Mode d emploi Tensiomètre Poignet

Mode d emploi Tensiomètre Poignet Modèle 0098-N

Sommaire... Utilisation prévue du tensiomètre...01 1. À propos de la tension artérielle...02 1-1. Qu est-ce que la tension artérielle?...02 1-2. Est-ce utile de prendre sa tension à la maison?..02 A. Classifications des tensions artérielles selon l OMS...03 B. Variations de la tension artérielle...03 2. Informations importantes avant d'utiliser l'appareil...04 3. Description de l appareil...06 3-1. Nom des éléments...06 3-2. Description des symboles affichés...07 4. Caractéristique principale : Indicateur de catégorie de risques OMS...08 5. Changement des piles...10 6. Fixation de la manchette de pression...10 7. Position correcte de mesure...11 A

Sommaire... 8. Comment prendre la tension...12 8-1. Installation des piles...12 8-2. Réglage de la date et de l heure...12 8-3. Étapes pour prendre la tension artérielle...13 8-4. Stockage, rappel et effacement des mesures..14 8-5. Pour changer les piles...15 9. Entretien...16 10. Conservation...16 11. Pour éviter les pannes...17 12. Avertissement...17 13. Messages / Dépannage...18 14. Caractéristiques...19 Remarque...20 B

Déni de responsabilité médicale Ce manuel et ce produit ne sont pas censés remplacer les conseils fournis par votre médecin ou tout autre professionnel de la santé. Vous ne devez pas utiliser ce produit ou les informations contenues ici pour diagnostiquer ou traiter un problème de santé ou prescrire un médicament quelconque. Si vous avez, ou suspectez, un problème médical quelconque, veuillez consulter immédiatement le service de santé approprié. Utilisation prévue du tensiomètre L appareil est conçu pour des mesures et une surveillance itérative de la tension artérielle d'adultes. Il mesure chez l être humain la tension artérielle systolique, la tension artérielle diastolique et la fréquence du pouls sur le poignet par la méthode de la mesure oscillométrique. L appareil est recommandé à des personnes de plus de 18 ans, et est à utiliser à la maison et non en clinique. *Attention! Pour bien utiliser l appareil et en tirer le meilleur résultat, veuillez lire entièrement le mode d emploi avant de commencer à mesurer ; gardez-le constamment à portée de main afin que vous puissiez l utiliser et le consulter à tout moment. 1

1. À propos de la tension artérielle 1.1. Qu est-ce que la tension artérielle? La tension artérielle est une mesure de la tension du sang circulant le long des parois des artères. La tension artérielle change constamment pendant le cycle cardiaque. La pression la plus élevée durant le cycle s'appelle la tension artérielle systolique, tandis que la plus basse est la tension artérielle diastolique. Les deux mesures de pression, la systolique et la diastolique, sont également nécessaires pour permettre à un médecin d'évaluer l état de la tension artérielle d'un patient. De nombreux facteurs, tels que l'activité physique, le stress ou le moment de la journée peuvent influer sur votre tension artérielle. La tension artérielle est en général basse le matin, augmente depuis l'après-midi jusqu'à la soirée. Elle est généralement basse en été et plus élevée en hiver. 1.2. Pourquoi est-ce utile de prendre sa tension artérielle à la maison? Se faire prendre la tension artérielle par un docteur dans un hôpital ou une clinique, ainsi que lors de bilans de santé en groupe, peut parfois générer un stress chez le patient et par là augmenter sa tension artérielle. La tension artérielle varie également en fonction de toute une série de circonstances ; il ne faut donc pas se baser sur une mesure unique. La tension artérielle mesurée le matin juste après s'être levé, et avant toute prise de nourriture, est appelée la tension artérielle fondamentale. En pratique, il est plutôt difficile de prendre la tension artérielle fondamentale : c est pourquoi il est utile de mesurer la tension à la maison afin de se rapprocher le plus possible des conditions optimales. 2

80 Optimal 120 130 140 150 160 170 180 A. Classifications des tensions artérielles selon l OMS Les normes d'évaluation de la tension artérielle Hypertension grave Diastolique (mmhg) 110 élevée ou basse, sans Hypertension modérée 105 100 considération d'âge, ont Hypertension légère 95 90 Elevée / normale été établies par l'oms Normale 85 80 Optimale (Organisation Mondiale de la 120 130 140 150 160 170 180 (mmhg) Systolique santé), ainsi que représenté dans le diagramme * Figure 1 B. Variations de la tension artérielle Les tensions artérielles varient considérablement aussi bien en fonction du jour, que de la saison. Ces variations sont bien plus prononcées dans les patients hypertendus. (Hypertendu : se dit d une personne qui a les symptômes d une tension artérielle élevée.) Normalement, la tension artérielle augmente au travail et est à son minimum pendant le sommeil. Le graphique ci-dessous représente les variations de la tension artérielle au cours d'une journée, les mesures étant prises toutes les cinq minutes. La ligne épaisse représente le sommeil. L'élévation de la tension artérielle à 16h (A dans le graphe) et à minuit (B dans le graphe) correspondent à une attaque de douleur. * Figure 2 3

2. Informations importantes avant d'utiliser l'appareil 2-1. Veuillez vous reposer pendant au moins 5-10 minutes avant faire une mesure. 2-2. Pour permettre à vos vaisseaux sanguins de retourner à l état d'avant la mesure, attendez au moins 3-5 minutes entre chaque mesure. Cette durée d attente peut avoir besoin d être ajustée en fonction de votre cas physiologique. 2-3. Si vous souffrez de problèmes circulatoires tels que l artériosclérose, de diabète, d une maladie du foie ou des reins, d hypertension grave ou si vous êtes enceinte (étant donné que la pression artérielle varie considérablement au cours de la grossesse), veuillez demander l avis de votre médecin avant d utiliser cet appareil. 2-4. Patientez entre 30 et 45 minutes avant de procéder à la mesure si vous venez de boire une boisson contenant de la caféine ou de fumer une cigarette. 2-5. Les mesures de tension artérielle devraient être interprétées par un médecin ou un professionnel qualifié de la santé qui est au courant de vos antécédents médicaux. En utilisant régulièrement l'appareil et en notant les résultats pour que votre médecin les interprète, vous tenez votre médecin au courant des variations de votre tension artérielle. 2-6. Enrouler confortablement autour de votre poignet la manchette qui doit être au même niveau que votre coeur. 2-7. Evitez de bouger l'appareil pendant la mesure pour que celleci ne soit pas faussée. 4

