1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer. Comprimé blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec «20» sur une face et «LCT» sur l'autre face, mesurant 8,7 mm de diamètre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage CIS : 6 399 811 0 M000/1005/003 1
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE CIS : 6 399 811 0 M000/1005/003 2
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : 6 399 811 0 M000/1005/003 3
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : 6 399 811 0 M000/1005/003 5
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant Sans objet 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 399 811 0 M000/1005/003 6
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 399 811 0 M000/1005/003 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 399 811 0 M000/1005/003 8
ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE TAHOR 20 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAHOR 20 mg, comprimé à croquer? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs CIS : 6 399 811 0 M000/1005/003 9
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE TAHOR 20 mg, comprimé à croquer? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER TAHOR 20 mg, comprimé à croquer? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients CIS : 6 399 811 0 M000/1005/003 10
Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que TAHOR 20 mg, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur? Les comprimés à croquer TAHOR 20 mg sont blancs à blanc cassé, ronds avec des tâches roses à violettes, gravés avec «20» sur une face et «LCT» sur l'autre face. TAHOR 20 mg, comprimé à croquer est disponible en conditionnements de plaquettes thermoformées de 30 comprimés à croquer. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH-BETRIEBSSTATTE FREIBURG MOOSWALDALLEE 1 79090 FREIBURG ALLEMAGNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : 6 399 811 0 M000/1005/003 11