Evaluation du coût de la non qualité dans un laboratoire pharmaceutique

Evaluation du coût de la non qualité dans un laboratoire pharmaceutique Mouna Zahar (*),Abdellah El barkany (** ) et Ahmed El Biyaali (***) (* ) : Laboratoire de Génie Mécanique, Faculté des Sciences et Techniques Fès, Université Sidi Mohamed Ben Abdellah, Fès. mouna_svt@hotmail.com (**) : Laboratoire de Génie Mécanique, Faculté des Sciences et Techniques Fès, Université Sidi Mohamed Ben Abdellah, Fès. a_elbarkany2002@yahoo.fr (***) : Laboratoire de Génie Mécanique, Faculté des Sciences et Techniques Fès, Université Sidi Mohamed Ben Abdellah, Fès. biyaali@yahoo.fr RÉSUMÉ. Pour apprécier le concept de qualité, il est préférable de partir de son contraire en l'occurrence la non-qualité, et de circonscrire ses coûts qui sont liés à des dysfonctionnements pouvant toucher les fonctions de l'entreprise. L'entreprise qui cherche à améliorer la qualité de ses produits doit d'abord réduire ses coûts de nonqualité. Selon Taguchi, le coût de la non qualité doit être calculé non seulement par rapport aux limites de tolérance mais aussi par rapport aux valeurs cibles de chaque caractéristique qualité. De ce fait, l optimisation vise à la fois le respect des besoins du client, la maîtrise du processus de fabrication et la réduction du coût de la production. Dans ce travail nous commencerons tout d abord par l état de l art du coût de la non qualité, puis nous proposons un modèle d évaluation des pertes financières, dans un laboratoire pharmaceutique marocain, issues des déviations encourues par le processus de fabrication d un comprimé pelliculé pour les trois caractéristiques de qualité «masse, épaisseur et dureté» en se basant sur la fonction Perte de Taguchi. Finalement nous pouvons arriver à un produit de qualité optimale avec un taux de réduction de non qualité de l ordre de 0.1 /article. ABSTRACT. To appreciate the concept of quality, it is best to start from the opposite in the case of non quality, and limiting costs that are related to malfunctions that may affect the functions of the company. The company that seeks to improve the quality of its products must first reduce costs of poor quality. In one side, the conformity with specifications aims only customer satisfaction; in other side, according to Taguchi, the cost of poor quality should be calculated not only from compared limits of tolerance but also with respect to the target values of each quality characteristics. In this work, we first start with the state of the art in of cost of poor quality, then we 1 CIGIMS 2015, EST de Fès - 21, 22 et 23 mai 2015

2 CIGIMS 2015, EST de Fès - 21, 22 et 23 mai 2015 propose an approach for the cost of poor quality calculation in Moroccan pharmaceutical company by applying the Taguchi approach considering three quality characteristics of a coated tablet namely: Weight, Thickness and Hardness. We can arrive at an optimal quality product with a rate of poor quality reduction of 0.1 /article. MOTS-CLÉS: Coût de la non qualité, Optimisation, Fonction perte de Taguchi, Fabrication, Comprimé pelliculé. KEYWORDS: Cost of poor quality, Optimization, Taguchi loss function, Manufacturing, Coated tablet. 1. Introduction L évolution rapide du marché des produits, la nécessité de réduction des coûts et la nécessité de fabriquer les produits de haute qualité obligent la mise en œuvre d une démarche globale prenant en compte à la fois les aspects techniques, économiques, logistiques et sociétaux lors de la conception et de l industrialisation. Dans le domaine de la conception et de l industrialisation de produits, les activités de gestion de la qualité, d analyse de risques organisationnels, opérationnels et technologiques et d estimation du coût sont de plus en plus importantes et se révèlent être des indicateurs essentiels de performance pour une entreprise manufacturière. Ces deux préoccupations (qualité et coût) sont généralement antinomiques! Les coûts de non-qualité peuvent être difficiles à évaluer, mais ils sont réels. Une part du travail des ingénieurs consiste à minimiser le coût total d un produit, c est-à-dire le coût de la réalisation, le coût d usage et le coût de non-qualité (aussi appelé coût de la perte qualité ou coût d obtention de la qualité). (Fowlkes, 2000). Le coût de non-qualité «comptabilise» les conséquences économiques du fait que la performance s écarte de la cible. Les moyens de conception, de fabrication et de distribution n étant pas parfaits, cela engendre automatiquement des défauts sur le produit qui se traduiront par des écarts de la cible et, par conséquence, des pertes de la qualité. Dans cet article nous commencerons tout d abord par l état de l art du coût de la non qualité, puis nous proposons un modèle d évaluation des pertes financières, dans un laboratoire pharmaceutique marocain, issues des déviations encourues par le processus de fabrication d un comprimé pelliculé pour les trois caractéristiques de qualité «masse, épaisseur et dureté» en se basant sur la fonction Perte de Taguchi. Finalement nous présentons des graphes tridimensionnels permettant de déterminer le taux d optimisation de la qualité du comprimé et le coût économisé.