2-8. Effectuer la mesure tranquillement dans une position confortable. 2-9. N enroulez la manchette au-dessus de la manche d une veste ou d un chandail pour ne pas fausser la mesure. 2-10. Garder à l'esprit que la tension artérielle varie naturellement de temps en temps pendant la journée et dépend également de nombreux facteurs tels que la consommation de tabac, d'alcool, de médicaments et les activités physiques. 2-11. Les personnes qui ont déjà des problèmes circulatoires (diabète, maladie rénale, artériosclérose ou mauvaise circulation périphérique) pourraient obtenir avec ce tensiomètre des mesures inférieures à celles obtenues avec un tensiomètre utilisé sur le haut du bras. Veuillez consulter votre médecin pour déterminer si votre tension artérielle de poignet reflète exactement votre tension artérielle réelle. 2-12. Les mesures de tension artérielle prises avec cet appareil sont identiques à celles obtenues par la méthode tensiomètre de bras + stéthoscope, et elles sont dans les limites d'exactitude prescrites par l'american National Standard for Electronic or Automated Sphygmomanometers. 5

3. Description de l appareil 3-1. Nom des éléments Écran LCD HEURE SYS. mmhg DIA. mmhg POULS /min MODE Bouton UP (vers le haut) Bouton MODE Bouton DOWN (vers le bas) Bouton Rappel MEMOIRE MEMOIRE MARCHE/ARRET MARCHE / ARRET Brassard / manchette Coffret de rangement Piles alcalines 2 AAA, 1,5V * Figure 3 6

3-2. Description des symboles affichés Mois Année Heure Minutes Indicateur OMS Symbole de mesure P Mesure systolique Unité de mesure de la tension (en mmhg) Piles faibles Mesure diastolique kpa Erreur M Pouls M Enregistrement de la mémoire Symbole de pulsations * Figure 4 7

4. Caractéristique principale : indicateur de catégorie de risque de l OMS Indicateur de catégorie de risque établi par l OMS Cet appareil est équipé d un indicateur de pression artérielle OMS qui classe la mesure de la tension artérielle en six catégories (de optimale à hypertension grave) sur la base de la classification de l'oms des niveaux de tension artérielle, comme représenté dans le diagramme ci-après : Catégories de niveaux de pression artérielle Catégorie 3 Hypertension grave 110 105 100 95 90 85 80 Diastolique (mmhg) 110 105 100 95 90 85 80 Mild hypertension High normal Normal Optimale Optimal Severe hypertension Moderate hypertension Hypertension modérée Hypertension légère Elevée / normale Normale Optimale 120 130 Systolique (mmhg) 180 Catégorie 2 Hypertension modérée 160 à 179 Catégorie 1 Hypertension légère 140 à 159 Elevée / normale Normale 130 à 139 120 à 129 <120 Hypertension grave Diastolique (mmhg) 110 100 à 109 90 à 99 85 à 89 80 à 84 <80 140 150 160 170 180 Systolique (mmhg) 8 Recommendations Remesurer immédiatement la TA (tension artérielle) au cours de la journée, et à nouveau une semaine plus tard, en fonction de votre état de santé. Procéder à plusieurs mesures au cours du mois WHO Modifier son mode de vie et revérifier tous les 2 mois Red Orange Modifier son mode de vie et revérifier une fois par an Yellow Revérifier tous les 2 ans (chaque année pour les plus de 75 ans) Revérifier tous les 2 ans (chaque OMS Green année pour les plus de 75 ans) 180 120 130 140 150 160 170 *Source: OMS, 1999 Après chaque mesure, l écran indiquera automatiquement votre position sur l un des six segments de l'indicateur de pression artérielle OMS. Ainsi vous connaîtrez très rapidement l état de votre tension. Rouge Orange Jaune Vert

*Remarque! Quand les pressions systoliques et diastoliques d'une personne sont comprises dans plusieurs catégories, la catégorie plus élevée doit être prise en compte. Par exemple : Systole = 181 et diastole = 99 le résultat doit être dans la catégorie Rouge (hypertension grave) Systole = 110 et diastole = 95 catégorie jaune (hypertension légère) *Remarque Le tableau de l OMS concernant l indicateur de risque ne doit être utilisé que comme un guide pour comprendre les valeurs de votre tension artérielle. Pour avoir un diagnostic exact de votre pression artérielle, il est recommandé de demander l avis d un médecin ou d un professionnel de la santé. Cet appareil ne doit pas servir à établir un diagnostic de l hypertension, mais uniquement à la mesurer. 9

WHO TIME TIME MODE MODE /min /min TIME TIME MODE MODE /min /min TIME TIME MODE MODE /min /min 5. Changement des piles Enlevez la couverture des piles sur le côté de l'appareil et insérez les piles dans leur logement, comme illustré, tout en respectant les polarités (+) et (-). Remarque importante : Si vous avez des difficultés à enlever les piles, servez-vous d un objet dur et petit tel qu'un stylo. SYS. mmhg DIA. mmhg SYS. mmhg PULSE MEMOIRE START/STOP WHO DIA. mmhg SYS. mmhg PULSE MEMOIRE START/STOP WHO DIA. mmhg PULSE MEMOIRE START/STOP * Figure 5 *Remarque! Les piles sont des déchets dangereux. Ne les jetez pas avec les ordures ménagères. WHO SYS. mmhg DIA. mmhg 6. Fixation du brassard PULSE MEM. START/STOP 6-1. Enrouler le brassard autour du poignet gauche. WHO SYS. mmhg DIA. mmhg PULSE MEM. START/STOP WHO SYS. mmhg DIA. mmhg PULSE MEM. START/STOP A. L'écran de l'appareil doit être placé du côté de la paume de la main. B. Ne rien porter au poignet. 10 * Figure 6

