RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 24 mars 2016 N/Réf. : CODEP-PRS-2016-012454 Monsieur le Directeur de l Hôpital privé de l'est parisien 11 avenue de la République 93600 AULNAY SOUS BOIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Imagerie interventionnelle Identifiant de l inspection : INSNP-PRS-2016-0811 Référence : [1] Ma lettre de suite d inspection référencée CODEP-PRS-2011-045817 du 16 août 2011 Monsieur le Directeur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs des installations utilisant des générateurs de rayons X en imagerie interventionnelle de votre établissement, le 8 mars 2016. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection au sein des six salles de bloc opératoire où sont utilisés trois arceaux mobiles en imagerie interventionnelle et au sein de la salle dédiée aux actes de radiologie vasculaire. Les inspecteurs ont rencontré le directeur délégué, le responsable de la qualité et de la gestion des risques ainsi qu une Personne Compétente en Radioprotection (PCR). Les inspecteurs ont examiné les dispositions prises pour assurer la radioprotection des patients et des travailleurs, ainsi que les actions mises en œuvre depuis l inspection réalisée le 20 juillet 2011 sur le même thème afin de lever les écarts, et ont visité les installations. Au cours de cette visite, les inspecteurs ont pu s entretenir avec un radiologue vasculaire. Les points positifs ont été notés au cours de l'inspection : - le bon suivi documentaire ; - concernant la radioprotection des patients : - la bonne réalisation des contrôles de qualité ; - le bon suivi des maintenances préventives et curatives des appareils ; - concernant la radioprotection des travailleurs : - le contrôle périodique du bon état des équipements de protection individuelle ; - les actions menées en termes de formation à la radioprotection du personnel paramédical accédant aux zones réglementées au cours des actes interventionnels ; - la formalisation d une notice complète remise aux travailleurs qui accèdent aux zones réglementées www.asn.fr 10, rue Crillon 75194 Paris cedex 04 Téléphone 01 71 28 44 02 Fax 01 71 28 46 02
au cours des actes interventionnels ; - la mise en place d un suivi dosimétrique au cristallin du radiologue vasculaire et de la manipulatrice en électroradiologie médicale l assistant lors de ses interventions. Néanmoins, de nombreuses actions restent à réaliser pour que l'ensemble des dispositions réglementaires relatives à la radioprotection soit respecté, dont notamment : - concernant la radioprotection des patients : - le recours à une Personne Spécialisée en Radiophysique Médicale (PSRPM) doit être organisé et formalisé dans un Plan d Organisation de la Radiophysique Médicale ; - la mise en œuvre d une démarche d optimisation de la dose délivrée aux patients doit être engagée ; - les choix de réglage des arceaux mobiles doivent être formalisés dans des protocoles écrits pour chaque type d acte d imagerie interventionnelle réalisé de façon courante au sein de l établissement ; - les informations dosimétriques et les éléments d identification du matériel utilisé doivent être précisés sur les comptes rendus d'actes interventionnels réalisés dans les salles de bloc opératoire ; - concernant la radioprotection des travailleurs : - des dispositions doivent être prises par le chef d établissement pour assurer la coordination générale des mesures de prévention prises pour le personnel libéral exposé dans les zones réglementées au cours des actes interventionnels ; - les évaluations des risques doivent être revues en tenant compte des derniers contrôles techniques d ambiance ; - les analyses de postes doivent être complétées afin d évaluer la dose équivalente aux extrémités et au cristallin reçues par les travailleurs au cours des actes interventionnels, et de définir des mesures de protection collectives adaptées. L ASN considère que l établissement a insuffisamment progressé dans la prise en compte de la radioprotection des patients depuis la dernière inspection, une part des écarts signalés n ayant pas été corrigés. L ensemble des constats relevés et des actions à réaliser pour que l'ensemble des dispositions réglementaires soit respecté est détaillé ci-dessous. Deux actions prioritaires concernant le recours à une Personne Spécialisée en Radiophysique Médicale (PSRPM) et la formalisation dans un Plan d Organisation de la Radiophysique Médicale sont identifiées, elles devront faire l objet d une réponse dans un délai contraint. A. Demandes d actions correctives Demande d action prioritaire : Organisation de la Radiophysique Médicale Conformément à l article R. 1333-60 du code de la santé publique, toute personne qui utilise les rayonnements ionisants à des fins médicales doit faire appel à une personne spécialisée d une part en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales. La formation, les missions et les conditions d intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale sont définies par arrêté i du ministre chargé de la santé, après avis de l Autorité de sûreté nucléaire, selon le type d installation, la nature des actes pratiqués et le niveau d exposition. Conformément à l article 7 de l arrêté du 19 novembre 2004 modifié, dans les établissements mettant en œuvre des installations soumises à autorisation en application de l article R. 1333-24 du code de la santé publique, ainsi que dans les établissements disposant de structures de radiologie interventionnelle, sans préjudice des conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l article L. 6124-1 de ce code, le