Evaluation du coût de la non qualité dans un laboratoire pharmaceutique 3 2. Etat de l art Le calcul du coût de non-qualité a commencé à faire partie de la maîtrise de la qualité depuis les années cinquante quand Feingenbaum a publié son papier sur ce sujet (Feingenbaum, 1956). De nombreuses études ont été menées sur le coût de non-qualité par des divers chercheurs dans des domaines variés tels que le génie mécanique, le génie civil, etc. Willis (Willis, 1996), Zhao (Zhao, 2000) et Carpinetti (Carpinetti, 2003) ont conclu dans leurs études qu avec l'augmentation des coûts de détection et de prévention, il y aura une réduction considérable des coûts de la défaillance, à la suite de laquelle la productivité des processus s améliore et le niveau de la qualité augmente. Selon Harrington [Harrington 1999], l amélioration de la qualité est faite par les initiatives de diminution des coûts de non-qualité comme la réduction des rebuts, l élimination du gaspillage, la réduction du travail supplémentaire et de l arrêt des machines, cela conduit à l amélioration de la productivité. Israeli (Israeli, 1995) a conclu dans son étude que le coût de non-qualité aide l équipe comme un moyen pour réduire le coût de fabrication par l identification et l élimination du gaspillage et des activités qui ne rapportent pas de valeurs ajoutées. Ittner (Ittner, 1996) et Lai (Lai, 2003) ont examiné en général les initiatives et les résultats de l implémentation de la maîtrise de la qualité dans l industrie en prenant en compte le coût de non qualité. Kunzmann (Kunzmann, 2005) analyse le rôle de la métrologie dans la production et démontre comment la métrologie peut générer de la valeur. Il illustre aussi les différentes façons d'évaluer les bénéfices de la métrologie avec des arguments économiques. Son travail vise à changer le regard envers la métrologie comme un stigmate d'être nonproductif et dans de nombreux cas l'objectif des ingénieurs de production est de réduire les coûts de la métrologie. Sharma (Sharma, 2007) a proposé un système du calcul des coûts de non-qualité en considérant cinq alternatives pour chaque catégorie des coûts (prévention, détection, défaillance interne et défaillance externe). Il a utilisé le principe de la logique floue pour agréger les informations liées aux coûts de non-qualité afin de trouver les activités à améliorer dans le processus manufacturier tout en respectant les alternatives sélectionnées. Etienne (Etienne, 2007) a proposé le coût pondéré qualité comme un indicateur d efficacité d une solution d allocation de tolérances, ce coût comprend les coûts des produits non-conformes. Son évaluation est basée sur l analyse des impacts des choix des spécifications sur le coût et la qualité, elle s appuie sur le concept d activité. Castillo- Villar (Castillo- Villar, 2012) indique que les nouvelles tendances dans la définition de la qualité come la définition de Juran «l apttitude à l emploi», non seulement la définition de coût de la non qualité est compliquée mais même ajouter plus de composant intangibles au Coût de la non qualité. Moica (Moica, 2014) présente la preuve que le coût de la non qualité peut être améliorer si nous introduisons le contrôle statistique dans la production, c est la raison pour laquelle elle propose de planifier à l'avance ces outils de qualité pour tout le processus de production.