6-2. Serrer modérément le brassard. A. Ne tirez pas trop fort sur le brassard. B. Ne serrez pas trop fort le brassard. 7. Position correcte de mesure * Figure 6 7-1. Pour obtenir des mesures précises, assurez-vous que le brassard est à la même hauteur que le coeur. Si le brassard est plus haut ou plus bas, les résultats pourraient êtres inexacts. 7-2. Mesure en position assise : A. Placez votre coude sur une table ou un autre support. B. Positionnez votre avant-bras de sorte que le brassard soit à la même hauteur que le cœur (voir illustration). C. Détendez votre main, la paume tournée vers le haut. 11 * Figure No.7

8. Comment prendre la tension 8-1. Installation des piles : A. Ouvrez le couvercle des piles. B. Bien respecter la polarité des piles (voir figure 5) C. Tous les segments s affichent à l'écran en 3 secondes. D. Affiche : 1(mois), 1 (jour), 12 (heure) 0 (minutes). 8-2. Réglage de la date et de l heure A. Appuyez sur le bouton «MODE» («mois» clignote). Appuyez sur " " ou " " pour régler le mois (de 1 à 12). B. Appuyez sur le bouton «MODE» («jour» clignote). Appuyez sur " " ou " " pour régler le jour du mois. C. Appuyez sur le bouton «MODE» («heure» clignote). Appuyez sur " " ou " " pour régler l heure dans le format 12 heures D. Appuyez sur le bouton «MODE» («minutes» clignote). Appuyez sur " " ou " " pour régler les minutes (de 0 à 59). E. Appuyez sur le bouton «MODE» pour l affichage normal (le mois, le jour, l'heure et les minutes s affichent à l'écran). F. L appareil est prêt à commencer à mesurer. 12

8-3. Étapes pour prendre la tension artérielle : A. Enroulez le brassard autour du poignet (voir la figure 6). B. Asseyez-vous bien droit sur la chaise pour avoir la position correcte (voir la figure 7). C. Appuyez sur ou sur bouton pour choisir un nombre particulier. Appuyer sur le bouton «MARCHE/ARRET» pour commencer la mesure. L appareil se gonfle automatiquement au niveau approprié pour vous. * lorsque vous prenez plusieurs mesures de suite, veillez à choisir toujours le même numéro particulier avant d'appuyer sur «MARCHE/ARRET» de sorte que la mesure soit enregistrée dans la mémoire appropriée. *Remarque! Pendant la mesure, ne pas bouger, ne pas parler. D. Après que la pression d air ait augmentée, elle s abaisse lentement. Dès le pouls est détecté, le symbole commence à clignoter. E. Après la prise de la tension artérielle, la valeur systolique et la valeur diastolique sont affichées pendant 1 minute ; l appareil se met ensuite automatiquement en stand-by (attente) s il n est pas utilisé. 13

8-4. Stockage, rappel et effacement des données de mesure A. Stockage de données : Après chaque mesure de la tension artérielle, la pression systolique, la pression diastolique, la fréquence du pouls, l'heure et la date sont automatiquement stockées. Chaque base de données tient les dernières 40 mesures. Lorsque plus de 40 mesures sont stockées, la mémoire efface automatiquement les données les plus anciennes. B. Rappel de données : Appuyez sur ou pour choisir un numéro particulier. Appuyez sur le bouton «MEMOIRE». S'il n'y a aucune donnée stockée dans la mémoire, rien ne s affiche à l'écran. S'il existe des données dans la mémoire, l'ensemble de mesures le plus récent s affiche. Appuyez ensuite sur ou pour consulter et parcourir les données stockées des plus récentes au plus anciennes. Pour arrêter la lecture de la mémoire, appuyez sur «MARCHE/ARRET». (le système se met alors en mode standby). 14

C. Effacement de données : Appuyez sur ou pour choisir un numéro particulier. Appuyez sur le bouton «MEMOIRE». Appuyez simultanément sur «MODE» et : toutes les données stockées dans la zone choisie de la mémoire seront effacées. Pour vérifier si les données sont effacées, appuyez sur «MEMOIRE» : aucune donnée ne devrait s afficher à l'écran. 8-5. Pour changer les piles : Quand le symbole (fig. 4) apparaît à l'écran, les piles sont faibles. Changez-les pour pouvoir mesurer les tensions. Retirez les piles usagées et replacez 2 piles alcalines neuves. *Attention! Les piles utilisées doivent être du même type. Ne pas mélanger les piles alcalines, standard (carbone-zinc) ou rechargeables (cadmium). Ne pas mélanger des piles usagées et des neuves. *Remarque! Quand vous changer les piles, toutes les données stockées ne seront pas perdues. 15

9. Entretien 9-1. Nettoyez soigneusement le corps de l appareil, la sacoche et la manchette avec un chiffon propre, doux et légèrement humide ; essuyez-les ensuite avec un autre chiffon sec. 9-2. N'utilisez pas de diluant, d'alcool, d essence ou détergent fort pour nettoyer. 9-3. Ne lavez pas la manchette ou ne la mouillez pas ; n'utilisez jamais de produit chimique de nettoyage. 9-4. Eloignez l appareil de toute source d eau. 9-5. Quand l'unité ne sera pas utilisée pendant longtemps, retirez les piles. (La fuite du liquide des piles peut causer des dégâts.) 10. Conservation 10-1. Gardez toujours l'appareil dans son coffret de rangement après usage. 10-2. Ne laissez pas l appareil à la lumière solaire directe ou dans des endroits chauds, humides et poussiéreux. 10-3.Préservez l appareil des températures trop basses (inférieurs à -20 C) 20 ou trop élevées (supérieures à 70 C). 16

11. Pour éviter les pannes 11-1. Ne tordez en aucune façon le brassard. 11-2. N envoyez pas la pression d air quand le brassard n'est pas enroulée autour du poignet. 11-3. N essayez pas de démonter ou de remplacer un élément du tensiomètre, y compris le brassard 11-4. Evitez des chocs ou des chutes à l appareil. 11-5. N utilisez pas l appareil près de dispositifs tels que les téléphones portables ou cellulaires ou qui utilisent les radiofréquences. 12. Avertissement 12-1. L'appareil ne mesure que la tension artérielle des adultes. 12-2.Evitez de laisser des enfants utilisez cet appareil. 12-3. L appareil n'est pas censé être employée si votre poignet a une blessure ou une lésion quelconque. 12-4. Au cas où le brassard continue à se gonfler sans s arrêter, ouvrez le brassard immédiatement. 12-5. Pour interrompre la mesure, appuyez sur le bouton «MARCHE/ ARRET» : la manchette se dégonfle dès que le bouton est appuyé. 17

