SERVICE PUBLIC FEDERAL, SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE SERVICE DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS RAPPORT GLOBAL EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE Alcoolémie ENQUETE 010/ ISP-10/0/ALCOOL/05 Service Biologie Clinique Rue J. Wytsman, 14 1050 Bruxelles Belgique www.wiv-isp.be
ISSN: 0778-8371 COMITE D'EXPERTS ISP (secrétariat) tél: 0/64.55.1; fax: 0/64.56.45; e-mail: clinical.biology@wiv-isp.be Coordinateurs d enquête: W. Coucke: tél:0/64.55.3; e-mail: w.coucke@wiv-isp.be Ph Van de Walle : tél : 0/64.55.5, e-mail: philippe.vandewalle@wiv-isp.be C. Charlier tél: 04/366.88.18; fax: 04/366.88.89; e-mail: c.charlier@chu.ulg.ac.be W. Lambert tél: 09/64.81.35; fax: 09/64.81.83 ; e-mail: willy.lambert@ugent.be V. Maes tél: 0/477.50.41; fax: 0/477.50.47; e-mail: viviane.maes@uzbrussel.be F. Martens tél: 056/4.5.30; fax: 056/4.5.37; e-mail: frank.martens@azgroeninge.be H. Neels tél: 03/65.7.30; fax: 03/17.73.58; e-mail: hugo.neels@ua.ac.be J. Tytgat tél: 016/3.34.03; e-mail: Jan.Tytgat@pharm.kuleuven.be A. Verstraete tél: 09/33.34.07; fax: 09/33.49.85; e-mail: alain.verstraete@ugent.be P. Wallemacq tél: 0/764.67.0; fax: 0/764.69.3; e-mail: pierre.wallemacq@uclouvain.be S. Wille tél:0/40.05.3; fax : 0/40.05.01 ; e-mail: sarah.wille@just.fgov.be Tous les rapports sont consultables sur notre site web: http://www.wiv-isp.be/clinbiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm Institut Scientifique de Santé Publique Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, Bruxelles 010. Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l accord de l ISP.
TABLE DES MATIERES INTRODUCTION... 4 MISE A DISPOSITION DES RAPPORTS... 5 ETUDE HABITUELLE DES PARAMETRES DE DISPERSION DU RAPPORT INDIVIDUEL... 6 REPRESENTATION GRAPHIQUE AJOUTEE AU RAPPORT GLOBAL... 7 RESULTATS QUANTITATIFS... 8 AVIS D'EXPERTISE... 15 ECHANTILLON E/10697... 15 ECHANTILLON E/1070... 16 Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 3/17
Introduction A l occasion de cette enquête 6 échantillons préparés à partir d un pool de plasma ont été fournis aux laboratoires. Les concentrations suivantes d éthanol étaient présentes: Echantillon Nr Ethanol () E/10697 + 0.5 E/10698 + 0.15 E/10699 + 1 E/10700 + 1. E/10701 + 0.15 E/1070 + 0.67 Deux cas pratiques ont été proposés aux experts judiciaires. Ils concernaient les échantillons E/10697 en E/1070. Depuis la parution de l AR de juin 007, la participation à cette évaluation externe de la qualité est obligatoire pour les experts judiciaires. Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 4/17
Mise à disposition des rapports Les échantillons de l enquête 010/ ont été envoyés le 1 octobre ; la date de clôture des encodages était le 5 octobre 010. A partir du 8 janvier 011 les rapports individuels étaient accessibles dans le toolkit (non validés). La statistique a été clôturée définitivement le 4 février 011. La validation a été réalisée le 4 février 011. Les rapports définitifs sont donc accessibles dans le toolkit depuis cette date. Comme vous avez pu le constater, nous vous demandons d envoyer vos réponses plus rapidement afin de nous permettre de libérer le draft provisoire du rapport individuel (non validé) dans les jours qui suivent la date effective de clôture de l encodage des données. Pour les laboratoires ayant un problème ponctuel relatif à ces encodages il est possible de prolonger l accès du toolkit. Toutefois ceci retarde la production des rapports pour l ensemble du groupe. Nous vous demandons donc d être attentifs et de respecter les délais proposés dans l intérêt de tous. Il est à noter que dès à présent, au moment où les rapports individuels provisoires