Page 1 de 5 Notice: information de l utilisateur Chlorhydrate d'éthylmorphine et Guaïfénésine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice 1. Qu est-ce que et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baume pulmonaire 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml sirop? 3. Comment prendre? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu est-ce que et dans quel cas est-il utilisé? Traitement symptomatique des toux telles que toux irritative, toux spastique, toux nocturne et coqueluche. Baume pulmonaire est un sirop qui contient plusieurs substances ayant des propriétés antitussives. Il facilite également l'expectoration du mucus. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 à 5 jours. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baume pulmonaire 10 mg/15 ml + 100 mg/15 ml sirop? Ne prenez jamais Baume pulmonaire - Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'éthylmorphine, à la guaïfénésine ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous avez moins de 12 ans. - Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine. - Si vous allaitez. - En cas de troubles respiratoires (insuffisance respiratoire de tout genre) par suite de l effet dépresseur sur le centre respiratoire. La toux ne peut pas être supprimée. - En cas de toux asthmatique: on ne peut pas arrêter la toux par un antitussif. Une dépression respiratoire éventuelle est fortement contre-indiquée chez des personnes asthmatiques. - Contre-indications relatives: hyperactivité de la glande thyroïde et épilepsie non contrôlées. Avertissements et précautions 1
Page 2 de 5 Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Baume pulmonaire. - Prudence chez les personnes âgées. Il peut être nécessaire de diminuer les doses de 75% et de surveiller plus fréquemment l état du malade! - Prudence en cas de pression accrue à l'intérieur du crâne qui pourrait s aggraver. - En cours de traitement, la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central est fortement déconseillée. - En cas d inactivité du sirop après 4 à 5 jours, une nouvelle évaluation clinique du patient doit être faite afin d éliminer une pathologie grave sous-jacente. - La toux est un mécanisme de défense qui doit être préservé dans le cas de toux avec expectoration. La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n aura alors pas d'effet sur leur toux. D autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin: respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d appétit. Adolescents âgés de plus de 12 ans Baume pulmonaire pour le traitement de la toux n est pas recommandé chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée. Autres médicaments et Baume pulmonaire Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. - L éthylmorphine est un composant de Baume pulmonaire sirop. Tous les médicaments qui dépriment le système nerveux central (comme les hypnotiques, les sédatifs, les anxiolytiques) et l alcool peuvent être potentialisés par suite de la présence d éthylmorphine. - La guaïfénésine est un composant de Baume pulmonaire sirop. La guaïfénésine peut interférer avec le diagnostic des tumeurs malignes (syndromes carcinoïdes). Baume pulmonaire avec des aliments, boissons et de l alcool Ne pas utiliser en même temps que de l alcool. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse A l heure actuelle, il n existe pas de données satisfaisantes. Il est recommandé de ne pas employer Baume pulmonaire pendant les 3 premiers mois de la grossesse et vers la fin de la grossesse étant donné le risque de somnolence et même de difficultés respiratoires pour le nouveau-né. Allaitement Ne prenez pas Baume pulmonaire tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines 2
Page 3 de 5 Baume pulmonaire peut provoquer de l hébétude. Cet effet peut être potentialisé par la prise simultanée d alcool ou de médicaments qui dépriment l activité nerveuse centrale. Baume pulmonaire contient du saccharose (sucre). Si votre médecin vous a informé d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Baume pulmonaire contient 10,74 g de saccharose (sucre) par cuillère à soupe (= 15 ml). Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques. Baume pulmonaire contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Ceci peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Baume pulmonaire contient de petites quantités d éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par cuillère à soupe (= 15 ml). 3. Comment prendre? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne pas dépasser les doses indiquées. La durée du traitement sera aussi courte que possible. La dose recommandée est de: - 1 cuillère à soupe (15 ml) toutes les 4 heures. - Ne pas administrer plus d une cuillère à la fois. - Au maximum 6 cuillères à soupe par jour. Utilisation chez les enfants Ne pas administrer ce sirop antitussif aux enfants en dessous de 12 ans. Si vous avez pris plus de Baume pulmonaire que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Baume pulmonaire, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Il existe un danger d empoisonnement en cas d administration d une dose massive accidentelle, en particulier chez les jeunes enfants. Symptômes chez les adultes: - dépression aiguë de la centre respiratoire (cyanose, ralentissement respiratoire) - somnolence - étourdissements - incoordination musculaire - plus rarement: accumulation de liquide dans les poumons. Symptômes chez les enfants: - ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires - rétrécissement de la pupille - convulsions - signes de libération d histamine: visage bouffi, urticaire, évanouissement, rétention d urine. Traitement: - symptomatique 3
Page 4 de 5 - lavage d estomac - assistance respiratoire. Si vous oubliez de prendre Baume pulmonaire Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Baume pulmonaire Sans objet. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - Une hypersensibilité à l éthylmorphine peut survenir, il existe un risque de somnolence. - On sait que des antitussifs narcotiques comme l éthylmorphine peuvent provoquer de la constipation. - Les autres effets indésirables de l éthylmorphine sont les suivants: étourdissements avec troubles de l équilibre (vertige), sensation d oppression consécutive à des crampes des muscles bronchiques (bronchospasme) et réactions allergiques cutanées. - A haute dose une dépression du centre respiratoire peut survenir. - Nausées et vomissements. - Il existe un risque de dépendance lors de l emploi de doses importantes, lors d un usage chronique ou lors de l arrêt brutal de la médication. - La guaïfénésine peut entraîner des troubles gastro-intestinaux, ainsi que des nausées et des vomissements. Elle peut occasionner également des vertiges et de la somnolence. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15 C - 25 C). 4
Page 5 de 5 N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Baume pulmonaire - Les substances actives sont: chlorhydrate d'éthylmorphine et guaïfénésine. - Les autres composants sont: benzoate de sodium, extrait fluide de baume de Tolu, glycérine, essence de cacao, huile d'écorce d'orange douce, extrait fluide de coquelicot, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol, sucre, eau purifiée (Voir rubrique 2 "Baume pulmonaire contient du saccharose (sucre), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et d éthanol (alcool)"). Aspect de Baume pulmonaire et contenu de l emballage extérieur Flacon avec 250 ml de sirop. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Pharinex bvba Fabricant Kela Laboratoria nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 Hoogstraten Numéro de l Autorisation de mise sur le marché BE206893 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2016. 5