ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 1/15 Titre : Nature des prélèvements et exigences relatives aux demandes d'analyses d'immunogénétique Référence : ALM/LAB/HLA/PR/012 et d'immunologie plaquettaire (manuel de prélèvement) Version : 5 Rédacteur : Vérificateur : Approbateur : Date de diffusion: 14/04/2014 Agnes BASIRE Christophe PICARD (14/04/2014) Virginie FERRERA- TOURENC (14/04/2014) Nombre de pages : 13 Nombre d annexe : 1 OBJET Ce document est organisé en 3 parties : I. Manuel de Prélèvement... 3 1. Exigences relatives aux modalités d exécution du prélèvement... 3 2. Exigences relatives aux prélèvements... 3 2.1. Exigences qualitatives et quantitatives relatives aux types de tubes et de prélèvements... 3 2.2. Exigences relatives à l identification de chaque tube prélevé... 6 3. Exigences relatives aux documents transmis... 7 4. Renseignements cliniques... 7 5. Le degré d urgence... 7 6. Exigences relatives aux conditions de conservation et d acheminement.... 8 II. Revue de contrat... 8 1. Gestion des non-conformités (NC)... 8 1.1 A l occasion de la vérification pré-analytique... 8 1.2 A l occasion de l enregistrement de la demande... 10 2. Modalités de prescription d examen complémentaire... 10 III. Engagements du laboratoire... 10 1. Prise en charge des demandes d examens Délai de rendu... 10 2. Modalités de rendu... 11 3. Modalités de conservation ou de restitution des échantillons... 11 4. Continuité du service 24h/24 (7j/7)... 12 5. Facturation... 12 6. Traitement du retour client (RCL)... 12 7. Protection des données personnelles... 12 PERSONNEL CONCERNE Prescripteurs, Personnel réalisant l acte de prélèvement, LBM transmetteurs, Personnel des laboratoires et Délivrance de l EFS TERMINOLOGIE ET DEFINITION Demande d examens: désigne l ensemble échantillons-prescription-fiche de prélèvement Sous-traitance : transmission d échantillons à un laboratoire hors EFS-AM réalisée exceptionnellement et uniquement en cas d indisponibilité majeure des moyens du laboratoire afin d assurer la continuité de rendu de résultat (exemple : incendie sur le site de Baille). Revue de contrat : Pour tous les clients la prescription d examen tient lieu de contrat à minima, sauf accord local avec les prescripteurs visant à définir les modalités de maîtrise de la prescription d examens nécessaires à l aide au diagnostic (HLA et maladie, immunologie plaquettaire), à la sélection du meilleur greffon (greffe de cellules souches hématopoïétiques et transplantation d organe), au suivi des greffes et des transfusions. Dans ce cas, le contrat est validé au cours de réunions communes avec les prescripteurs ou fait l objet d un accord écrit.
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 2/15 Compte rendu d examen (de résultat) = CR : Tout résultat communiqué hors du laboratoire engage la responsabilité du biologiste médical Compte rendu partiel : compte rendu comportant le résultat d une partie des examens à réaliser. Il mentionne les analyses en cours. Compte rendu complet : compte rendu comportant l intégralité des examens demandés avec les avis et interprétations si nécessaire. Compte rendu non conforme : résultat d examen erroné ou interprétation erronée Période de Permanence (de l offre de biologie médicale) : période de fonctionnement du laboratoire pendant laquelle le biologiste n est pas présent ou est indisponible. L information que le CR est émis en période de permanence est apportée par un tampon : «validé en période de permanence des soins par (nom du biologiste responsable du laboratoire)» Duplicata : réédition de compte rendu (de résultats validés biologiquement) déjà transmis ES : Etablissement de soins NC : Non-conformité pouvant être non bloquante (NCNB: examens réalisés, NC ne nécessitant pas de régularisation) ou bloquante régularisable (NCBR: examens réalisés uniquement si régularisation de la prescription dans un délai 24h) ou bloquante non régularisable (NCBNR: examens non réalisés). PMO : prélèvement multi-organes HN : hors nomenclature des actes de biologie médicale REFERENTIELS Norme NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence Ordonnance n 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et les textes associés. Document SH GTA 01 COFRAC «Guide technique d accréditation en biologie médicale» Document SH REF 02 COFRAC «Recueil des exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale» Standards EFI Agrément de biologie moléculaire HLA Articles L.1131-1 à L.1131-3, L.1131-6 et L.1243-3 de la loi n 2004-800 du 6 août 2004, R.1131-1 à R.1131-22 du décret n 2008-321 du 4 avril 2008 relatifs à l examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales. DOMAINE D APPLICATION Le laboratoire d Histocompatibilité, d Immunogénétique HLA et d Immunologie plaquettaire de l EFS-AM réalise des examens dans les contextes cliniques suivant: Dépistage de marqueurs HLA de susceptibilité à certaines pathologies auto-immunes ou inflammatoires, et aux risques immuno-allergiques avant prise thérapeutique. - Réalisation du typage HLA classe I et II (ALM/LAB/HLA/FO/005) - Nécessite la transmission du consentement du patient et d une attestation d information du prescripteur (LAB HLA FO 007) Greffes de cellules souches hématopoïétiques (ALM/LAB/HLA/FO/004), transplantations d organes (ALM/LAB/HLA/FO/006) et transfusions - Réalisation du typage HLA classe I et II - Chimérisme post-greffe de cellules souches hématopoïétiques - Recherche et identification d anticorps anti-anticorps anti-hla - Cross Match Thrombopénie et exploration d incompatibilité fœto-maternelle plaquettaire (ALM/LAB/HLA/FO/005 et 225) : - Recherche et identification d allo et auto-anticorps anti-glycoprotéines plaquettaires - Réalisation du génotypage HPA. Cette procédure ainsi que des bons de prescriptions spécifiques (formulaires cités ci-dessus) sont disponibles sur le site de l EFS-AM www.efs-alpes-mediterranee.fr.