sont accessibles dans le toolkit, plus aucune correction n aura lieu que ce soit de méthode ou d encodage de résultats (erreur d unités, etc ). Cette décision a été prise afin de sensibiliser tous les laboratoires à la nécessité de contrôler à chaque enquête la paramétrisation et d y apporter les corrections nécessaires, ceci afin de garantir pour l ensemble des participants les statistiques les plus correctes possibles. Après validation de l enquête par le comité d experts, le rapport global validé est mis à disposition sur notre site Web à l adresse suivante: http://www.wiv-isp.be/clinbiol/bckb33/index_fr.htm Choisir " Rapports " dans le menu proposé ou à l adresse suivante: http://www.wivisp.be/clinbiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm Pour l'alcool, les rapports globaux suivants sont disponibles sur le site du service: Alcool 000 001 00 003 004 005 006 007 008 009 010 Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 5/17
Etude habituelle des paramètres de dispersion du rapport individuel Les résultats quantitatifs, la localisation des valeurs fournies par votre laboratoire est donnée par rapport à l ensemble des laboratoires participants, et, par rapport aux laboratoires utilisant la même méthode. Les informations suivantes sont reprises : - Votre méthode - Votre résultat - La médiane globale: la valeur centrale des résultats fournis par l ensemble des laboratoires toutes méthodes confondues. - La médiane de votre méthode : la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode. - SD ou écart type: mesure de la dispersion des résultats fournis par l ensemble des laboratoires et par votre groupe d utilisateurs. - CV% ou coefficient de variation: CV = SD x 100/M (%) - Z ou distance réduite de votre résultat à la médiane de votre groupe exprimée en écart type: Z = (R - M) / SD - U écart de votre résultat par rapport à la médiane de votre groupe exprimé en %: U = 100*( R M ) / M - une interprétation graphique de la localisation de votre résultat par rapport à la médiane basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé. R: votre résultat M: médiane H: percentiles 5 et 75 I: limites intérieures (M ±.7 SD) O: limites extérieures (M ± 4.7 SD) Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat. Nous vous rappelons également que 3 brochures sont disponibles sur notre site Web à l adresse suivante: http://www.wiv-isp.be/clinbiol/bckb33/index_fr.htm: Choisir Brochures dans le menu proposé ou à l adresse suivante: http://www.wiv-isp.be/clinbiol/bckb33/activities/external_quality/brochures/_fr/brochures.htm Les 3 documents suivants apparaissent: 1) Brochure d'information pour les participants (Information générale sur l évaluation externe) ) Brochure statistique (Procédure de calcul statistique générale rédigée par le Professeur Albert) 3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigées par le Professeur Albert). Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 6/17
Représentation graphique ajoutée au rapport global A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en " box et whisker " plot a été ajoutée, elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins participants: - un rectangle avec les percentiles 5 (P 5 ) et 75 (P 75 ) - une ligne centrale représente la médiane des résultats (P 50 ) - une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P 5-1.5 * (P 75 - P 5 ) - une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x <P 75 +1.5 * (P 75 - P 5 ) - tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond Comme indiqué dans la figure ci-dessous; les limites " I " reprises dans les graphiques des rapports individuels correspondent aux lignes inférieures et supérieures des box plots (à savoir P 5-1.5 * (P 75 - P 5 ) et P 75 +1.5 * (P 75 - P 5 )), et, dans le cas d une distribution normale à M ± 3 SD. O = P 75 + 3 * (P 75 -P 5 ) LIMITES DE TUKEY (distribution normale) I H M H I = P 75 + 1.5 * (P 75 -P 5 ) = P 5-1.5 * (P 75 -P 5 ) P 50 P 75 P 5 x < P 75 + 1.5 * (P 75 -P 5 ) x > P 5-1.5 * (P 75 -P 5 ) O = P 5-3 * (P 75 -P 5 ) O I H M H I O M - 4.7σ M -.7σ P P 7 M +.7σ M + 4.7σ mauvais douteux bon douteux mauvais LIMITES CORRESPONDANTES SI DISTRIBUTION NORMALE Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 7/17