13. Messages / Dépannage Symbole affiché Cause Remède Symbole du pouls Symbole des piles Le symbole apparaît pendant la mesure, et clignote quand le pouls est détecté. Indique que les piles sont excessivement faibles Mesures en cours. Ne pas parler ni bouger. Remplacez les deux piles par des neuves. Symbole d'erreur Symbole de mesure de la tension artérielle Apparaît quand la tension artérielle précise ne peut pas être obtenue exactement. S affiche en permanence jusqu'à la fin de la mesure Appuyez à nouveau sur «MARCHE/ARRET» et remesurez. Ou vérifiez que le brassard est bien enroulée autour du poignet selon des instructions. Vérifiez que la paume n exerce pas d'effort. Vérifiez qu'il n y pas eu de mouvement pendant la mesure. Vérifiez que la position est correcte. 18

14. Caractéristiques Référence Méthode de mesure Gamme de mesure Calibrage de la précision Pression floue Gonflage Dégonflage de pression Échappement Écran Poids Jeux de mémoire Dimensions de la manchette Fonctionnement Stockage Alimentation Durée des piles Accessoires 0098-N Oscillométrique Pression 0 à 300 mmhg, Pouls 40 à 199 bat/minutes Pression +/- 3 mmhg, Pouls +/- 5% Système de re-gonflage automatique gonflage automatique (compresseur) Valve automatique de contrôle d'air Soupape d'échappement automatique LCD Environ 137 g, y compris les piles 3 bases de données de 40 mémoires chacune = 120 jeux au total Circonférence du poignet 135 ~ 195 mm environ +10 C à + 40 C, inférieur 85% H.R. -20 C à + 70 C, inférieur 85% H.R. 2 piles AAA (1,5 V) alcalines Environ 205 mesures Coffret de rangement, mode d emploi, 2 piles AAA (1,5 V) Ces caractéristiques sont susceptibles sans préavis à des fins d'amélioration. 19

Remarque Ce tensiomètre répond à la directive européenne et porte la norme «CE 0197». Ce tensiomètre 0197 est également conforme aux normes suivantes (liste non limitative): Norme de sécurité : EN 60601-1 Équipement électrique médical section 1: Exigences générales relatives à la sécurité Norme CEM : EN 60601-1-2 Équipement électrique médical section 1-2: Exigences générales pour la norme de sécurité- Collatérale : Compatibilité électromagnétique- Exigences et essais Normes de performance : EN 1060-1 Tensiomètres non invasifs Exigences générales EN 1060-3 Tensiomètres non invasifs Exigences supplémentaires pour les systèmes de mesure de la pression sanguine électromécaniques. EN 1060-4 Tensiomètres non invasifs Procédures d'essais pour 0197 déterminer la précision globale du système pour les tensiomètres automatisés non invasifs. Important /Remarque! Lire les consignes d'utilisation. EC REP Lire entièrement les instructions avant utilisation. 20

0197 Classification: - Équipement alimenté en interne - Partie appliquée de type BF - IPX0 - Ne convient pas pour une utilisation en présence de mélange anesthésique inflammable avec de l'air ou avec de l oxygène ou du protoxyde d'azote EC REP - Fonctionnement continu avec chargement à court terme 97 Pour éviter des résultats imprécis provoqués par des interférences électromagnétiques entre les matériels électriques et électroniques ; n utilisez pas l appareil près d'un téléphone portable ou d'un four à micro-ondes. Jetez les produits utilisés dans les points de ramassage/ recyclage prévus par les règlements locaux. EC REP Représentant autorisé dans la Communauté européenne EMERGO EUROPE Molenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The Netherlands TEL : +31-70-3458570 FAX : +31-70-3467299 EC REP Importé par: INOVALLEY s.a - ZI des Béthunes 9, rue du Rapporteur 95310 St OUEN L 'AUMONE FRANCE 21

Garantie limitée Cet appareil est garanti contre les défauts de fabrication pendant une période de 2 ans à compter de la date d achat. Durant la période de garantie, adressez-vous à votre distributeur local si des défauts de fabrication sont détectés et qu une réparation s avère nécessaire. Veuillez noter que la garantie ne couvre pas les dommages provoqués par, mais sans s y limiter : une utilisation impropre ou abusive ; un accident ; la mise en place d accessoires non autorisés ; la modification du produit ; une installation incorrecte ; des réparations ou modifications non autorisées ; une utilisation incorrecte de l alimentation électrique ; la chute du produit ; le non-respect des instructions d entretien et de conservation ; les dégâts liés au transport. Il est généralement recommandé d inspecter l appareil de mesure de la pression artérielle tous les deux ans afin de vérifier son bon fonctionnement et sa précision. Des frais d envoi, plus des coûts de manutention et des frais de recalibrage seront facturés en conséquence. 22

Annexe: Directives et déclaration du fabricant émissions électromagnétiques Le produit est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l'utilisateur du produit s'assure qu'il est utilisé dans un tel environnement. Essai d'émissions Émissions RF CISPR 11 Émissions RF CISPR 11 Émissions d'harmoniques CEI 61000-3-2 Émissions de fluctuations de tension/ de papillotement CEI61000-3-3 Directives et déclaration du fabricant immunité électromagnétique Le produit est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l'utilisateur du produit s'assure qu'il est utilisé dans un tel environnement. Essai d'immunité Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 Champ magnétique à la fréquence du réseau électrique (50/60 hertz) CEI 61000-4-8 Niveau d'essai CEI 60601 ±6 kv au contact ±8 kv dans l'air 3 A/m Conformité Groupe 1 Classe B Non applicable Non applicable Niveau de conformité ±6 kv au contact ±8 kv dans l'air 3 A/m Environnement électromagnétique - directives Le produit utilise de l'énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans un appareil électronique voisin. Le produit convient à l'utilisation dans tous les établissements, y compris dans les locaux domestiques et ceux directement reliés au réseau public d'alimentation électrique basse tension, alimentant des bâtiments à usage domestique. 23 Environnement électromagnétique directives Il convient que les sols soient en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, il convient que l'humidité relative soit d'au moins 30%. Il convient que les champs magnétiques à la fréquence du réseau électrique aient les caractéristiques de niveau d'un lieu représentatif situé dans un environnement typique commercial ou hospitalier.