chef d établissement arrête un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement, conformément aux dispositions de l article 6 du présent arrêté. A défaut de chef d établissement, ce plan est arrêté dans les conditions fixées au premier alinéa de l article 6. Ce plan tient compte des propositions établies par les personnes autorisées à utiliser les rayonnements ionisants en application de l article R. 1333-24 du code de la santé publique. Il détermine l organisation et les moyens nécessaires en personnel et tient compte notamment des pratiques médicales réalisées dans l établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l être, des contraintes, notamment en temps de travail, découlant de techniques particulières ou complexes, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour la maintenance et le contrôle de qualité interne et externe des dispositifs mentionnés à l article R. 5212-28 du code de la santé publique. Dans le cas où l exécution d une prestation en radiophysique médicale est confiée à une personne spécialisée en radiophysique médicale ou à un organisme disposant de personnes spécialisées en radiophysique médicale, extérieures à l établissement, une convention écrite doit être établie avec 2/13
cette personne ou cet organisme. Ce plan et, le cas échéant, la convention prévue à l alinéa précédent sont tenus à la disposition des inspecteurs de radioprotection mentionnés à l article L. 1333-17 du code de la santé publique. En collaboration avec la SFPM, l ASN a publié le guide n 20 (version du 19/04/2013) relatif à la rédaction du Plan d'organisation de la Physique Médicale (POPM). L ASN et la SFPM (Société française de physique médicale) ont publié en avril 2013 des recommandations sur les besoins, conditions d intervention et effectifs en physique médical, en imagerie médicale. Au jour de l inspection, des démarches étaient en cours avec une société extérieure pour établir un contrat de prestation en radiophysique médicale et aucun plan d organisation de la physique médicale (POPM) n était rédigé. Un constat relatif à l absence de dispositions prévues pour faire appel, en tant que de besoin, à un radiophysicien avait déjà été relevé lors de l inspection réalisée le 20 juillet 2011 [1] A1. Je vous demande de m indiquer, avant le 24 avril 2016, les dispositions que vous avez retenues pour organiser l intervention d une personne spécialisée en radiophysique médicale dans votre établissement. A2. Je vous demande de rédiger le plan d organisation de la radiophysique médicale, en veillant d y faire figurer les éléments «obligatoires» précisés dans le guide n 20 de l ASN, et de le valider. Vous me transmettrez, avant le 24 avril 2016, ce document. Optimisation des doses délivrées aux patients et protocoles écrits pour les actes courants d imagerie interventionnelle Conformément à l'article R. 1333-59 du code de la santé publique, pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L 1333-1 du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. Conformément à l article R. 1333-69 du code de la santé publique, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R. 1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Le Directeur général adjoint de l'asn a adressé le 24 mars 2014 une lettre circulaire à l attention de l ensemble des services pratiquant des actes de radiologie interventionnelle intitulée «Enseignements des évènements déclarés à l ASN en radiologie interventionnelle et lors des actes radioguidés». Le guide de la HAS publié en avril 2014 relatif à l amélioration des pratiques en ce qui concerne le suivi des patients en radiologie interventionnelle et actes radioguidés afin de réduire le risque d effets déterministes identifie des actions pour réduire la situation à risque, notamment dans l organisation du suivi Informer le patient avant la sortie de la nécessité d un suivi (patient prévenu lors du recueil du consentement) et lui remettre des courriers pour les correspondants autres que le médecin traitant. Courrier à adresser au médecin traitant et au médecin ayant adressé le patient. Ce courrier devra comporter les éléments suivants : - compte rendu de la procédure, rappel des indications, dose reçue, localisation ; - les risques possibles liés à l exposition, que surveiller, dans quels délais? - la nécessité de signaler tout signe clinique (et en particulier cutané) apparaissant dans les 6 mois après la procédure. Ce courrier invitera le médecin à adresser le patient à un service de dermatologie référent en cas d apparition de signes cutanés pour assurer une prise en charge adaptée des lésions et des éventuelles séquelles : érythème ou desquamation persistante, dépilation définitive, atrophie cutanée, induration cutanée, nécrose cutanée inéluctable pour une dose absorbée supérieure ou égale à 25 Gy. Ce courrier demandera au médecin traitant de prévenir l opérateur si une lésion cutanée est constatée afin qu il fasse une déclaration auprès de l ASN, en sachant qu il est de la responsabilité du médecin qui constate les lésions, dans le cadre du parcours de soins, que cette déclaration à l ASN soit faite (L. 1333-3 et R. 1333-109). 3/13