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 3/15 DESCRIPTION Le laboratoire est ouvert et assure la réception des demandes d examen du lundi au vendredi de 9h à 17h. Les prélèvements peuvent être acheminés 24h/24 : - soit au service de délivrance de l EFS-AM le plus proche - soit au site de Baille Dans le cadre des urgences de transplantation, le laboratoire assure des astreintes 24h/24. I. Manuel de Prélèvement Il concerne les prélèvements et leurs documents associés quand ils sont : - prélevés par l EFS Alpes-Méditerranée - transmis par les établissements de soins - transmis par des Laboratoires de Biologie Médicale (LBM). Le respect de ces exigences conditionne l obtention d un résultat analytique fiable et la garantie du lien patientprélèvement, indispensables à la qualité des résultats d examens. En cas de prescription d examens dans le cadre de dépistage de marqueurs HLA de susceptibilité à certaines pathologies auto-immunes ou inflammatoires, et aux risques immuno-allergiques avant prise thérapeutique, une attestation de consentement du patient et d information du prescripteur doit être transmise pour réalisation du prélèvement (LAB HLA FO 007). 1. Exigences relatives aux modalités d exécution du prélèvement Le prélèvement doit être réalisé avec du matériel à usage unique. Il ne nécessite pas de préparation particulière du patient (ex : être à jeun). Il est porté une attention toute particulière à l'identification du prélèvement : - Une étiquette d'identification est apposée sur le(s) tube(s) par la personne qui a prélevé, au moment du prélèvement (immédiatement après le prélèvement) du patient et en sa présence. Les mentions portées par l étiquette sont décrites au chapitre 2.1. - Une dernière vérification des informations portées sur l'étiquette est effectuée en demandant au patient de décliner son identité. A défaut, la confrontation de plusieurs types de documents ou sources d'informations d'identité est systématiquement effectuée (dossier, famille, entourage ). Les matériels utilisés et les déchets produits par l activité de prélèvement doivent être séparés en déchets potentiellement contaminés et autres déchets assimilables à des ordures ménagères. Les déchets à risques infectieux sont éliminés selon la réglementation en vigueur pour l élimination des DASRI (déchets d activité de soins à risques infectieux). Les matériels piquants ou coupants doivent être recueillis dans des récipients conformes (type collecteur). 2. Exigences relatives aux prélèvements 2.1. Exigences qualitatives et quantitatives relatives aux types de tubes et de prélèvements La nature des prélèvements nécessaires pour la réalisation des examens d Histocompatibilité, d Immunogénétique HLA et d Immunologie plaquettaire ainsi que la facturation de ces analyses sont décrites dans les bons de prescriptions spécifiques en fonction du contexte clinique (LAB HLA FO 004, 005 et 006).
