dans l impossibilité de fournir le détail des coûts. Il doit correspondre au coût réel par médecin invité et préciser non seulement la nature de l hospitalité mais son volume: - 1 er exemple: transport, hébergement et restauration : forfait incomplet, nécessite une demande de renseignement - 2 e exemple: transport, 2 nuitées et 2 repas : forfait ne générant pas de demande de renseignement. Le forfait peut être total ou partiel. Qu il y ait ou non forfait, le transport n a pas à être chiffré. Art. R.4113-106 Si le conseil de l'ordre constate que le dossier est incomplet, il notifie sans délai à l'entreprise, par tout moyen permettant d'en accuser réception, la liste des documents ou renseignements manquants. Le délai est alors suspendu jusqu'à réception de ceux-ci. La gestion des dossiers incomplets En principe, le caractère incomplet de la demande tiendra à l absence d un des documents prévus par le décret ou au caractère imprécis du contenu des documents transmis. Si le dossier est incomplet l Ordre se fixe comme objectif de le faire savoir à l entreprise, dans un délai d une semaine pour l hospitalité et de deux semaines pour les études. Il est difficile d être plus précis car la réactivité de l Ordre est très largement dépendante du flux des demandes dont l Ordre ne maîtrise pas le volume. La suspension des délais : La suspension des délais prévue par le décret doit rester compatible avec les exigences de la loi.. Rappelons-en les termes: 4
Un décret en Conseil d'etat détermine les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis aux ordres des professions médicales pour se prononcer. Si ceux-ci émettent un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels de santé, avant la mise en oeuvre de la convention. A défaut de réponse des instances ordinales dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable. La loi a confié aux instances ordinales un rôle préventif. Ainsi dans le domaine de l hospitalité, les délais de transmission et les conditions d examen doivent être tels que les médecins soient avisés des risques que pourrait comporter leur acceptation avant la tenue de la réunion. Afin qu il puisse exercer ses missions conformément à la loi, le conseil de l Ordre doit nécessairement disposer d un dossier complet un mois avant la date de l opération envisagée. A défaut, le conseil de l Ordre ne disposerait plus du délai d un mois pour rendre son avis (ce délai pourrait être même réduit à néant) ou rendrait un avis après la réalisation de l opération. Aucune de ces deux hypothèses n est conforme à la législation en vigueur. Il en résulte que les entreprises doivent veiller, d une part à adresser des dossiers complets et d autre part à les adresser dans des délais conformes à la mise en oeuvre des missions du Conseil de l Ordre Si tel n était pas le cas le conseil de l Ordre serait contraint de notifier à l entreprise un avis négatif pour non respect de ses obligations légales. Une fois de plus il convient d insister sur la charge considérable que suppose pour l Ordre la gestion de dizaines de milliers de dossiers dans de courts délais. Un tel système ne peut fonctionner correctement qu avec la bonne volonté de tous ses acteurs Pour information, en 2006, il y a eu 1958 dossiers incomplets ayant nécessité une demande de compléments. Les délais de l avis ordinal Art. R.4113-107 - Le conseil de l'ordre dispose, pour rendre son avis, d'un délai de deux mois pour les projets de conventions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 4113-6 et d'un délai d'un mois pour les projets de conventions mentionnées au troisième alinéa de cet article. Ce délai court à compter de la date de l'accusé de réception du projet. Cette disposition appelle deux observations. D une part, les avis favorables seront en vertu de la loi nécessairement implicites et l entreprise ne pourra exiger une confirmation écrite. D autre part, pour les raisons indiquées ci-dessus, seuls les dossiers complets parvenus avant le délai d un mois ou de deux mois feront l objet d un examen au fond. Les demandes urgentes «Si l'entreprise sollicite l'examen du projet en urgence, le conseil de l'ordre, s'il estime la demande justifiée, se prononce dans un délai maximum de trois semaines à compter de la réception du projet. 5