En cas de nécrose cutanée, le courrier suggérera de confier le patient directement à un service référent (les coordonnées de ce service devront être précisées). Consultation du médecin traitant ou mieux de l opérateur initial systématique à 3 mois et consultation à l apparition du moindre signe, à commencer par un érythème. Envoi en dermatologie pour prise en charge spécifique des nécroses éventuelles (avis chirurgical si nécessaire). Prise en compte de la douleur importante (avis d un centre anti/douleur référent si besoin). La mise en œuvre d une démarche d optimisation de la dose reçue par le patient au cours des actes interventionnels est prévue mais n était pas encore engagée au jour de l inspection au sein de l établissement. Notamment, les inspecteurs ont noté que : - aucune réflexion permettant d optimiser les doses délivrées aux patients n a été conduite pour le bloc opératoire, les réglages des appareils de radiologie n ont pas été adaptés (en particulier l orientation du tube, le mode de scopie optimal et la durée des tirs lors des actes) et aucun protocole écrit pour chaque type d acte effectué de façon courante n a été élaboré en impliquant les médecins réalisant ces actes. A3. Je vous demande de formaliser les choix de réglage des arceaux mobiles dans des protocoles écrits pour chaque type d acte de radiologie interventionnelle réalisé de façon courante au sein de l établissement. Je vous demande de vous assurer de la disponibilité de ces protocoles écrits à proximité de l équipement concerné et de leur respect. Ils devront être périodiquement réévalués et réactualisés. A4. Au regard des enseignements issus du retour d expérience des événements significatifs de radioprotection en imagerie interventionnelle déclarés à l ASN, je vous demande d engager un travail d optimisation des doses délivrées lors des actes interventionnels. Ce travail d optimisation pourra inclure la définition de niveaux de référence pour les actes courants. Personnel libéral intervenant en zone réglementée, mesures de prévention et de suivi Conformément à l article R. 4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R4511-1 et suivants. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs nonsalariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l article R. 4451-9 du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R. 4451-4 met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Conformément à l article R.4451-82 du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Conformément à l article R. 4624-18 du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée. Les inspecteurs ont relevé que l ensemble du personnel non salarié classé en catégorie A et B et intervenant en zone réglementée n a pas suivi de formation à la radioprotection des travailleurs adaptée aux procédures particulières de radioprotection touchant aux postes de travail occupés au sein de l hôpital. De plus, les inspecteurs n ont pas pu s assurer que l ensemble des praticiens libéraux qui réalisent des actes interventionnels au sein de la clinique ont bien fait l objet d un examen médical par un médecin du travail concluant sur leur aptitude à occuper ce poste et qu ils bénéficient d une surveillance médicale renforcée. 4/13
Les inspecteurs ont rappelé que le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des travailleurs nonsalariés, mais que la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par les travailleurs non-salariés lui revient. A5. Je vous demande de vous assurer que l ensemble du personnel libéral (médecins libéraux et infirmières anesthésistes intervenant pour le compte de médecins libéraux) exposé au cours des actes interventionnels pratiqués au sein de votre établissement bénéficie de mesures de prévention, de formation et d information nécessaires au personnel exposé entrant en zone réglementée, et de mesures de suivi médical. Je vous demande de m'informer des dispositions que vous aurez retenues. Organisation de la radioprotection Conformément à l article R. 4451-114 du code du travail, l'employeur met à la disposition de la personne compétente et, lorsqu'il existe, du service compétent en radioprotection les moyens nécessaires à l'exercice de ses missions. Il s'assure que l'organisation de l'établissement leur permet d'exercer leurs missions en toute indépendance, notamment vis-à-vis des services de production. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l'étendue de leurs responsabilités respectives. Deux personnes compétentes en radioprotection (PCR) ont été désignées par l employeur. Sur le document de désignation de chacune des deux personnes compétentes en radioprotection (PCR) mentionnant leurs missions et les moyens mis à leur disposition, les inspecteurs ont relevé qu il n est pas précisé que les PCR s appuient sur le concours d un prestataire externe à l établissement pour la réalisation des mesures des débit de dose, à l aide d un appareil de mesure appartenant à cette société prestataire, afin de réaliser les contrôles techniques internes d ambiance. De plus, l étendue des responsabilités respectives de chacune des PCR n est pas précisée. A6. Je vous demande d intégrer dans le document de désignation de chaque PCR l ensemble des moyens mis à sa disposition pour l exercice de ses missions, et de préciser l étendue de leurs responsabilités respectives. Evaluation des risques et zonage Conformément à l article R.4451-18 du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR) et s assurer que les zones réglementées sont convenablement signalées et clairement délimitées. Il doit également s'assurer que les sources de rayonnements ionisants sont convenablement signalées. Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. Par ailleurs, en ce qui concerne les appareils les appareils ou équipements de radiologie, mobiles ou portables, utilisés à poste fixe ou couramment dans un même local, l article 12 de l arrêté dit «zonage» du 15 mai 2006, exclut la possibilité d un zonage d opération défini à l article 13. Conformément à l article R. 4451-40 du code du travail, l'employeur définit les mesures de protection collective adaptées à la nature de l'exposition susceptible d'être subie par les travailleurs exposés. Elle est faite après consultation de la personne compétente en radioprotection mentionnée à l'article R. 4451-103, du médecin du travail et du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel. Les inspecteurs ont noté lors de la visite des installations l absence d équipements de protection collective. De plus, les inspecteurs ont consulté les évaluations des risques réalisées et ont noté que : - les dernières mesures de débit de doses, réalisées dans le cadre du dernier contrôle technique interne d ambiance et du dernier contrôle technique externe d ambiance, n étaient pas cohérentes avec la délimitation actuelle des zones réglementées. 5/13