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 4/15 Examens Nature du prélèvement Délai d acheminement Techniques Typage HLA Classe I (Loci A, B, C) et HLA Classe II (Loci DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, DQB1, DPB1, DQA1) Sang: 10 ml sur tube EDTA (quantité minimale : 1 à 3 ml) ADN extrait Culot cellulaire Prélèvement salivaire : kit Oragène 24h pour phénotypage Phénotypage HLA-A et -B : microlymphocytotoxicité complément dépendant (LCT) Génotypage HLA Classe I et Classe II: PCR/SSO, PCR/SSP, séquençage Recherche HLA-B*57 :01 Sang: 10 ml sur tube EDTA (quantité minimale : 1 à 3 ml) SO PCR/SSP Chimérisme post-greffe Sang: 10 ml sur tube EDTA (quantité minimale : 1 à 3 ml) + 10 ml sur tube EDTA si chimérisme sur cellules isolées (CD3+, CD19+ ) Moelle osseuse : 1 à 5 ml sur tube EDTA ADN extrait SO PCR en temps réel Taqman Recherche et identification d anticorps anti-hla Classe I et Classe II ou anti-leuco plaquettaires ou ACAL Sang: 5 à 10 ml sur tubes sec (quantité minimale : 1 à 3 ml) Sérum décanté (quantité minimale : 300 µl de sérum) Tube sec: 3 jours Sérum décanté : SO Microlymphocytotoxicité complément dépendante (LCT) LUMINEX Recherche et identification d anticorps antiglycoprotéines plaquettaires (auto-anticorps et alloanticorps anti-hpa) Sang: 5 à 10 ml sur tubes sec (quantité minimale : 1 à 3 ml) ou sérum décanté (quantité minimale : 300 µl de sérum) Sang : 30 ml sur tubes EDTA (ou 50 ml sur tubes EDTA si numération plaquettaire < 50 G/L) Tube sec: 3 jours Sérum décanté : SO MAIPA direct, indirect et d identification Génotypage HPA Sang: 10 ml sur tube EDTA (quantité minimale : 1 à 3 ml) SO PCR/SSP Conditions de conservation et de transport => température ambiante
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 5/15 Cas particulier des urgences pré-transplantation Prévenir le laboratoire de l envoi des prélèvements vers le service de délivrance EFS-AM le plus proche ou le site de Baille (24h/24) et cocher la case URGENCE sur le bon de prescription (ALM/LAB/HLA/FO/ 006). Typage HLA Classe I et II pour PMO Nature du prélèvement Sang: 30 ml sur tube EDTA (quantité minimale : 10 ml) + 10 ml sur tubes secs pour constitution d une sérothèque Conditions de conservation et de transport température ambiante Délai d acheminement En fonction du degré d URGENCE Techniques Phénotypage HLA-A et -B : microlymphocytotoxicité complément dépendant (LCT) Génotypage HLA Classe I et Classe II: PCR/SSP Cross Match QUI RECEVEUR DONNEUR PMO DONNEUR VIVANT Nature du prélèvement Sang: 10 ml sur tubes sec Ganglions: sérum physiologique Rate : sérum physiologique Sang : 30 ml sur tubes EDTA Conditions de conservation et de transport température ambiante Délai d acheminement En fonction du degré d URGENCE Tube sec: 3 jours Autres 24h Techniques Microlymphocytotoxicité complément dépendante (LCT) Cas particulier des explorations d Incompatibilité Fœto-maternelle (IFM) ou Thrombopénie Néonatale (TNN) Prévenir le laboratoire de l envoi des prélèvements, préciser le degré d urgence et les liens de parenté (LAB HLA FO 005 et 225). QUI MERE PERE FŒTUS OU NOUVEAU NE Nature du prélèvement Sang: 5 à 10 ml sur tubes sec + 30 ml sur tubes EDTA Sang: 30 ml sur tubes EDTA Sang : 1 ml sur tube EDTA Conditions de conservation et de transport température ambiante Délai d acheminement En fonction du degré d URGENCE Tube sec: 3 jours Techniques Allo-anticorps anti- HPA : MAIPA identification Génotypage HPA : PCR/SSP
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 6/15 Caractéristiques des tubes TUBE EDTA BOUCHON VIOLET : 5ml, 8.5ml ou 10ml Tube ETHYLENEDIAMINETETRAACETIQUE 13x75mm vide 4ml, bouchon BD hémogard Phénotypage HLA - Génotypage HLA - Génotypage HPA - Chimérisme Recherche d anticorps anti HLA - Recherche d anticorps anti HPA OU TUBE SEC PET OU VERRE BOUCHON ROUGE 5ml ou 8.5ml SERUM Permet l obtention de sérum Les tubes secs en PET contiennent un activateur de coagulation : micro particules de silice. Délai avant centrifugation : 60min Recherche d anticorps anti-hla, Recherche d anticorps anti HPA 2.2. Exigences relatives à l identification de chaque tube prélevé Une étiquette d identification est apposée sur chaque tube par la personne qui a prélevé, au moment du prélèvement du patient et en sa présence. Cette étiquette doit mentionner : - le nom de naissance ou de famille, - le(s) prénom(s), - le nom marital ou usuel, - le sexe, - la date de naissance du patient, - l identifiant patient unique lorsqu il existe, - si possible, la date et l heure de prélèvement. Dans tous les cas, ces éléments doivent être notés sur la prescription ou la fiche de prélèvement.