Résultats quantitatifs Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/10697 METHOD Median SD CV % N labs 00 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 0.50 0.00 0.7 8 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 0.51 0.01.9 10 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 0.50 0.0 3.3 16 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 0.5 0.01.9 1 041 ADH- Abbott AxSym 0.5 0.04 7.9 4 0.51 043 ADH- Siemens- Advia 0.53 044 ADH- Beckman 0.5 0.03 6.4 7 045 ADH- Dade (Emit) 0.50 0.0 4.4 10 046 ADH- Roche 0.50 0.0 3.6 99 048 ADH- Vitros 0.48 0.01 3.1 6 049 ADH - Dade Dimension 0.5 0.0 4.3 6 0.5 053 ADH- Microgenics 0.53 Global results (all methods and all measuring systems) 0.50 0.0 4.4 0 Données ne figurant pas sur le graphique Méthode Valeur 4 = 0.4 Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 8/17
Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/10698 METHOD Median 00 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 0.15 0.01 4.9 8 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 0.15 0.01 4.9 10 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 0.15 0.01 9.9 16 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 0.16 0.01 5.8 1 041 ADH- Abbott AxSym 0.0 0.03 15. 4 043 ADH- Siemens- Advia 044 ADH- Beckman 0.17 0.0 13.1 7 045 ADH- Dade (Emit) 0.15 0.01 4.9 10 046 ADH- Roche 0.16 0.01 9.3 99 048 ADH- Vitros 0.14 0.01 5.3 6 049 ADH - Dade Dimension 0.15 0.01 4.9 6 053 ADH- Microgenics 0.15 0.17 0.19 0.15 SD CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) 0.15 0.0 1.4 0 Cet échantillion avait une concentration faible d'alcool. Un laboratoire a rapporté que la quantité d'alcool était inférieure à la limite de détection de sa méthode: Données ne figurant pas sur le graphique Méthode Valeur 46 <0.1 Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 9/17
Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/10699 METHOD Median 00 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 1.00 0.01 1.5 8 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 1.00 0.03 3.0 10 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 0.99 0.0. 16 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 1.04 0.0.1 1 041 ADH- Abbott AxSym 0.99 0.07 7.0 4 043 ADH- Siemens- Advia 044 ADH- Beckman 1.05 0.07 6.7 7 045 ADH- Dade (Emit) 1.01 0.03.9 10 046 ADH- Roche 1.00 0.03.6 99 048 ADH- Vitros 0.96 0.03 3.1 6 049 ADH - Dade Dimension 1.03 0.05 5.1 6 053 ADH- Microgenics 1.00 1.07 SD CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) 1.00 0.04 3.7 0 1.00 1.03 Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 10/17
Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/10700 METHOD Median 00 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 1. 0.03.7 8 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 1.19 0.07 5.6 10 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 1.19 0.0 1.8 16 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 1.4 0.03.4 1 041 ADH- Abbott AxSym 1. 0.15 1.5 4 043 ADH- Siemens- Advia 044 ADH- Beckman 1.5 0.07 5.9 7 045 ADH- Dade (Emit) 1.19 0.05 4.4 10 046 ADH- Roche 1.0 0.04 3.7 99 048 ADH- Vitros 1.15 0.04 3.9 6 049 ADH - Dade Dimension 1.0 0.06 4.9 6 053 ADH- Microgenics 1. 1.7 SD CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) 1.0 0.04 3.7 0 1.18 1.5 Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 11/17
Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/10701 METHOD Median 00 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 0.1 0.01 9.3 8 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 0.13 0.01 11.4 10 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 0.13 0.01 10.4 16 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 0.13 0.01 4.3 1 041 ADH- Abbott AxSym 0.15 0.0 10.5 4 043 ADH- Siemens- Advia 044 ADH- Beckman 0.15 0.0 14.8 7 045 ADH- Dade (Emit) 0.1 0.0 19.3 10 046 ADH- Roche 0.13 0.01 11.4 99 048 ADH- Vitros 0.1 0.01 6. 6 049 ADH - Dade Dimension 0.1 0.01 6. 6 053 ADH- Microgenics 0.15 0.15 0.16 0.1 SD CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) 0.13 0.01 11.4 0 Données ne figurant pas sur le graphique Méthode Valeur 46 = 1.35 46 = 1.14 Cet échantillion avait une concentration faible d'alcool. Quelques laboratoires ont rapporté que la quantité d'alcool était inférieure à la limite de détection de leur méthode: Méthode Valeur ADH- Abbott AxSym <0.13 ADH- Abbott AxSym <0. ADH- Roche <0.1 Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 1/17
Ethyl-alcohol - d (%) : 15.0 E/1070 METHOD Median 00 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 0.66 0.0.8 8 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 0.66 0.0 3.4 10 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 0.67 0.0.8 16 039 ADH - Abbott (Aeroset/ Architect) 0.69 0.01 1.6 1 041 ADH- Abbott AxSym 0.70 0.06 9.1 4 043 ADH- Siemens- Advia 044 ADH- Beckman 0.70 0.03 3.7 7 045 ADH- Dade (Emit) 0.67 0.0 3.3 10 046 ADH- Roche 0.67 0.03 3.9 99 048 ADH- Vitros 0.63 0.01.3 6 049 ADH - Dade Dimension 0.68 0.01. 6 053 ADH- Microgenics 0.68 0.7 SD CV % N labs Global results (all methods and all measuring systems) 0.67 0.03 4.4 0 0.69 0.70 Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 13/17
Standards internes utilisés pour les méthodes chromatographiques Standard interne N n-propanol(1-propanol, 1-hydroxypropane, ethylcarbinol) 14 t-butanol (-methyl--propanol, t-butylalcohol) 6 acetonitrile 4 n-butanol(1-butanol, 1-hydroxybutaan, propylcarbinol) 3 Isopropanol(-propanol, -hydroxypropane, dimethylcarbinol) -butanon (ethyl methyl keton) 1 THF, tetrahydrofurane, 1,4-epoxybutane, tetramethylene oxyde 1 Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 14/17
Avis d'expertise Echantillon E/10697 Un accident de circulation a lieu à 3 h et la conductrice (43 ans, 65 kg) déclare avoir bu une bière à 18h et à h30. Une prise de sang est effectuée à 1h du matin. A l'aide du résultat analytique obtenu pour l'échantillon E/10697, quel était le taux d'alcoolémie au moment des faits? 1) Si on tient compte de la déclaration de la conductrice ) Si on ne tient pas compte de la déclaration de la conductrice Réponses pour échantillon E/10697 AVIS D'EXPERTISE Médiane SD CV N Résultats analytiques() 0.58 0.007 1.9% 8 en tenant compte de la déclaration Résultats analytiques() sans tenir compte de la déclaration 0.70 0.007 1.1% 9 Les résultats analytiques varient de 0.4 à 0.5g/l, la médiane est 0.5 et le CV 1.1%. Vingt-neuf experts ont rempli un avis d'expertise. En tenant compte de la déclaration de la conductrice, les réponses varient entre 0.3 et 0.84 ; la médiane est de 0.6. Sans tenir compte de la déclaration de la conductrice, les réponses varient de 0.44 à 0.77 et la médiane est de 0.7. Evaluation de la concentration au moment de l'accident 1. Correction de temps: 0.15x = 0.3.. Alcool dans un verre de bière: 50ml à 5%, ou 1.5x0.789=9.68 g d alcool. 