Estelle Brosset Maître de conférences en droit public, Chaire Jean Monnet de droit européen

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1 Estelle Brosset Maître de conférences en droit public, Chaire Jean Monnet de droit européen Note de Synthèse Droit européen de la bioéthique Mars 2014 Vous êtes membre d un Comité de Réflexion qui doit faire un rapport au Président de la République sur les modifications éventuelles à apporter au préambule de notre Constitution. L une des questions est de savoir s il serait opportun d intégrer des principes directeurs applicables dans le domaine de la bioéthique. Vous êtes en charge de synthétiser les éléments du droit européen pour vérifier si celui-ci fixe déjà, d une façon suffisamment précise, ces principes directeurs. 1/ Extraits de la Charte des droits fondamentaux de l Union 2/ Décision de la Commission européenne du 23 décembre 2009 relative au renouvellement du mandat du groupe européen d éthique des sciences et des nouvelles technologies (2010/1/EU), JOUE L1/8 du / Affaire Brüstle c/ Greenpeace, aff. C-34/10 : Extraits des conclusions de l Acoat général Y. Bot, 10 mars 2011 et de l arrêt de la CJUE, 18 octobre /Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (COM/2012/0369 final) 5/ Extraits de Convention pour la protection des Droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'homme et la biomédecine, Ovieido, et de son protocole additionnel sur la recherche biomédicale, /Commentaire de l arrêt V.C. c/ Slovaquie par Nicolas Hervieu, site combatsdroitshomme 7/ Extraits de l arrêt de la Cour européenne des droits de l homme, Grande Chambre, Affaire A, B et C c. Irlande (Requête n 25579/05), 16 décembre / Communiqué de presse du Greffier de la Cour européenne des droits de l Homme, , arrêt Koch c/ Allemagne 1

2 1/ Extraits de la Charte des droits fondamentaux de l Union européenne Article 3-1. Toute personne a droit à son intégrité physique et mentale. 2. Dans le cadre de la médecine et de la biologie, doivent notamment être respectés: - le consentement libre et éclairé de la personne concernée, selon les modalités définies par la loi, - l'interdiction des pratiques eugéniques, notamment celles qui ont pour but la sélection des personnes, - l'interdiction de faire du corps humain et de ses parties, en tant que tels, une source de profit, - l'interdiction du clonage reproductif des êtres humains. 2

3 2/ Décision de la Commission européenne du 23 décembre 2009 relative au renouvellement du mandat du groupe européen d éthique des sciences et des nouvelles technologies Article 1 La Commission décide de renouveler le mandat du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies (GEE) pour une période de cinq ans. Article 2: Mission Le GEE a pour mission de conseiller la Commission sur les questions éthiques posées par les sciences et les nouvelles technologies, soit à la demande de la Commission, soit de sa propre initiative. Le Parlement et le Conseil peuvent attirer l attention de la Commission sur les questions dont ils estiment qu'elles revêtent une importance majeure sur le plan éthique. Lorsqu elle sollicite l'avis du GEE, la Commission fixe le délai dans lequel cet avis doit être rendu. Article 3: Composition Nomination 1. Les membres du GEE sont nommés par le président de la Commission. 2. Les règles suivantes s appliquent: o Les membres sont nommés ad personam. Ils siègent à titre personnel et sont invités à conseiller la Commission indépendamment de toute influence extérieure. o Le GEE est indépendant, pluraliste et pluridisciplinaire. o Le GEE compte au maximum quinze membres. o Chaque membre du GEE est nommé pour un mandat de cinq ans. Ce mandat est reconductible deux fois. o La sélection des membres du GEE est effectuée dans le cadre d'un appel ouvert à manifestations d'intérêt. Les candidatures supplémentaires reçues par l'intermédiaire d autres canaux sont également prises en considération durant la procédure de sélection. o La Commission publie la liste des membres du GEE au Journal officiel de l'union européenne o Les candidats répondant aux critères de sélection qui ne sont pas nommés membres sont placés sur une liste de réserve. o Lorsqu'un membre n'est plus en mesure de contribuer efficacement aux travaux du GEE, ou en démissionne, le président peut nommer un membre remplaçant choisi dans la liste de réserve, pour la durée restant à courir du mandat du membre remplacé. Article 