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 7/15 3. Exigences relatives aux documents transmis Chaque prélèvement doit être accompagné d une prescription d examen (formulaires spécifiques au laboratoire disponibles sur demande ALM LAB HLA FO 004, 005 et 006) qui comporte de manière lisible : a. l identification du patient : nom de naissance / prénom(s) / nom marital ou usuel/ sexe/ date de naissance du patient (identifiant patient lorsqu il existe) b. l identification et signature du prescripteur / date de prescription / examens à réaliser. c. le nom, prénom, qualité et signature de la personne ayant effectué le prélèvement d. la date et l heure du prélèvement e. le nombre et la nature des échantillons transmis f. l identification de l établissement demandeur : Etablissement de soin avec service et UF et n de téléphone de ligne directe et si n de fax Laboratoire avec adresse et n de téléphone et fax. Les points c, d, e peuvent être transmis sur une fiche de prélèvement. L annexe 1 décrit le schéma explicatif du remplissage d une prescription type. Pour toute demande de typage HLA dans le contexte d une recherche de marqueurs HLA de susceptibilité à certaines pathologies auto-immunes ou inflammatoires, joindre (formulaire disponible LAB HLA FO 007) : - un consentement du patient à réaliser l examen de caractéristiques génétiques à des fins médicales - une attestation d information du prescripteur La prescription doit comporter des renseignements cliniques et/ou le contexte pathologique ayant motivé la demande d analyses ( 4). Si ces renseignements ont un impact sur le conseil médical ou sur le degré d URGENCE de réalisation des examens, ils doivent être OBLIGATOIREMENT renseignés sur la prescription ( 5). 4. Renseignements cliniques Les renseignements cliniques nécessaires sont déclinés de manière spécifique sur le bon de demande en fonction du contexte : - HLA et maladie : type de maladie (rhumatismale, neurologique, diabète, maladie cœliaque, autre). - Immunologie plaquettaire : numération plaquettaire (si thrombopénie), en cas d IFM ou TNN remplir la fiche de demande de renseignements cliniques (ALM/LAB/HLA/FO/225). - Greffes de cellules souches hématopoïétiques : préciser s il s agit du patient ou une personne de la famille (lien de parenté) ou un donneur ou une USP (identité du patient concerné) ; pour le patient préciser la pathologie, le poids, le type de recherche de donneur phéno-identique (si applicable) ; pour la recherche d ACAL préciser la nature des évènements immunisants et les traitements ; pour le chimérisme préciser la date de greffe et le (les) donneur(s). - Transplantations d organe :préciser s il s agit du patient ou un donneur (lien de parenté si applicable) ; pour le patient préciser le type d organe en attente, la date et la nature des greffes et évènements immunisants antérieurs, les traitements spécifiques pré-greffe ou post-greffe. - Transfusion : date, nature, évènements indésirables receveurs en particulier inefficacité transfusionnelle plaquettaire et TRALI 5. Le degré d urgence Lorsqu une demande présente un degré d urgence, celui-ci doit être précisé, si possible par téléphone, afin d assurer un rendu de résultat compatible avec son utilisation clinique.
