Madame, Monsieur, La Commission Européenne a publié récemment un document officiel en vue d une consultation publique sur la révision de la directive ayant traits aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (CE-IVD). L objectif est d encadrer et de réguler ce secteur d activité en particulier en termes de sécurité et d'efficacité et de créer un marché unique en Europe. Il s agit d un travail important et nous devons remercier la Commission de nous laisser la possibilité de faire valoir notre position. Au niveau Européen, l EuroGentest, l European Society of Human Genetics (ESHG) et l European Union for Medical Specialists (EUMS) ont répondu à cette consultation et nous soutenons pleinement leur point de vue en particulier concernant les tests génétiques (questions 10 et 11). En France, s est constitué pour la génétique du cancer l InterLOQT (Intergroupe Laboratoire, Organisation, Qualité, Technologie) sous l égide de la FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer) dont l objet est l accompagnement des laboratoires d oncogénétique dans leur démarche qualité. Nous représentons 25 laboratoires d oncogénétique des établissements de santé publics et privés participant au service public (plus de 165 personnes) répartis sur toute la France en charge des analyses de prédisposition au cancer allant des gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA1/BRCA2 plus de 4500 analyses par an) à des maladies plus rares comme l anémie de Fanconi. En 2008 (Rapport Activité de l Institut National du Cancer - INCa), ont été réalisées plus de 18 503 analyses complètes de gènes (recherche de mutations ponctuelles). Aussi, nous voudrions insister sur certains éléments qui nous semblent essentiels : - Préservation de l équité de prise en charge des patients : Il existe un risque de ne voir apparaître sur le marché que les dispositifs médicaux marqués CE-IVD en liens avec des pathologies fréquentes car seules viables économiquement. - Maintien de la diffusion de l innovation médicale : Si l on impose le marquage CEIVD comme modalité unique, il existe un réel danger de limitation de la diffusion de l innovation médicale, avec un frein entre la recherche cognitive et son transfert en pratique clinique hors commercialisation, en particulier pour les pathologies rares. En France, pour les cancers du sein et de l ovaire nous sommes passés de 2791 analyses en 2003 à 7624 analyses en 2008 pour les gènes BRCA1/2 (+ 173%). Cette croissance a été réalisée uniquement par le développement propre des laboratoires et elle est retrouvée de manière identique pour les autres pathologies comme le cancer du côlon dans le syndrome Lynch. - Liberté de prescription : il est indispensable que les trousses diagnostiques qui seront mises sur le marché n imposent pas la réalisation d analyses non voulues par le prescripteur et les patients, par le biais d examens regroupés dans un même dispositif et réalisés simultanément. - Maîtrise des coûts imposés à la société et maintien de la flexibilité du système : Dès 2002, nous avons alerté dans une publication que l imposition monopolistique d une méthode comme le séquençage direct n était pas l approche la plus coût efficace. A titre d exemple, actuellement, le test kit K-Ras Stripassay (CE-IVD) est vendu (société Amplitech) 95 TTC alors qu une PCR ne dépasse pas 1 TTC. - Maintien de la qualité par d autres voies que le label CE-IVD : L utilisation de dispositifs ayant le marquage CE-IVD, n est pas l unique voie pour garantir la qualité d un examen. La France a légiféré sur le sujet dans le cadre de la Loi HPST (art.69) en imposant l accréditation obligatoire pour tous les laboratoires de biologie médicale. La norme internationale ISO 15189 : 2007 impose dans son chapitre 5 (en particulier 5.5. et 5.6) d utiliser uniquement des méthodes et des procédures analytiques évaluées et validées et de procéder à des contrôles de qualité des procédures analytiques. Ce point correspond aux questions 7 et 8, où nous souhaitons le maintien de l exemption de marquage CE-IVD dans des cas particuliers avec une amélioration de la définition des concepts (items 1 et 4). 1