4: Fonctionnement Le GEE élit parmi ses membres un président et un viceprésident, qui exercent leurs fonctions respectives pendant toute la durée de leur mandat. Le programme de travail du GEE, y compris les analyses éthiques que le GEE présente de sa propre initiative, sont avalisés par le président de la Commission. Le bureau des conseillers de politique européenne de la Commission (BEPA), qui collabore étroitement avec le président du GEE à cet effet, est chargé d organiser les travaux du GEE et son secrétariat. Les sessions de travail du GEE ne sont pas publiques. En dehors de celles-ci, le GEE peut discuter de ses travaux avec les services compétents de la Commission et, le cas échéant, convier des représentants d ONG ou des membres d organisations représentatives à un échange de vues. L ordre du jour des réunions du GEE est distribué aux services compétents de la Commission. Le GEE se réunit normalement au siège de la Commission, selon les modalités et le calendrier fixés par celle-ci. Il tient au moins six réunions par période de douze mois, de façon à parvenir à un total d environ douze jours ouvrés par an. Les membres sont tenus de participer à quatre réunions par an au minimum. Aux fins de l élaboration de ses avis et dans les limites des ressources disponibles à cet effet, le GEE: 3

4 o o o o o o peut, s'il le juge utile et/ou nécessaire, inviter des experts dotés d'une compétence particulière à éclairer et orienter ses travaux, peut demander la réalisation d'études afin de réunir toutes les informations scientifiques et techniques nécessaires, peut constituer des groupes de travail chargés d'examiner des questions spécifiques, organise une table ronde publique, pour chaque avis qu'il élabore, afin d'encourager le dialogue et d'améliorer la transparence, établit des liens étroits avec les services de la Commission concernés par le sujet sur lequel il travaille, peut établir des liens étroits avec les représentants des comités d éthique des États membres de l Union européenne et des pays candidats. Chaque avis est rendu public dès son adoption. Lorsqu un avis n est pas adopté à l unanimité, il est assorti de toute opinion divergente exprimée. En cas d exigence opérationnelle de délivrance plus rapide d un avis sur un sujet particulier, le GEE émet de brèves déclarations pouvant être suivies, si nécessaire, d une analyse plus complète, tout en veillant au respect du principe de transparence comme pour n importe quel autre avis. Tout avis du GEE fait référence à l état de développement de la technologie considérée au moment de sa publication. Le GEE peut décider d actualiser ses avis s il le juge nécessaire. Le GEE arrête son règlement intérieur. Avant la fin de son mandat, le GEE établit un rapport d activité sous la responsabilité de son président. Ce rapport est publié. Article 5: Frais de réunion Les frais de déplacement et de séjour entraînés par les réunions du GEE sont couverts par la Commission, conformément à ses règles internes. Article 6: Entrée en vigueur La présente décision est publiée au Journal officiel de l'union européenne et entre en vigueur le jour de la nomination des nouveaux membres du GEE. Elle remplace la décision 2009/757/CE. Fait à Bruxelles, le 23 décembre

5 3/ Affaire Brüstle c/ Greenpeace, aff. C-34/ Extraits : CONCLUSIONS DE L AVOCAT GÉNÉRAL M. YVES Bot présentées le 10 mars Dans la présente affaire, la Cour est amenée, pour la première fois, à se pencher sur la notion d «utilisations d embryons humains à des fins industrielles ou commerciales», visée à l article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques. 2. La directive 98/44 tend à établir un cadre juridique communautaire pour les inventions qui touchent à la matière vivante en indiquant, notamment, ce qui est brevetable et ce qui ne l est pas. 3. C est ainsi que l article 6, paragraphe 1, de cette directive prévoit que les inventions dont l exploitation commerciale serait contraire à l ordre public ou aux bonnes moeurs sont exclues de la brevetabilité. L article 6, paragraphe 2, sous c), de ladite directive cite l utilisation d embryons humains à des fins industrielles ou commerciales comme exemple d inventions qui ne sont pas brevetables. 