08 janvier 2007 Notice Huile de foie de poisson oxyde de zinc Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu'est-ce que Mitosyl et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Mitosyl? 3. Comment utiliser Mitosyl? 4. Quel sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Mitosyl? 6. Informations supplémentaires? 1. Qu'est-ce que Mitosyl et dans quel cas est-il utilisé? Le groupe pharmacothérapeutique Le Mitosyl est une pommade dermique. Elle contient de l oxyde de zinc qui possède une action légèrement désinfectante et cicatrisante, ainsi que de l huile de foie de poisson qui contient des vitamines A et D. Les indications thérapeutiques Le traitement des rougeurs fessières du nourrisson (particulièrement l érythème fessier du nourrisson). 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mitosyl? N utilisez pas Mitosyl En cas de lésions suintantes ou surinfectées. En cas d hypersensibilité (allergique) à l huile de foie de poisson ou l oxyde de zinc, ou à l un des autres composants de Mitosyl.
Faites attention Car certains composants du médicament peuvent causer des réactions allergiques, notamment la lanoline, la vaseline, le parfum et le conservateur (butylhydroxyanisol). Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique utilisation de Mitosyl en association avec d autres médicaments. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation d autres médicaments Aucune interaction médicamenteuse ou autre n a été décrite jusqu à présent. Si vous utilisez un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien. Aliments et boissons L utilisation d aliments ou des boissons n influence pas l activité du Mitosyl. Grossesse et allaitement Grossesse : Mitosyl ne doit être utilisé pendant la grossesse que si nécessaire. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement : Mitosyl ne peut être appliqué sur les seins pendant l allaitement en raison de risque d ingestion du produit lors de la tétée. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Mitosyl n a jusqu à présent démontré aucun effet sur l aptitude de conduire des véhicules ou d utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Mitosyl Le butylhydroxyanisol peut être irritant en contacte avec les yeux, la peau ou les muqueuses. (voir aussi rubrique Faites attention ). 3. Comment utiliser Mitosyl? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. En application locale: rougeur fessière du nourrisson: en application (épaisse) après chaque toilette. L utilisation du Mitosyl doit se limiter à la période symptomatique. Page 2/4
Page 3/4
Si vous avez utilisé plus de Mitosyl que vous n auriez dû: Si vous avez utilisé trop de Mitosyl ou en cas d utilisation non-appropriée, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous avez oublié d utiliser Mitosyl: Si vous avez oublié d utiliser Mitosyl, reprenez le traitement à partir de la prochaine toilette. Si vous arrêtez d utiliser Mitosyl Le traitement par Mitosyl peut être arrêté à chaque instant. Si le Mitosyl vous a été prescrit, consultez votre médecin si vous envisager d arrêter le traitement. 4. Quel sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Mitosyl est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tous n y soient pas sujets. Affections de la peau : Comme pour chaque substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à chacun des constituants de Mitosyl et plus particulièrement à la lanoline, n est pas impossible. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 Comment conserver Mitosyl? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à température ne dépassant pas 30 C, dans l emballage d origine Date de péremption N utilisez plus Mitosyl après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention EX. La date d expiration est le dernier jour du mois indiqué. 6. Informations supplémentaires Que contient Mitosyl Les substances actives sont l huile de foie de poisson 200 mg et l oxyde de zinc 270 mg par gramme de pommade Les autres composants sont salicylate de méthyle, butylhydroxyanisol, vaseline, lanoline, huile de Géranium, eau purifiée. Page 4/4
Qu est ce que Mitosyl et contenu de l emballage extérieur Mitosyl est une pommade dermique Tubes de 65 g et 150 g. Titulaire de l'autorisation de Mise sur le Marché: sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Fabricant: Sanofi-Winthrop Industrie 6 boulevard de l Europe 21800 Quétigny France Numéro d enregistrement 166 IS 512 F7 Delivrance libre La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 02/07/2007 Page 5/4