L ANSM et l accès à l innovation Réunion d information «innovation»: les dispositifs médicaux 29 novembre 2013 Mahmoud Zureik Directeur de la stratégie et des affaires internationales
Création de l ANSM : loi du 29 décembre 2011 décret du 27 avril 2012 L ensemble des produits de santé(médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et de tatouage, autres produits de santé) 2 types de missions de l agence Une mission d accès à l innovation Une mission de sécurité sanitaire Un périmètre large Une gouvernance et un financement «rénovés» Tutelles et ministères, ARS, HAS et agences nationales, EMA, professionnels de santé, patients et associations, CNAMTS (GIP) Une coopération renforcée avec notre environnement Un conseil d administration aux prérogatives renforcées Un financement réorganisé 1
Des missions et compétences élargies avec une volonté d ouverture sur l extérieur Des missions et compétences élargies, par exemple En matière d évaluation et de surveillance En matière de publicité En matière d accès àl innovation thérapeutique et de conditions de prescription hors AMM En matière d études de pharmaco-épidémiologie et d appels à projet de recherche Avec une volonté réaffirmée de transparence Partage systématique des décisions et des actions 2
L organigramme général de l ANSM Contrôle général économique et financier Sylviane LEGER Agence comptable Sandrine GABOREL Direction de la communication et de l information Suzanne COTTE Directrice générale adjointe chargée des ressources Béatrice GUENEAU- CASTILLA Directeur général Dominique MARANINCHI Direction de la stratégie et des affaires internationales Mahmoud ZUREIK Directeur général adjoint chargédes opérations François HEBERT Service de déontologie de l expertise Elisabeth HERAIL Directions Produits ONCOH CARDIO NEURHO INFHEP GENER BIOVAC DMDPT DMTCOS 3 Direction des médicaments en oncologie, hématologie, immunologie, néphrologie Pierre DEMOLIS Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie, urologie Joseph EMMERICH Direction des médicaments en neurologie, psychiatrie, antalgie, rhumatologie, pneumologie, ORL, ophtalmologie, stupéfiants Florent PÉRIN-DUREAU Direction des médicaments antiinfectieux, en hépatogastroentérologie, en dermatologie, et des maladies métaboliques rares Pascale MAISONNEUVE Direction des médicaments génériques, homéopathiques, àbase de plantes et des préparations Philippe VELLA Direction des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins Niciolas FERRY Direction des dispositifs médicaux de diagnostics et des plateaux techniques Nicolas THEVENET Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Brigitte HEULS Directions Métiers Direction des affaires juridiques et réglementaires Carole le SAULNIER Direction de l évaluation Cécile DELVAL Direction de la surveillance Evelyne FALIP Direction de l inspection Gaëtan RUDANT DI SURV EVAL DAJR Direction des contrôles Laurent LEMPEREUR CTROL
Matrice mission des directions produits et métiers Missions des 8 directions produits Missions des 5 directions métiers Responsables de l ensemble des missions de l Agence spécifiques àun portefeuille de produits : De l instruction de l ensemble des «dossiers»produits de son portefeuille Responsables de la cohérence des méthodes de travail et de l expertise de l Agence : De l animation de la filière métiers De la gestion des dossiers transverses Du suivi du profil bénéfice/risque des produits Du pilotage des missions sollicitées par les directions produits De l information scientifique relative aux produits 4
Missions des instances Les 4 commissions Les 36 groupes de travail Commission d évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé(14 membres) Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé (14 membres) Commission des stupéfiants et des psychotropes (14 membres) Consultés en cas de besoin sur des questions précises Groupe de travail sur les dispositifs médicaux implantables Groupe de travail sur les dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques Commission de prévention des risques liés àl utilisation des catégories de produits de santé(16 membres) Les 4 comités techniques Interface avec les opérateurs entre : Associations patients Les 3 comités d interface Professionnels de santé Fabricants/distributeurs Interface avec les réseaux de terrain Dont 1 dédiéàla matériovigilanceet la réactovigilance 5
Favoriser un accès rapide à l innovation pour les patients Essais cliniques (dispositifs médicaux, médicaments, hors produits de santé) Autorisations de mise sur le marché AMMs (médicaments) Autorisations temporaires d utilisation ATUs de cohortes (médicaments) Recommandations temporaires d utilisation RTUs (médicaments) Contrôle de libération de lots vaccins médicaments dérivés du sang Avis scientifiques (médicaments) Guichet innovation (dispositifs médicaux, médicaments) 6