4. Interrogeant précisément la Cour sur le sens et la portée de cette exclusion, le Bundesgerichtshof (Allemagne) pose, en réalité, une question fondamentale qui est celle de la définition de l embryon humain, même si celle-ci n est appelée à être donnée qu au sens de la directive 98/44, c est-à-dire pour les besoins de la protection des inventions biotechnologiques. ( ) 26. M. Brüstle est détenteur d un brevet allemand, déposé le 19 décembre 1997, qui porte sur des cellules précurseurs neurales isolées et purifiées, leur procédé de production à partir de cellules souches embryonnaires et l utilisation des cellules précurseurs neurales pour la thérapie d anomalies neurales. 27. Dans le fascicule du brevet déposé par M. Brüstle, il est indiqué que la transplantation de cellules cérébrales dans le système nerveux permet le traitement de nombreuses maladies neurologiques. Il existe déjà des premières applications cliniques, notamment sur des patients atteints de la maladie de Parkinson. 28. Afin de remédier à ces anomalies neurales, il est nécessaire de transplanter des cellules précurseurs immatures. Ce type de cellules, précise ce fascicule, n existe que pendant la phase de développement du cerveau, à quelques exceptions près. Le recours aux tissus cérébraux d embryons humains pose d importants problèmes éthiques et ne permet pas de faire face aux besoins de cellules précurseurs nécessaires pour rendre le traitement par thérapie cellulaire accessible au public. 29. Selon ledit fascicule, les cellules souches embryonnaires ouvrent de nouvelles perspectives de production de cellules destinées à la transplantation. 30. Ainsi, il est expliqué que les cellules souches embryonnaires sont pluripotentes, c est-à-dire qu elles peuvent se différencier en tout type de cellules et de tissus du corps nécessaires au développement harmonieux des organes du foetus (cellules du sang, de la peau, du cerveau, du foie, etc.). Ces cellules ont l avantage de se conserver pendant de nombreux passages dans cet état de pluripotence et de proliférer. 31. L invention de M. Brüstle permet de remédier, notamment, au problème technique d une production en quantité pratiquement illimitée de cellules précurseurs isolées et purifiées, possédant des propriétés neurales ou gliales, obtenues à partir de cellules souches embryonnaires. 5

6 32. Greenpeace ev a introduit une action visant à obtenir l annulation du brevet de M. Brüstle, dans la mesure où certaines revendications de ce brevet portent sur des cellules précurseurs obtenues à partir de cellules souches embryonnaires humaines. Greenpeace considère que l invention de M. Brüstle est exclue de la brevetabilité, en vertu de l article 2 de la loi relative aux brevets, dan sa version en vigueur au 28 février Le Bundespatentgericht (tribunal fédéral des brevets) a fait partiellement droit à la demande de Greenpeace et a constaté la nullité du brevet de M. Brüstle, dans la mesure où la première revendication porte sur des cellules précurseurs obtenues à partir de cellules souches embryonnaires humaines et les douzième et seizième revendications sur des procédés pour la production de ces cellules précurseurs. 34. M. Brüstle a fait appel de ce jugement devant la juridiction de renvoi. Cette dernière estime que l issue du présent litige dépend de l interprétation de certaines dispositions de la directive 98/44 et a décidé de surseoir à statuer. 50. Avant de rechercher le sens d une définition de l embryon humain, il convient de trancher le point de savoir s il est nécessaire de le faire. ( ) 51. Les observations présentées par les gouvernements des États membres tendent à considérer que la définition de cette notion doit être laissée à leur seule appréciation. 52. Nous ne partageons pas cette opinion. 53. Nous pensons, comme la Commission européenne, qu il convient de donner à ladite notion une définition autonome propre au droit de l Union. Cela résulte tout autant des termes et du but de la directive 98/44 que des règles déjà dégagées par la Cour à l occasion des premières interprétations jurisprudentielles de ce texte. 54. S agissant, tout d abord, des termes de cette directive, il convient de rappeler qu elle est une directive d harmonisation. Au troisième considérant de celle-ci, en effet, il est indiqué qu «une protection efficace et harmonisée dans l ensemble des États membres est essentielle en vue de préserver et d encourager les investissements dans le domaine de la biotechnologie». 