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 8/15 Prévenir par téléphone le laboratoire en cas de : - prélèvement multi organes : cocher la case URGENCE sur le bon de prescription, délai de 5h pour réalisation du typage HLA d un donneur) - Cross Match : cocher la case URGENCE sur le bon de prescription, délai de 5h pour réalisation d un cross match pré-transplantation rein ou thoracique) - Thrombopénie néo natale. 6. Exigences relatives aux conditions de conservation et d acheminement. Le transport des demandes vers le laboratoire doit s effectuer le plus rapidement possible après le prélèvement en prenant toutes les mesures nécessaires pour éviter les risques de contamination du personnel. Les prélèvements sont transportés de préférence à température ambiante (transport à 4 C accepté). Ils doivent parvenir au laboratoire bouchés, emballés, étiquetés et acheminés selon la réglementation en vigueur. Les demandes transmises directement par l intermédiaire de coursier doivent être insérées individuellement dans un emballage étanche, portant les noms et adresse du laboratoire destinataire. Des «sachets emballage unique» peuvent être mis à disposition à la demande. En cas de besoin, des ramassages peuvent être effectués dans les LBM à la demande (téléphoner au secrétariat du laboratoire). Les échantillons transmis par courrier doivent être insérés dans une boite étanche, tapissée par un matériau absorbant et l ensemble placé dans un emballage extérieur résistant portant : Une étiquette générale comportant les éléments suivants : - Mention «produits d origine humaine» - Nom, adresse, n de téléphone, n de télécopie du destinataire - Nom, adresse, n de téléphone, n de télécopie de l expéditeur - La mention : en cas d accident ou d incident, prévenir immédiatement l expéditeur Une étiquette produit comportant les éléments suivants : - Le type de produit : «tubes patients substance biologique catégorie B» - Le logo losange UN 3373 - La mention à protéger des chocs physiques ou thermiques - La quantité de tubes - Indication de la température de conservation II. Revue de contrat La revue de contrat est effectuée à partir de chaque prescription à réception des demandes d examens. Outre la vérification de la conformité de la demande une adaptation éventuelle de la prescription peut être réalisée (ajout ou suppression d examens), faisant systématiquement l objet d un enregistrement informatique et d une information sur le compte-rendu d examen. Les prescriptions orales ne sont pas acceptées (si besoin fax de régularisation). 1. Gestion des non-conformités (NC) La détection au laboratoire d une NC de demande peut être réalisée à deux niveaux : à l occasion de la vérification pré-analytique, à l occasion l enregistrement de la demande. 1.1 A l occasion de la vérification pré-analytique A l arrivée des demandes au laboratoire une vérification pré-analytique s assure de leur respect aux exigences décrites ci-dessus (LAB HLA PR 13). Toute NC fait l objet d un enregistrement informatique et est signalée sur le compte-rendu de résultats (LAB HLA MO 002).
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 9/15 Plusieurs types de NC peuvent être observés: - NC sur la demande d examens (prescription ou bon) - NC sur l échantillon - NC de type discordance d identité entre la demande d examens (prescription) et les échantillons La conduite à tenir vis-à-vis d une NC dépend du type de non-conformité. - NC non bloquantes (NCNB): examens réalisés, NC ne nécessitant pas de régularisation - NC bloquante régularisable (NCBR): examens réalisés uniquement si régularisation de la prescription dans un délai 24h - NC bloquante non régularisable (NCBNR) : examens non réalisés Description de la NC Type NC Régularisation possible NC documents transmis Absence de prescription (bon) NCBR OUI * Identification du patient : absente ou illisible ou double étiquetage ou incomplète NCBR OUI * Examens prescrits : absents ou incomplets NCBR OUI * Renseignements cliniques : absents ou incomplets NCBR OUI *, ** Renseignements pour facturation et envoi des CR : absents ou incomplets NCBR OUI *, ** Absence d identification du prescripteur NCNB SO Absence renseignements relatifs au prélèvement : échantillons prélevés ou date prélèvement ou identification du préleveur Consentement et attestation d'information du patient : absents ou incomplets NC prélèvement Absence d échantillon : pas de tube ou tube vide ou tube souillé (ouvert) Identification du patient : absente ou illisible ou double étiquetage ou incomplète NCNB SO NCBR OUI *** NCBNR NCBNR NON NON Discordance identification du patient échantillon/prescription NCBNR NON Nature échantillon non conforme NCBNR NON Quantité d échantillon insuffisante NCBNR NON * Nouvelle prescription ** Renseignements complémentaires transmis par téléphone *** Consentement et attestation de l'information du patient Toute NC bloquante est signalée par contact téléphonique au prescripteur ou au préleveur. En cas de prélèvement précieux, le traitement des échantillons NC peut être réalisé après dérogation du signataire (biologiste médical). En cas de discordance entre l identification du patient sur la demande d examens et les échantillons, la dérogation ne peut se faire qu après transmission d une confirmation d identité du patient signée par la personne qui a réalisé le prélèvement. Le traitement des échantillons après régularisation de la NC ou dérogation est signalé sur le CR (code informatique).
