I P E R GAY «20ème journée régionale d actualisation sur l infection à VIH/SIDA et les IST» CIFASSIHCOREVIH Jeudi 16 Mai 2013
Contexte 1. Épidémie très active chez les HSH, environ 3000 par an 3. Fréquence des IST chez les HSH toujours à la hausse 4. Nouvelles stratégies de prévention à développer (dépistage, TASP, PreP.) 5. Résultats d études (finalisées ou en cours) encore considérées comme insuffisants par les autorités de santé européennes pour mettre à disposition la PreP 5. Études qui se basent toutes sur une prise continue d une PreP. Une étude est nécessaire pour évaluer (l utilisation d un traitement 1 PreP = Preexposure Prophylaxis = Prophylaxie PréExposition
Dépistage Traitement du VIH Traitement des IST Diaphragmes & capes cervicales Préservatifs et outils de prévention VIH Circoncision Interventions pour changer / adapter les comportements TPE, PreP, Traitements mèreenfant Recherche vaccinal Traitement pour éradiquer le HSV2 (Herpès)
Objectifs de l essai IPERGAY Réduire le nombre de nouvelles contaminations par le VIH Prise en charge globale de prévention des IST Evaluer le bénéfice additionnel du TFV/FTC par rapport à un placebo pour réduire le risque de contamination par le VIH
Objectifs secondaires Évaluer l évolution des comportements sexuels et les éventuels comportements à risque en cours de participation à l essai Évaluer les comportements sexuels et l incidence du VIH selon que les participants pensent recevoir le médicament actif ou son placebo Évaluer l évolution des comportements sexuels et le risque de contamination par le VIH au cours de l essai selon que les participants reçoivent ou non un counseling approfondi Évaluer l appropriation du schéma de traitement de l essai par le participant, son ressenti lié à la participation à l essai (niveaux de stress et de satisfaction, perception d être sous traitement ou sous placebo)
Objectifs secondaires Évaluer la tolérance du traitement :. L incidence des événements indésirables cliniques et biologiques.. L évaluation des effets secondaires (dont la toxicité rénale) Évaluer l observance du traitement, à l aide de plusieurs méthodes :. Les autoquestionnaires. Le comptage des comprimés. Les dosages d antirétroviraux dans le sang et les cheveux Évaluer l effet préventif du traitement sur la contamination par le VHB Évaluer l incidence des autres infections sexuellement transmissibles
Critères de participation Homme ayant des rapports sexuels avec des hommes Age > 18 ans Absence d infection par le VIH Hépatites Exposition au risque de contamination par le VIH défini par des rapports sexuels anaux avec au moins deux partenaires différents dans les 6 derniers mois sans usage systématique du préservatif Absence d anomalie biologique contreindiquant le traitement Accord de contacts réguliers par email, téléphone ou SMS Consentement éclairé de participation à l étude Suivi maximum de 3 ans Uniquement des HSH ou des personnes transgenres (MtF et FtM)
Qui ne peut pas entrer dans l essai? Les HSH en couples sérodifférent.stable et exclusif Les HSH qui utilisent systématiquement des préservatifs Les HSH consommant des produits psychoactifs par voie intraveineuse Traitements ou affections incompatibles avec la prise d une PreP
IPERGAY : schéma de l essai L essai Ipergay est un essai en double aveugle randomisé contre placebo : Dans les deux bras offre globale de prévention: counseling, dépistage des IST, préservatifs, vaccins VHA et VHB, traitement postexposition du VIH. Critère de jugement principal : Séroconversion VIH Sérologie VIH tous les 2 mois avec remise du traitement
Schéma de la prise des comprimés dans l essai IPERGAY? Un schéma différent de l essai iprex : Au lieu d une prise du médicament en continu, les participants à l essai prennent : La dernière prise Deux comprimés sont à prendre avant le 1er rapport sexuel, Puis 1 comprimé toutes les 24h pendant la période d activité sexuelle Et une dernière prise de comprimé après le dernier rapport. ESSENTIELLE NE PAS OUBLIER Il y a toujours 2 prises espacées de 24h après la fin de l activité sexuelle : Si l exposition au risque se prolonge, le participant continuerait de prendre un traitement toutes les 24 heures.