55. C est justement parce que certaines inventions n étaient pas brevetables dans certains États membres que ladite directive a été adoptée. Elle contribue à favoriser la recherche et le développement dans le domaine de la biotechnologie en levant les obstacles d ordre juridique que constituent, dans le marché intérieur, les différences législatives et jurisprudentielles entre États membres. 56. S il était laissé aux États membres le soin de définir la notion d embryon humain, compte tenu des divergences qui existent à ce sujet, cela aurait pour conséquence, par exemple, qu une invention comme celle de M. Brüstle pourrait obtenir un brevet dans certains États membres, alors que la brevetabilité d une telle invention serait exclue dans d autres. Cela irait à l encontre du principal objectif de ladite directive, qui est, nous le rappelons, d instaurer une protection juridique efficace et harmonisée des inventions biotechnologiques. 57. D autres arguments en ce sens peuvent, en outre, être trouvés dans la jurisprudence de la Cour. 58. En premier lieu, selon une jurisprudence constante, il découle des exigences tant de l application uniforme du droit de l Union que du principe d égalité que les termes d une disposition du droit de l Union qui ne comporte aucun renvoi exprès au droit des États membres pour déterminer son sens et sa portée doivent normalement trouver, dans toute la Communauté européenne, une interprétation autonome et uniforme. Force est de constater, en l espèce, que l article 6, paragraphe 2, sous c), de cette directive, qui, nous le rappelons, prévoit que ne sont pas brevetables les utilisations d embryons 6

7 humains à des fins industrielles ou commerciales, ne comporte aucun renvoi exprès au droit des États membres. 59. En deuxième lieu, s agissant précisément de ladite directive, saisie par le Royaume des Pays-Bas d un recours aux fins de son annulation, la Cour eut l occasion d indiquer, dans l arrêt Pays- Bas/Parlement et Conseil, précité, que la directive 98/44, en obligeant les États membres à protéger les inventions biotechnologiques au moyen de leur droit national des brevets, avait effectivement pour objet de prévenir des atteintes à l unicité du marché intérieur qui pourraient résulter du fait que les États membres décident unilatéralement d accorder ou de refuser une telle protection. 60. En troisième lieu, s agissant de la portée à l égard des États membres de l article 6, paragraphe 2, de cette directive, la Cour a jugé que cette disposition ne laissait aucune marge d appréciation aux États membres en ce qui concerne la non-brevetabilité des procédés et utilisations qui y sont énumérés. Cet aspect contraignant d une des dispositions essentielles du texte de ladite directive nous paraît également plaider en faveur d une interprétation uniforme de la notion d embryon humain au sein de l Union. En effet, nous ne voyons pas comment une interdiction aussi catégorique, s appliquant à tous les États membres, pourrait exister sur la base de notions qui ne seraient pas communes. 61. Par conséquent, nous sommes d avis que la notion d embryon humain doit trouver une acception communautaire. ( ) 64. La directive 98/44 ne donne aucune définition de la notion d embryon humain. De même, les travaux préparatoires qui ont conduit à son élaboration restent muets quant au contenu que doit revêtir cette notion. 65. Les éléments susceptibles de nous guider dans notre analyse peuvent, a priori, être recherchés dans trois sources différentes, à savoir la législation des États membres, les termes de la directive et les données actuelles de la science. 66. S agissant de la législation des États membres, force est de constater que l on y chercherait, en vain, les éléments d une conception unanime. 67. Au sein même des États membres, nous constatons que les législations et les pratiques jurisprudentielles divergent à ce sujet. Deux grands groupes se distinguent, le premier considérant que l embryon humain existe dès la fécondation et le second estimant que c est à partir du moment où l ovule fécondé est implanté dans la muqueuse utérine. ( ) 80. En effet, force est ici de constater que la science contemporaine est capable de donner une connaissance fine du processus biologique qui conduit de la conception à la naissance mais qu elle est incapable, à ce jour, de nous dire à partir de quel moment commence véritablement la personne humaine. Dans ce processus continu qui va commencer avec la fusion des gamètes, est-il possible de le dire avec la précision scientifique indiscutable qui seule évite, parce qu elle les tranche, les questions d ordre éthique ou moral? 