NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions ou si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice : vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Contenu de cette notice : 1. Qu est ce que Optalidon 400 Nouvelle Formule, et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule? 3. Comment prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Optalidon 400 Nouvelle Formule? 6. Informations supplémentaires OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE comprimés enrobés Ibuprofène 400 mg La substance active est : Ibuprofène 400 mg Les autres composants sont : Hydroxypropylcellulose - Silice colloïdale - Cellulose microcristalline - Laurylsulfate de sodium - Croscarmellose A sodique- Talc - Méthylhydroxypropylcellulose - Polyéthylèneglycol 400 - Dioxyde de titane - Laque Carmoisin aluminium (E122). Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Omega Pharma Belgium NV Venecoweg 26 BE-9810 Nazareth Fabricant : Sanico n.v. Industriezone 4, Veedijk 59 2300 Turnhout Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché : 1/6
BE199534 1. QU EST-CE QU OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Forme pharmaceutique : 24 comprimés enrobés à 400 mg. Groupe pharmacothérapeutique ou mode d action : Médicament contre la douleur et la fièvre. Indications thérapeutiques : Traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE? N utilisez pas Optalidon 400 Nouvelle Formule : Optalidon 400 Nouvelle Formule ne sera pas utilisé chez les personnes : - souffrant ou ayant souffert d un ulcère gastro-intestinal - présentant une hypersensibilité (allergie) à l ibuprofène, ou à un des autres ingrédients du produit - ayant par le passé eu une crise d asthme, un gonflement de la muqueuse nasale ou des réactions cutanées, suite à l utilisation d un anti-inflammatoire nonstéroïdien, y compris l acide acétylsalicylique. - dans le 3 e trimestre d une grossesse - ayant une affection grave du foie, des reins ou du cœur - âgées de moins de 12 ans Faites attention : Les médicaments tels que Optalidon 400 Nouvelle Formule peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde) ou d accident vasculaire cérébral. Le risque est d autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement. En cas de troubles cardiaques, d antécédent d accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. La prudence s impose chez les personnes : - souffrant de problèmes gastro-intestinaux ou d inflammations chroniques des intestins (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) 2/6
- souffrant d hypertension ou de problèmes cardiaques - souffrant de problèmes de foie - présentant des problèmes de coagulation sanguine - souffrant de problèmes rénaux, particulièrement chez les personnes âgées - souffrant de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux systémique et autres maladies du collagène) Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d Optalidon 400 Nouvelle Formule en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation d Optalidon 400 Nouvelle Formule en association avec des aliments ou des boissons : Pas d application. Grossesse : Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Ne pas utiliser Optalidon 400 Nouvelle Formule en période de grossesse sans avis médical. Durant les 3 derniers mois de la grossesse, Optalidon 400 Nouvelle Formule ne peut pas être utilisé en raison d un risque accru de complications pour la mére et l enfant lors de l accouchement. Allaitement : Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. L ibuprofène passe en très faibles concentrations dans le lait maternel. Etant donné qu à ce jour aucune conséquence néfaste pour le nourrisson n a été mise en évidence, Optalidon 400 Nouvelle Formule peut être utilisé sur une courte période, à la dose recommandée pour le traitement de la fièvre et de la douleur. Dans ce cas, il est préférable de prendre le médicament juste après l allaitement. Conduite d un véhicule et utilisation de machines : Certains patients particulièrement sensibles peuvent être atteints de légers vertiges ou de somnolence. Informations importantes concernant certains composants d Optalidon 400 Nouvelle formule : Pas d application. Utilisation d Optalidon 400 Nouvelle Formule en association avec d autres médicaments : Ne pas prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule sans avis de votre médecin, en même temps que les médicaments suivants : 3/6
- lithium (un antidépresseur) - produits anticoagulants - méthotrexate (un antitumoral) - glucocorticoïdes (produits anti-inflammatoires) - autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, y compris l acide acétylsalisylique - diurétiques (médicaments qui augmentent la production d urine) - antihypertenseurs (leur action pourrait être diminuée) - zidovudine (traitement séropositivité VIH +) Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments, ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Adultes et enfants au-dessus de 12 ans : 1 comprimé Optalidon 400 Nouvelle Formule avec un maximum de 3 comprimés Optalidon 400 Nouvelle Formule par jour. En cas de règles douloureuses, il y a lieu de commencer le traitement dès que la douleur s'annonce. Il est même conseillé de commencer le traitement un jour avant le début des menstruations. 2 à 3 jours de traitement sont généralement suffisants. Mode d'emploi : Prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule avec un demi-verre d eau et de préférence 1 heure avant les repas. Si vous avez oublié de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule : Pas d application Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Optalidon 400 Nouvelle Formule est arrêté : Pas d application. Si vous avez pris plus d Optalidon 400 Nouvelle Formule que vous n auriez dû : En cas de surdosage, on peut observer les symptômes suivants : nausées, vomissements, douleurs au niveau de l estomac, maux de tête, vertiges, hébétude, tremblement oculaire, vue trouble, bourdonnements d oreilles, et rarement hypotension (tension sanguine basse), acidose métabolique, insuffisance rénale, convulsions et perte de conscience 4/6
Le traitement est symptomatique: lavage d'estomac. Aucun antidote spécifique à l ibuprofène n'est connu. Si vous avez pris trop d Optalidon 400 Nouvelle Formule, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070 / 245.245). 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Les médicaments tels que Optalidon 400 Nouvelle Formule peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde) ou d accident vasculaire cérébral. Comme tous les médicaments, Optalidon 400 Nouvelle Formule peut avoir des effets indésirables. A doses faibles, les effets non désirés d Optalidon 400 Nouvelle Formule sont essentiellement peu fréquents. Les effets suivants peuvent être observés : Peu fréquents Système digestif : troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d estomac, maux de ventre, nausées Système nerveux : maux de tête Réactions d hypersensibilité : comme avec tous les médicaments, des réactions d hypersensibilité, accompagnées d éruption cutanée et de démangeaison peuvent survenir Rares Système digestif : diarrhée, vomissements, flatulences et constipation Très rares Système digestif : ulcère de l estomac ou de l intestin, dans certaines circonstances avec hémorragie et perforation. Reins : diminution de l excrétion urinaire et accumulation de liquide dans l organisme ; nécrose papillaire (lésions du tissu rénal), principalement en cas de traitement prolongé Foie : lésion du foie, principalement en cas de traitement prolongé Sang : troubles de l hématopoïèse (formation des cellules sanguines). Les premiers symptômes peuvent être : fièvre, maux de gorge, lésions superficielles de la bouche, syndrome grippal, épuisement, saignements du nez et de la peau. Peau : réactions cutanées graves, telles que érythème exsudatif multiforme (éruption rougeâtre avec formation de cloques) Système immunitaire : chez certaines personnes atteintes de maladies immunitaires préexistantes (lupus érythémateux systémique, ou autres maladies du collagène), peuvent survenir exceptionnellement des symptômes de méningite aseptique (maux de tête violents, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque, perte de 5/6
conscience). Réactions d hypersensibilité : fortes réactions d hypersensibilité (gonflement du visage, de la langue et du larynx, essoufflement, accélération de la fréquence cardiaque, baisse de la pression sanguine, ou état de choc grave. Ont été également décrits des cas d aggravation de l asthme. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 C). N utilisez plus Optalidon 400 Nouvelle Formule après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention EXP. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : Libre. Dernière mise à jour de cette notice : Mai 2013. Date d approbation de la notice : 07/2013 6/6