- ces mesures n étaient pas exploitées pour évaluer les risques encourus par les travailleurs et déterminer les équipements de protection collective à mettre en place en vue de réduire l exposition des travailleurs au cours des actes interventionnels (exemple : bas volets plombés, suspension plafonnière plombée). A7. Je vous demande de réviser et de me transmettre les évaluations des risques réalisées pour la salle de radiologie vasculaire et les salles du bloc opératoire où sont pratiqués des actes interventionnels au regard des dispositions de l arrêté du 15 mai 2006 et de revoir en conséquence la délimitation et la signalisation des zones réglementées. Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant. L évaluation des risques devra être conclusive sur la nécessité d utiliser des équipements de protection collective. Analyses de poste Conformément aux articles R. 4451-10 et R. 4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément à l article R. 4451-11 du code du travail, dans le cadre de l'évaluation des risques, l'employeur, en collaboration, le cas échéant, avec le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Lors d'une opération se déroulant dans la zone contrôlée définie à l'article R. 4451-18, l'employeur : 1 Fait procéder à une évaluation prévisionnelle de la dose collective et des doses individuelles que les travailleurs sont susceptibles de recevoir lors de l'opération ; 2 Fait définir par la personne compétente en radioprotection des objectifs de dose collective et individuelle pour l'opération fixés au niveau le plus bas possible ; 3 Fait mesurer et analyser les doses de rayonnement effectivement reçues au cours de l'opération pour prendre les mesures assurant le respect des principes de radioprotection énoncés à l'article L. 1333-1 du code de la santé publique. Lorsque la technique le permet, ces mesures sont effectuées de manière continue pour permettre une lecture immédiate de leurs résultats. Conformément à l article R. 4451-71 du code du travail, aux fins de procéder à l'évaluation prévisionnelle et à la définition des objectifs prévus au 2 de l'article R. 4451-11, avant la réalisation d'opérations dans la zone contrôlée ou surveillée, la personne compétente en radioprotection, mentionnée à l'article R. 4451-103, demande communication des doses efficaces reçues sous une forme nominative sur une période de référence n'excédant pas les douze derniers mois. Les inspecteurs ont consulté les analyses de postes et ont noté qu une évaluation de la dose équivalente aux extrémités et au cristallin n a pas été effectuée, afin notamment de s assurer du respect des valeurs limites réglementaires et de munir le cas échéant les médecins réalisant des actes interventionnels de bagues dosimétriques, de dosimètres pour le cristallin, et d équipements de protection individuelle pour réduire la dose équivalente au cristallin. En outre, une analyse de poste n a pas été réalisée pour les médecins anesthésistes et les infirmières anesthésistes. A8. Je vous demande de compléter les analyses des postes de travail et de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Vous me transmettrez les analyses des postes de travail actualisées. A9. Je vous demande de veiller à la réalisation et de me transmettre l analyse des postes de travail des médecins anesthésistes et des infirmières anesthésistes. Dose efficace reçue par les travailleurs Conformément à l article 27 de l arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, 6/13
I. Conformément aux dispositions du chapitre V de la loi du 6 janvier 1978 modifiée et aux articles R. 4451-69 et suivants du code du travail, l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire organise : - l exercice du droit d accès et de rectification du travailleur à toutes les informations individuelles le concernant et centralisées dans SISERI ; - l exercice du droit d accès du médecin du travail à tous les résultats individuels de la dosimétrie des travailleurs dont il exerce la surveillance médicale ; - l exercice du droit d accès de la personne compétente en radioprotection à la dose efficace reçue par les travailleurs et aux résultats de la dosimétrie opérationnelle de ceux-ci ; - l exercice du droit d accès aux inspecteurs mentionnés à l article R. 4451-125. II. L Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire délivre une clé qui donne accès aux informations relatives aux travailleurs : - à la personne compétente en radioprotection désignée par l employeur ; - au médecin du travail qui exerce la surveillance médicale. La PCR a indiqué aux inspecteurs ne pas avoir accès à la dose efficace reçue par les travailleurs. A10. Je vous demande de prendre les dispositions vis-à-vis de l IRSN afin que votre PCR bénéficie de l