4 CIGIMS 2015, EST de Fès - 21, 22 et 23 mai 2015 Quel est le rapport entre le coût de la bonne qualité et le coût de la mauvaise qualité? La Figure 1 montre les courbes de ces coûts pour une conception traditionnelle (isixsigma, 2009). Si une entreprise veut réduire les défauts, elle doit investir plus dans tout type de contrôle, d'essai, d évaluation, de formation d'opérateurs, etc. (Courbe 1). Par contre, le coût de la défaillance va être diminué avec cet investissement (Courbe 2). Pour l entreprise, que ce soit de bonne ou mauvaise qualité, cela correspond à un surcoût (perte financière) dû à la non-qualité. L optimisation se fera sur la somme de ces coûts (Courbe 3). Figure. 1 : coût de bonne qualité et coût de mauvaise qualité 3. Démarche expérimentale Dans cette étude, un échantillon de 378 articles de comprimés pelliculés a été étudié. Pour chaque article nous avons mesuré à la fois les valeurs des trois caractéristiques de qualité : la masse, l épaisseur et la dureté. Pour chacune de ces trois caractéristiques, nous avons défini les limites de spécifications à respecter et les valeurs cibles à atteindre : Tableau. 1 : Spécifications des trois caractéristiques de qualité de comprimés pelliculés Limite inférieure de spécification Valeur cible Limite supérieure de spécification Masse (grammes) 0.729 0.759 0.789 Epaisseur (millimètres) 6.7 6.9 7.1 Dureté (Newton) 280 310 355 Vue l importance des trois caractéristiques dans le processus de fabrication, nous leur avons attribué le même coefficient d importance lors du calcul du CNQ. Nous distinguerons les produits selon leur conformité par rapport à ces exigences. Selon le cas, nous aurons un produit :

Evaluation du coût de la non qualité dans un laboratoire pharmaceutique 5 Nomenclature W Conforme à la masse W Non conforme à la masse T Conforme à l épaisseur T Non conforme à l épaisseur H Conforme à la dureté H Non conforme à la dureté 3.1. Catégories des produits étudiés en fonction de degré de conformité aux spécifications Nous pouvons définir 4 catégories de produit en fonction de la conformité ou non par rapport aux spécifications : 1 ère catégorie 2 ème catégorie 3 ème catégorie 4 ème catégorie Les trois caractéristiques étudiées sont conformes aux spécifications L une des trois caractéristiques étudiées est conforme aux spécifications Deux des trois caractéristiques étudiées est conforme aux spécifications Les trois caractéristiques étudiées ne sont pas conformes aux Spécifications W, T et H W', T' et H W', T et H' W, T' et H' W', T et H W, T' et H W, T et H' W', T' et H' Figure. 2 : Catégories de produit en fonction de la conformité ou non par rapport aux spécifications 3.2. Détermination des taux de conformité Rc et de non conformité Rnc Nous avons déterminé le nombre d articles dont les valeurs des trois caractéristiques de qualité : masse, épaisseur et dureté sont conformes aux spécifications. Le rapport entre le nombre d articles conformes et le nombre total des articles contrôlés constitue le taux de conformité Rc. Avec Rc : le taux de conformité Rnc : le taux de non conformité n : le nombre total des articles contrôlés [1]

6 CIGIMS 2015, EST de Fès - 21, 22 et 23 mai 2015 Par déduction, le taux total de non-conformité représentant le nombre des articles qui ont au moins l une des trois caractéristiques non conforme aux spécifications, est défini comme suit : [2] Pour chacun des trois types de non conformités recensées, nous avons procédé à déterminer le taux élémentaire de chacun [14] : - Taux de non-conformité des articles (W', T' et H) - Taux de non-conformité des articles (W', T et H') - Taux de non-conformité des articles (W, T' et H') - Taux de non-conformité des articles (W', T et H) - Taux de non-conformité des articles (W, T' et H) - Taux de non-conformité des articles (W, T et H') - Taux de non-conformité des articles (W', T' et H') [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] Pour le calcul de la masse, l épaisseur et la dureté moyenne de 378 articles étudiés, nous avons besoin de deux éléments calculés cidessus, à savoir : - Les valeurs moyennes des caractéristiques de la qualité : la masse, l épaisseur et la dureté de chaque catégorie du comprimé pelliculé ; - Le taux de conformité et non-conformité de chaque catégorie. Par conséquence, la masse moyenne ( l épaisseur moyen et la dureté moyenne de la population étudiée sont calculées suivant les trois formules suivantes : [10]

