Guides pratiques d application du Règlement cosmétique

Guides pratiques d application du Règlement cosmétique Juillet 2013

Règlement cosmétique Introduction Le 11 juillet 2013, le Règlement cosmétique (CE n 1223/2009) entre en application dans sa totalité. Ce règlement européen s adresse à l ensemble des pays qui composent l Union européenne ainsi que la Norvège, l Islande et le Liechtenstein. Le principe général de ce règlement, en obligeant les différents acteurs du marché à mettre en œuvre les moyens nécessaires pour garantir la conformité des produits cosmétiques mis sur le marché européen, est de renforcer la sécurité et la protection des consommateurs européens en matière de santé publique. Le Règlement cosmétique concerne ainsi non seulement les fabricants, mais également les distributeurs dont les parfumeurs détaillants. Ce règlement nécessite d intégrer des procédures dans l organisation des parfumeurs détaillants. C est pourquoi, afin d accompagner les parfumeurs détaillants dans la mise en place de leurs nouvelles obligations, la Fédération française de la parfumerie sélective (FFPS) a édité 4 guides, en ligne sur le site www.ffps.fr à partir du 4 juillet 2013 : Guide n 1 : Des obligations renforcées pour les distributeurs en parfumerie Guide n 2 : Les obligations des distributeurs à compter de la réception de la marchandise Guide n 3 : La gestion des effets indésirables graves Guide n 4 : La notification des produits cosmétiques Certains guides ont été complétés d une check-list ou d un formulaire de déclaration directement exploitables par les distributeurs. Il est précisé que ces nouvelles dispositions concernent aussi bien les produits vendus en magasin que ceux vendus en ligne ainsi que les échantillons gratuits. Un kit, à destination des conseillers et des conseillères de vente, qui présente de manière simplifiée le Règlement cosmétique, a également été élaboré par la FFPS. Il est proposé aux distributeurs qui souhaiteront l utiliser pour informer leur personnel. La FFPS remercie la FEBEA pour sa contribution dans l élaboration de ces guides. Si vous avez des doutes ou des questions sur l application du Règlement cosmétique, n hésitez pas à interroger la FFPS (www.ffps.fr) ou la FEBEA (www.febea.fr). 2

Guide n 1 : Règlement cosmétique Des obligations renforcées pour les distributeurs en parfumerie Présentation Le 11 juillet 2013, le règlement européen (CE n 1223/2009) relatif aux produits cosmétiques sera applicable en totalité. Ce règlement remplacera la directive cosmétique 76/768/ CEE qui régit la composition, l étiquetage et l emballage des produits cosmétiques finis dans l Union européenne depuis 1976. Étant sous la forme d un règlement et non plus d une directive, la nouvelle législation devient immédiatement applicable sur le marché européen sans avoir besoin d être transposée dans les législations nationales. Les objectifs du Règlement cosmétique sont : harmoniser les législations des États membres en vue de permettre la libre circulation des produits cosmétiques sur le marché européen ; renforcer la protection des consommateurs ; réduire la bureaucratie et les coûts pour les entreprises. Définitions Le Règlement, comme l ancienne directive, donne des définitions précises des termes suivants : Produit cosmétique Est un produit cosmétique toute substance ou tout mélange destinés à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement : de les nettoyer, de les parfumer, d en modifier l aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état, de corriger les odeurs corporelles. Tout produit mis sur le marché de l Union européenne qui relève de cette définition est soumis aux exigences du Règlement cosmétique, indépendamment de son circuit de distribution. 3