L organigramme général de l ANSM Contrôle général économique et financier Sylviane LEGER Agence comptable Sandrine GABOREL Direction de la communication et de l information Suzanne COTTE Directrice générale adjointe chargée des ressources Béatrice GUENEAU- CASTILLA Directeur général Dominique MARANINCHI Direction de la stratégie et des affaires internationales Mahmoud ZUREIK Directeur général adjoint chargédes opérations François HEBERT Service de déontologie de l expertise Elisabeth HERAIL Directions Produits ONCOH CARDIO NEURHO INFHEP GENER BIOVAC DMDPT DMTCOS 7 Direction des médicaments en oncologie, hématologie, immunologie, néphrologie Pierre DEMOLIS Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie, urologie Joseph EMMERICH Direction des médicaments en neurologie, psychiatrie, antalgie, rhumatologie, pneumologie, ORL, ophtalmologie, stupéfiants Florent PÉRIN-DUREAU Direction des médicaments antiinfectieux, en hépatogastroentérologie, en dermatologie, et des maladies métaboliques rares Pascale MAISONNEUVE Direction des médicaments génériques, homéopathiques, àbase de plantes et des préparations Philippe VELLA Direction des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins Niciolas FERRY Direction des dispositifs médicaux de diagnostics et des plateaux techniques Nicolas THEVENET Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Brigitte HEULS Directions Métiers Direction des affaires juridiques et réglementaires Carole le SAULNIER Direction de l évaluation Cécile DELVAL Direction de la surveillance Evelyne FALIP Direction de l inspection Gaëtan RUDANT DI SURV EVAL DAJR Direction des contrôles Laurent LEMPEREUR CTROL
Le guichet innovation Réunion d information «innovation»: les dispositifs médicaux 29 novembre 2013 François Cuenot Coordonnateur animation scientifique Pôle animation scientifique Direction de la stratégie et des affaires internationales
Guichet innovation : objectifs Pour le porteur : apporter un éclairage ponctuel réglementaire et scientifique, sans préjuger des décisions futures Pour l ANSM : anticiper les spécificités de l évaluation des produits de santé innovants Cibles structures qui n ont pas l habitude d échanger avec les autorités compétentes (laboratoires académiques, équipes hospitalières, startups ) innovations de rupture : principalement dispositifs médicaux, thérapie cellulaire, thérapie génique, ingénierie tissulaire L objectif n est pas de promouvoir la recherche de nouvelles approches thérapeutiques ou diagnostiques le porteur du projet reste seul maître du développement 9
Guichet innovation : en pratique L ANSM ne fait pas de consulting, ne valide pas le plan de développement et intervient en cas de question bloquante soulevée par l innovation Outils : réponses directes, orientation interne, rencontres à l Agence, journées d information à l Agence, participation à des colloques Pré-requis nécessité de disposer d un dossier complet et structuré procédure et documents sur le site internet de l ANSM questions pertinentes, précises et justifiées + position du demandeur accepter que l ANSM ne peut pas répondre à toutes les sollicitations priorisation accepter que les rencontres ne sont pas systématiques décision de l ANSM démarche gratuite 10
Depuis juin 2012 : 157 sollicitations - 2 journées à l Agence start-ups / TPE / PME 74 DM / DMIA / DMDIV 57 laboratoires académiques 23 Thérapies innovantes 32 établissements de santé 23 Médicaments biologiques 11 grands groupes / consultants 19 particuliers 13 Médicaments chimiques 12 incubateurs, SATT, pôles de compétitivité 5 Autres* 45 * demandes de qualification, cosmétiques, HPS 0 20 40 60 80 0 20 40 60 1 journée d information sur la mise en œuvre de la réglementation des Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, le 22 mars 2013 1 journée innovation sur les dispositifs médicaux, le 29 novembre 2013 11
Guichet innovation : coordonnées Direction de la stratégie et des affaires internationales Pôle animation scientifique François Cuenot 143-147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis innovation@ansm.sante.fr 01 55 87 43 35 12
La semaine européenne des PME 2013 25-30 novembre 2013 - DG «Entreprises et industrie» de la Commission européenne fournir des informations sur le soutien que l'union européenne et les pouvoirs publics nationaux, régionaux et locaux apportent aux PME et aux micro-entreprises promouvoir l'esprit d'entreprise de sorte que davantage de personnes, notamment parmi les jeunes, envisagent sérieusement de créer leur entreprise comme choix de carrière reconnaître la contribution que les chefs d'entreprise européens apportent à la qualité de vie, à l'emploi, à l'innovation et à la compétitivité en Europe. 13
Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest: employee of ANSM (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.