Pourquoi une PreP discontinue? 1. Les études (IPREX )avec prise en continu on souligné les difficultés d observance de la part des participants 2. Les études épidémiologiques chez les HSH montrent qu en général l activité sexuelle hebdomadaire est concentrée sur 1 ou 2 jours (70%) et particulièrement le weekend 3. Dans 70% des cas cette activité sexuelle est planifiée à l avance, ce qui permet de prendre une PreP au moins 2 h avant 4. La prise discontinue d une PreP engendre moins d effets secondaires indésirables 5. Les prises continues ou discontinues ont démontré une efficacité équivalente lors des essais sur animaux, avec des niveaux de protection similaires 6. Une PreP discontinue a plus de chance d être généralisée du fait de son coût inférieur à une PreP continue.
Comment se prend une PreP dans l essai IPERGAY? Exemple d une situation : Le participant a 1 seul rapport sexuel dans la semaine Prise 1 Max 24hMin 2h avant 1er rapport LE rapport Prise 2 Bien respecter les 2 dernières prises après le dernier rapport Prise 3 1 seul rapport = 3 prises de traitement 22h Mercredi Jeudi Vendredi Samedi 16h 16h 16h 1 prise toutes les 24h +/ 2h 1 prise toutes les 24h +/ 2h
Pourquoi un essai contre placebo? Un essai comparant un traitement continu à un traitement intermittent est irréaliste en raison de sa taille (20 000 participants) Interprétation délicate Limiter le risque de désinhibition
A la question: Seriez vous intéressé à participer à un Intérêt essai de PREP des HSH intermittente? pour l essai intermittent (enquête été 2009 443 participants) 40% des HSH enquêtés séronégatifs intéressés Le besoin est exprimé avant même la promotion de l essai Les HSH intéressés sont ceux qui sont les plus à risque et correspondent à la population cible Besoin d un endroit «confidentiel» et «rapide» pour garantir la participation à l essai
Déroulement de l essai IPERGAY pour un participant S4 : La visite de préinclusion (4 semaines avant la visite d inclusion) Vérification de la bonne compréhension du protocole de l essai Vérification du respect des critères d inclusion Examen clinique, biologiques et recherche de manifestation d IST Information sur les signes de primoinfection au VIH J0 : Visite d inclusion puis chaque visite de suivi dans l essai (J0 + 1 mois, puis tous les 2 mois) Entretien de counseling Examens biologiques clinique et recherche de symptômes d IST Proposition de vaccination contre l hépatite B Evaluation de l adhérence au traitement Délivrance d un flacon de traitements Tout au long de l essai proposition d entretien motivationnel, participation aux focus groupe, accompagnement par des militants de Aides. Remise de préservatifs/gels
Le comité associatif Composition du comité associatif et communautaire : et communautaire Suite à la consultation communautaire coordonnée par le TRT5 sur toute la France entre février et juin 2010, un comité associatif et communautaire a été mis en place par l ANRS pour accompagner la finalisation du protocole de l essai IPERGAY puis son déroulement TRT5 Flamands Roses J'En Suis J'Y Reste Centre LGBTIF de Lille AMG Dialogai ALS Fédération LGBT Boucle Rouge HM2F InterLGBT Forum Gay et Lesbien de Lyon Keep Smiling LGP Lyon LGP Marseille Rimbaud SNEG Action Santé Alternative
La place de l association AIDES dans IPERGAY 2009 : L enquête de faisabilité auprès de HSH réalisée par AIDES 2010 : participation aux consultations communautaire organisée par le TRT5 2011 : AIDES s'investit dans le projet PrEP pour évaluer les effets d'une offre de counseling motivationnel et élabore un plan de suivi et de conseil (counseling) qui accompagnera les participants de l étude. Participation au groupe de travail sur la communication et les outils. Diffusion des documents auprès du public cible et dans les lieux de vie de la communauté LGBT Mise en place d actions visant à recruter dans l essai Sensibilisation et information de la communauté Gay et associative et de la communauté médicale Accompagnement et suivi des volontaires qui participe à l essai