Evaluation du coût de la non qualité dans un laboratoire pharmaceutique 7 [11] [12] 3.3. L estimation de la fonction perte de Taguchi Pour le calcul des pertes financières suivant l approche Taguchi dans le cas d une seule caractéristique qualité, nous avons besoins d appliquer la formule suivante (Demetrescu, 2010): [13] Avec : L : Perte financière K : Coefficient du Perte de Taguchi : Variance : Moyenne T : Valeur cible û é [14] LSL et USL spécification sont la limite inférieure et la limite supérieure de Donc, le coût perdu en masse est estimé suivant la formule ci-dessous : [15]

8 CIGIMS 2015, EST de Fès - 21, 22 et 23 mai 2015 De même pour l épaisseur, le coût perdu est calculé suivant la formule : [16] De même pour la dureté, le coût perdu est calculé suivant la formule : [17] 3.4. La fonction Perte de Taguchi multicritères Etant donné que la qualité d un produit est la résultante du degré de satisfaction de l ensemble de ses caractéristiques aux spécifications, le coût de sa non qualité est aussi la résultante de la somme des coûts générés par dérivation de chaque caractéristique aux mêmes spécifications [6]. La perte moyenne globale (L W, T, H ) est par définition la sommation des pertes élémentaires relatives à chaque caractéristique qualité du comprimé pelliculé. Pour le calcul de la fonction perte qualité moyenne globale des trois caractéristiques : masse, épaisseur et dureté, nous avons besoin de : - Fonction Perte élémentaire de chacune des deux caractéristiques ; - Coefficient d importance de chacune des deux caractéristiques :, et.

Evaluation du coût de la non qualité dans un laboratoire pharmaceutique 9 [18] 4. Résultats et discussion 4.1. Calcul des valeurs moyennes des trois caractéristiques de qualité Pour chacune des catégories de conformité de la population étudiée composée de N=378, nous avons calculé le taux de conformité et les valeurs moyennes des trois caractéristiques de qualité : masse, épaisseur et dureté. Ces valeurs sont récapitulées dans les tableaux ci-dessous :

10 CIGIMS 2015, EST de Fès - 21, 22 et 23 mai 2015 Tableau.2 : Détermination des valeurs moyennes des différentes catégories de conformité de la masse Produit Effectif observé Taux de conformité Valeur moyenne Masse Valeur de contribution W,T et H 395 0.829 0.759 0.629 W',T' et H 7 0.014 0.756 0.010 W', T et H' 9 0.018 0.755 0.013 W, T' et H' 12 0.025 0.757 0.018 W', T et H 4 0.008 0.761 0.006 W, T' et H 6 0.012 0.758 0.009 W, T et H' 41 0.086 0.760 0.065 W', T' et H' 2 0.004 0.762 0.003 Tableau. 3 : Détermination des valeurs moyennes des différentes catégories de conformité de l épaisseur Product Effectif observé Taux de conformité Valeur moyenne Epaisseur Valeur de contribution W, T et H 395 0.829 6.9 5.720 W', T' et H 7 0.014 6.88 0.096 W', T et H' 9 0.018 6.7 0.120 W, T' et H' 12 0.025 6.92 0.173 W', T et H 4 0.008 6.86 0.054 W, T' et H 6 0.012 6.91 0.082 W, T et H' 41 0.086 6.93 0.595 W', T' et H' 2 0.004 6.87 0.027 Tableau. 4 : Détermination des valeurs moyennes des différentes catégories de conformité de la dureté Produit Effectif observé Taux de conformité Valeur moyenne Dureté Valeur de contribution W, T et H 395 0.829 310 256.99 W', T' et H 7 0.014 299 4.186 W', T et H' 9 0.018 303 5.454 W, T' et H' 12 0.025 308 7.7 W', T et H 4 0.008 323 2.584 W, T' et H 6 0.012 312 3.744 W, T et H' 41 0.086 315 27.09 W', T' et H' 2 0.004 295 1.18

