ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 1
5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 2
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 5
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 20 RUE DIESEL 01630 SAINT GENIS POUILLY PRIMA TRAVERSA VIALE DELL INDUSTRIA 86077 POZZILLI (IS) VIA RIBES 5 10010 COLLERETTO GIACOSA (TO) TECHNOPOLE DE L AUBE 14, RUE GUSTAVE EIFFEL 10430 ROSIERES PRES TROYES 126 ROCADE SUD 62660 BEUVRY VIA PIERO MARONCELLI 40 47014 MELDOLA (FC) ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA POLIGONO INDUSTRIAL LA CUESTA - SECTOR 3, PARCELAS 1-2 50100 LA ALMUNIA DE DOÑA GODINA (ZARAGOZA) ESPAGNE ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS 3, RUE CHARLES LAUER 92210 SAINT-CLOUD 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 6
13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 7
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 8
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 9
Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 10
Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 11
Exploitant Fabricant 20 RUE DIESEL 01630 SAINT GENIS POUILLY PRIMA TRAVERSA VIALE DELL INDUSTRIA 86077 POZZILLI (IS) VIA RIBES 5 10010 COLLERETTO GIACOSA (TO) TECHNOPOLE DE L AUBE 14, RUE GUSTAVE EIFFEL 10430 ROSIERES PRES TROYES 126 ROCADE SUD 62660 BEUVRY VIA PIERO MARONCELLI 40 47014 MELDOLA (FC) ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA POLIGONO INDUSTRIAL LA CUESTA - SECTOR 3, PARCELAS 1-2 50100 LA ALMUNIA DE DOÑA GODINA (ZARAGOZA) ESPAGNE ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS 3, RUE CHARLES LAUER 92210 SAINT-CLOUD Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 12
Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : 6 266 491 2 M000/1000/003 13