Le rôle de l accompagnateur AIDES Contribue à la mise en œuvre opérationnelle du volet communautaire de l essai clinique ANRS IPERGAY (recrutement, suivi et accompagnement des participants, animation des sites) afin de soutenir le recrutement et renforcer le maintien des participants dans l essai. Accueillir et accompagner les participants lors de leurs visites sur les sites de suivi de l essai : prise de rendez vous, remise de document, proposition des questionnaires, counseling préventif standard, distribution du matériel de prévention Construit et entretient un lien avec les participants entre les visites de suivi de l essai par des contacts réguliers et en restant disponible à leurs sollicitations Favoriser le recrutement Contribuer au recrutement Organisation et animation des focus groupe
Rappel : Essai ayant montré un intérêt de la PrEP chez les HSH Iprex = sur 2 499 hommes ayant des rapports avec d autres hommes a montré une protection moyenne de 44 % allant jusqu à 73 % chez les personnes prenant le Truvada 9 fois sur 10, et jusqu à 92 % chez les personnes ayant du médicament détectable dans le sang.
Juillet 2012 : La PrEP disponible aux Etats unis Mai 2012 : La FDA recommande que le Truvada puisse être utilisé par des séronégatifs dans un but préventif. Juillet 2012 : Décision de l agence américaine du médicament qui approuve le Truvada pour réduire le risque d infection par le VIH chez des individus non infectés qui sont à risque de contamination par le VIH lors de leurs rapports sexuels. Cette décision s appuie sur les résultats de deux études : iprex chez des homosexuels masculins et l étude Partners PrEP chez des couples hétérosexuels sérodifférents Il faut rappeler que dans un but préventif le Truvada doit être pris tous les jours et que les participants à ces études sont encouragées à utiliser le préservatif. Dans le cadre de cette nouvelle indication de prophylaxie, la FDA a mis en place un programme de surveillance des risques de l utilisation du Truvada. Décembre 2012 : AIDES demande une RTU (recommandation temporaire d utilisation) afin de permettre à des personnes fortement exposées d avoir accès à une Prep en continue de façon temporaire et encadrée.
Le point sur l essai ANRS IPERGAY 160 participants inclus sur les sites de Paris et Lyon Plusieurs gays ont découvert leur séropositivité au moment du premier RDV. Les participants restent dans l essai Des participants qui sont demandeurs de stratégies de RDRs et qui veulent prendre soin d eux. Des focus groupe réguliers Des participants en demande d entretiens motivationnels Ouverture du site de Montréal en cours Ouverture prochaine des sites de : TOURCOING, NICE, NANTES. Projet d ouverture à BERLIN en fin d année
IPERGAY en résumé Un programme expérimental de réduction des risques de contamination au VIH et IST Regroupant les dispositifs de prévention les plus efficaces disponibles actuellement en France Le préservatif fait partie du programme et nous recommandons son utilisation IPERGAY propose un accompagnement global et personnalisé avec de l information, du conseil et des dépistages des IST et du VIH IPERGAY teste à l aveugle l efficacité du Truvada comme traitement préventif et un participant sur deux aura un placébo Il est important de bien prendre les comprimés avant, pendant et après les jours d activité sexuelle pour en tester l efficacité La participation au programme ne nécessite qu une visite d 1 heure tous les 2 mois Avec des médecins, des personnels soignants, des militants associatifs volontaires, sensibilisés et disponibles Le programme est entièrement confidentiel et gratuit, aucun jugement ne sera porté sur les pratiques des participants. Le programme est un service, qui n engage à rien et les personnes peuvent le quitter sans avoir à se justifier.
Merci