Evaluation du coût de la non qualité dans un laboratoire pharmaceutique 11 4.2. Les valeurs moyennes totales des caractéristiques de la qualité Nous avons estimé les valeurs moyennes totales des trois caractéristiques «masse, épaisseur et dureté» de l ensemble de la population étudiée par l application des formules (10, 11, et 12). Tableau. 5 : Valeurs moyennes totales des caractéristiques de qualité Moyenne total de la masse Moyenne total de l épaisseur Moyenne total de la dureté 0.753 6.867 308.928 Ces trois valeurs constituent, les valeurs moyennes probables à atteindre tout en prenant en compte la probabilité d apparition de chaque catégorie. Ces valeurs nous permettent d estimer les pertes moyennes dues à la déviation de chaque caractéristique étudiée aux spécifications et aux valeurs cibles. Dans ce sens, par application des formules (15, 16, 17,18), nous nous sommes arrivés à calculer les pertes économiques probables pour les trois caractéristiques : Tableau. 6 : Fonction perte de Taguchi des trois caractéristiques de qualité Masse Epaisseur Dureté Valeurs moyennes totales de la fonction perte de Taguchi Valeur totale moyenne multicritères de la fonction perte de Taguchi L W,T,H 0.05 0.16 0.06 0.1 Les Figure 3,4 et 5 représentent des graphes tridimensionnels de l évolution de la fonction perte de Taguchi (QLF) multicritères en fonction de l évolution de : - la dureté ( Hardness) et la masse (Weight) du comprimé pelliculé ; - la dureté et l épaisseur (Thickness) du comprimé pelliculé ; - la masse et l épaisseur du comprimé pelliculé. La fonction perte de Taguchi prend sa valeur minimale aux environs de [0-1 ] et ceci pour des valeurs optimales intersectionnées des valeurs de : - La masse et la dureté situant aux intervalles : Masse = [0.74, 0.78], Dureté = [280,340]. - La dureté et l épaisseur situant aux intervalles: Dureté = [280,340], Epaisseur = [6.8, 7.1]. - La masse et l épaisseur situant aux intervalles : Masse = [0.74, 0.78], Epaisseur = [6.8, 7.1].

12 CIGIMS 2015, EST de Fès - 21, 22 et 23 mai 2015 Figure. 3 : Evolution du QLF en fonction de la variation de dureté et de masse Figure. 4 : Evolution du QLF en fonction de la variation de dureté et d épaisseur

Evaluation du coût de la non qualité dans un laboratoire pharmaceutique 13 * Figure. 5 : Evolution du QLF en fonction de la variation de masse et d épaisseur 5. Conclusion La détermination du coût global du non qualité résultant des déviations des valeurs de chaque caractéristique qualité : masse, épaisseur et dureté par rapport aux valeurs cibles, constitue une étape primordiale avant de s engager dans une démarche d optimisation du processus fabrication. Dans notre cas, nous avons procédé à calculer le CNQ globale issu des variations des trois caractéristiques et ceci en exploitant la fonction perte de Taguchi. Afin de calculer la fonction QLF, nous nous sommes basé sur le calcul des probabilités d apparition de chaque catégorie du produit étudié (conforme et non conforme) via la méthode de comptage. Partant de l hypothèse que QLF globale des trois caractéristiques de qualité étudiées est la somme des trois QLF élémentaires de chaque caractéristique, nous avons estimé le CNQ relationnel des trois caractéristiques : masse, épaisseur et dureté. Cette relation a été bien présentée sous forme des graphes tridimensionnels, chose qui nous a permis de déterminer le taux d optimisation de la qualité du produit fini et le cout économisé suite à cette approche. Théoriquement, nous pouvons arriver à un produit de qualité optimale avec un taux de réduction de non qualité de l ordre de 0.1 /article. La non-qualité coûte cher. Le CNQ s'avère un indicateur qui peut aider la direction de l'entreprise à comprendre le problème de la qualité, à mettre en lumière les opportunités d'amélioration et à mesurer le progrès des actions de cette amélioration. Il permet ainsi, de résumer la situation globale de la qualité dans l'entreprise et de l'exprimer dans des termes communs, ce qui