Fabricant Le fabricant est toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique, et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque. Importateur Un importateur est toute personne physique ou morale établie dans l Union européenne qui met sur le marché communautaire un produit cosmétique provenant d un pays tiers. Distributeur Un distributeur est toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d approvisionnement, autre que le fabricant ou l importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché communautaire. Cela peut être le parfumeur détaillant. Utilisateur final Les utilisateurs finaux sont des consommateurs ou des professionnels qui utilisent le produit cosmétique. Mise à disposition La mise à disposition signifie toute fourniture d un produit cosmétique destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit. Cela peut être la mise en vente dans une parfumerie. Répartition des responsabilités dans la chaîne d approvisionnement La personne responsable Le Règlement prévoit la désignation, dans l Union européenne, d une personne responsable pour chaque produit cosmétique mis sur le marché de l Union européenne. Cette personne doit assumer la responsabilité de s assurer que chaque produit cosmétique qu elle met sur le marché de l Union européenne est conforme à toutes les exigences du Règlement. Pour un produit cosmétique fabriqué dans l Union européenne, ne faisant pas l objet, par la suite, d une exportation puis d une réimportation dans l Union, le fabricant établi dans l Union est la personne responsable. C est la situation que l on retrouvera le plus souvent. Pour un produit cosmétique importé, chaque importateur est la personne responsable du produit cosmétique spécifique qu il met sur le marché. Mise sur le marché La mise sur le marché signifie la première mise à disposition d un produit cosmétique sur le marché communautaire. 4

Le distributeur comme personne responsable Le Règlement cosmétique prévoit également qu un distributeur puisse être considéré comme la personne responsable dans des circonstances particulières : lorsque le distributeur met un produit cosmétique sur le marché communautaire sous son nom ou sa marque ; lorsqu il modifie un produit déjà mis sur le marché de telle manière que sa conformité aux exigences applicables risque d en être affectée. Le rôle du distributeur Si la sécurité du produit cosmétique doit être évaluée par la personne responsable, généralement le fabricant, le distributeur, censé agir avec diligence, doit assumer plus particulièrement les responsabilités suivantes dans le cadre de ses activités : vérifier la conformité de certains éléments de l étiquetage ; assurer la manutention et le stockage des produits lorsqu ils sont sous sa responsabilité ; coopérer avec les autorités compétentes, à leur demande. L obligation d informer les consommateurs sur les effets indésirables et sur les composants des produits cosmétiques incombe uniquement à la personne responsable. Toute requête reçue par les distributeurs doit donc être renvoyée à la personne responsable. Article 6 du Règlement cosmétique sur les obligations incombant aux distributeurs Les obligations suivantes incombent aux distributeurs : 1. Dans le cadre de leurs activités, lorsqu ils mettent un produit cosmétique à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences applicables. 2. Lorsque les distributeurs estiment ou ont des raisons de croire : qu un produit cosmétique n est pas en conformité avec les exigences prévues par le présent Règlement, ils ne peuvent mettre ce produit à disposition sur le marché qu après sa mise en conformité avec les exigences applicables ; qu un produit cosmétique qu ils ont mis à disposition sur le marché n est pas conforme au présent règlement, ils s assurent que les mesures correctives nécessaires sont prises pour mettre ce produit en conformité, le retirer ou le rappeler selon les cas. En outre, si le produit cosmétique présente un risque pour la santé humaine, les distributeurs en informent immédiatement la personne responsable et les autorités nationales compétentes des États membres où ils ont mis le produit à disposition, en fournissant des précisions, notamment sur la non-conformité et les mesures correctives adoptées. 5