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 10/15 1.2 A l occasion de l enregistrement de la demande Lors de l enregistrement dans l informatique de laboratoire (INLOG) de la demande d examen conforme (échantillons et prescriptions conformes), une divergence peut être observée au niveau de l identification du patient ou de l identification du donneur ou du lien entre individus: - entre la demande d examen et le dossier INLOG : il s agit d une NC bloquante si la demande concerne un dossier de greffe ou une étude familiale (NCBR) - entre la demande d examen et le dossier de greffe ou l étude familiale : il s agit d une NC bloquante NCBR Toute NC bloquante est signalée par contact téléphonique au prescripteur ou au préleveur. En cas de dossier de greffe ou d étude familiale, la confirmation d identité ou du lien est obligatoire par: - PSL DEL FO 005 - LAB HLA FO 225 (IFM ou TNN) - Justificatif d identité - Arbre généalogique La divergence d identité ou de lien entre individus et le traitement de la NC sont tracés sur le CR (code informatique). 2. Modalités de prescription d examen complémentaire Le laboratoire peut rajouter des examens complémentaires dans les cas suivants : - Permettre l interprétation des examens réalisés (ex : phénotype si identification d anticorps positive) - Assurer la sécurité transfusionnelle ou des greffes - Assurer l identitovigilance du patient Tous les ajouts d examens sont justifiés par un commentaire sur le CR (code informatique). En cas d examen transmis par un LBM tout rajout d analyse est validé avec le LBM transmetteur avec bon de demande associé. III. Engagements du laboratoire 1. Prise en charge des demandes d examens Délai de rendu Après revue de contrat les demandes d examens sont prises en charge et les examens réalisés dans les délais suivants établis en jours ouvrables (hors activité 24h/24 cf. 4.) Cas particulier des urgences pré-transplantation : délai 5 h (activité 24h/24) Typage HLA Classe I (HLA A et B) et HLA Classe II (HLA DRB1 et DQB1) d un donneur multi-organe Cross-Match pré-greffe avec donneur sélectionné par l ABM (logiciel CRISTAL) Cross-Match pré-greffe avec donneur vivant Typage HLA Délai 48h o Contrôle du typage HLA-A, -B, -DRB1 allélique d une unité de sang placentaire o Inefficacités transfusionnelles plaquettaires avec indication de CPA HLA compatible o Typage HLA-A, -B, -DRB1, -DQB1 générique dans le cadre d une inscription en Super Urgence CRISTAL pour transplantation d organe (cœur, poumons). Délai 5 jours o Typage HLA allélique en vue de l inscription SYRENAD pour greffe de CSH. o Typages HLA-C et -DQB1 pour définir la probabilité de trouver un donneur ou USP pour un patient sur les registres internationaux (Book). o Typages HLA-A, -B (éventuellement -DRB1) de fratrie dans le cadre d une recherche de donneur génoidentique. Délai 7 jours o Recherche du B*57 :01. o Typages HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 pour identification du premier donneur de CSH potentiellement compatible avec un patient. Sinon délai 21 jours
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 11/15 Chimérisme Délai 5 jours pour les suivis à J30 post-greffe Sinon délai 10 jours Recherche d anticorps anti-hla Classe I et Classe II ou anti-leucoplaquettaires ou ACAL Délai 48h identification «single antigen» pour suspicion de rejet, inscription en super urgence sur les listes de transplantation et inefficacités plaquettaires avec indication de CPA HLA compatible Sinon délai 21 jours Recherche d anticorps anti-glycoprotéines plaquettaires (auto-anticorps et allo-anticorps anti-hpa) Délai 5 jours pour TNN Délai 15 jours pour IFM et thrombopénies Génotypage HPA Délai 24h pour TNN avec indication de CPA HPA compatible (activité 24h/24) Délai 48h pour inefficacité transfusionnelle avec indication de CPA HPA compatible Délai 5 jours pour TNN sans indication de CPA HPA compatible Sinon délai 15 jours 2. Modalités de rendu Aucun résultat d examen n est transmis par téléphone. Les CR peuvent être transmis par Fax en cas de Fax dédié (ex : fax d urgence de greffe), si besoin en incluant une page de garde précisant la personne destinataire pour assurer la confidentialité des résultats. Les examens de typage HLA dans le cadre du HLA et maladie ne peuvent pas être transmis directement au patient mais uniquement au prescripteur. Les résultats sont transmis systématiquement aux médecins prescripteur et au patient (si applicable) ou au LBM transmetteur (il appartient au LBM de transmettre les résultats à ses prescripteurs et à ses patients) : 1) Systématiquement - par courrier (expédition par voie postale ou par coursier) - par Fax pour certains prescripteurs (ES), pour les examens urgents (urgences pré-transplantation, envoi tracé sur le cahier d urgence du laboratoire) 2) A la demande - directement à l accueil du site de prélèvements externes de l EFS-AM - par Fax Tous les examens font l objet d un compte rendu validé et autorisé à diffusion par un biologiste. Des comptes rendus peuvent être édités, en l absence du biologiste, pour les examens urgents ou critiques pour l organisation des soins, ou nécessitant un nouveau prélèvement. Ces comptes rendus sont édités par un personnel autorisé sous la responsabilité d un biologiste. Les autorisations, contrôles, et conditions des différents types d édition sont précisés dans la procédure LAB HLA PR 059. 3. Modalités de conservation ou de restitution des échantillons Le laboratoire conserve pendant un temps défini les échantillons primaires et secondaires (LAB HLA MO 006, 007 et 201). Dans ce délai, il est possible de demander : - un examen complémentaire, cette demande doit être écrite par le prescripteur ou le LBM transmetteur (attention au délai maximum après prélèvement et si pas quantité insuffisante). - la restitution des échantillons, cette demande doit être faite par le prescripteur, le LBM ou l établissement de soin, à qui revient l organisation du transport. - la répétition d un examen, dans certains cas la répétition d analyse sur échantillon conservé ne pouvant être réalisée que par une méthode différente de la méthode initiale. Les échantillons primaires : conservation à température ambiante pendant 15 jours après réception. Les échantillons d ADN extraits : conservation à -80 C pendant 1 an pour HLA et maladie, tranfusion, 15 ans pour greffe de cellules souches hématopoïétiques, transplantations. Les échantillons de sérum : conservation à -40 C pendant 10 ans.
