CENTRE HOSPITALIER NOVILLARS Rue du Dr Charcot 25220 NOVILLARS Affaire suivie par : Dr Edgar TISSOT Pharmacien Tel Secrétariat. : 03 81 60 58 59 Tel Ligne Directe : 03 81 60 58 09 Fax : 03 81 60 58 24 E-mail : edgar.tissot@ch-novillars.fr CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES (CCTP) Appel d Offres ouvert N 14SE08 du 22 Août 2014 ACQUISITION D UN AUTOMATE DE CONDITIONNEMENT DE MEDICAMENTS EN FORMES SECHES, D EQUIPEMENTS ET DE SERVICES ASSOCIES DATE LIMITE DE RECEPTION DES OFFRES : Le Mercredi 15 Octobre 2014 à 12h00 au plus tard Ce document comprend 8 pages AO Automate Centre Hospitalier de Novillars Page 1 sur 9
ARTICLE 1 CONTEXTE DU MARCHE La Pharmacie à Usage Intérieur du Centre Hospitalier de Novillars assure la dispensation des spécialités pharmaceutiques pour les 300 lits et places du Centre Hospitalier de Novillars (Etablissement Public de Santé Mentale), L organisation actuelle de cette dispensation est à la suivante : - Dispensation à délivrance individuelle hebdomadaire (préparation manuelle des piluliers) pour 44 lits du Centre Hospitalier, - Dispensation à délivrance globalisée hebdomadaire pour les 256 autres lits ou places, Le projet consiste à : - mettre en place une dispensation à délivrance individuelle sur tous les lits ou places du Centre Hospitalier de Novillars, selon un rythme adapté à chaque unité (journalier, bihebdomadaire ou hebdomadaire) - proposer cette prestation pharmaceutique à d autres structures sanitaires ou médicosociales, notamment dans un 1 er temps à la Maison d Accueil Spécialisée (60 lits) de l entité Solidarité Doubs Handicap (SDH 25). Le périmètre actuel du projet est donc de 360 lits et places réparties sur deux structures juridiques. L acquisition d un automate poursuit donc les objectifs suivants : - substituer à la préparation «manuelle» des plumiers-piluliers» une Préparation «Automatisée» des Doses à administrer. - Connecter l automate qui sera acquis d une part au logiciel Cariatides équipant le CH Novillars et d autre part au logiciel Osiris équipant SDH25, afin de récupérer automatiquement les prescriptions «automatisables». - Pouvoir alimenter le logiciel de gestion du CH Novillars (logiciel CPAGE GIP CPAGE) des «mouvements de stocks» en provenance de l automate. - Réduire le taux d erreurs actuellement constaté dans la Préparation Manuelle des Doses à Administrer. - Assurer une traçabilité «totale» des médicaments préparés (dates de péremption, lots ) - Rendre la Préparation des Doses à Administrer plus «fluide» (en cas d absence, de jours fériés ) ARTICLE 2 L OBJET DU MARCHE Le présent marché concerne la fourniture, la livraison, l installation, la mise en service et la formation des utilisateurs à l usage d un automate de conditionnement nominatif des médicaments en forme sèche au bénéfice de la Pharmacie à usage intérieur du Centre Hospitalier de Novillars. L automate de conditionnement décrit ci-dessus devra exclusivement être un automate de conditionnement (assemblage de formes sèches déblistérées ou fournies vrac) à l exclusion de tout automate de sur-conditionnement (assemblage de doses unitaires elles-mêmes blistérées). ARTICLE 3 LES PRESTATIONS DEMANDEES Comme indiqué à l article 1.2 du CCAP, le présent marché comprend 2 lots séparés : 3-1 : LOT N 1 : Acquisition d un automate de condit ionnement de formes sèches. Le présent paragraphe vise à déterminer les principales caractéristiques de l automate recherché. AO Automate Centre Hospitalier de Novillars Page 2 sur 9
3-1-1 : Les formes conditionnables par l automate L automate recherché aura vocation à assurer le conditionnement des formes sèches (comprimés, gélules, capsules) des médicaments «délivrables» par la Pharmacie à Usage Intérieur. Le candidat indiquera quelles sont les limites acceptées par l automate dans le conditionnement des formes sèches (formes sécables, formes orodispersibles, ) La Pharmacie à Usage Intérieur est amenée à gérer un ensemble de formes sèches dont la «mécanisation simple» pose problème (demi-comprimés, quart de comprimés). Cet état de fait est directement dépendant des différentes formes proposées par les laboratoires pharmaceutiques. Une attention particulière sera à apporter dans la réponse quant à la sécurisation de cette phase de la Préparation des Doses à Administrer. 