Guide n 2 : Règlement cosmétique Les obligations des distributeurs à compter de la réception de la marchandise Trois obligations incombent au distributeur ou parfumeur détaillant à compter de la réception des produits cosmétiques : la vérification de l étiquette ; les conditions de conservation et de stockage (éventuellement de transport) ; la traçabilité. La vérification de l étiquette est obligatoire à chaque fois qu il y a un transfert physique ou de propriété des produits du fabricant vers la plate-forme/centrale d achat et/ou vers le magasin. La réalisation systématique de ces contrôles pouvant entraîner des difficultés pratiques chez les parfumeurs, la FFPS conseille d effectuer au moins un contrôle complet lors du référencement d un produit ou de sa première réception. Par la suite, les lots étant homogènes, la technique du sondage pourra être utilisée lors de chaque réception ; le contrôle de la date de durabilité minimale ne devant pas être négligé toutefois. Il est précisé, cependant, que le choix de la procédure de vérification des mentions obligatoires, l organisation interne de cette vérification et le nombre de produits vérifiés est de la responsabilité des distributeurs. L objectif étant pour les distributeurs d être en mesure de montrer aux autorités (notamment la DGCCRF) qu ils remplissent leurs obligations prévues à l article 6 du Règlement cosmétique. Étiquetage des produits cosmétiques Les distributeurs doivent vérifier sur l emballage des produits que certaines informations spécifiques sont bien présentes sur l étiquette, que les exigences linguistiques en vertu du droit national sont bien respectées et que la date de durabilité minimale, indiquée par les termes «utiliser avant la fin...» ou avec le symbole d un sablier : + mois + année, n est pas dépassée. Ces informations doivent être écrites de manière visible, lisible et indélébile. Il s agit donc d un contrôle de présence de certaines informations et non d un contrôle sur l exactitude de l information qui est du ressort de la personne responsable, généralement, le fabricant. Si le distributeur a des doutes concernant l exactitude de l étiquetage d un produit, il doit contacter la personne responsable et s abstenir d offrir le produit à la vente avant la clarification du statut du produit. 6

Point de contrôle n 1 : vérification de présence Le nom et l adresse de la personne responsable : si plusieurs adresses, l une d entre elles doit être soulignée ou mise en évidence un site Internet n est pas une adresse. Ces mentions peuvent être abrégées dans la mesure où l abréviation permet l identification de l entreprise et de son adresse. Le pays d origine : n est obligatoire que pour les produits importés dans l Union européenne. Le numéro de lot : pour les produits emballés, ce numéro doit être apposé sur les emballages primaires (le récipient) et secondaires (l étui). Il est permis que le numéro de lot n apparaisse pas sur le récipient en cas d impossibilité pratique en raison de la petite taille du produit. La liste des ingrédients : elle doit figurer sur l emballage extérieur des produits. Lorsque cela n est pas possible pour des raisons pratiques, l information figure sur une notice jointe ou attachée, une étiquette, une bande ou une carte à condition que cela soit indiqué sur l emballage par une courte explication ou par le symbole suivant : Lorsque, dans le cas du savon, des perles pour le bain ou d autres petits produits, la liste des ingrédients ne peut figurer sur une notice, étiquette, bande ou carte jointe, les informations doivent apparaître sur un écriteau placé à proximité immédiate des produits proposés à la vente. C est la personne responsable qui doit fournir ces informations au distributeur et celui-ci les place à proximité des produits. Point de contrôle n 2 : vérification de la langue Le contenu nominal : lorsque le contenu nominal indique le poids ou le volume du produit, il est exprimé avec l abréviation «g» ou «ml» dans toutes les langues de l Union européenne. S il indique un nombre de pièces, le contenu nominal doit être indiqué dans la langue du pays où les produits sont mis à la disposition des utilisateurs finaux. La date de durabilité minimale : lorsqu elle est présente, le distributeur doit s assurer que la date de durabilité minimale est indiquée par la phrase «À utiliser de préférence avant fin» dans la langue du pays où les produits sont mis à la disposition des utilisateurs finaux ou par le symbole + mois + année. Les précautions particulières d emploi : lorsqu elles figurent, le distributeur doit s assurer que les précautions particulières d emploi sont indiquées dans la langue du pays où les produits sont mis à la disposition des utilisateurs finaux. La fonction du produit : elle doit figurer sur l étiquette si elle ne ressort pas clairement de la présentation du produit. Cette information doit être donnée dans la langue du pays où les produits sont mis à la disposition des utilisateurs finaux. Par exemple, pour un vernis à ongles, la fonction n aura pas à être indiquée. 7