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 12/15 4. Continuité du service 24h/24 (7j/7) La continuité de service est organisée dans le cadre des urgences PMO, Cross Match et TNN selon la procédure LAB HLA PR 030. En dehors des heures ouvrables du laboratoire de 19h à 7h en semaine, de 7h à 7h week-end et jours fériés, la continuité de service est assurée par : - une astreinte technique - une astreinte biologique Enfin, la procéudre PIL DIR C2A PR 001 décrit les modalités de gestion de situation de crise pouvant mettre en cause la continuité du service (avec description du circuit de l information via le(s) cellules(s) de crise, la conduite à tenir en situation de plan blanc d établissement de santé, de catastrophe naturelle, conduite à tenir en cas de défaillance de réseau informatique, téléphonique, électrique). En cas d indisponibilité majeure, le laboratoire peut transmettre de façon exceptionnelle les demandes à un autre laboratoire hors EFS-AM (accrédité EFI et COFRAC pour les examens accrédités du laboratoire) avec lequel il a établi un contrat de sous-traitance exceptionnelle pour assurer la continuité de service. 5. Facturation Les examens réalisés sont facturés selon la réglementation en vigueur pour les actes cotés en B et selon la nomenclature de Montpellier pour les examens hors nomenclatures (Annexe 2). 6. Traitement du retour client (RCL) Le laboratoire possède une procédure de gestion des écoutes clients, la PIL AME GNC PR 001 qui prévoit plusieurs modalités d écoute (par téléphone, mail, courrier, lors de réunions). Après analyse, une réponse favorable ou non, sera systématiquement faite au client par le responsable du service imputé (ou toute personne déléguée en interne), dans le mois calendaire. 7. Protection des données personnelles En application des dispositions de la loi n 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés telle que modifiée par la loi n 2004-801 du 06 août 2004, et du décret n 2007-960 du 15 mai 2007 relatif à la confidentialité des informations médicales conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique, les résultats d examens biologiques feront l objet d un enregistrement informatique par l Etablissement Français du Sang. Les patients disposent d un droit d accès et, en cas d inexactitude, de rectification et de suppression des données les concernant. Pour exercer ce droit, il suffit de s adresser au directeur de l établissement. Toutes les mesures nécessaires sont prises pour assurer la protection, la sécurité et la confidentialité des données, afin d empêcher la divulgation des résultats d'examens à des personnes non autorisées. Par ailleurs les personnels EFS sont soumis au respect du secret professionnel et les accès au locaux du LBM sont sécurisés.