accès aux résultats dosimétriques des travailleurs exposés, tel que prévu par la réglementation. Fiche d'exposition Conformément à l article R.4451-57 du code du travail, l'employeur établit pour chaque travailleur une fiche d'exposition comprenant les informations suivantes : 1 La nature du travail accompli ; 2 Les caractéristiques des sources émettrices auxquelles le travailleur est exposé ; 3 La nature des rayonnements ionisants ; 4 Les périodes d'exposition ; 5 Les autres risques ou nuisances d'origine physique, chimique, biologique ou organisationnelle du poste de travail. Conformément à l article R.4451-59 du code du travail, une copie de chacune de ces fiches doit être remise au médecin du travail. Les fiches d expositions présentées aux inspecteurs ne précisaient pas les périodes d exposition des travailleurs. A11. Je vous demande de compléter les fiches d exposition de vos travailleurs exposés afin qu elles comprennent l ensemble des informations prévues à l article R.4451-57 du code du travail et de les transmettre au médecin du travail. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Un bilan du personnel ayant suivi une formation à la radioprotection des travailleurs a été transmis aux inspecteurs. Les inspecteurs ont constaté que l ensemble du personnel paramédical susceptible d intervenir au sein des zones réglementées au cours des actes de radiologie interventionnelle au sein des salles de bloc opératoire n a pas suivi une formation à la radioprotection des travailleurs suivant la périodicité réglementaire. En particulier, trois infirmières diplômées d état (IDE) n ont pas suivi cette formation. A12. Je vous demande de former l ensemble du personnel susceptible d intervenir au sein des zones réglementées au cours d actes de radiologie interventionnelle à la radioprotection des travailleurs. 7/13
Conformité des locaux à la décision n 2013-DC-0349 de l ASN Conformément à l article 2 de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, la présente décision est applicable aux installations comportant des appareils électriques fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv et destinés à émettre des rayonnements X, mobiles ou non, utilisés à poste fixe ou couramment dans un même local. Les exigences définies dans la présente décision s appliquent directement à l enceinte indépendamment du local dans lequel elle est installée. La présente décision ne s applique pas aux salles d hospitalisation où ne sont effectués que des examens radiographiques au lit du patient. Conformément à l article 3 de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN, l aménagement et l accès des installations mentionnées à l article 2 sont conformes : - soit aux exigences de radioprotection fixées par la norme française homologuée NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions annexées à la présente décision ; - soit à des dispositions équivalentes dûment justifiées. La vérification du respect des prescriptions mentionnées ci-dessus est consignée dans le rapport de conformité prévu à l article 5 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, comportant notamment les éléments permettant de justifier les paramètres de calcul utilisés pour la conception de l installation. Conformément à l article 7 de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN, les installations mises en service avant le 1er janvier 2016 qui répondent simultanément à la norme NF C 15-160 dans sa version de novembre 1975 avec son amendement A1 de septembre 1984 et aux règles particulières, selon le domaine considéré, fixées par les normes complémentaires NF C 15-161 de décembre 1990, NF C 15-162 de novembre 1977, NF C 15-163 de décembre 1981 avec son amendement A1 d avril 2002 et NF C 15-164 de novembre 1976 sont réputées conformes à la présente décision dès lors qu elles restent conformes à ces normes. Conformément à l article 4 de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN, toute modification des paramètres de calcul donne lieu à une mise à jour du rapport de conformité mentionné à l article 3. Conformément à l annexe «Prescriptions mentionnées à l article 3 modifiant et complétant les exigences de la norme française homologuée NF C 15-160 dans sa version de mars 2011» de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN, et au paragraphe 1 relatif aux prescriptions générales communes à tous les domaines d activité : Aucun local ou partie de ce local autre que celui ou celle contenant l appareil électrique émettant des rayonnements X n est, du fait de l utilisation de cet appareil, classé en zone réglementée mentionnée à l article R. 4451-18 du code du travail. Le pupitre de commande de l appareil électrique émettant des rayonnements X, lorsqu il est indépendant du dispositif émetteur de rayonnements ionisants, ne peut pas être placé en zone contrôlée mentionnée à l article R. 4451-18 du code du travail. Des justifications techniques particulières précisées dans le rapport prévu à l article 3 de la présente décision pourront permettre de mettre en place des mesures compensatoires en cas de non-respect des prescriptions du présent paragraphe. Conformément à l article 5 de l arrêté dit «zonage» du 15 mai 2006 et au paragraphe I, sur la base du résultat des évaluations prévues à l article 2, le chef d établissement délimite autour de la source, dans les conditions définies à l article 4, une zone surveillée ou contrôlée. Il s assure, par des mesures périodiques dans ces zones, du respect des valeurs de dose mentionnées au I de l article R. 231-81 du code du travail. Le chef d établissement vérifie, dans