RETOURS Réunions d Harmonisation Section Santé Humaine 2016
Objectifs - Renforcer la maîtrise du référentiel d accréditation - Renforcer la maîtrise des techniques d évaluation. => participer efficacement à l évaluation des LBM, dans une démarche de progrès - Harmoniser les pratiques d évaluation
Evolution de l activité d évaluation nombre d'évaluations +75% 545 +28% 692 308 Année Ratio moyen de FE par évaluation 2013 2014 2015 3458 nombre d'écarts +105% 7105 +9% 7759 2013 11,2 2014 13,2 2015 11,2 le nombre moyen d écart/évaluation est stable 2013 2014 2015
Répartition des écarts par Chapitre Etude réalisée sur les évaluations de 2014 et 2015 selon les normes NF EN ISO 15189 v 2007 & v 2012 Taux d écarts 63% 69% Qualité Plus d extension que d initiaux en 2015 (SMQ déjà robuste) Technique 36% 30% Bonne assimilation de l approche processus par les LBM 2014 2015
Exigences relatives au management ECARTS 4.14 16% 4.15 4% 4.1 6% 4.2 3% 4.12 2% 4.13 3% 4.11 0% 4.3 30% 4.10 3% 4.9 8% 4.8 2% 4.7 2% 4.6 6% 4.5 9% 4.4 6%
Ecarts : Exigences managériales La majorité des points encore partiellement maitrisés par les LBM portent sur : La gestion de la documentation ( 4.3): Diffusion des documents (préleveur externe, ) Gestion de la documentation externe (fournisseurs et normes) Non-conformités ( 4.9 et 4.10) : Défauts d enregistrement et de traçabilité du traitement des NC (Prélèvements non-conformes, ) Les évaluations et audits ( 4.14): Audits interne incomplets ou planification incomplètes (sites, «paillasses», ) Vérification de la Qualification des auditeurs externes non-formalisée La gestion des risques incomplète ( 4.14.6)
Exigences techniques ECARTS 5.7 2% 5.9 4% 5.8 6% 5.10 7% 5.1 19% 5.2 2% 5.6 13% 5.5 11% 5.4 15% 5.3 21%
Ecarts : Exigences techniques La majorité des points encore partiellement maitrisés par les LBM portent sur : Le personnel ( 5.1) : Habilitations et formation des biologistes Critères objectifs pour l habilitation et/ou le maintien de l habilitation non définis ou pas pertinents, absences de preuves La phase pré-analytique ( 5.4) : Maîtrise des délais d acheminement et des températures de transport Recueil et Utilisation des renseignements cliniques
Retour de la CAc pour les FE Sur les 7759 fiches d écart Fiches Requalifiées critique> Non Critique; 0,17 % Fiches Requalifiées Non critique>critique; 0,31% FichesAnnulées; 0,67 % 98,35 % Fiches Refusées maintenues; 0,28 Fiches refusées annulées; 0,22 Principaux Motifs d annulation : hors champ, formulation qui ne constitue pas un non respect d une exigence, Principal Motif de changement de criticité : Absence de contextualisation dans le constat d écart qui explicite la pondération choisie par l Evaluateur
Retour de la CAc sur les demandes de Clarification 36 fiches examinées par la CAc en 2015 : 9 situations ont été jugées acceptables 27 requalifiées en écart 14 avec demande de plan d action 13 avec demande de plan d action et preuves de maîtrise Clarifications majoritairement en lien avec le contexte particulier d une l évaluation
RETOUR D EXPÉRIENCE D AUDIT ET ÉTUDE DE CAS PRATIQUE Réunions d Harmonisation - Section Santé Humaine - 2016
Retour d expérience d audit Pour les thèmes présentés, l exercice consistait à présenter une méthodologie pour évaluer et identifier des sources d amélioration pour le LBM évalué Objectifs : Mutualisation de l expérience des évaluateurs concernant la méthode d évaluation de certains items du référentiels Donner des outils pour mieux apprécier et évaluer de façon pertinente ces situations
Retour d expérience d audit thèmes abordés Evaluation de la gestion de portée flexible ; cas en «Initiale» et en «surveillance»? Retour sur l évaluation des sites Pré/postanalytiques? Retour sur la formulation des Ecarts et les exigences de moyens Modalités d annonce des écarts et Focus sur l évaluation du 4.1.1.4 du SH-REF-02 Comment évaluer la pertinence de l analyse d impact d un LBM? 13
Etude de Cas pratiques Pour les descriptions de situation présentées, l exercice consistait à faire se prononcer les évaluateurs sur : La présence ou l absence d un écart ; Dans le cas d un écart, sa criticité ; Appréciation de plans d actions, de preuves de maîtrise des situations d écart Objectifs : Permettre la discussion autour des problématiques soulevées, en vue d une meilleure harmonisation des pratiques d évaluation ; Améliorer le rendu de la situation constatée (rapport d évaluation) ; Permettre aux évaluateurs de dégager des pistes d amélioration.