3-1-2 : La capacité de l automate La Pharmacie à Usage Intérieur gère actuellement environ 300 formes orales sèches. Le candidat proposera dans sa gamme l automate le plus récent qu il commercialise et qu il estime le plus approprié au nombre de formes sèches mécanisables de la Pharmacie à Usage Intérieur. Il proposera en variante un modèle d automate de capacité directement inférieure et directement supérieure aux besoins à satisfaire dans l immédiat. Il indiquera en outre selon quelles modalités et à quel coût la capacité de l automate proposé peut être augmentée. Un des objectifs principaux de l acquisition de l automate vise à assurer la fluidité dans la préparation des doses à administrer. Les performances minimales attendues de l automate sont donc les suivantes : pouvoir assurer au minimum et par jour la préparation des doses à administrer pour 360 patients ou résidents (sur la base de 3 prises journalières avec en moyenne 3 formes par prise). Le candidat indiquera quelles sont les limites de capacité dans la préparation des doses à administrer acceptées par l automate proposé (de préférence en nombre de sachets produits par heure). La capacité décrite devra être la capacité réelle de production (corrigée des arrêts prévisibles de l automate) et non la capacité théorique. 3-1-3 : Le fonctionnement de l automate Pour s adapter aux différents types de besoins de la PUI, l automate devra permettre un fonctionnement selon deux modes différents : - Fonctionnement en mode «déconnecté». Ce mode vis généralement à «reconditionner» des médicaments (entiers ou coupés) sous forme de sachets individuels (une forme = un sachet) - Fonctionnement en mode connecté. Ce mode vise à préparer, un sachet de médicaments à administrer à un patient lors de la même prise (une prise correspond à l ensemble des médicaments à administrer au même patient à la même fate et à la même heure). Le candidat indiquera quelles sont les limites de traitement de l automate en mode connecté : nombre maximal de lignes à imprimer sur un sachet selon les différentes tailles de police, modulation de la taille des sachets, Pour s adapter aux différents types de besoin de la PUI, les impressions figurant sur les sachets des Doses à Administrer devront être paramétrables par les utilisateurs de la Pharmacie à Usage Intérieur. Le candidat décrira avec précision les modalités de fonctionnement du logiciel de paramétrage de l automate. Il précisera les limites actuelles de celui-ci. Il indiquera également si le logiciel de paramétrage ou si le système d impression embarqué dans l automate permet l impression de codes barres (et si oui lesquels) et de codes Datamatrix. Il indiquera si le logiciel de paramétrage est capable de décrire (ou d illustrer) les différentes formes sèches conditionnées par l automate et d imprimer celle-ci sur les différents sachets. AO Automate Centre Hospitalier de Novillars Page 3 sur 9
3-1-4 : La connexion aux Logiciel Cariatides (GIP Symaris) et Osiris (Corwin) Comme indiqué précédemment, l automate a vocation d être connecté à 2 logiciels différents : - Cariatides concernant le Centre Hospitalier de Novillars - Osiris concernant les lits de l établissement SDH 25 A ce jour le GIP Symaris, éditeur du logiciel Cariatides, a développé un programme spécifique d interfaçage avec un automate de préparation des doses à administrer. Ce programme permet d une part de sélectionner dans la base médicamenteuse de Cariatides les médicaments conditionnés via l automate et d autre part de paramétrer la ou les unités (services) qui bénéficient des prestations de l automate. Le programme d interfaçage luimême permet à l opérateur de sélectionner la ou les unités concernées ainsi que la date et heure de début et la date et heure de fin de sélection. Après validation de cette sélection le programme d interfaçage de Cariatides constitue un fichier à destination de l automate contenant l ensemble des éléments jugés pertinents à la préparation des différentes doses à administrer. Le candidat indiquera quelles sont les différentes interfaces qu il a d ores et déjà réalisées avec des logiciels de gestion des dossiers patients de type Cariatides et Osiris. Le candidat communiquera à l appui de son dossier la liste des infirmations qui lui sont nécessaires, le format de ces informations ainsi que toutes les informations techniques relatives au format et aux spécifications techniques du fichier d interface attendu. 