les bâtiments, locaux ou aires attenants aux zones surveillées ou contrôlées que la dose efficace susceptible d être reçue par un travailleur reste inférieure à 0,080 msv par mois. Un rapport de conformité de l installation de radiologie vasculaire à la norme NF C 15-160 a été présenté aux inspecteurs. Cependant, ce rapport n était pas conclusif quant à la conformité de l installation à la décision n 2013-DC-0349 de l ASN. De plus, les inspecteurs ont noté lors de la visite de l installation : - que la porte d accès à cette salle restait ouverte pendant la réalisation des actes interventionnels, - que les mesures d ambiance réalisées au cours des derniers mois démontraient que la zone devant cette porte est une zone réglementée lorsque la porte est ouverte, - et qu ainsi des personnes pouvaient être exposées aux rayonnements ionisants en passant devant cette porte restée ouverte lors de la réalisation d actes interventionnels dans cette salle. A13. Je vous demande de mettre en place les dispositions nécessaires pour que l ensemble des locaux attenants à la salle de radiologie vasculaire soient des zones publiques (non réglementées) et notamment de veiller à la fermeture de la porte d accès à la salle de radiologie vasculaire. 8/13
A14. Je vous demande de veiller à la conformité de votre installation de radiologie vasculaire aux dispositions de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN. Vous me transmettrez le rapport de conformité de cette installation à cette décision qui devra être conclusif. Contrôles techniques de radioprotection Conformément aux articles R.4451-29 et R.4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Les contrôles dits «externes» doivent être effectués par un organisme agréé ou par l IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an. Les contrôles dits «internes» doivent être réalisés sous la responsabilité de l employeur, soit par la personne ou le service compétent en radioprotection, soit par les organismes en charge des contrôles externes. La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai 2010. Les contrôles techniques de radioprotection doivent porter sur les sources de rayonnements ionisants, sur les dispositifs de protection et d alarme, ainsi que sur les instruments de mesure. Ces contrôles doivent intervenir à la réception des sources de rayonnements ionisants, avant leur première utilisation, en cas de modification de leurs conditions d utilisation, et périodiquement. Les contrôles d ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose. Ils doivent être effectués au moins une fois par mois par la personne compétente en radioprotection ou par un organisme agréé. Conformément à l article R.4451-37 du code du travail et l arrêté du 21 mai 2010 et son article 4, les contrôles externes et internes font l objet de rapports écrits, mentionnant la date, la nature et la localisation des contrôles, les noms et qualités de la ou des personnes les ayant effectués ainsi que les éventuelles non-conformités relevées. Ces rapports sont transmis au titulaire de l autorisation ou au déclarant de l installation contrôlée ainsi qu à l employeur. Ils sont conservés par ce dernier pendant une durée de dix ans. L employeur tient ces rapports à disposition des agents de contrôle compétents et du comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel. Les inspecteurs ont relevé : - que la périodicité réglementaire annuelle pour le contrôle externe de radioprotection n a pas été respectée puisque le dernier contrôle a été effectué en janvier 2016 et que le contrôle précédent avait été réalisé en septembre 2014 ; - que le rapport annuel de contrôle interne de radioprotection n était pas conclusif quant à la conformité des mesures de débits de dose réalisées dans le cadre du contrôle d ambiance vis-à-vis du zonage mis en place. A15. Je vous demande de réaliser les contrôles techniques internes et externes de radioprotection en respectant les modalités et les périodicités prévues par l arrêté du 21 mai 2010 ainsi que d assurer la traçabilité systématique de tous ces contrôles et du suivi des actions correctives. A16. Sur les rapports de contrôles techniques internes d'ambiance, je vous demande d'assurer la traçabilité systématique de la conformité des résultats des mesures de débits de dose ainsi que celle des actions correctives mises en place en cas de non-conformité. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. Conformément à l annexe 2 de l arrêté du 29 janvier 2010 portant homologation de la décision n 2009-DC-0148 de l'autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités visées aux 1 et 3 de l'article R. 1333-19 du code de la santé publique, le déclarant tient en permanence à disposition des autorités compétentes et des organismes agréés chargés des contrôles de radioprotection ou de l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire les documents et justificatifs suivants mis à jour en tant que de besoin : Qualification des utilisateurs, dans le cadre des activités médicales, dentaires, biomédicales et médico-légales 9/13