Cas pratiques thèmes abordés Renseignements cliniques et revue de la prescription? Sensibilisation à la validation des conditions de transport quelques soient, comment évaluer la validation d un pneumatique Comment évaluer la pertinence d une étude expérimentale «maison»? cas de l acidification des urines Comment évaluer les critères d acceptation réactifs et consommables? Comparabilité des résultats, comment l évaluer et jusqu où aller? La vérification continue des logiciels à fréquence défini par le LBM selon une analyse bénéfice/risque? Comment évaluer l absence d EEQ dans le cas d ajout ou de modification de méthode? Comment évaluer les systèmes experts? Evaluation de la validation Biologique? Utilisation du contexte clinique Saisie manuelle 15
Focus sur certaines exigences : Revue périodique des prescriptions Gestion de la portée flexible Nouveaux Documents sectoriels et SH-REF-02 16
FOCUS sur le 4.14.2 : revue périodique des prescriptions 17
Différence entre 4.7 et 4.14.2 4.7 4.14.2 Revue ponctuelle En lien avec chaque prescription Revue de la demande Revue globale En lien avec l offre du LBM 18
FOCUS sur la Flexibilité des portées pour les phases Pré & Postanalytiques SH REF 08 6 : «l évaluation portera sur la maîtrise de ces phases préet post- analytique pour l ensemble de l activité d examens de biologie médicale du LBM des sous-familles (cf. 7.2.2) présentées à l accréditation» La phase pré-et post-analytique doit être maîtrisée pour tous les examens, réalisés ou sous-traités, au sein de chaque sous-famille objet de l accréditation 19
FOCUS sur la Flexibilité des portées pour les phases Pré & Postanalytiques Toute adaptation effectuée par le laboratoire au niveau des phases Pré/post doit être validée par le LBM DVM Evaluation de la pertinence de la validation 20
Documents sectoriels SH REF 03 Règlement de fonctionnement des commissions SH REF 05 Règlement d accréditation SH REF 08 Expression et évaluation des portées d accréditation (SH INF 50 Portées-type d accréditation et SH FORM 06 Liste détaillée des examens) SH REF 20 Exigences spécifiques et recommandations d accréditation en plombémie Et SH REF 02 Exigences pour l accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 suppression SH REF 04 Recueil des critères complémentaires pour l évaluation. Disponibles sur www.cofrac.fr, rubrique «centre de documentation/documentation spécifique/santé humaine»
Evolution SH REF 02 Révision du document pour ne conserver que les exigences législatives et réglementaires directement et strictement liées à l application des normes ISO 15189 et ISO 22870 (et suppression du SH REF 04). - Mise en place d un groupe de travail et large consultation - Refonte de 2 sujets : ressources en biologistes médicaux et validation des résultats - Clarification du rôle de l évaluateur => Révision 05 du document applicable à compter du 1 er juillet 2016 => Position transitoire adoptée sur 3 sujets «transmission préalable au LBM de toute prescription / identification des échantillons biologiques / communication des comptes-rendus», dans l attente de la clarification écrite de la DGS.
Perspectives pour 2016 - Poursuite du déploiement de la démarche d accréditation - Poursuite de la sollicitation des ET déjà qualifiés et du recrutement de nouveaux évaluateurs - Poursuite des travaux d optimisation du processus d accréditation - Développement des actions de communication - Suite à l évolution du SH REF 02, révision des GTA si besoin - Travaux techniques (biologie de la reproduction, HLA en lien avec l EFI) - Dématérialisation et simplification des rapports d évaluation - Renouvellement des instances CS et CAc Et renforcement de l accompagnement des évaluateurs!