MANUEL QUALITE Laboratoire de Biologie Médicale QUALI-BIO - Page 1 sur 12
Sommaire a) Introduction. b) Description du laboratoire. c) Qualification et formation du personnel. d) Assurance Qualité. e) Maîtrise des documents f) Enregistrement, conservation et archivage. g) Locaux et environnement. h) Maîtrise des instruments, réactifs et consommables appropriés. i) Validation des procédures analytiques. j) Sécurité. k) Logistique des échantillons et des déchets. l) Recherche et développement. «Non Applicable» m) Procédures et méthodes analytiques n) Protocoles de prescription, de prélèvement, de recueil et de traitement des échantillons. o) Validation des résultats. p) Contrôle Qualité. q) Système Informatique. r) Compte rendu des analyses. s) Action corrective et traitement des réclamations. t) Communication. u) Audits internes. v) Revue de direction. - Page 2 sur 12
Introduction. Le «manuel qualité» décrit le système de management qualité et la structure documentaire du laboratoire Quali-Bio Unilabs, le service de microbiologie ainsi que les prélèvements de microbiologie sont exclus du domaine d application du système de management par la qualité. Le manuel qualité fait référence aux procédures ou modes opératoires et présente la documentation du système. Le rôle et les responsabilités de la direction technique et du responsable qualité, y compris leurs responsabilités concernant l assurance de la conformité à la norme ISO-15189 sont définis dans les organigrammes et les fiches de fonctions. L ensemble du personnel est formé à l utilisation et à l application du «manuel qualité» comme pour tous les documents qualité. La revue du «manuel qualité» est réalisée par le responsable qualité en accord avec le comité de direction. Toutes les références énoncées correspondent aux références documentaires du logiciel qualité. Remarque : Les documents cités et obligatoires sont liés au dans le logiciel qualité du laboratoire : Politique qualité. Organigrammes. Processus. - Page 3 sur 12
a) Description du laboratoire. Le Laboratoire QUALI-BIO Unilabs regroupe 3 laboratoires : LBM ANSEL à MERVILLE. LBM MADELEINE à ESTAIRES. LBM DENOEUD à ISBERGUES. La raison sociale : DX-LOI-004 : Autorisation de fonctionnement d'un LBM multi-sites ARS DX-LOI-005 : Modification de l'agrément d'une société libéral de biologistes médicaux ARS DX-ARS-002 : extrait Kbis du LBM multi-sites. Les ressources humaines : La politique du LBM Quali-Bio Unilabs est de Communiquer : écouter, informer et dialoguer pour réussir ensemble Choisir : recruter le personnel adéquat Responsabiliser : travailler en équipe pour mobiliser davantage Partager: afin d encourager l effort et les prestations personnelles Former : pour renforcer le professionnalisme. PG-SMQ-023 : Les Politiques du laboratoire ER-RH-039 : Politique des ressources humaines. PG-RH-006 : Règlement intérieur des associés de la selas MO-RH-011 : Recrutement d un nouveau salarié. MO-RH-008 : Fonctions - Poste de travail - Fiche planning. MO-RH-010 : Qualification et Habilitation. PO-RH-020 / MO-RH-009 : Plan de formation. PG-RH-021 (MO-RH-018) : Maintien des compétences. MO-RH-006 : Dossier du personnel. MO-RH-007 : Entretien annuel d'activité et bilan de compétence MO-RH-011 (ER-RH-020) : Recrutement d'un nouveau salarié (Livret d'accueil d'un nouveau salarié) MO-RH-012 : Accident du travail - accident de trajet. MO-RH-014 : Organigramme. MO-RH-015 : Règlement intérieur du laboratoire. MO-RH-016 : Départ d'un salarié. MO-RH-017 : Gestion des plannings. ER-RH-041 : Règlement Intérieur du laboratoire ER-DIR-004 : Politique qualité. ER-DIR-005 : Charte éthique. ER-RH-043 : Organigramme fonctionnel Selas Qualibio Unilabs. ER-RH-042 : Organigramme nominatif Les principales activités : Le LBM Quali-Bio Unilabs a pour activités les analyses de biologie médicale. Ces activités sont organisées selon 11 services au LBM : (références du logiciel qualité.) 1) Service Management. 7) Service Microbiologie (exclu du 2) Service Qualité. domaine d application de l accréditation). 3) Service Hygiène et sécurité. 8) Service Informatique. 4) Service Comptes-rendus. 9) Service Métrologie. 5) Service Biochimie. 10) Service Pré-analytique. 6) Service Hématologie. 11) Service Post-analytique. - Page 4 sur 12