Directives et déclaration du fabricant immunité électromagnétique Le produit est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l'utilisateur du produit s'assure qu'il est utilisé dans un tel environnement. Essai d'immunité RF conduite CEI 61000-4-6 RF rayonnée CEI 61000-4-3 Niveau d'essai selon la CEI 60601 3 Vrms de 150 khz à 80 MHz 3 V/m de 80 MHz à 2,5 GHz Niveau de conformité 3 Vrms 3 V/m 24 Environnement électromagnétique directives Il convient que les appareils portatifs et mobiles de communications RF ne soient pas utilisés trop près de toute partie du produit, y compris des câbles; il convient de respecter la distance de séparation recommandée, calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2 d = 1,2 de 80 MHz à 800 MHz d = 1,2 de 800 MHz à 2,5 GHz où P est la caractéristique de puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Il convient que les amplitudes de champ des émetteurs RF fixes, déterminées par une investigation électromagnétique sur site a, soient inférieures au niveau de conformité, dans chaque gamme de fréquences b. Des interférences peuvent se produire à proximité de l'appareil marqué du symbole suivant :

NOTE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s'applique. NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et par les réflexions des structures, des objets et des personnes. a). Les amplitudes de champ des émetteurs fixes, telles que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio d'amateur, la radiodiffusion AM et FM, et la diffusion de TV, ne peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il convient de considérer une investigation électromagnétique sur site. Si l'amplitude du champ, mesurée à l'emplacement où le produit est utilisé, excède le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient d'observer le produit pour vérifier que le fonctionnement est normal. Si l'on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, de manière à réorienter ou à repositionner le produit. b). Sur la gamme de fréquences de 150 khz à 80 MHz, il convient que les amplitudes de champ soient inférieures à 3 V/m. Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et le produit Le produit est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du produit peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'appareil portatif et mobile de communications RF (émetteurs) et le produit comme cela est recommandé cidessous, selon la puissance d'émission maximale de l'appareil de communications. Puissance d'émission maximale assignée de l'émetteur W 0,01 0,1 1 10 100 Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur de 150 khz à 80 MHz d = 1,2 0,12 0,38 1,2 3,8 12 m de 80 MHz à 800 MHz d = 1,2 0,12 0,38 1,2 3,8 12 25 de 800 MHz à 2,5 GHz d = 2,3 0,23 0,73 2,3 7,3 23

Pour des émetteurs dont la puissance d'émission maximale assignée n'est pas donnée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la caractéristique de puissance d'émission maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant de ce dernier. NOTE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences la plus haute s'applique. NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et par les réflexions des structures, des objets et des personnes. Déclaration de Conformité (DoC) EMC Nous, Société Inovalley, 9 rue Rapporteur, 95310 Saint-Ouen l'aumone, déclarons sous notre seule responsabilité que le produit: Marque : Inovalley Nom commercial : Tensiomètre poignet Type: 0098-N - Modèle: HL168TA auquel se réfère cette déclaration est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions de la directive des Dispositifs Médicaux 93/42/CEE qui lui sont applicables. Le produit est en conformité avec les normes suivantes : EN 60601-1-2 :2001 EN 60601-1 EN 1060-1 EN 1060-3 EN 1060-4 Il fait l objet d un système d assurance qualité (conformément à l Annexe II, Article 3 de la directive 93/42/CEE) et il est assujettie à une surveillance périodique, définie par l'annexe II, Article 5 de la directive 93/42/CEE, par le TUV Rheinland (organisme notifié, identifié sous le N 0197). Lieu et date d édition St Ouen l Aumône, le 27 Octobre 2010 Le fabricant INOVALLEY 26 J.L THIRY (Président)

Contents... Blood Pressure Monitor Intended Use...01 1. About blood pressure...02 1-1. What is blood pressure?...02 1-2. Why is it useful to measure blood pressure at home?...02 A. Blood pressure indicator classifications...03 B. Variations in blood pressure.03 2. Important information before use of the unit...04 3. Device description...06 3-1. Name of the parts...06 3-2. Description of display symbols...07 4. Main feature:who Risk Category Indicator...08 5. Changing Batteries...10 6. Attaching pressure cuff...10 7. Correct measurement position...11 A

Contents... 8. How to Measure...12 8-1. Inserting batteries in position...12 8-2. Setting date and time...12 8-3. Steps to take blood pressure measurement..13 8-4. Storing, recalling, and erasing measurement data...14 8-5. To change batteries...15 9. Maintenance...16 10. Safe-keeping...16 11. To prevent malfunction...17 12. Warning...17 13. Display Messages/Troubleshooting...18 14. Specifications...19 Note...20 B

Medical Disclaimer This manual and product are not meant to be a substitute for advice provided by your doctor or other medical professional. You are not to use the information contained herein, or this product for diagnosing or treating a health problem or prescribing any medication. If you have or suspect that you have a medical problem, promptly consult your healthcare provider. Blood Pressure Monitor Intended Use The device is designed for non-invasive measurements and monitoring of adults arterial blood pressure. It measures human's systolic blood pressure, diastolic blood pressure and heart rate on wrist by oscillometric measurement method. The device is recommended for use by people over the age of 18 and is for home use and not clinical use. *Attention! To operate the device properly and get the best result from it, please read the Instruction Manual thoroughly before you begin measuring and keep it carefully so that you can access and consult it at any time. 1

1. About Blood Pressure 1-1. What is blood pressure? Blood pressure is a measurement of the force of blood flowing against the walls of the arteries. Arterial blood pressure is constantly changing during the course of the cardiac cycle. The highest pressure in the cycle is called the systolic blood pressure and the lowest is the diastolic blood pressure. Both of pressure readings, the systolic and the diastolic, are necessary to enable a physician to evaluate the status of a patient's blood pressure. Many factors such as physical activity, anxiety or the time of day can influence your blood pressure. Blood pressure is typically low in the morning and increases from the afternoon to the evening. It is lower in the summer and higher in the winter. 1-2. Why is it useful to measure blood pressure at home? Having one's blood pressure measured by a doctor in a hospital or a clinic, and a group health checks, tends to stimulate nervousness in the subject and may even create high blood pressure. Blood pressure also varies in accordance with a variety of conditions and so judgment is not possible on the basis of a single measurement. The blood pressure measured first thing in the morning after getting up, before taking any food and with the subject still, is known as the fundamental blood pressure. In practice it is rather difficult to record the fundamental blood pressure, but to come as near as possible to measuring the blood pressure in an environment that is close to this is why it is useful to take the measurement at home. 2