Point de contrôle n 3 : date ou durée La durabilité minimale : cette indication est obligatoire uniquement pour les produits dont la durabilité est de moins de 30 mois. La durabilité sera indiquée par les termes «Utiliser avant la fin» ou avec le symbole d un sablier + mois + année. Le distributeur vérifiera que la date n est pas dépassée. La durée de conservation du produit cosmétique est déterminée par la personne responsable. La période après ouverture (PaO) : pour les produits dont la durabilité est supérieure à 30 mois, la mention de la durée d utilisation après ouverture du récipient sera obligatoire. La PaO sera mentionnée avec le symbole du pot ouvert avec une indication de durée habituellement en mois, abrégée par un M. Ex. : signifie que le produit doit être utilisé dans les 12 mois après son ouverture. Pour certains produits (exemples, parfums, unidoses, airless, ), il n y aura pas besoin d information sur la date de durabilité minimale ou sur une période après ouverture. Cas particulier : les testeurs Les testeurs sont des produits cosmétiques comme les autres et doivent, à ce titre, respecter la réglementation. Cependant, ils ne sont pas proposés aux consommateurs avec leur emballage secondaire où figurent certaines informations. Dans la majorité des cas, les testeurs sont présentés à proximité immédiate des unités vente, ce qui répond alors à l obligation d information du consommateur. Pour vous aider dans cette obligation de contrôle, une checklist est proposée en annexe. Les conditions de conservation et de stockage ainsi que le transport Les distributeurs doivent s assurer, lorsqu un produit est sous leur responsabilité, que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences prévues par le Règlement, ceci en prenant les mesures appropriées. Le Règlement cosmétique ne précise pas comment ces informations sont fournies aux distributeurs, ni comment les contrôles en sont assurés. Aussi, les distributeurs sont invités à consulter les accords de distribution signés avec leurs fournisseurs dans lesquels ils pourront, le cas échéant, trouver des indications ou des exigences spécifiques concernant les conditions appropriées pour le stockage des produits cosmétiques. 8

La traçabilité Dans une situation où existerait un risque grave associé à l utilisation d un produit, un système de traçabilité doit permettre de faciliter le retrait du produit et de fournir aux parties intéressées des informations spécifiques et précises pour identifier le produit. Le Règlement laisse à la personne responsable et aux distributeurs le soin de déterminer le système qui leur permettra de tracer les produits et de les identifier. Ainsi, chaque opérateur est libre de décider de la façon de mettre en œuvre son système interne de traçabilité pourvu qu il puisse recevoir, traiter et communiquer les informations à ses partenaires commerciaux. Les acteurs de la parfumerie sélective ont opté pour la mise en place d un système de traçabilité à la référence ou au numéro de lot. À la demande d une autorité compétente, les personnes responsables, généralement le fabricant, doivent être capables d identifier les distributeurs qu elles approvisionnent en produits cosmétiques et les distributeurs doivent être en mesure d identifier le fournisseur ou la personne responsable qui leur a fourni le produit cosmétique. Cette obligation n implique pas pour le distributeur d avoir un système dédié ; ce qui est important, c est d être capable de fournir la bonne information dans un minimum de temps. C est, par exemple, être en mesure de fournir les factures ou les bons de livraison. Cette obligation s applique pendant une période de trois ans à partir de la date à laquelle le lot du produit cosmétique a été mis à la disposition du distributeur. Les documents de traçabilité tels que les factures ou bons de livraison devront donc être conservés pendant trois ans. Les importateurs sont soumis à cette même obligation. Lorsqu un produit cosmétique aura été considéré comme non conforme, par exemple suite à des manquements relatifs à l étiquetage, il devra faire l objet d une mesure de retrait dans un souci de sécurité de l utilisateur final. La procédure de retrait proposée dans la parfumerie sélective est présentée dans le Manuel des bonnes pratiques logistiques de retrait des produits cosmétiques mis en ligne sur le site de la FFPS. 9