Observations générales Il appartient à l entreprise de justifier de l urgence. Si celle-ci est réelle, l instance ordinale le confirme à l entreprise par lettre simple et poursuit son instruction. Trois semaines après la réception de la demande un avis favorable sera acquis si le conseil de l Ordre n a pas émis dans ce délai un avis défavorable exprès. Dans l hypothèse, difficilement concevable où l entreprise solliciterait l urgence tout en adressant un dossier incomplet, on renverra aux observations faites plus haut sur cette catégorie de dossier. Si l urgence n est pas justifiée, le conseil de l Ordre ne répond pas sur l urgence et traite ce dossier comme un dossier normal( cf supra). Observation propre à l hospitalité Il apparaît curieux d avoir envisagé un traitement d urgence pour ce type de dossier et on voit mal la différence entre le traitement en trois semaines ou en un mois. En tout état de cause l urgence ne saurait se justifier par une démarche tardive de l entreprise ou une sollicitation tardive d un praticien. Observation propre aux études L introduction d une procédure d urgence apparaît plus pertinente. Cette procédure doit demeurer exceptionnelle et être motivée par des raisons de santé publique. La modification des listes de médecins «La notification par l'entreprise de modifications apportées aux listes des professionnels mentionnés aux 1 et 2 de l'article R. 4113-105 est sans incidence sur la computation des délais ci-dessus mentionnés. Il appartient aux entreprises de notifier ces éventuelles modifications, en une seule fois, afin d éviter des courriers inutiles : la veille de la manifestation pour l hospitalité et à la clôture de l étude pour les activités de recherche et d évaluation. Les procédures simplifiées Une convention conclue entre un ou plusieurs conseils nationaux des ordres intéressés et une ou plusieurs organisations représentatives des entreprises concernées peut, par dérogation aux dispositions du I du présent article, fixer des modalités simplifiées de déclaration pour les opérations les plus fréquentes répondant aux caractéristiques que cette convention précise. En ce cas, pour l'ensemble des dossiers et opérations répondant à ces caractéristiques, l'entreprise transmet une seule demande d'avis au conseil de l'ordre compétent. Des procédures simplifiées sont déjà en cours d élaboration ( EPU, journées opératoires, séminaires de fin de semaine). Elles doivent permettre aux entreprises de saisir le Conseil national, en une seule fois, d opérations qu elles renouvellent systématiquement au cours de l année et qui répondent à un «cahier des charges» défini dans la convention signée au niveau national. Ces procédures devraient diminuer la charge de travail de l Ordre. 6
Les avis défavorables Si le conseil de l ordre émet un avis défavorable, son avis motivé est adressé à l entreprise par tout moyen permettant d en accuser réception. L entreprise en informe dans les mêmes conditions les professionnels intéressés. L exigence d une motivation est parfaitement justifiée et ne pose pas de difficultés particulières des lors que les instances ordinales motivent déjà leurs avis défavorables. Quid des opérations sortant du champ de la loi? Si des opérations sortant du champ de l application de la loi au sens défini en commun par le CNOM, le LEEM et le SNITEM dans un document commun en instance de validation sont communiquées par une entreprise à l Ordre elles ne seront ni examinées ni conservées et en aucun cas l entreprise ne pourra se prévaloir d un avis implicite favorable. Quelles sont les activités concernées? Les activités de formation réalisées par des médecins au bénéfice d autres médecins (apprentissage de techniques opératoires ), Les rédactions d articles ne relatant pas des activités de recherche réalisées pour le compte de l entreprise, La participation à des groupes de réflexion (boards) scientifiques ou stratégiques d entreprises, déconnectés de la réalisation d une recherche spécifique, Les interventions dans des congrès sur des thèmes généraux (hors présentation de résultats de recherche), Les activités de recherches bibliographiques, Les activités de formation réalisées pour le personnel des entreprises (visiteurs médicaux par exemple). Il appartient aux praticiens de communiquer, conformément aux dispositions de l article L 413-9 du code de la santé publique, les contrats afférents à ces opérations au conseil départemental auquel ils sont inscrits. Ceux-ci devront examiner la conformité de ces contrats avec les obligations déontologiques des praticiens et, le cas échéant attirer leur attention sur le risque pénal lié aux rémunérations envisagées 7