3-1-5 : La connexion au Logiciel C-PAGE L automate aura également vocation d alimenter le logiciel de Gestion Economique et Financière (CPAGE) du CH de Novillars, notamment en matière de gestion des mouvements de stock. Le candidat indiquera quelles sont les différentes interfaces qu il a d ores et déjà réalisées avec des logiciels de gestion de stocks. Le candidat communiquera à l appui de son dossier la liste des informations qu il est en mesure de fournir au logiciel de comptabilité et de gestion des stocks, le format de ces informations ainsi que toutes les informations techniques relatives au format et aux spécifications techniques du fichier d interface attendu. Les informations minimales attendues sont les suivantes : - identification de la structure de sortie de stock - date et heure de la sortie de stock - identification du code produit sorti de stock - quantité de stock 3-1-6 : La traçabilité et la sécurité des opérations. Un des objectifs poursuivis dans le cadre de l automatisation de la Préparation des Doses à Administrer vise à renforcer la traçabilité des différentes opérations de délivrance et d administration des médicaments effectuées au sein de la Pharmacie à Usage Intérieur. Le candidat indiquera quelles sont les fonctionnalités disponibles au travers du module d administration de l automate dans ce domaine (recherche de lots, historique des opérations réalisées, ). Le candidat précisera également les dispositions mises en œuvre afin de sécuriser l utilisation de l automate (gestion et paramétrage des droits d accès notamment). AO Automate Centre Hospitalier de Novillars Page 4 sur 9
3-1-7 : L aide à l exploitation de la Pharmacie à Usage Intérieur. La préparation actuelle des piluliers au sein de la PUI est assurée de façon totalement manuelle. L acquisition d un automate et de son logiciel devra également permettre aux utilisateurs de celui-ci de disposer de fonctionnalités de gestion de formes sèches à conditionner. Le candidat indiquera quelles sont les fonctionnalités disponibles au travers du module de gestion de l automate visant à aider à l exploitation de la PUI : état des stocks de l automate forme sèche par forme sèche, demandes de réapprovisionnement de l automate, statistiques de préparation des différentes formes sèches par période, prévisions des besoins en formes sèches en vue d une prochaine séquence de préparation, Il pourra préciser (sous forme de liste par exemple) quelles sont les différentes éditions et/ou extractions autorisées par le logiciel de gestion de l automate ainsi que le ou les formats autorisés. 3-1-8 : Les impératifs et contraintes techniques La solution de l automate pour la Préparation des Doses à Administrer outres les aspects fonctionnels ci-dessus devra également répondre à un certain nombre d impératifs techniques. 3-1-8-1 : Performance et qualité Un des objectifs poursuivis par l acquisition d un automate vise à réduire davantage le risque d erreur médicamenteuse dans la phase de préparation des doses à administrer. Le candidat indiquera le taux d erreurs pris en compte dans le fonctionnement de l automate proposé (par exemple un % de taux d erreur pour xxx doses préparées). Il fournira à l appui de ce taux une évaluation du ou des causes d erreurs qui peuvent survenir lors de la préparation des doses à administrer, ainsi qu une indication sur la ou les mesures à mettre en place pour pallier à celles-ci. Le candidat indiquera de la même façon les avantages reconnus offerts par le modèle d automate proposé en matière de prévention des erreurs habituellement constatées pour ce type d activités. Le candidat indiquera de quelle manière il assure la sécurité de la préparation des doses à administrer en cas de «préparation de masse» (plusieurs centaines de patients). Il précisera quels paramétrages sont autorisés par le logiciel de gestion de l automate pour ce faire (chaînes de vide, ruptures entre patients,..). 3-1-8-2 : Matériaux utilisés et hygiène Compte tenu, qu à la différence du fonctionnement actuel, l ensemble des formes sèches mécanisables devra être déconditionné afin de pouvoir intégrer l automate, il apparaît fondamental que les matériaux utilisés (notamment les films à sachets) soient les plus inertes possibles quant aux médicaments qu ils contiendront. Le candidat indiquera notamment quel agrément a reçu le matériau servant de base à la confection des sachets, s ils sont ou non biodégradables. Il produira toutes les études dont il a connaissance quant à la stabilité de médicaments conservés selon le même procédé. Le candidat précisera également dans son offre quelles sont les préconisations formulées en matière d entretien et d hygiène de l automate. Il détaillera les opérations de nettoyage recommandées pour l automate ainsi que les différents modes opératoires prévus pour l automate proposé. 3-1-8-3 : Pré requis techniques AO Automate Centre Hospitalier de Novillars Page 5 sur 9