Les principales fonctions du laboratoire : Au laboratoire il existe 5 fonctions titre liées au contrat de travail. 5 fonctions titres : Biologiste Technicien Secrétaire Coursier Agent d entretien A ces 5 fonctions titres, deux autres fonctions sont définies, les fonctions clefs, ces fonctions sont liées à l évolution d une carrière professionnelle et de compétences. Pour chaque fonction clef, un titulaire et un suppléant sont nommés. 2 fonctions clefs : Responsable Directeur Les fonctions sont reprises dans l organigramme. b) Qualification et formation du personnel. Le LBM Quali-Bio Unilabs a mis en place une politique de ressources humaines : formation, évaluation, qualification, habilitation. PG-SMQ-023 : Les Politiques du laboratoire ER-RH-039 : Politique des ressources humaines. MO-RH-011 : Recrutement d un nouveau salarié. MO-RH-008 : Fonctions - Poste de travail - Fiche planning. MO-RH-010 : Qualification et Habilitation. PO-RH-020 / MO-RH-009 : Plan de formation. PG-RH-021 (MO-RH-018) : Maintien des compétences. MO-RH-006 : Dossier du personnel. MO-RH-007 : Entretien annuel d'activité et bilan de compétence MO-RH-011 (ER-RH-020) : Recrutement d'un nouveau salarié (Livret d'accueil d'un nouveau salarié) MO-RH-015 : Règlement intérieur du laboratoire. MO-RH-016 : Départ d'un salarié. MO-RH-017 : Gestion des plannings. ER-RH-043 : Organigramme fonctionnel Selas Qualibio Unilabs. ER-RH-042 : Organigramme nominatif - Page 5 sur 12
c) Assurance Qualité. Le système management qualité est l ensemble de l organisation des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management qualité. Le système management qualité se compose de 11 processus : 1) Processus Management (A33). 7) Processus Microbiologie (A22). 2) Processus Qualité (A26). 8) Processus Informatique (A27). 3) Processus Hygiène et sécurité (A29). 9) Processus Métrologie et Logistique (A25). 4) Processus Comptes-rendus (A23). 10) Processus Pré-analytique (A13). 5) Processus Biochimie (A17). 11) Processus Post-analytique (A14). 6) Processus Hématologie (A20). PG-SMQ-008 : Cartographie générale de tous les processus du laboratoire. d) Maîtrise des documents. [A24 POST-ANAL Le LBM Quali-Bio Unilabs définit, documente et met à jour les procédures de maîtrise de tous les documents qui constituent la documentation de la qualité. PG-SMQ-004 : Processus Qualité. PQ-SMQ-007 : Procédure des procédures - Maitrise des documents. PG-VEI-001 : Gestion des veilles. e) Enregistrement, conservation et archivage. La politique du LBM Quali-Bio Unilabs concernant la durée de conservation des enregistrements du système management qualité et les résultats des analyses est conforme au GBEA, à la législation en vigueur. Le LBM Quali-Bio Unilabs définit les procédures ou instructions d archivage des documents du laboratoire. PG-TRACE-001 : Maitrise des enregistrements. ER-TRACE-001 : Liste de la Durée d'archivage des documents MO-TRACE-007 : Maitrise des enregistrements de sources externes MO-TRACE-009 : Archivage sur les sites de prélèvements. MO-TRACE-001 - MO-TRACE-002 : Maitrise des enregistrements analytiques. MO-TRACE-010 : Maitrise des enregistrements qualité. MO-TRACE-011 : Maitrise des enregistrements pré et post analytiques. - Page 6 sur 12