A. Blood pressure indicator classifications Standards for assessment of high or low blood pressure without regard to age, have been established by the World Health Organization (W.H.O), as shown in the chart. * Figure No.1 Diastolique B. Variations in blood pressure (mmhg) Hypertension grave 110 Individual blood pressures vary greatly 105 both Hypertension on a daily modérée and a 100 95 Hypertension légère seasonal basis. These variations are even more pronounced in 90 Elevée / normale 85 hypertense patients. Normale 80 Optimale (Hypertense: means a person who has high 120 blood 130 140 pressure 150 160 170 180 (mmhg) Systolique symptom.) Normally the blood pressure rises while at work and is at its lowest during sleeping period. The graph below illustrated the variations in blood pressure over a whole day with measurement taken every five minutes. (The thick line represents sleep. The rise in blood pressure at 4 PM <A in the graph> and 12 PM <B in the graph> correspond to an attack of pain.) 110 105 100 95 90 85 80 Mild hypertension High normal Normal Optimal Severe hypertension Moderate hypertension 120 130 140 150 160 170 180 3 * Figure No.2

2. Important information before use of the unit 2-1. Please rest for at least 5~10 minutes before taking the measurement. 2-2. To allow your blood vessels to return to the condition prior to taking the measurement, please wait at least 3~5 minutes between measurements. You may need to adjust the wait time according to your personal physiological situation. 2-3. If you have one of the circulatory problems as arteriosclerosis, diabetes, liver disease, kidney disease, severe hypertension, peripheral circulation, or if you are pregnant (as the blood pressure may vary drastically during pregnancy), please consult your healthcare professional before using the device. 2-4. Wait 30 ~ 45 minutes before measurement if you ve just consumed caffeinated beverages or smoked cigarettes. 2-5. Blood pressure measurements should be interpreted by a physician or trained healthcare professional who is familiar with your medical history. By using the unit regularly and recording the results for your physician to interpret, you keep your physician informed of the continuing trends in your blood pressure. 2-6. Wind the cuff snugly around your wrist and the cuff must be at the same level as your heart. 2-7. Do not vibrate the unit during measurement, or the proper measurement will not be achieved. 2-8. Perform measurement quietly in a relaxed position. 4

2-9. Do not wind the cuff over jacket or sweater sleeve, or measurement cannot be done. 2-10. Keep in mind that blood pressure naturally varies from time to time throughout the day and also is affected by lots of different factors such as smoking, alcohol consumption, medication and physical activity. 2-11. People with a condition that causes circulatory problems (diabetes, kidney disease, arteriosclerosis or poor peripheral circulation) may get lower readings with this monitor than with a blood pressure monitor that is used on the upper arm. Please consult your physician to determine if your wrist blood pressure accurately reflects your actual blood pressure. 2-12. Blood pressure measurements taken with the unit are equivalent to those obtained by a trained observer using the cuff / stethoscope auscultation method and are within the accuracy limits prescribed by the American National Standard for Electronic or Automated Sphygmomanometers. 5

3. Device Description 3-1. Name of the parts LCD DISPLAY HEURE SYS. mmhg DIA. mmhg POULS /min MODE UP BUTTON FUNCTION BUTTON DOWN BUTTON RECALL MEMORY BUTTON MEMOIRE MARCHE/ARRET START/STOP BUTTON WRIST CUFF CARRYING CASE ALKALINE BATTERY UM-4 (AAA) 1.5V x 2 6 * Figure No.3

3-2. Description of display symbols MONTH DATE HOUR MINUTE WHO INDICATOR MEASURING SYMBOL P SYSTOLIC PRESSURE BLOOD PRESSURE UNIT LOW BATTERY DIASTOLIC PRESSURE kpa ERROR SYMBOL M HEART RATE M MEMORY RECORD PULSE SYMBOL * Figure No.4 7

4. Main feature: WHO Risk Category Indicator WHO Risk Category Indicator This device is equipped with WHO Risk Category Indicator which classies your blood pressure measurements into six stages (Optimal to Severe hypertension) based on WHO classication on blood pressure levels as shown in below chart: Stages of blood pressure levels Systolic (in mmhg) Diastolic (in mmhg) Recommendation Grade 3 Severe hypertension 180 110 Reconfirm immediately and repeat BP in one day and again within one week depending on clinical situation. Grade 2 Moderate hypertension 160~179 100~109 Serial blood pressures repeated within one month Grade 1 Mild hypertension 140~159 90~99 Lifestyle modifications and recheck within 2 months High-normal 130~139 85~89 Lifestyle modifications and recheck within 1 year Normal 120~129 80~84 Recheck within 2 years (for > 75 years old, should have annual health check) Optimal <120 <80 Recheck within 2 years (for > 75 years old, should have annual health check) *Source: MOS, 1999 After each measurement is completed, the LCD display will show your position automatically on the six segments of the bar indicator which corresponds to WHO Risk Category Indicator. 110 105 100 95 90 85 80 Mild hypertension High normal Normal Optimal Severe hypertension Moderate hypertension 120 130 140 150 160 170 180 8 WHO Red Orange Yellow Green

*Note! When a person s systolic and diastolic pressures fall into dierent categories, the higher category should apply. e.g. systolic rate 181 & diastolic rate 99 the result should be in Red category (Severe hypertension) systolic rate 110 & diastolic rate 95 Yellow category (Mild hypertension) *Note! The WHO Risk Category indicator chart is only to be used as a guide in understanding non-invasive blood pressure measurements. We recommend you to consult your physician for proper diagnosis or seek medical advice according to your blood pressure level. Please note that the device should not be used to diagnose hypertension, and it is only for reference on your blood pressure monitoring. 9

