NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles acide acétylsalicylique Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable que ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles 3. Comment utiliser ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ASA Mylan 80 mg comprimés dispersibles 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ASA MYLAN 80 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Aux doses recommandées, l acide acétylsalicylique inhibe l agrégation plaquettaire et la coagulation du sang. Traitement : Traitement de l infarctus myocardique Traitement de l angor instable (angine de poitrine) Certaines interventions chirurgicales sur les coronaires (patients ayant récemment subi un pontage coronarien). Prévention : prévention des récidives d infarctus myocardique prévention des récidives d AVC prévention des troubles passagers de la perfusion cérébrale (AIT) après exclusion d une hémorragie cérébrale prévention de l infarctus myocardique dans certains groupes à risque (forte prédisposition familiale à la calcification des vaisseaux, diabète, goutte, hypertension artérielle, troubles lipidiques). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ASA MYLAN 80 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES? N utilisez jamais ASA Mylan 1/5
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. patients souffrant de l estomac et patients ayant soufferts de l estomac lors d une utilisation antérieure. patients hypersensibles à l acide salicylique (certains patients asthmatiques peuvent faire une crise ou tomber en syncope). patients souffrant du foie. patients ayant une tendance aux hémorragies. patients traités par anticoagulants. patients présentant des troubles rénaux graves. patients présentant un infarctus cérébral hémorragique (hémorragie cérébrale). Avertissements et précautions Précautions particulières lors de l utilisation de ce médicament chez les enfants et chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypertension artérielle et certaines maladies cardiaques. Les produits contenant de l acide acétylsalicylique ne peuvent être utilisés chez les enfants présentant des symptômes de grippe ou de varicelle que sur avis du médecin et uniquement lorque les autres moyens n ont pas donné de résultat. Si, dans le cadre de ces maladies, le patient présentait des vomissements prolongés, une diminution de l état de conscience ou des troubles du comportement, on envisagera la possibilité d un syndrome de Reye, une maladie très peu fréquente mais pouvant, dans certaines circonstances, être potentiellement fatale ; on fera donc immédiatement appel au médecin. On fera également preuve de prudence lors de l utilisation de ces comprimés chez les patients âgés, les insuffisants rénaux, les patients présentant une augmentation de la pression artérielle et dans certaines affections cardiaques. Autres médicaments et ASA Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Le terme «interaction» signifie que des médicaments peuvent, lorsqu ils sont administrés en même temps, influencer réciproquement leur activité et/ou leurs effets secondaires. Des interactions sont possibles lorsque ce médicament est administré en même temps que : des anticoagulants (coumariniques et héparine) des corticostéroïdes des analgésiques anti-inflammatoires et antipyrétiques (AINS) des antidiabétiques (sulfonylurées) du méthotrexate de la spironolactone du furosémide certains médicaments contre la goutte («hypo-uricémiants») Si vous utilisez l un ou l autre de ces médicaments, tenez-en compte et demandez l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Pendant la grossesse, on n utilisera le produit qu après avis du médecin. Ne pas utiliser pendant les trois derniers mois de la grossesse. 2/5
L acide acétylsalicylique passe en partie dans le lait maternel. L allaitement est dès lors déconseillé en cas d utilisation de ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n a généralement aucun effet sur la capacité à conduire un véhicule. Si des vertiges apparaissent, on devra toutefois en tenir compte. ASA Mylan contient du lactose : si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. ASA Mylan contient de l amidon de blé : peut être administré en cas de maladie coeliaque. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque). 3. COMMENT UTILISER ASA MYLAN 80 MG COMPRIMES DISPERSIBLES Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. On ne connaît pas encore avec précision la durée d administration et le dosage. Sauf avis contraire de votre médecin, on recommande les doses suivantes : Traitement : 80-160 mg (1-2 comprimés par jour) en cas d infarctus myocardique et angor instable (angine de poitrine), avec une dose initiale plus haute (300 à 600 mg). Chez les patients ayant subi un pontage coronarien : 320 mg (4 comprimés) par jour (= 24 heures). Prévention : Pour prévenir les troubles passagers de la perfusion cérébrale (AIT), à condition qu une hémorragie cérébrale ait été exclue, et pour prévenir les récidives d AVC : 80-160 mg (1-2 comprimés) par jour (= 24 heures). Pour prévenir les récidives d infarctus myocardique : 80-160 mg (1-2 comprimés) par jour (= 24 heures). Pour prévenir l infarctus myocardique chez les patients à risque : 80 mg (1 comprimé) ou 160 mg (2 comprimés) tous les deux jours. Ceci n est pas d application que pour les patients à risque (forte prédisposition familiale à la calcification des vaisseaux, diabète, goutte, hypertension artérielle, troubles lipidiques). En règle générale, on considérera qu un traitement de longue durée est souhaitable. Le médecin déterminera la durée du traitement. En cas d insuffisance rénale, on envisagera une éventuelle adaptation des doses. Suivez les conseils de votre médecin. Ces comprimés sont réservés aux adultes. Voie orale. Dissoudre les comprimés dans une quantité d eau suffisante, bien mélanger et boire d un trait. Si vous avez pris plus de ASA Mylan que vous n auriez dû 3/5
Si vous avez utilisé ou pris trop de ASA Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). En cas de surdosage à l acide acétylsalicylique, les phénomènes suivants peuvent apparaître : Hyperventilation Transpiration Vertiges Maux de tête Bourdonnements d oreille Confusion Nausées et vomissements maux d estomac Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. maux d estomac (dans ce cas, arrêter la prise du médicament). phénomènes d hypersensibilité (éruption cutanée, refroidissement, sensation d oppression). Hémorragie gastrique ou intestinale, la perte de sang via les selles n est la plupart du temps pas visible. En cas d utilisation prolongée ou répétée, cela peut déboucher sur une anémie. Augmentation du temps de saignement. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER ASA MYLAN 80 MG COMPRIMES DISPERSIBLES Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). Conserver l emballage soigneusement fermé, à l abri de la lumière et de l humidité. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient ASA Mylan La substance active est 80 mg d acide acétylsalicylique par comprimé. 4/5
Les autres composants sont de l amidon de blé, de la cellulose microcristalline, du lactose monohydraté. Aspect de ASA Mylan et contenu de l emballage extérieur ASA Mylan 80 mg est disponible en plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Alu) de 30, 60, 90 et 120 comprimés dispersibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabricant McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin, 13 Irlande Numéro de l Autorisation de mise sur le marché BE240511 Mode de délivrance Délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 09/2012. Date de mise a jour du texte 08/2012 5/5