10. La liste actualisée des praticiens, manipulateurs et utilisateurs habilités à utiliser les appareils précisant leurs employeurs respectifs ; 11. La ou les attestations de qualification du ou des praticiens utilisateurs, ou leurs photocopies (radiologie option radiodiagnostic, délivrées par le conseil de l ordre des médecins pour la déclaration d un appareil de mammographie) ; 12. L attestation de formation à la radioprotection des patients (à compter du 18 mai 2009). Un bilan du personnel concerné ayant suivi une formation à la radioprotection des patients a été transmis aux inspecteurs, qui ont constaté qu au jour de l inspection 4 praticiens sur les 14 concernés n ont pas suivi cette formation. A17. Je vous demande de former l ensemble des utilisateurs de rayonnements ionisants pour des actes d imagerie interventionnelle à la radioprotection des patients. Informations inscrites sur le compte rendu d acte Conformément à l article R. 1333-66 du Code de la santé publique et aux articles 1, 3 et 6 de l arrêté du 22 septembre 2006, le compte-rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants comporte notamment les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, des informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures et pour la radiologie interventionnelle des éléments d'identification du matériel utilisé. L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants. 1. L identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l acte ; 3. Les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée ; 4. Des éléments d identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle ; 5. Les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure : Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdominopelviennes justifiées chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l article 1 er du présent arrêté sont la tension électrique et les éléments disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d entrée et le nombre d expositions faites en graphie. Il a été indiqué aux inspecteurs que le produit dose surface (PDS) était reporté de manière non systématique sur les comptes rendus d'actes interventionnels réalisés dans les salles de bloc opératoire, et que la référence de l appareil de radiologie utilisé n était pas indiquée sur ces comptes rendus. A18. Je vous demande de reporter sur les comptes rendus d acte interventionnels les indications nécessaires à la reconstitution de la dose mais également les éléments d identification de l appareil de radiologie utilisé pour l acte. B. Compléments d information Sans objet. C. Observations Conformité de vos installations à la décision n 2013-DC-0349 de l ASN Conformément à l article 8 de l annexe de l arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er 10/13
janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d utilisation des appareils en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures. L évaluation est réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par l Autorité de sûreté nucléaire en application de l article R. 1333-95 du code de la santé publique. Lorsque le rapport établit que les niveaux d exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l installation doit être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier 2017. Lorsque ces niveaux d exposition sont conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006, l installation est dispensée de l application des dispositions de l article 3 sous réserve des dispositions de l alinéa ci-dessous. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent article. Les inspecteurs ont constaté que les six salles du bloc opératoire où sont utilisés trois arceaux mobiles en radiologie interventionnelle ne disposent pas, à chacun de leurs accès, de signalisation lumineuse commandée par la mise sous tension de l installation radiologique. De plus, pour ces salles non-conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l annexe de l arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes et dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes n a pas été réalisée par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN. C1. Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non-conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l annexe de l arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes et dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, et qu en cas de nonconformité, les installations devront être mises en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier 2017. C2. Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à vos installations. Contrôles techniques de radioprotection Conformément aux articles R.4451-29 et R.4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Les contrôles dits «externes» doivent être effectués par un organisme agréé ou par l IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an. Les inspecteurs ont relevé qu au cours du dernier contrôle externe de radioprotection, les contrôles d ambiance n ont pas été réalisés en effectuant des mesures dans chacune des salles du bloc opératoire avec l appareil de radiologie le plus pénalisant. C3. Je vous rappelle que, lors de la réalisation des contrôles techniques d ambiance externes prévus par l arrêté du 21 mai 2010, des mesures de débits de doses doivent être réalisées avec l appareil de radiologie dans les conditions d utilisation les plus pénalisantes dans chacune des salles du bloc opératoire dans lesquelles un générateur de rayons X est susceptible d être utilisé. 11/13