Compte tenu du fait que l automate va procéder au conditionnement de formes sèches déblistérées, celui-ci devra nécessairement être installé dans un environnement «sécurisé» et distinct des autres locaux de la Pharmacie à Usage Intérieur. Le candidat précisera les contraintes d installation et d environnement nécessitées par la mise en place de l automate proposé. Le candidat indiquera également avec la plus grande précision les autres contraintes techniques liées à l installation de l automate et notamment (sans caractère exclusif) : - les besoins en alimentation électrique nécessitée par l automate et ses accessoires - le poids et les contraintes de solidité au sol requis par l automate - l encombrement de l automate (passage de portes essentiellement) - la surface au sol nécessitée par l exploitation de l automate Le candidat veillera à préciser au maximum toute autre contrainte de type technique requise par l installation de l automate. Dans le cas contraire ou à défaut d information de ce type, toute spécification ultérieure sera à la charge du titulaire du marché. 3-1-8-4 : Limites de prestations Le présent marché vise non seulement à acquérir l automate de Préparation des Doses à Administrer mais également l ensemble des «accessoires» nécessaires à son exploitation (informatique, onduleur, imprimante, ). Le candidat précisera les limites de sa prestation notamment pour ce qui concerne les accessoires. 3-2 : LOT N 2 : Acquisition d une déblistéreuse de formes sèches Dans la mesure où la disponibilité actuelle des spécialités conditionnées en vrac est limitée, la Pharmacie à Usage Intérieur sera tenue de procéder au déblistérage de nouveau spécialités pharmaceutiques. L établissement entend donc doter la Pharmacie à Usage Intérieur d une déblistéreuse automatique capable de répondre à ses besoins. Ceux-ci ont été estimés à une capacité de déblistérage d environ : 1 200 000 comprimés par an. Le candidat proposera à l établissement une déblistéreuse susceptible de répondre aux besoins précités. Il détaillera dans son offre les caractéristiques de l équipement proposé ainsi que toutes les dispositions à prendre pour en assurer l installation et le fonctionnement. Le candidat accordera une attention particulière à la vitesse de fonctionnement de l équipement proposé mais également aux opérations de calibrage nécessaires entre chaque lot de déblistérage. Il en détaillera précisément le fonctionnement dans sa proposition. 3-3 : LOT N 1 et LOT N 2 : Garantie et maintenance Les paragraphes 3-3, 3-4 et 3-5 sont à renseigner par les candidats de chacun des lots du présent appel d offres. 3-3-1 : Garantie Le candidat indiquera dans son offre la durée et le contenu précis de la garantie qui s attache au présent marché. Il précisera l étendue de la garantie proposée (accessoires, pièces d usure, ) ainsi que les éventuelles exclusions ou clauses restrictives liées à son offre. Si aucune exclusion de ce type est mentionnée dans l offre du candidat, celle-ci sera réputée couvrir l ensemble des fournitures incluses dans le marché. 3-3-2 : Maintenance et entretien courant AO Automate Centre Hospitalier de Novillars Page 6 sur 9
Compte tenu du fait que l automate et la déblistéreuse vont fonctionner 5 jours sur 7 et ce sur une plage horaire large (plusieurs heures d affilée), il est impératif que le fonctionnement de ceux-ci soit le moins perturbé possible par des opérations de maintenance ou d entretien courant. Le candidat indiquera quelles sont les opérations courantes de maintenance et d entretien à effectuer journellement, hebdomadairement, ou mensuellement ainsi qu une estimation du temps dévolu à celles-ci. 3-3-3 : Maintenance préventive Compte-tenu des exigences du marquage CE, les opérations de maintenance préventive doivent s opérer selon les préconisations du constructeur ou du candidat des équipements. Le candidat précisera dans son offre les points suivants concernant la maintenance préventive : - Périodicité préconisée pour les opérations de maintenance préventive - Durée d immobilisation de l équipement lors de la maintenance préventive - Qualification du personnel en charge de la maintenance préventive - Equipements de test nécessaire pour les opérations de maintenance préventive - Liste et coût actuel des pièces à changer systématiquement en maintenance préventive - Liste et coût actuel des pièves à changer de façon conditionnelle en maintenance préventive 3-3-4 : Contrat de maintenance Compte tenu du caractère sensible de l automate de Préparation des Doses à Administrer, le CH Novillars souhaite assortir l acquisition de l équipement d un contrat de maintenance dont la mise en œuvre interviendra à l issue de la période de garantie précisée au paragraphe 3-3-1 ci-dessus. Le candidat proposera s il y a lieu plusieurs modalités de contrat de maintenance selon un niveau de gradation des prestations qui y seront