f) Locaux et environnement. Les locaux et l environnement du LBM Quali-Bio Unilabs sont définis par les procédures ou instructions mises en place : PG-HYG-003 : Processus hygiène et sécurité. MO-SEC-012 : Agencement architectural et Sectorisation des locaux. MO-SEC-009 : Sécurité et conformité des locaux MO-METRO-024 : Environnement du laboratoire. g) Maîtrise des instruments, réactifs et consommables appropriés. La politique d achats du LBM Quali-Bio Unilabs est de répondre aux performances qualité attendues par le laboratoire, obtenir le meilleur rapport qualité / prix des fournisseurs, améliorer la productivité de l outil de production. Le LBM Quali-Bio Unilabs possède les équipements nécessaires pour assurer ses prestations. Le matériel, les consommables et les réactifs sont gérés sur Kalilab. PG-METRO-002 : Processus métrologie. PG-DIR-018 : Sélection et achats de service externes et matériels. MO-CTRA-004 : Revue des achats et des services externes et matériels PG-METRO-006 : Plan d'investissement. MO-METRO-036 : Demande d investissement. MO-METRO-004: Gestion de stocks. MO-MAT-005 : Gestion du stockage. MO-MAT-002 : Inventaire des stocks. h) Validation des procédures analytiques. Le matériel atteint les performances requises. Le LBM Quali-Bio Unilabs a mis en œuvre des procédures et des modes opératoires formalisant la validation ou la vérification des méthodes selon le SH-GTA-04. PG-METRO-002 : Processus métrologie Logistique. PO-VM-004 : Vérification/Validation des procédures analytiques - méthode PO-VM-005 : Révision de méthode. MO-VM-001 : Gestion de la portée flexible SH réf. 08. MO-VM-003 : Maîtrise des risques d'une méthode. MO-METRO-025 : Evaluation de l'incertitude de mesure sur les résultats des examens MO-METRO-021 : Installation d'un nouveau matériel de laboratoire. - Page 7 sur 12
i) Sécurité. La conception et l environnement du LBM Quali-Bio Unilabs répondent aux exigences réglementaires attendus d un laboratoire (CLIN). PG-HYG-003 : Processus hygiène et sécurité. MO-SEC-008 : Prévention des risques professionnels. MO-SEC-012 : Agencement architectural et Sectorisation des locaux MO-SEC-009 : Sécurité et conformité des locaux MO-SEC-007 : Protocole à suivre en cas d'accidents d'exposition au sang. MO-SEC-013 : Consignes de sécurité par rapport aux produits toxiques. MO-SEC-001 : Accès aux locaux. j) Logistique des échantillons et des déchets. Des procédures concernant le pré-analytique et le post-analytique sont mises en place. Le LBM Quali-Bio Unilabs a mis en œuvre PG-METRO-002 : Processus métrologie Logistique. PG-HS-003 : Processus hygiène et sécurité. PG.PREA.003 : Processus pré-analytique. PG-PREA-004 : Manuel de prélèvement. MO-HYG-018 : Elimination des déchets. MO-POSTA-021 : Stockage, conservation et élimination des échantillons. MO-BIOCH-010 : Stockage des échantillons. DX-HYG-007 : Accord des collectivités locales. DX-HYG-009 : Contrat avec sous-traitant DASRI. k) Recherche et développement. La recherche et le développement sont des domaines d exclusion au LBM Quali-Bio Unilabs. l) Procédures et méthodes analytiques. Le LBM Quali-Bio Unilabs a mis en place les procédures ou modes opératoires pour l utilisation et la maintenance des analyseurs. Les techniques manuelles sont formalisées dans des modes opératoires. PG-METRO-002 : Processus métrologie. PG-BIOCH-001 : Processus biochimie. PG-HEMAT-001 : Processus hématologie. PG-MIC-001 : Processus microbiologie. PG-METRO-004: Organisation des Maintenances des systèmes analytiques. PO-CQ-019 : Etalonnage (calibration) des systèmes analytiques. MO-BIOCH-012 : Utilisation Capillarys MO-BIOCH-013 : Utilisation Architect et I2000 MO-GROUP-018 : AUTO: Utilisation de l'autovue PO-VAL-002 : Validation analytique. MO-VAL-010 : Règles de décision et validation des différents résultats obtenus pour une analyse MO-VAL-003 : Liste des critères de validation analytique de l'architect du sang en biochimie MO-VAL-004 : Liste des critères de validation analytique de l'architecte des urines en biochimie - Page 8 sur 12