14 CIGIMS 2015, EST de Fès - 21, 22 et 23 mai 2015 nous permet de mesurer l'évolution et d'établir les priorités dans les actions correctives. Nous ne devons pas oublier le mot Juran «Toute amélioration, quelle qu'elle soit, ne se produit que projet par projet et d'aucune autre façon.» Bibliographie Ali.H., Arif W., Pirzada DS., Khan AA., Hussain J., Classical model based analysis of cost of poor quality in a manufacturing organization, African Journal of Business Management, 6 (2), p. 670-680, 2012. Castillo-villar K.K., Smith N.R. and Simontoncy J.L., The impact of the cost of quality on serial supply-chain network design, International Journal of Production Research, 50 (19), p.5544-5566, 2012. Carpinetti L. C. R., Buosi T., Gerolamo M. C., Quality Management and Improvement : a frmaework and a business-process reference model, Business Process Management Journal, 9(4), p. 543-554, 2003. Demetrescu M., Paris AS., Tarcolea C., Uni-and multivariate loss functions and the Taguchi theory, Balkan Society of Geometers Proceeding 17, Geometry Balkan Press, Bucharest, Romania,79-83, 2010. Etienne A., «Intégration Produit / Process par les concepts d activités et de caractéristiques clés - Application à l optimisation de l allocation des tolérances géométriques», Thèse de doctorat de l Université de Metz, LGIPM ENSAM Université de Metz, 2007. Fowlkes W. Y., Creveling C. M. L ingénierie robuste Méthodes Taguchi en conception, version française, Dunod, 2000, ISBN 2-10-005333-7. Gaitonde N., Karnik SR., Ashyutha BT., Siddeswarrapa B., Uni-and multivariate loss functions and the Taguchi theory, Indian Journal of Engineering & Materials Sciences, 13 (6), p. 484-488, 2006. Harrington H. J., Performance improvement: a total poor-quality cost system, TQM Magazine, vol. 11(4), p. 221-230, 1999. Israeli A., Fisher B., Cutting quality costs, Quality Progress, January, p. 48-48, 1995. isixsigma 2009. http://europe.isixsigma.com/library/content/c070502a.asp dernière visite le 10 Novembre, 2009. Ittner C. D., Exploratory evidence on behaviour quality costs, Operational Reseache, 44(1), p. 114-130, 1996. John Butman. Juran, A lifetime of influence John Wiley and Sonc, Inc.,Boston, 1997.

Evaluation du coût de la non qualité dans un laboratoire pharmaceutique 15 Kunzmann H., Pfeifer T., Schmitt R., Schwenke H., Weckenmann A., Productive Metrology-Adding Value to Manufacture, CIRP Annals- Manufacturing Technology, 54( 2), p. 155-168, 2005. Lai K., Cheng T. C. E., Initiatives and outcomes of quality management implementation across industries, Omega, 31(2), p. 141-154, 2003. Moica S., Radulescu E., Statistical controls have a significant influence on non quality costs. Cases study in a company those manufacturing aluminum castings components, The 7 th International Conference Interdisciplanarity in Engineering,12, p.489-493,2014. Sharma R. K., Kumar D., Kumar P., Quality costing in process industries through QCAS: a practical case, International Journal of Production Research, 45(15), p. 3381-3403, 2007. Willis T. H., Willis W. D., A quality performance management system for industrial construction engineering projects, International Journal of Quality and Reliability Management, 13, p. 38-49, 1996 Zhao J., An optimal quality cost model, Applied Economics Letter, 7, p. 185-188, 2000.