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 13/15 Annexe 1 : Schéma explicatif du remplissage d une prescription type. Obligatoire pour réalisation examens (pour tous les bons) Obligatoire pour interprétation des résultats Obligatoire pour réalisation examens Obligatoire pour réalisation examens - EDTA : bouchon violet - Sec : bouchon rouge ou jaune - Cotation NABM examens Cotation BHN nomenclature Montpellier (pour tous les bons) Conditions transport tubes (pour tous les bons) - Coordonnées du laboratoire (pour tous les bons) Obligatoire pour interprétation des résultats Obligatoire pour réalisation examens - EDTA : bouchon violet Examen réalisé 24h/24 - Sec : bouchon rouge ou jaune Examen urgents Rate ou ganglion : sérum physiologique - EDTA : bouchon violet - Lien donneur/receveur obligatoire pour réalisation Cross Match Examen réalisé 24h/24 Examen réalisé 24h/24
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 14/15 Obligatoire pour interprétation des résultats Obligatoire pour réalisation examens - EDTA : bouchon violet - EDTA : bouchon violet - Sec : bouchon rouge ou jaune Obligatoire pour réalisation examens Obligatoire pour réalisation examens - EDTA : bouchon violet
ALM/LAB/HLA/PR/012 Alpes Méditerranée 15/15 Annexe 2 : Facturation des examens d Histocompatibilité, d Immunogénétique HLA et d Immunologie plaquettaire Code Libellé Chapitre Cotation Unité Typage HLA Classe I et/ou Classe II 1180 Groupages tissulaires : phénotype HLA classe I 7-3 380 B 1181 Groupages tissulaires : phénotype HLA classe II 7-3 700 B G033 Typage HLA classe I et II pour don d'organes (LCT/BM) (jour) HN 3 300 BHN G034 Typage HLA classe I et II pour don d'organes (LCT/BM) (garde) HN 5 500 BHN G247 Typage HLA de classe I en LCT (dans le cadre de la greffe) HN 380 BHN G249 Contrôle du typage HLA d'un prélèvement Multi-Organes "extérieur" HN 1 080 BHN G173 Typage HLA classe I et II pour receveur d'organes par détermination HN 1 080 BHN G174 Typage HLA classe I (A, B, C) générique par locus (dans le cadre de la greffe) HN 250 BHN G245 Typage HLA classe I (A, B, C) générique par locus HN 250 BHN G175 Typage HLA classe II (DR, DQ) générique par locus (dans le cadre de la greffe) HN 250 BHN G246 Typage HLA classe II (DR, DQ) générique par locus HN 250 BHN G176 Typage HLA classe I (résolution intermédiaire ou haute) (A, B, C) par locus HN 700 BHN G177 Typage HLA classe II (résolution intermédiaire ou haute) (DR, DQ, DP) par locus HN 700 BHN G250 Typage (résolution intermédiaire ou haute) d'un gène HLA-DRB3*, -DRB4*, -DRB5* ou -DQA1* par locus HN 350 BHN 1691 Recherche de l'allèle HLA-B*5701 5-3 200 B Chimérisme G179 Etude du chimérisme sur sang ou moelle HN 500 BHN G180 Etude du chimérisme sur cellules triées du sang ou de la moelle HN 700 BHN G225 Mise au point d'un suivi de chimérisme post-greffe HN 1 540 BHN Anticorps anti-hla Classe I et/ou Classe II G164 Recherche Ac anti LyT LCT (avec et sans DTT) (dans le cadre de la greffe) HN 400 BHN G251 Recherche Ac anti LyT LCT (avec et sans DTT) (en dehors de la greffe) HN 400 BHN G166 Dépistage prégreffe d'anticorps anti-hla de classe I et II par technique sensible (LUMINEX ) HN 200 BHN G252 Dépistage postgreffe d'anticorps anti-hla de classe I et II par technique sensible (LUMINEX ) HN 200 BHN G253 Dépistage d'anticorps prétransfusionnels par technique sensible (LUMINEX ) HN 200 BHN G031 Identification des Ac anti HLA classe I en pré-greffe (LUMINEX ) HN 550 BHN G032 Identification des Ac anti HLA classe II en pré-greffe(luminex ) HN 550 BHN G255 Identification des Ac anti HLA classe I en post-greffe (LUMINEX ) HN 550 BHN G256 Identification des Ac anti HLA classe II en post-greffe (LUMINEX ) HN 550 BHN G167 Identification des Ac anti-hla de classe I en pré-greffe par technique Single Antigen HN 950 BHN G168 Identification des Ac anti-hla de classe II en pré-greffe par technique Single Antigen HN 950 BHN G257 Identification des Ac anti-hla de classe I en post-greffe par technique Single Antigen HN 950 BHN G258 Identification des Ac anti-hla de classe II en post-greffe par technique Single Antigen HN 950 BHN Cross Match G169 Cross Match pré-greffe en LCT (par receveur) (jour) HN 4 500 BHN G030 Cross Match pré-greffe en LCT (par receveur) (garde) HN 7 500 BHN G170 Cross Match pré-greffe en LCT (non suivi de greffe) HN 300 BHN G171 Cross Match post greffe (par sérum) HN 300 BHN G221 Cross-Match pré-greffe familiale en LCT HN 300 BHN Anticorps anti-glycoprotéines plaquettaires 162 Anticorps anti-plaquettaires : dépistage 5-3 100 B 163 Anticorps anti-plaquettaires : identification 5-3 300 B 1479 Thrombopénies: test direct de mise en évidence des anticorps fixés sur les plaquettes (DIXON,...) par glycoprotéine 7-3 100 B Groupage HPA 160 Groupage plaquettaire par antigène HPA 5-3 200 B