3. Concentration d'alcool résorbé après l'accident:la moitié de 9.68=4.93g 4. Concentration d'alcool dans le sang d'une femme de 65kg=4.93/(65x0.6)=0.13. 1/ Si on tient compte de la déclaration de la conductrice: L'accident s est produit une demie heure après la consommation d'un verre de bière. La moitié de l'alcool était donc résorbé au moment de l'accident. Taux d'alcool au moment de l'accident: 0.5-0.1(imprécision analytique)-0.13 (résorbé après l'accident)+0.3 (correction de temps)= 0.57 / Si on ne tient pas compte de la déclaration de la conductrice: 0.50-0.10 (imprécision analytique) + 0.3 (correction de temps) = 0.7 Conclusion: Même si on tient compte de la déclaration de la conductrice, elle a quand même bu de trop. Et elle a bu plus qu'elle avait indiqué. Il n y a plus d effet de la bière qui a été bue à 18h. Or, le taux d'alcool dans le sang est plus élevé que si elle n'avait bu que le verre Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 15/17
de bière une demie heure avant l'accident. L'évolution du taux d'alcool dans le sang au cours du temps figure sur le graphe cidessous. La ligne pleine montre l'évolution si on ne tient pas compte de la bière bue à h30. La ligne pointillée montre la différence si on tient compte de cette bière: après consommation, le taux de l'alcool augmente puis diminue par après à la même vitesse que dans le cas précédent. Alcool dans le sang () 0.0 0. 0.4 0.6 0.8 1.0 sans tenant compte ce la déclaration tenant compte de la déclaration Résultat analytique Résultat analytique faute analytique Bière Acccident Prise de sang Temps Echantillon E/1070 Un accident de circulation a lieu à 19 h et le conducteur, un homme de 10 kg, déclare avoir bu un verre de porto à 19h15, sous le coup de l'émotion. Une prise de sang est effectuée à 0h47. A l'aide du résultat analytique obtenu pour l'échantillon E/1070, quel était le taux d'alcoolémie au moment de l'accident? 1) Si on tient compte de la déclaration du conducteur ) Si on ne tient pas compte de la déclaration du conducteur Réponses pour échantillon E/1070 AVIS D'EXPERTISE Médiane SD CV N Résultats analytiques() 0.71 0.04 3.7% 7 en tenant compte de la déclaration Résultats analytiques() sans tenir compte de la déclaration 0.77 0.0.% 8 Les résultats analytiques varient de 0.59 à 0.71g/l, la médiane est 0.67 et le CV est.%. Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 16/17
Vingt-huit experts ont rempli un avis d'expertise. En tenant compte de la déclaration du conducteur, les réponses varient entre 0.65 et 0.78, avec une médiane de 0.71. Sans tenir compte de la déclaration du conducteur, les réponses varient entre 0.77 et 0.88 et la médiane est 0.77. Evaluation de la concentration au moment de l'accident: 1. Correction de temps: Temps après l'accident =1h47min= 1.78h; élimination à 0.15 h donne 1.78*0.15=0.67. Alcool dans un verre de Porto (18%): 70ml à 18% ou 1.6x0.789=9.94g d'alcool 3. Taux d'alcool dans le sang avec résorption complète pour une homme de 10kg =9.94/(10*0.7)=0.118 1/ Si on tient compte de la déclaration du conducteur: Taux d'alcool - imprécision analytique + montant éliminé après l'accident = 0.67 0.10 (imprécision analytique)+ 0.67 (élimination) 0.118 (porto) =0.719 / sans tenant compte de la déclaration du conducteur: 0.67-0.10 (imprécision analytique) + 0.67 (éliminé) = 0.837 Conclusie: Même si on tient compte de la déclaration du conducteur, il a bu trop. Il avait même bu plus que seulement ce porto. Ce rapport ne peut être reproduit, publié ou distribué sans l'accord de l'isp Ce rapport ne peut être reproduit, publié ou distribué sans l'accord de l'isp FIN Alcool, rapport global 010/. Date d impression 9--011 17/17