81. Il nous faut convenir que, en l état actuel des connaissances, seule une réponse négative peut être fournie à la question ainsi posée, parce qu il est, à l heure actuelle, impossible de déceler l apparition de la vie, faute peut-être, d ailleurs, de pouvoir la définir. Au demeurant, le serait-ce qu il faudrait alors se demander au nom de quoi le précurseur de la vie mériterait moins de protection que ce à quoi il va naturellement aboutir. 82. Ainsi posée, la question renverrait alors à une solution directement inspirée des considérations philosophiques ou religieuses et apparaîtrait donc impossible à formuler de manière admissible par 7

8 tous. 83. Telle ne sera pas notre approche. 84. La science nous enseigne de manière universellement acquise de nos jours, au moins dans les États membres, que l évolution à partir de la conception commence par quelques cellules, peu nombreuses et n existant à leur état originaire que pendant peu de jours. Ce sont les cellules totipotentes dont la caractéristique essentielle est que chacune d elles porte la capacité d évoluer en un être humain complet. Elles renferment en elles toute la capacité ultérieure de division, puis de spécialisation qui va aboutir, en fin de compte, à la naissance d un être humain. En une cellule se trouve donc concentrée toute la capacité de l évolution ultérieure. 85. Dès lors, les cellules totipotentes constituent, selon nous, le stade premier du corps humain qu elles vont devenir. Elles doivent, par conséquent, être juridiquement qualifiées d embryons Extraits : ARRÊT DE LA COUR (grande chambre) 18 octobre 2011 Sur les questions préjudicielles Sur la première question 24 Par sa première question, la juridiction de renvoi demande à la Cour d interpréter la notion d «embryon humain» au sens et pour l application de l article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive, c est-à-dire à seule fin de déterminer le champ de l interdiction de brevetabilité que cette disposition prévoit. 25 Il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, il découle des exigences tant de l application uniforme du droit de l Union que du principe d égalité que les termes d une disposition du droit de l Union qui ne comporte aucun renvoi exprès au droit des États membres pour déterminer son sens et sa portée doivent normalement trouver, dans toute l Union, une interprétation autonome et uniforme (voir, notamment, arrêts du 18 janvier 1984, Ekro, 327/82, Rec. p. I-107, point 11; du 19 septembre 2000, Linster, C-287/98, Rec. p. I-6917, point 43; du 16 juillet 2009, Infopaq International, C-5/08, Rec. p. I-6569, point 27, et du 21 octobre 2010, Padawan, C-467/08, non encore publié au Recueil, point 32). 26 Or, si le texte de la directive ne donne aucune définition de l embryon humain, il n opère pas non plus de renvoi aux droits nationaux en ce qui concerne la signification à retenir de ces termes. Il en résulte donc que celui-ci doit être considéré, aux fins d application de la directive, comme désignant une notion autonome du droit de l Union, qui doit être interprétée de manière uniforme sur le territoire de cette dernière. 27 Cette conclusion est confortée par l objet et le but de la directive. Il résulte, en effet, des troisième et cinquième à septième considérants de la directive que celle-ci tend, par une harmonisation des règles de la protection juridique des inventions biotechnologiques, à lever les obstacles aux échanges commerciaux et au bon fonctionnement du marché intérieur que constituent les différences législatives et jurisprudentielles entre États membres et, ainsi, à encourager la recherche et le développement industriel dans le domaine du génie génétique (voir, en ce sens, arrêt Pays- Bas/Parlement et Conseil, précité, points 16 et 27). 28 Or, l absence de définition uniforme de la notion d embryon humain créerait un risque que les auteurs de certaines inventions biotechnologiques soient tentés de demander la brevetabilité de cellesci dans les États membres ayant la conception la plus étroite de la notion d embryon humain et, partant, les plus permissifs en ce qui concerne les possibilités de brevetabilité, en raison du fait que la brevetabilité de ces inventions serait exclue dans les autres États membres. Une telle situation attenterait au bon fonctionnement du marché intérieur, qui est le but de la directive. 8

