NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Loratadine Teva 10 mg comprimés loratadine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement votre maladie.ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre Loratadine Teva avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Loratadine Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Loratadine Teva 3. Comment prendre Loratadine Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Loratadine Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE LORATADINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Groupe de médicaments La loratadine fait partie du groupe des médicaments antihistaminiques. Ces médicaments sont utilisés en cas de réactions d'hypersensibilité (allergie). Indications thérapeutiques - soulagement des symptômes qui se produisent en cas d'hypersensibilité de la muqueuse du nez (par exemple éternuements, nez qui coule et démangeaison), sensation de brûlure et de démangeaison au niveau des yeux. - soulagement des symptômes en cas d'éruption cutanée prolongée (chronique) avec démangeaison importante et formation de boutons (urticaire) chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 12 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE TEVA Ne prenez jamais Loratadine Teva - si vous êtes hypersensible (allergique) à la loratadine ou à l'un des autres composants de Loratadine Teva; - chez les enfants de moins de 12 ans. BSF-08.10-1/6
Faites attention avec Loratadine Teva - si la fonction de votre foie est diminuée: dans ce cas, la loratadine peut avoir un effet plus marqué. - chez les enfants de moins de 2 ans: la sécurité et l'activité de la loratadine n'ont pas été démontrées dans ce groupe d'âge. - si vous avez la bouche sèche après avoir pris ce médicament. Une bonne hygiène buccale est importante, la sécheresse buccale pouvant augmenter le risque de carie dentaire. - si vous présentez des problèmes héréditaires rares tels qu'intolérance au galactose, déficience en Lapp lactase ou malabsorption du glucose-galactose: dans ce cas, vous ne pouvez pas prendre ce médicament. - si vous prenez aussi d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique 'Utilisation de Loratadine Teva avec d'autres médicaments'. Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à votre cas ou s'est appliquée à vous dans le passé. Prise d autres médicaments Une interaction signifie qu'en cas d'utilisation simultanée, des substances (médicaments) peuvent s'influencer mutuellement sur le plan de leur activité et/ou de leurs effets secondaires. Une interaction peut se produire lors d'utilisation de ces comprimés avec: - la cimétidine, l'érythromycine, le kétoconazole: ces molécules renforcent l'activité de la loratadine sans que l'on observe pour autant davantage d'effets secondaires. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Il s'est avéré que la loratadine ne renforce pas les effets de l'alcool. Grossesse et allaitement Grossesse On ne dispose pas de données suffisantes pour démontrer la sécurité de la loratadine pendant la grossesse. La loratadine ne peut dès lors pas être administrée pendant la grossesse. Allaitement La loratadine est éliminée dans le lait maternel. Chez les femmes qui allaitent, il faut analyser la situation pour voir s'il faut arrêter l'allaitement ou le médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La loratadine peut provoquer de la somnolence. Bien que cela soit rare, vous devez tenir compte du fait que cela peut se produire. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule, n'utilisez pas d'outils ni de machines. Il faut éviter une consommation excessive d'alcool. BSF-08.10-2/6
Informations importantes concernant certains composants de Loratadine Teva Ce médicament contient du lactose. Vous ne pouvez pas utiliser ce médicament si vous souffrez d'une intolérance au galactose, d'une déficience en Lapp lactase ou d'une malabsorption du glucosegalactose. 3. COMMENT PRENDRE LORATADINE TEVA Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie et mode d'emploi Posologie Adultes (y compris les sujets âgés): Un comprimé à 10 mg une fois par jour. Enfants à partir de l'âge de 12 ans : Un comprimé à 10 mg une fois par jour. La durée du traitement peut varier en fonction des symptômes. La dose doit être réduite chez les patients dont la fonction du foie est perturbée. Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés ni chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Mode d'emploi Prenez les comprimés en les avalant avec une quantité de liquide suffisante (par exemple de l'eau), de préférence avant le repas. Vous ne pouvez pas utiliser les comprimés pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous avez pris plus de Loratadine Teva que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Loratadine Teva, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). En cas de prise unique de plusieurs comprimés, il peut se produire une somnolence, un mal de tête et une accélération des battements cardiaques. Si vous oubliez de prendre Loratadine Teva Si vous avez oublié une dose, prenez malgré tout cette dose le plus rapidement possible. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez à suivre votre schéma posologique habituel. Ne prenez jamais une double dose de Loratadine Teva pour rattraper la dose oubliée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. BSF-08.10-3/6
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Loratadine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus souvant rapportés, lors d' études cliniques chez des enfants entre 2 et 12 ans, sont céphalées (2.7%), nervosité (2.3%) et fatigue (1%). Lors d'études cliniques menées chez les adultes et les adolescents, des effets indésirables ont été rapportés,suite à l'utilisation de loratadine : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%). Les autres effets indésirables qui ont été rapportés sont mentionnés ci-dessous. Les effets indésirables sont divisés en groupe selon les fréquences définies dans la Convention MedDRA : fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000 à 1/100) ; rare ( 1/10 000 à 1/1000). Les effetsindésirables suivants peuvent notamment se produire: Système Fréquence Effet indésirable Affections du système immunitaire Rare Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées Réaction allergique, symptômes allergiques tels que rash Affections cardiaques Rare Tachycardie, palpitations Affections gastro-intestinales Rare Augmentation de l appétit, troubles gastro-intestinaux tels que des nausées, gastrite, dyspepsie, pharyngite et saignement du nez, bouche sèche Affections hépatobiliaires Rare Troubles des fonctions hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Troubles généraux et anomalies au site d administration Rare Fréquent Alopécie Fatigue Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LORATADINE TEVA BSF-08.10-4/6
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser Loratadine Teva après la date de péremption mentionnée sur l emballage après «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES. Que contient Loratadine Teva La substance active est loratadine, 10 mg par comprimé. Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé et stéarate de magnésium. Qu est ce que Loratadine Teva et contenu de l emballage extérieur Comprimés blancs ovales comportant une face rainurée et une face unie, avec les inscriptions "L" et "10" de chaque côté de la rainure. Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées en 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabricant PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem PAYS-BAS OF Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG ANGLETERRE OF Teva Santé Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex FRANCE BSF-08.10-5/6
OF TEVA Pharmaceutical Works Ltd. Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen HONGRIE Numéro d autorisation de mise sur le marché BE 253434 Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2010 BSF-08.10-6/6