TIME TIME MODE MODE /min /min TIME TIME MODE MODE /min /min TIME TIME MODE MODE /min /min 5. Changing Batteries Remove the battery cover at the side of the unit and insert batteries into the battery compartment as shown, taking extreme care that the polarities + and - are observed. Important notice: You might encounter difficulties to take the batteries out. If so, use a hard and tiny object such as a pen or others for help. SYS. mmhg WHO DIA. mmhg SYS. mmhg PULSE MEMOIRE START/STOP WHO DIA. mmhg SYS. mmhg PULSE MEMOIRE START/STOP WHO DIA. mmhg PULSE MEMOIRE START/STOP * Figure No.5 *Attention! Battery is a hazardous waste. Do not dispose it together with the household garbage. 6. Attaching Pressure Cuff WHO SYS. mmhg DIA. mmhg PULSE MEM. START/STOP 6-1. Wrap the pressure cuff around the left wrist. A. The display of the unit should be placed on the palm side of the wrist. WHO SYS. mmhg DIA. mmhg PULSE MEM. START/STOP WHO SYS. mmhg DIA. mmhg PULSE MEM. START/STOP B. The wrist should be bare. 10 * Figure No.6

6-2. Fasten the pressure cuff snugly. A. Do not pull strongly on the pressure cuff. B. Do not make the pressure cuff too tight. * Figure No.6 7. Correct Measurement Position 7-1. To get accurate measurements, make sure the cuff is at the same height as the heart. Having the cuff higher or lower may cause inaccurate results. 7-2. Measurement while sitting down: A. Place your elbow on a table or other object (such as the carrying case). B. Use the armrest to position the arm so that the pressure cuff is at the same height as the heart. C. Relax your hand with the palm facing up. 11 * Figure No.7

8. How to Measure 8-1. Inserting batteries in position: A. Open battery cover. B. Refer to the picture in positioning batteries. (Figure No.5) C. All segments will appear on the display in 3 seconds. D. Display 1month 1 date, 12 hour 0 minute. 8-2. Setting Date and Time: A. Press "MODE" button ("month" starts flashing) Press " " or " " button to set the correct month (1, 2, 3,...12) B. Press "MODE" button again ("date" starts flashing) Press " " or " " button to set the correct date C. Press "MODE" button again ("hour" starts flashing) Press " " or " " button to set the correct hour in 12-hour format D. Press "MODE" button again ("minute" starts flashing) Press " " or " " button to set the correct minute (0,1,2,3,...59) E. Press "MODE" button again to switch to normal time (month, date, hour and minute appear on the display) F. Device is ready to start measurement. 12

8-3. Steps to take blood pressure measurement: A. Wrap the cuff around the wrist (Refer to Attaching Pressure Cuff as Figure No. 6) B. Sit upright on the chair to have correct posture (Refer to Correct Measurement Position as Figure No. 7) C. Press " " or " " button to select a particular number. Press "MARCHE/ARRET" button to start measurement. The monitor will automatically inflate to the level that is right for you. * When taking repeat measurements, make sure to select the same particular number before pressing "MARCHE/ARRET" button so that the measurement is registered to the appropriate memory. *Note! Do not move or talk during measurement. D. After the air pressure is increased, it will slowly be decreased. When the pulse rate is detected, POULS symbol will start flashing. E. After taking blood pressure measurement, the systolic rate, diastolic rate will be on the display for 1 minute; and then the device will automatically go to standby mode if without any operation. 13

8-4. Storing, recalling, and erasing measurement data: A. Storing data: After each blood pressure measurement, the Systolic rate, Diastolic rate, heart pulse rate, time and date will be automatically stored. Each database holds the latest 40 measurements. If more than 40 measurements, the memory will automatically clear out the earliest data. B. Recalling data: Press " " or " " button to select a particular number. Press the "MEMOIRE" button. If there is no data stored in the memory, nothing will appear on the display. If there is data stored in the memory, the latest recorded set of measurement will appear. Then press " " or " " button to review and scroll through the stored data from the latest measurement to the earliest one. To stop reading memory, press "MARCHE/ ARRET" button. (system switches to standby mode). 14

C. Erasing data: Press " " or " " button to select a particular number. Press MEMOIRE button. Press MODE and " " buttons simultaneously, all stored data in your selected memory zone will be erased. To check if the data is erased, press MEMOIRE button, no data should appear on the screen. 8-5. To change batteries: When " " symbol appears on the display, the battery is weak. Change the batteries or it will not be able to take blood pressure measurement. Take out used batteries and put in 2 pieces of new Alkaline batteries. *Attention! All batteries used must be the same type. Do not mix alkaline, standard(carbon-zinc) or rechargeable (cadmium) batteries. Do not mix old and new batteries. *Note! When batteries are changed, all stored data will not disappear. 15

9. Maintenance 9-1. Clean the device body, case and the cuff carefully with a clean, soft and slightly dampened cloth and then wipe them dry with another piece of dry cloth. 9-2. Do not use thinner, alcohol, petrol (gasoline) or any strong cleansers to clean. 9-3. Do not wash the cuff or make it wet, and never use chemical cleaner on it. 9-4. Make sure no water will enter the main unit. 9-5. When the unit is not to be used for a long time, remove the batteries. (Leaking of battery liquid can cause damage.) 10. Safe-keeping 10-1. Always keep the unit in the carrying case after its use. 10-2. Do not place the item directly under the sunlight, in high temperature, or humid and dusty places. 10-3. Do not store in extremely low (less than 20 C) or high (more than 70 C) temperature. 16

11. To prevent malfunction 11-1. Do not in any way twist the wrist cuff 11-2. Do not start the air pressure when the wrist cuff is not wrapped around the wrist. 11-3. Do not attempt to disassemble or change any parts of the monitor including wrist cuff. 11-4. Do not drop or strongly shock the unit. 11-5. Do not operate the unit close to devices, such as cellular or mobile phone, which are working on radio frequency. 12. Warning 12-1. The unit measures the blood pressure of adult only. 12-2. The unit should not be operated by children in order to avoid hazardous situations. 12-3. The unit is not supposed to be used if your wrist has any wound or injury. 12-4. In case the cuff kept pumping up non-stop, open the cuff at once. 12-5. To interrupt the measurement, you may press the START/ STOP button. The cuff will deflate immediately after a button is pressed. 17