Équipements de protection individuelle Cristallin Conformément aux articles R. 4451-40 à R. 4451-43 du Code du travail, des moyens de protection individuelle doivent être mis à disposition des travailleurs. Les inspecteurs ont noté que un équipement de protection individuelle (lunettes plombées) sont mise à la disposition uniquement d un radiologue vasculaire. Cet équipement de protection individuelle n est pas mis à la disposition des autres praticiens qui réalisent des actes interventionnels. C4. J attire votre attention sur le fait que la limite réglementaire en dose d exposition équivalente au cristallin est amenée à diminuer fortement (passage de 150 msv à 20 msv) à la suite notamment d une recrudescence de cataractes radio-induites chez les professionnels mettant en œuvre des rayonnements ionisants. Je vous invite en conséquence à réviser, le cas échéant, vos études de poste et sensibiliser les utilisateurs à la nécessité du port d un équipement de protection individuelle lorsque l étude de poste le met en évidence. Evaluation des pratiques professionnelles L article R. 1333-73 du code de la santé publique indique que conformément aux dispositions du 3 de l article L.1414-1, la Haute Autorité de Santé (HAS) définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d audits cliniques dans ce domaine. La HAS, en liaison avec l ASN et les professionnels, a publié en novembre 2012 un guide intitulé «Radioprotection du patient et analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des établissements de santé». Ce guide définit les modalités de mise en œuvre des EPP et propose des programmes. Les inspecteurs ont constaté qu aucune démarche d évaluation des pratiques professionnelles selon les modalités définies par la HAS n a été initiée pour les actes interventionnels. Les inspecteurs ont informé les personnes rencontrées qu un guide de la HAS, qui définit les modalités de mise en œuvre des évaluations des pratiques professionnelles (EPP) et propose des programmes pour l imagerie interventionnelle ayant pour finalité la justification des examens et l optimisation des pratiques, a été publié. C5. Je vous invite à mettre en œuvre une démarche d évaluation des pratiques professionnelles selon les modalités définies par la HAS. Stockage des équipements de protection individuelle Conformément à l article 23 de l arrêté du 15 mai 2006, l employeur veille à ce que les équipements de protection individuelle soient vérifiés et, le cas échéant, nettoyés et réparés par ses soins avant toute nouvelle utilisation ou remplacés. Les inspecteurs ont constaté lors de la visite que certains tabliers plombés n étaient pas rangés de façon satisfaisante sur cintre afin notamment de maintenir leur bon état de protection. C6. Je vous invite à prendre les dispositions nécessaires afin que les tabliers plombés soient stockés dans des conditions garantissant le maintien de leur bon état de protection et de sensibiliser les personnels quant à la nécessité de respecter ces dispositions de radioprotection. Carte de suivi médical Conformément à l article 2 de l arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, aux fins de suivi médical et dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, l employeur enregistre dans SISERI (système d information de la surveillance de l exposition aux rayonnements ionisants géré par l IRSN) pour tout travailleur exposé aux rayonnements ionisants les informations nécessaires à l établissement de la carte 12/13
individuelle de suivi médical et mentionnées à l article 7, à l exclusion de celle mentionnée au point i relevant de la compétence du médecin du travail. Conformément à l article 7 de l arrêté précité, les informations suivantes sont transmises à SISERI : a) Le nom, le prénom, le sexe, la date et le lieu de naissance ; b) Le statut d emploi (travailleur en contrat à durée déterminée, contrat à durée indéterminée, contrat de travail temporaire ou travailleur non salarié) et la quotité de travail ; c) Le secteur d activité et le métier conformément aux nomenclatures prévues en annexe VI et aussi précisément que possible ; d) Le numéro d enregistrement du travailleur au registre national d identification des personnes physiques ; e) Le classement du travailleur prévu aux articles R. 4451-44 et R. 4451-46 ; f) Le nom, le prénom et l adresse de l employeur ou de son représentant légal ; g) La désignation de l établissement auquel est rattaché le travailleur, son nom, sa raison sociale, son numéro de SIRET et son adresse ; h) Le nom, le prénom et l adresse du médecin du travail en charge du suivi médical du travailleur ; i) La date du dernier examen médical prévu aux articles R. 4451-82 et R. 4451-84 ; j) Le nom, le prénom et l adresse professionnelle de la personne compétente en radioprotection ; k) Le numéro d enregistrement attribué par SISERI si celui-ci a déjà été attribué. Conformément à l article 30 de l arrêté précité, les employeurs mettent à jour les informations, mentionnées à l article 7, relatives aux travailleurs exposés bénéficiant d un suivi radiologique avant le 1 er juillet 2016. Les inspecteurs ont rappelé que l employeur doit enregistrer dans SISERI avant le 1 er juillet 2016 les informations nécessaires à l établissement de la carte individuelle de suivi médical pour tous les travailleurs exposés aux rayonnements ionisants au sein de l établissement. C7. Je vous rappelle que les informations nécessaires à l établissement de la carte individuelle de suivi médical pour les travailleurs exposés aux rayonnements ionisants au sein de votre établissement devront être enregistrées dans SISERI avant le 1 er juillet 2016. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points : - au plus tard le 24 avril 2015 pour les demandes A1 et A2 ; - dans un délai qui n excèdera pas deux mois pour les autres demandes. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre pour les demandes autres que les demandes A1 et A2, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L. 125-13 du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN (www.asn.fr). Je vous prie d agréer, Monsieur le Directeur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 13/13