Liste de points de contrôle à effectuer par le parfumeur détaillant Tampon du parfumeur Date de livraison : N de commande : Fabricant/marque : N de lot : Produit : Exigence Sur récipient Sur emballage Oui Contrôle Non Observations Contrôle de la présence Nom et adresse de la personne responsable oui oui Pays d origine (sauf si fabriqué en dehors UE) non non Numéro de lot oui oui Liste des ingrédients non sauf si absence emballage oui Contrôle de la langue française Contenu nominal en g ou ml sauf si < 5 g ou 5 ml oui oui Précautions particulières d emploi Fonction du produit oui oui (sauf si notice pour raison pratique) oui oui (sauf si ressort de la présentation du produit) Date Si présence du + MMAA (Date de durabilité minimale) oui (si durabilité inférieure < 30 mois) oui (si durabilité inférieure < 30 mois) La date est-elle dépassée? Il est conseillé de conserver la présente fiche pendant trois ans en cas de contrôle des autorités compétentes. Elle pourra être agrafée avec le bon de livraison du produit concerné. Date du contrôle : Nom et signature de la personne en charge du contrôle : 10 Document élaboré par la FFPS

Guide n 3 : Règlement cosmétique La gestion des effets indésirables graves En application du Règlement cosmétique, la personne responsable et les distributeurs doivent participer au système de surveillance du marché en informant les autorités nationales compétentes des effets indésirables graves des produits cosmétiques dont ils ont eu connaissance. Ainsi, en cas d effets indésirables graves constatés, la personne responsable (généralement le fabricant) et les distributeurs notifient sans délai les renseignements suivants à l autorité compétente de l État membre où l effet indésirable grave a été constaté : tous les effets indésirables graves dont ils ont eu connaissance ou dont on peut raisonnablement s attendre à ce qu ils aient connaissance ; le nom du produit cosmétique concerné, permettant son identification spécifique ; les mesures correctives qu ils ont prises le cas échéant. Si l effet indésirable grave constaté est en France, l autorité compétente sera l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, www.ansm.sante.fr). En outre, les responsables de la mise sur le marché français de produits cosmétiques importés pour la première fois d un État non membre de l Union européenne ou non partie à l Espace économique européen doivent, dès lors que leurs produits ne répondent pas aux exigences de l article L.221-1 du code de la consommation, en informer immédiatement la direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF). Cette obligation de notification des effets indésirables graves à l autorité compétente pèse en première ligne sur le distributeur ou parfumeur détaillant. Cependant, c est la personne responsable (le fabricant) qui a la meilleure connaissance du produit cosmétique. Les deux acteurs auront donc tout intérêt à collaborer de façon étroite dans la gestion du dossier. Le distributeur ou parfumeur qui aura été informé par sa ou son client(e) d effets indésirables graves suite à l utilisation d un produit cosmétique acheté chez lui devra se rapprocher sans délai du fabricant, plus précisément la personne en charge de la cosmétovigilance, pour coordonner leurs actions afin de répondre à son obligation de notification. 11

Qu est-ce qu un effet indésirable grave? Événement indésirable : toute réaction nocive pour la santé humaine qui est spontanément rapportée par des consommateurs, des professionnels de santé, des autorités compétentes, survenue pendant ou après l utilisation normale ou raisonnablement prévisible d un produit cosmétique, pas nécessairement liée au produit. Effet indésirable : tout événement indésirable confirmé, imputable à l usage normal ou raisonnablement prévisible d un produit cosmétique donné. Effet indésirable grave : effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès. Imputabilité : analyse du lien de causalité entre un produit et un événement ou un effet indésirables. Conditions d utilisation d un produit Usage normal : c est une utilisation conforme à l usage habituel et/ou reconnu du produit cosmétique et/ou aux recommandations de son mode d emploi. Abus/mésusage : c est une utilisation excessive ou insuffisante, volontaire ou non, permanente ou intermittente, non conforme aux recommandations du mode d emploi du produit cosmétique et/ou à son usage habituel et/ou reconnu. La notification des effets indésirables La personne responsable (généralement le fabricant) et le distributeur, en fonction de l analyse des données recueillies et de l imputabilité établie, décideront de la nécessité de notifier ou pas les effets indésirables graves aux autorités compétentes (l ANSM pour la France). À cet effet, trois paramètres successifs devront être pris en compte : vérifier l existence de l effet indésirable (produit et déclarant identifiables) ainsi que les conditions dans lesquelles le produit a été utilisé (mésusage ou non) ; s assurer que les effets indésirables peuvent être attribués au produit et déterminer s il y a un lien de causalité entre le produit en cause et l effet indésirable (imputabilité). En l absence de certitude, il faut quand même notifier ; déterminer la gravité de l effet indésirable conformément aux critères d analyse (hospitalisation, incapacité fonctionnelle temporaire, incapacité fonctionnelle transitoire, handicap, risque vital immédiat, décès). Dans cette démarche, le recueil des informations sera primordial. 12 Mésusage : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d emploi ou aux précautions particulières d emploi.