MO-VAL-006 : Liste des Critères de repasse et validation analytique quantitatif en hématologie MO-VAL-009 : Validation analytique du SYSMEX XE. MO-VAL-007 : Conduite à tenir devant une alarme du Sysmex. MO-VAL-008 : I2000 : Liste des critères de validation analytique de l'i2000 du sang en biochimie m) Protocoles de prescription, de prélèvement, de recueil et de traitement des échantillons. La politique du laboratoire concernant la revue de contrat est de répondre aux besoins du client pouvant aboutir à une modification de la demande. La revue de contrat est réalisée avant chaque enregistrement de dossier. La revue de contrat est effectuée lors de la phase pré-analytique, avant de réaliser les examens de biologie médicale demandés. Les exigences implicites et explicites du client, et les exigences normatives, législatives et réglementaires, sont prises en compte. La revue de contrat prouve que le laboratoire a les ressources et capacités nécessaires, de répondre aux besoins cliniques du patient. Des procédures ou modes opératoires concernant le pré-analytique sont mises en place. PG-PREA-004 : Manuel de Prélèvement. PG-PREA-003 : Processus pré-analytique. PG-METRO-002 : Processus métrologie Logistique. PG-CTRA-002 : Etablissement et revue de contrats. PO-PREA-012 : Prescription orale MO-CONVI-003 : Revue des contrats entre le lbm et professionnel de santé: les conventions MO-PREA-037 : Revue de contrat entre le lbm et ses clients - Critères d'acceptation d'une prescription MO-PREA-035 : Identitovigilance- critères acceptation d'un prélèvement MO-PREA-034 : Analyse réalisée en urgence. MO-PREA-008 : Enregistrement de dossier. MO-PREA-005 : Centrifugation. MO-PREA-006 : Décantation et préparation des transports. n) Validation des résultats. La revue systématique des comptes-rendus est réalisée par les biologistes et formalisée dans des procédures. PG-CR-002 : Processus compte-rendu. MO-CR-012 : Structure du compte-rendu de résultats MO-CR-009 : Validation biologique. MO-CR-004 : Critères de Contrôle d'un résultat d'analyse en validation biologique MO-CR-008 : Modification des comptes rendus. MO-CR-013 : Prestation de conseil. MO-CR-014 : Retard d'analyses ayant un impact clinique. MO-CR-015 : Interprétation - Commentaire de résultats en validation biologique. MO-CR-005 : Conduite à tenir du biologiste détectant maladie à déclaration obligatoire. MO-CR-011 : Transmission de résultats au prescripteur. MO-CR-007 : Conduite à tenir du biologiste devant un retard de compte-rendu de résultat. MO-CCR-002 : Commentaire sur les comptes-rendus d'analyses. - Page 9 sur 12
o) Contrôle Qualité. Le LBM Quali-Bio Unilabs assure la qualité de ses procédures analytiques par des contrôles internes de qualité et un programme d évaluation externe de la qualité : PG-METRO-002 : Processus métrologie Logistique. PO-CQ-017 : Organisation du contrôle interne de qualité CIQ- qualité des résultats. MO-CQ-035 : Paramétrage d'un CIQ et des limites d'acceptabilités MO-CQ-034 : Validation du contrôle qualité interne sans alarme - CIQ MO-CQ-033 : Conduite à tenir devant un CIQ en Alarme en Validation. PO-CQ-018 : Contrôle qualité externe - Comparaison inter laboratoires EEQ. MO-CQ-032 : Conduite à tenir devant la défaillance d'un EEQ -Etude d'impact. p) Système Informatique. La politique du LBM Quali-Bio Unilabs concernant les accès des systèmes informatiques du laboratoire est d assurer la confidentialité en toutes circonstances des données. PG-SEC-001 : Sécurité informatique. Le LBM Quali-Bio Unilabs a mis en place des procédures concernant l intégrité des données, la confidentialité et l archivage des données. PG-INFO-002 : Processus informatique. PG-INFO-003 : Vérification des transferts de données informatiques. PO-INFO-005 : Sauvegarde du laboratoire q) Compte rendu des analyses. La politique du LBM Quali-Bio Unilabs concernant le retard de rendu des analyses ayant un impact clinique est de