incluses (contrat «tous risques», contrat de maintenance préventive, contrat de maintenance curative, contrat de partenariat, facturation à la prestation ). Le candidat précisera dans l offre le type de modalité de contrat de maintenance qu il préconise en fonction de l utilisation qui sera faite des équipements fournis. Le candidat précisera dans sa ou ses propositions de contrat de maintenance les éléments suivants : - Délai d intervention sur site (maximum24 heures les jours ouvrables) - Coût de la main d œuvre - Coût des déplacements - Existence d une assistance à distance (Hotline) et fonctionnement de celle-ci (Horaires) - Existence d une télémaintenance et fonctionnement de celle-ci - Le nombre prévu de visites préventives par an Le candidat s engagera sur un coût fixe de maintenance pour la première année suivant la fin de la période de garantie visée au paragraphe 4.1. Il précisera les clauses de révision de ce coût au-delà de la première période annuelle (Indice de référence notamment). 3-4 : LOT N 1 et LOT N 2 : Consommables Le fonctionnement de l automate de Préparation des Doses à Administrer nécessitera l acquisition d un ensemble de consommables et/ou de pièces d usure de l automate ou de ses accessoires (rouleaux de films à sachets, rubans encreurs notamment). Le candidat précisera dans son offre la nature et les performances des différents consommables ou pièces d usure nécessaires pour faire fonctionner l automate de AO Automate Centre Hospitalier de Novillars Page 7 sur 9
Préparation des Doses à Administrer (Exemple : Nombre de sachets imprimables par ruban encreur ou nombre de sachets confectionnés avec un rouleau film). Le candidat s engagera sur un coût fixe des différents consommables et pièces d usure pour la première année d exploitation de l automate de Préparation de Doses à Administrer. Il précisera les clauses de révision de ce coût au-delà de la première période annuelle (indice de référence notamment). Il en va de même pour les éventuels consommables liés au fonctionnement de la déblistéreuse. 3-5 : LOT N 1 et LOT N 2 : Formation Le candidat précisera dans son offre la nature, la durée, le programme ainsi que le coût des différentes formations préconisées en accompagnement de la mise en place de l automate. Il indiquera également si les formations préconisées doivent être hiérarchisées (utilisateur de base, utilisateur averti, expert, ) Le candidat précisera également la nature, la durée, le programme ainsi que le coût des différentes formations préconisées en matière de maintenance comme indiqué au paragraphe 3.4 ci-dessus. Il indiquera également si les formations préconisées doivent être hiérarchisées (formation à la maintenance de base, formation à la maintenance de niveau supérieur, ) Il en va de même pour les éventuels besoins en formation liés au fonctionnement de la déblistéreuse. ARTICLE 4 LE DOSSIER TECHNIQUE DE CANDIDATURE L attribution du présent marché fait intervenir pour une part non négligeable la qualité technique de l offre présentée (article 9 du Règlement de Consultation). Ce critère de choix sera apprécié au travers d un dossier technique de candidature à fournir dans le cadre de la présente consultation. Le dossier technique de candidature est laissé à la libre appréciation du candidat. Il devra toutefois en premier lieu permettre de répondre aux exigences fixées dans le présent CCTP (Paragraphes de l article 3) mais il pourra également contenir les éléments suivants : - la description détaillée du fonctionnement de l automate de conditionnement tel que décrit au paragraphe 3-1 du présent CCTP ; - la description détaillée des fonctionnalités existantes du logiciel de gestion de l automate et notamment la traduction de celles-ci en français s il y a lieu. - l existence d une documentation utilisateur en français - la réalisation existante d interfaces fonctionnelles de même nature soit en amont avec un ou plusieurs logiciels de prescription soit en aval avec des logiciels de comptabilité ou de gestion de stocks. - tout autre élément de nature à compléter le dossier technique de candidature. ARTICLE 5 VISITES DE SITE Compte tenu du caractère particulier des équipements que souhaite acquérir l établissement, une visite préalable des locaux de la Pharmacie à Usage Intérieur est obligatoire. Les candidats sont également invités à proposer au Centre Hospitalier de Novillars la visite d un ou plusieurs sites de même nature (fonctionnement en milieu institutionnel) dans lesquels les équipements proposés sont fonctionnels. AO Automate Centre Hospitalier de Novillars Page 8 sur 9
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