Le recueil des informations Lorsqu un(e) client(e) sera victime d effets indésirables graves suite à l utilisation d un produit cosmétique, il est fort probable qu il/elle ou un de ses proches s adressera spontanément au commerçant (parfumeur) qui lui a vendu le produit. Ce contact est important car il permettra de recueillir les premières informations utiles et nécessaires au distributeur dans sa prise en charge du dossier de cosmétovigilance. Le distributeur ou parfumeur détaillant est donc invité à poser des questions précises concernant notamment : l identification du consommateur (âge, date de naissance, sexe ) ; l identification du produit (nom du produit, numéro de lot, date de la première utilisation ) ; une description sommaire des symptômes ; la chronologie d apparition et de disparition (ou évolution) des effets indésirables ; les conséquences (consultations médicales, hospitalisation) et les antécédents médicaux pertinents. Un formulaire de déclaration à envoyer aux autorités compétentes a été élaboré dans le cadre du Règlement cosmétique (en annexe). Il doit être rempli et transmis par le distributeur. Ce document étant rédigé en anglais, la FFPS a procédé à sa traduction qui est également jointe en annexe. Mais, en tout état de cause, c est le document rédigé en anglais qui devra être transmis à l ANSM. Coordination avec la personne responsable (fabricant) Le parfumeur, surtout s il est indépendant, aura tout intérêt à s adresser au fabricant afin de coordonner avec lui la prise en charge du dossier, ceci dans l intérêt de tous. À cet effet, il est invité à collaborer de manière très étroite avec le fabricant pour remplir le formulaire de déclaration. D où l importance pour le distributeur de disposer du nom et des coordonnées (à jour) de la personne en charge de la cosmétovigilance chez ses principaux fournisseurs. À ce titre, le parfumeur pourra consulter l annuaire des personnes responsables de la cosmétovigilance chez les fabricants publié par GS1 et localisé dans le blog Parfumerie sélective : http://gs1parfumerieselective.blogspot.fr/ (accès libre). En fonction de la nature et de la gravité des effets indésirables, le distributeur et le fabricant pourront décider du retrait du produit incriminé. Ce retrait pourra se faire selon la procédure détaillée dans le Manuel des bonnes pratiques logistiques de retrait des produits cosmétiques dans la parfumerie sélective. ai 13

Les délais de notification La personne responsable et le distributeur disposent d un délai de 20 jours calendaires pour rapporter un effet indésirable grave dès réception de l information par le distributeur. Les sanctions Le fait pour le distributeur ou la personne responsable de ne pas signaler aux autorités compétentes, dès qu ils en ont connaissance et par tout moyen, tous les effets indésirables graves est puni de deux ans d emprisonnement et de 30 000 euros d amende. Ce court délai implique de la part du distributeur : une prise en compte et une gestion sérieuses de la plainte du ou de la cliente ; le recueil précis des informations et le remplissage correct du formulaire de déclaration ; une collaboration étroite avec la personne en charge de la cosmétovigilance chez la personne responsable afin de répondre à son obligation de notification dans les meilleures conditions possible. 14