En conclusion, le marquage CE-IVD ne doit pas être une obligation pour des laboratoires accrédités à la norme internationale ISO 15189 ou équivalente. Au minimum, la dérogation pour les tests diagnostiques/pronostiques développés au sein des établissements de santé publics ou privés participant au service public doit être maintenue car cela répond à un besoin identifié en termes de santé publique, de continuité des soins et à la réalité du marché. Références - LOI no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. NOR : SASX0822640L. 22 juillet 2009 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE - Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. NOR : SASX0927179R. 15 janvier 2010 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE - Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale NOR : SASP1016668A.1er septembre 2010 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE. - Sevilla C, Moatti JP, Julian-Reynier C, Eisinger F, Stoppa-Lyonnet D, Bressac-de Paillerets B, Sobol H. Testing for BRCA1 mutations: a cost-effectiveness analysis. Eur J Hum Genet. 2002 Oct;10(10):599-606. - Rapport INCA 2008. Synthèse de l activité d oncogénétique 2008. CONSULTATIONS ET LABORATOIRES (http://www.ecancer.fr/soins/prises-en-charge-specifiques/oncogenetique) Prof Hagay Sobol Co-coordinateur de l InterLOQT GGC Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) Membre du Comité de la Section Santé Humaine du Comité Français d Accréditation (COFRAC) Institut Paoli-Calmettes, Marseille, France. E-mail : sobolh@marseille.fnclcc.fr Dr Etienne Rouleau Co-coordinateur de l InterLOQT GGC Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) Membre du Commission Technique d Accréditation de la Section Santé Humaine du Comité Français d Accréditation (COFRAC). Centre René Huguenin, St Cloud, France. E-mail : rouleau@crh1.org Dr Catherine Noguès, Secrétaire du Groupe Génétique et Cancer de la FNCLCC Pr Dominique Stoppa-Lyonnet, Service de Génétique, Institut Curie, Paris et Université Paris Descartes Pr. Thierry Frebourg, Département de Génétique, CHU de Rouen et Inserm U614, Université de Rouen 2
Dr Amélie LANSIAUX, Centre Oscar Lambret, Lille Membre du Groupe individualisation biologique et recomposition du dispositif biologie médicale de la FNCLCC Membre de la commission Ballereau au ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative pour la réforme de la Biologie en France Dr Florence COULET, Laboratoire d Oncogénétique et d'angiogénétique Moléculaire, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris et Université Pierre et Marie Curie, Paris 6. Dr. Michel Longy responsable unité d Oncogénétique Institut Bergonié 229 cours de l Argonne 33000 Bordeaux Dr. Joseph ABECASSIS, responsable du Laboratoire de biologie des tumeurs et d oncogénétique, Centre de lutte contre le cancer P. Strauss, BP30402, 67065 STRASBOURG Dr. Danièle MULLER Laboratoire de biologie tumorale - Oncogénétique Centre Paul Strauss 3 rue de la Porte de l'hôpital, BP42 67085 STRASBOURG cedex Dr Christine Toulas, Laboratoire d Oncogenetique, Institut Claudius Regaud, 20-24 rue du Pont St Pierre 31052 Toulouse. 3