13. Display Messages/Troubleshooting Display symbol Condition/Cause Corrective action Pulse symbol Symbol appears in the measurement condition and flashes when pulse is detected. Measurements in progress. Do not talk or move. Battery symbol Appears when the battery voltage is excessively low. Replace all two batteries with new ones. Measuring error symbol Measuring blood pressure symbol Appears when the Press "MARCHE/ accurate blood pressure ARRET" button again could not be obtained. and re-measure. Or check cuff if wrapped properly around the wrist according to instructions. Check palm if exerting effort. Check if there was movement during measurement. Check if posture is correct. Appears all the time till the measurement is completed. 18

14. Specifications Model Number Method of Measurement Range of Measurement Accuracy Calibration Fuzzy Pressure Inflation Deflation of Pressure Exhaust Display Unit Weight Sets of Memory Cuff Size Operating Conditions Storage Conditions Power Supply Battery Life Accessories 0098-N Oscillometric Pressure 0 ~ 300 mmhg, Pulse 40 ~ 199 beats/minute Pressure +/- 3 mmhg, Pulse +/- 5% Automatic Re-inflation pump system Automatic inflation (Air Pump) Automatic air release control valve Automatic exhaust valve Liquid Crystal Digital Display Approx. 137 g including batteries 3 databases of 40 memory each = total 120 sets Wrist circumference approx. 135 ~ 195 mm +10 C to + 40 C, less than 85% R.H. - 20 C to + 70 C, less than 85% R.H. AAA (1.5 V) Alkaline battery x 2 Approx. 250 times measurement Carrying case, instruction manual, 2pcs AAA (1.5 V) battery These specifications are subject to change without notice for purpose of improvement. 19

Note 0197 This blood pressure monitor complies with the EC Directive and bears the CE mark. This blood pressure monitor also complies with mainly following standards (included but not limited): Safety standard: EN 60601-1 Medical electrical equipment part 1: General requirements for safety EMC standard: EN 60601-1-2 Medical electrical equipment part 1-2: General requirements for safety- Collateral standard: Electromagnetic compatibility- Requirements and tests Performance standards: EN 1060-1 Non-invasive sphygmomanometers - General requirements EN 1060-3 Non-invasive sphygmomanometers - Supplementary requirements for electromechanical blood pressure measuring systems. EN 1060-4 Non-invasive sphygmomanometers - Test procedures to 0197 determine the overall system accuracy of automated noninvasive sphygmomanometers. Important /Note! Read the operating instructions. EC REP Consult instructions thoroughly before use. 20

0197 Classification: - Internally powered equipment - BF type applied part - IPX0 - Not suitable for use in presence of flammable anaesthetic mixture with air or with Oxygen or EC REP nitrous oxide - Continuous operation with short-time loading 97 To avoid inaccurate results caused by electromagnetic interference between electrical and electronic equipments, do not use the device near a cell phone or microwave oven. Discard the used product to the recycling collection point according to local regulations. EC REP Authorized Representative in the European Community EMERGO EUROPE Molenstraat 15, 2513 BH, The Hague, The Netherlands TEL : +31-70-3458570 FAX : +31-70-3467299 EC REP Imported by: INOVALLEY s.a - ZI des Béthunes 9, rue du Rapporteur 95310 St OUEN L 'AUMONE FRANCE 21

Limited Warranty This device is warranted to be free from manufacturing defects for a period of 2 years from the date of purchase. Within the warranty period, should there be any manufacturing defect found and repair is needed, please contact your local distributor accordingly. Please note warranty does not cover damage caused by, including but not limited: misuse or abuse; accident; the attachment of any unauthorized accessory; alteration to the product; improper installation; unauthorized repair or modification; improper use of electrical/ power supply; dropped product; failure to follow required maintenance and sake-keeping; transportation damage. To ensure precise measurement reading, recalibration of the device is recommended after 2 years from the date of purchase. Shipping plus handling cost and recalibration service fee shall be charged accordingly. 22

Appendix: Guidance and manufacturer s declaration - electromagnetic emissions The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment. Emissions test RF emissions CISPR 11 RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3 Guidance and manufacturer s declaration - electromagnetic immunity The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunity test Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 IEC 60601 test level ±6 kv contact ±8 kv air 3 A/m Compliance Group 1 Class B Not applicable Not applicable Compliance level ±6 kv contact ±8 kv air 3 A/m 23 Electromagnetic environment - guidance The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Electromagnetic environment - guidance Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Guidance and manufacturer s declaration - electromagnetic immunity The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunity test Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3 IEC 60601 test level 3 Vrms 150 khz to 80 MHz 3 V/m 80 MHz to 2,5 GHz Compliance level 3 Vrms 3 V/m Electromagnetic environment - guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d = 1,2 d = 1,2 80 MHz to 800 MHz d = 1,2 800 MHz to 2,5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a) should be less than the compliance level in each frequency range.b) Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: 24

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a). Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/ cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the deivce should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device. b). Over the frequency range 150 khz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the deivce as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter W 0,01 0,1 1 10 100 Separation distance according to frequency of transmitter 150 khz to 80 MHz d = 1,2 0,12 0,38 1,2 3,8 12 25 m 80 MHz to 800 MHz d = 1,2 0,12 0,38 1,2 3,8 12 800 MHz to 2,5 GHz d = 2,3 0,23 0,73 2,3 7,3 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Déclaration de Conformité (DoC) EMC Nous, Société Inovalley, 9 rue Rapporteur, 95310 Saint-Ouen l'aumone, déclarons sous notre seule responsabilité que le produit: Marque : Inovalley Nom commercial : Tensiomètre poignet Type: 0098-N - Modèle: HL168TA auquel se réfère cette déclaration est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions de la directive des Dispositifs Médicaux 93/42/CEE qui lui sont applicables. Le produit est en conformité avec les normes suivantes : EN 60601-1-2 :2001 EN 60601-1 EN 1060-1 EN 1060-3 EN 1060-4 Il fait l objet d un système d assurance qualité (conformément à l Annexe II, Article 3 de la directive 93/42/CEE) et il est assujettie à une surveillance périodique, définie par l'annexe II, Article 5 de la directive 93/42/CEE, par le TUV Rheinland (organisme notifié, identifié sous le N 0197). Lieu et date d édition St Ouen l Aumône, le 27 Octobre 2010 Le fabricant INOVALLEY 26 J.L THIRY (Président)

P/N:323101632 VER:001