Guide n 4 : Règlement cosmétique La notification des produits cosmétiques en tant que distributeur Cette fiche s adresse au distributeur qui devient la personne responsable lorsqu il : met un produit cosmétique sur le marché sous son nom ou sa marque ; modifie un produit déjà mis sur le marché de telle manière que sa conformité aux exigences applicables risque d en être affectée. La traduction dans une langue des informations relatives à un produit cosmétique déjà mis sur le marché n est pas considérée comme une modification de ce produit de nature à affecter sa conformité aux exigences applicables du Règlement cosmétique. Notification par la personne responsable Avant la mise sur le marché d un produit cosmétique : la personne responsable transmet des informations à la Commission européenne par des moyens électroniques. C est ce qu on appelle la notification ; la notification se fait en ligne sur le portail dédié : https://webgate.ec.europa.eu/cpnp ; seuls ont accès au portail à l aide de mots de passe : - la personne responsable ; - le distributeur ; - les autorités compétentes ; - les centres antipoison (qui sont les seuls à avoir accès à la composition des produits). Informations à notifier par la personne responsable La personne responsable devra préciser les informations suivantes : la catégorie du produit et son(ses) nom(s) afin de permettre son identification spécifique ; le nom et l adresse de la personne responsable ; le pays d origine en cas d importation ; l État membre dans lequel le produit doit être mis sur le marché ; les coordonnées d une personne physique à contacter en cas de nécessité ; la présence de substances sous forme de nanomatériaux ; les substances classées CMR 1A ou 1B (annexe VI, partie 3 du Règlement 1272/2008) ; la formulation-cadre permettant un traitement médical prompt et approprié en cas de troubles ; l étiquetage original et, si elle est raisonnablement lisible, une photographie de l emballage correspondant. 15

Notification par le distributeur Lorsqu un distributeur met à disposition dans un État membre un produit cosmétique déjà mis sur le marché d un autre État membre et traduit, de sa propre initiative, tout élément de l étiquetage de ce produit, il notifie : la catégorie du produit, son nom dans l État membre d origine et son nom dans l État membre où il est mis à disposition afin de permettre son identification spécifique ; l État membre dans lequel le produit est mis à disposition ; ses nom et adresse ; le nom et l adresse de la personne responsable. Pour ce faire, il doit créer son profil d accès distributeur sur le portail de notification CPNP. Cette disposition est obligatoire à compter du 11 juillet 2013. Cas particulier Lorsqu un produit cosmétique a été mis sur le marché avant le 11 juillet 2013 (date de la mise en application totale du Règlement cosmétique) mais n est plus sur le marché à compter de cette date par la personne responsable, et qu un distributeur après cette date introduit ce produit dans un État membre où il n a pas été précédemment mis à disposition, le distributeur communique à la personne responsable : Destinataires des informations notifiées Les autorités compétentes : en France, l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les informations transmises seront utilisées à des fins de surveillance et d analyse du marché et d information des consommateurs (en cas de non-conformité par la personne responsable ou les distributeurs). Les centres antipoison et les structures assimilées. Les informations transmises seront utilisées par ces organismes uniquement à des fins de traitement médical. Un manuel utilisateur (version anglaise uniquement) est disponible en ligne : https://webgate.acceptance.ec.europa.eu./ cpnp/resources/userguide/20120601/cpnp_ user_guide_en.pdf 16 la catégorie du produit, son nom dans l État membre d origine et son nom dans l État membre où il est mis à disposition afin de permettre son identification rapide ; l État membre dans lequel le produit cosmétique est mis à disposition ; ses nom et adresse. La personne responsable doit ensuite notifier le produit.

Fédération Française de la Parfumerie Sélective 8, rue de la Terasse 75017 Paris Tél. : + 33 1 40 54 70 62 Fax : + 33 1 47 66 25 07 Contact : contact@ffps.fr www.ffps.fr La diffusion et l utilisation de ce guide sont exclusivement réservées aux adhérents de la FFPS. Contact presse : More Consulting : ffps@ozinfos.com Tél. : + 33 1 42 85 47 27 Crédits photo : istockphoto & Fotolia