Pr Yves-Jean BIGNON, Service d Oncogénétique, Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand & Clermont Université Dr Rosette LIDEREAU, Service d Oncogénétique, Hôpital René Huguenin/Institut Curie, St-Cloud et INSERM Dr Françoise Bonnet - PhD/ Laboratoire de Génétique Constitutionnelle, Institut Bergonié Bordeaux Dr Chantal Delvincourt, laboratoire de Biologie, Institut Jean-Godinot, Reims Dr Nicolas SEVENET, Maître de Conférences Praticien spécialiste de CLCC, unité d oncogénétique, Institut Bergonié, 229 cours de l Argonne, 33076 Bordeaux cedex Dr Julie Tinat, Laboratoire de Génétique Moléculaire, Faculté de Médecine et de Pharmacie, 22 boulevard Gambetta, 76183 ROUEN cedex1 4
Dr Stéphanie Baert-Desurmont Laboratoire de Génétique Moléculaire, Faculté de Médecine et de Pharmacie, 22 boulevard Gambetta, 76183 ROUEN cedex1 Pr Philippe JONVEAUX Laboratoire de Génétique-EA 4368, Nancy Université Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Hôpitaux de Brabois, rue du Morvan, 54511 Vandoeuvre les Nancy Dr Olga Sinilnikova Unité Mixte de Génétique Constitutionnelle des Cancers Fréquents, Hospices Civils de Lyon - Centre Léon Bérard Service de Génétique Moléculaire et Médicale, Hôpital Edouard Herriot Bâtiment Cheney D, Centre Léon Bérard 28, rue Laënnec, 69373 Lyon Cedex 08, France Dr Anne Barlier (MD, PhD, HdR) MCU-PH, Laboratoire de Biochimie Biologie Moléculaire 147 bd Baille, 13385 Marseille cedex 15 Dr Jean-Louis Bergé-Lefranc, MCU/PH, Laboratoire de Biologie Moléculaire, CHU Conception, Marseille Dr Alain Margotat, MCU/PH, Laboratoire de Biologie Moléculaire, CHU Conception, Marseille Dr Victoria GEROLAMI Praticien Hospitalier. Laboratoire de Biologie Moléculaire Hôpital de la Conception Marseille Dr Alexandru SAVEANU, MCU-PH Laboratoire de Biologie Moléculaire, Hopital Conception, Marseille Dr Tetsuro Noguchi PhD Laboratoire d oncogénétique moléculaire INSTITUT PAOLI CALMETTES Marseille Dr Violaine Bourdon PhD Laboratoire d oncogénétique moléculaire INSTITUT PAOLI CALMETTES Marseille Dr Agnès HARDOUIN Laboratoire de BIOLOGIE Clinique et oncologique, Centre François Baclesse CAEN Dr Sophie KRIEGER Laboratoire de BIOLOGIE Clinique et oncologique, Centre François Baclesse CAEN Dr Dominique VAUR Laboratoire de BIOLOGIE Clinique et oncologique, Centre François Baclesse CAEN Pr Alain. Calender, Dr Sophie Giraud, Dr Stéphane PINSON Responsable du Plateau Commun de Génétique Diagnostique Coordonnateur du réseau clinique Neurofibromatose Rhône-Alpes Auvergne Service de Génétique Moléculaire et Clinique Consultation Oncogénétique Hôpital Edouard Herriot - Bâtiment 7, 5 Place d'arsonval, Lyon France Pr Xavier Jeunemaitre, Service de Génétique, Hôpital européen Georges Pompidou, Paris Pr Anne-Paule Gimenez-Roqueplo, Service de Génétique, Hôpital européen Georges Pompidou, Paris Dr Brigitte Bressac-de Paillerets, Service de Génétique, Institut de Cancérologie Gustave Roussy (IGR), Villejuif, France Dr Audrey Remenieras, Service de Génétique, Institut de Cancérologie Gustave Roussy (IGR), Villejuif, France Dr Marie-Pierre Buisine, Oncologie et Génétique Moléculaires, CHRU de Lille Dr Jean-Marc Rey, Laboratoire de Biologie Cellulaire et Hormonale, CHU Arnaud de Villeneuve, 371, avenue du Doyen Gaston Giraud, 34295 Montpellier cedex 5 5
Pr Eric CLAUSER, MD, PhD, PUPH, chef de Service Laboratoire d Oncogénétique, Pavillon Cornil, Hôpital COCHIN, 27 rue du faubourg St-jacques, 75679 Paris cedex 14 Dr Marie-Odile NORTH, MD, PhD, PHA Laboratoire d Oncogénétique, Pavillon Cornil, Hôpital COCHIN, 27 rue du faubourg St-jacques, 75679 Paris cedex 14 Pr Pascal PIGNY PU-PH, Laboratoire de Biochimie et Oncologie moléculaire (Pr N. Porchet), CHRU Lille et INSERM U837 Lille Dr J. Sokolowska-Gillois, PH Secteur Oncogénétique Laboratoire de Génétique, CHU Hôpitaux de Brabois, Rue Morvan, 54511 VANDOEUVRE LES NANCY Dr. Qing WANG Co- responsable de la Plateforme de Génétique Constitutionnelle HCL-CLB Centre Léon Bérard, 28 rue Laënnec, 69373 Lyon 6