minimiser le plus possible l impact sur la santé du patient. MO-CR-014 : Retard d'analyses ayant un impact clinique. La politique du LBM Quali-Bio Unilabs concernant la communication des résultats à des destinataires autorisés est d assurer la confidentialité de toute communication de comptesrendus de résultats : PG-POSTA-002 : Processus post-analytique. MO-POSTA-019 : transmission du compte -rendu patient. MO-CR-011 : Transmission de résultats au prescripteur MO-CR-010 : Transmission : Conduite à tenir lors de difficulté de diffusion d'un compte- rendu de résultat Le LBM Quali-Bio Unilabs a mis en place de procédures concernant la conformité des comptes-rendus. PG-CR-002 : Processus compte-rendu. PG-CR-004: Modification des libellés et des intervalles de référence. PG-VAL-001 : Validation biologique. MO-CR-008 : Modification des comptes rendus. MO-CR-012 : Structure du compte-rendu de résultats - Page 10 sur 12
r) Action corrective et traitement des réclamations. La politique du LBM Quali-Bio Unilabs concernant le traitement des réclamations est de répondre à toute réclamation. PG-SMQ-016 (MO-SMQ-033) : Traitement des réclamations. Le LBM Quali-Bio Unilabs a mis en place de procédures concernant le traitement des réclamations et tout autre retour d information de la part de ses clients. Le traitement est géré par l enregistrement des non-conformités et réclamations, d actions curatives, correctives et préventives. Les indicateurs qualité sont mis en place et suivis : PG-SMQ-005 : Service qualité. PG-SMQ-004 : Processus qualité. PG-SMQ-013 : Enregistrement d'un écart ou non-conformité. PG-SMQ-012 : Actions correctives Actions préventives. PG-SMQ-016 : Traitement des réclamations. s) Communication Le LBM Quali-Bio Unilabs a mis en place de procédures concernant la transmission des comptes-rendus, la communication interne et la communication avec ses clients. PG-POSTA-002 : Processus post-analytique. PG-SMQ-004 : Service qualité MO-POSTA-020 : Confidentialité. PG-SMQ-025 : Communication du laboratoire. MO-POSTA-019 : Transmission du compte -rendu - diffusion des résultats MO-CR-011 : Transmission de résultats au prescripteur PG-CTRA-002 : Etablissement et revue de contrats MO-CONVM-001 : Revue de contrat des transmissions électroniques des résultats régulières (conventions) et ponctuelles (décharges). MO-SMQ-037 : Notes de communication et d'information. MO-DIR-008: Gestion des informations provenant des laboratoires sous traitant. MO-CR-013 : Prestation de conseil. MO-CR-005 : Conduite à tenir du biologiste détectant maladie à déclaration obligatoire. PG-VEI-001 : Veilles. PG-DIR-015 : Gestion du site Internet du laboratoire. t) Audits internes. Le LBM Quali-Bio Unilabs a mis en place des audits internes de tous les éléments du système à intervalles réguliers définis par la direction. PG-SMQ-005 : Processus qualité PG-SMQ-011 : Audits. PG-SMQ-012 : Actions préventives. - Page 11 sur 12
u) Revue de direction. Le LBM Quali-Bio Unilabs réalise des revues de direction à intervalles réguliers définis par la direction. Les revues de direction sont différentes selon la fréquence : Les revues de direction mensuelles, semi-annuelles décrivent les faits marquants de la période revue selon les recommandations de la norme. La revue de direction annuelle reprend tout ce qui s est passé dans l année. Les projets, les plans, les revues de processus, les non conformités et les réclamations, las actions correctives ou préventives, les audits sont évalués et clôturés. Les objectifs de l année suivante sont fixés selon les résultats obtenus l année précédente. Les comités de direction, avec une fréquence régulière à minima une fois par mois, sont des réunions pendant les quelles les directeurs prennent des décisions selon le contenu du support de réunion. PG-DIR-014 : Revue direction. PG-DIR-016 : Comité de direction. - Page 12 sur 12