ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT COCCULINE, granules en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cocculus indicus 4CH... 0,0025ml Nux vomica 4CH... 0,0025ml Tabacum 4CH... 0,0025ml Petroleum 4CH... 0,0025ml Pour un tube de granules en récipient unidose de 1g. Excipients : Lactose, saccharose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granules 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le mal des transports. 4.2. Posologie et mode d'administration Médicament réservé à l adulte et l enfant de plus de 18 mois. 1 dose de granules la veille et 1 dose juste avant le départ. 1 dose de granules dès l apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire. Cesser les prises dès la disparition des symptômes. Voie sublinguale. Laisser fondre les granules sous la langue. Chez l enfant de 18 mois à 6 ans, dissoudre les granules dans un peu d eau avant la prise en raison du risque de fausse route. 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 1
4.6. Grossesse et allaitement En l absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques En l absence de données scientifiques, l indication de ce médicament repose sur l usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Lactose, Saccharose 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 5 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte de 3 récipients unidose (PP/PE) Boîte de 6 récipients unidose (PP/PE) 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 2
7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 325 948-3 ou 34009 325 948 3 2 : boîte de 3 tubes de granules en récipient unidose 336 992-9 ou 34009 336 992 9 1 : boîte de 6 tubes de granules en récipient unidose 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION A compléter par le titulaire 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A compléter par le titulaire 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 3
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Boîte en carton contenant 3 récipients unidose Boîte en carton contenant 6 récipients unidose 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT COCCULINE, granules en récipient unidose 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Cocculus indicus 4CH... 0,0025ml Nux vomica 4CH... 0,0025ml Tabacum 4CH... 0,0025ml Petroleum 4CH... 0,0025ml Pour un tube de granules en récipient unidose de 1g. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effets notoires : Lactose, saccharose 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granules en récipient unidose. Boîte de 3 tubes. Granules en récipient unidose. Boîte de 6 tubes. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie sublinguale Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 5
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le mal des transports. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Récipient unidose (PP/PE) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION COCCULINE, granules en récipient unidose Voie sublinguale 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 g 6. AUTRES CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 8
Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR COCCULINE, granules en récipient unidose Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent 24 heures après le voyage, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que COCCULINE, granules en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COCCULINE, granules en récipient unidose? 3. Comment prendre COCCULINE, granules en récipient unidose? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver COCCULINE, granules en récipient unidose? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE COCCULINE, granules en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques COCCULINE, granules en récipient unidose est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le mal des transports. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COCCULINE, granules en récipient unidose? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contre-indications CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 9
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec COCCULINE, granules en récipient unidose: L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Aliments et boissons : Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de COCCULINE, granules en récipient unidose : Ce médicament contient du lactose et du saccharose 3. COMMENT PRENDRE COCCULINE, granules en récipient unidose? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Médicament réservé à l adulte et l enfant de plus de 18 mois. 1 dose de granules la veille et 1 dose juste avant le départ. 1 dose de granules dès l apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire.cesser les prises dès la disparition des symptômes Mode d administration Voie sublinguale. Laisser fondre les granules sous la langue. CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 10
Chez l enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre les granules dans un peu d eau avant la prise en raison du risque de fausse route. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, COCCULINE, granules en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER COCCULINE, granules en récipient unidose? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser COCCULINE, granules en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Pas de précaution particulière de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient COCCULINE, granules en récipient unidose? Les substances actives sont : Cocculus indicus 4CH Nux vomica 4CH Tabacum 4CH Petroleum 4CH Les autres composants sont : Lactose, Saccharose Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que COCCULINE, granules en récipient unidose et contenu de l emballage extérieur? CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 11
Granules en récipient unidose. Boîte de 3 tubes. Granules en récipient unidose. Boîte de 6 tubes. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : 6 390 402 9 M000/1000/003 12