9 29 Cette conclusion est encore corroborée par la portée de l énumération, contenue dans l article 6, paragraphe 2, de la directive, des procédés et des utilisations exclus de la brevetabilité. Il ressort, en effet, de la jurisprudence de la Cour que, contrairement à l article 6, paragraphe 1, de cette directive, qui laisse aux autorités administratives et aux juridictions des États membres une large marge d appréciation dans la mise en œuvre de l exclusion de la brevetabilité des inventions dont l exploitation commerciale serait contraire à l ordre public et aux bonnes mœurs, le paragraphe 2 dudit article ne leur en laisse aucune en ce qui concerne la non-brevetabilité des procédés et des utilisations qui y sont énumérés, cette disposition visant précisément à encadrer l exclusion prévue au paragraphe 1 du même article. Il en résulte que, en excluant explicitement la brevetabilité des procédés et des utilisations qui y sont cités, l article 6, paragraphe 2, de la directive vise à accorder des droits précis sur ce point (voir arrêt Commission/Italie, précité, points 78 et 79). 30 S agissant du sens à donner à la notion d «embryon humain» prévue à l article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive, il convient de souligner que, si la définition de l embryon humain est un sujet de société très sensible dans de nombreux États membres, marqué par la diversité de leurs valeurs et de leurs traditions, la Cour n est pas appelée, par le présent renvoi préjudiciel, à aborder des questions de nature médicale ou éthique, mais doit se limiter à une interprétation juridique des dispositions pertinentes de la directive (voir, en ce sens, arrêt du 26 février 2008, Mayr, C-506/06, Rec. p. I-1017, point 38). 31 Il y a lieu de rappeler, ensuite, que la détermination de la signification et de la portée des termes pour lesquels le droit de l Union ne fournit aucune définition doit être établie, notamment, en tenant compte du contexte dans lequel ils sont utilisés et des objectifs poursuivis par la réglementation dont ils font partie (voir en ce sens, notamment, arrêts du 10 mars 2005, easycar, C-336/03, Rec. p. I-1947, point 21; du 22 décembre 2008, Wallentin-Hermann, C-549/07, Rec. p. I-11061, point 17, et du 29 juillet 2010, UGT-FSP, C-151/09, non encore publié au Recueil, point 39). 32 À cet égard, il ressort de l exposé des motifs de la directive que si celle-ci vise à encourager les investissements dans le domaine de la biotechnologie, l exploitation de la matière biologique d origine humaine doit s inscrire dans le respect des droits fondamentaux et, en particulier, de la dignité humaine. Le seizième considérant de la directive, en particulier, souligne que «le droit des brevets doit s exercer dans le respect des principes fondamentaux garantissant la dignité et l intégrité de l Homme». 33 À cet effet, ainsi que la Cour l a déjà relevé, l article 5, paragraphe 1, de la directive interdit que le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, puisse constituer une invention brevetable. Une sécurité additionnelle est apportée par l article 6 de la directive qui cite comme contraires à l ordre public ou aux bonnes mœurs, et exclus à ce titre de la brevetabilité, les procédés de clonage des êtres humains, les procédés de modification de l identité génétique germinale de l être humain et les utilisations d embryons humains à des fins industrielles ou commerciales. Le trente-huitième considérant de la directive précise que cette liste n est pas exhaustive et que tous les procédés dont l application porte atteinte à la dignité humaine doivent être également exclus de la brevetabilité (voir arrêt Pays-Bas/Parlement et Conseil, précité, points 71 et 76). 34 Le contexte et le but de la directive révèlent ainsi que le législateur de l Union a entendu exclure toute possibilité de brevetabilité, dès lors que le respect dû à la dignité humaine pourrait en être affecté. Il en résulte que la notion d «embryon humain» au sens de l article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive doit être comprise largement. 35 Dans ce sens, tout ovule humain doit, dès le stade de sa fécondation, être considéré comme un «embryon humain» au sens et pour l application de l article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive, dès lors que cette fécondation est de nature à déclencher le processus de développement d un être humain. 36 Doivent également se voir reconnaître cette qualification l ovule humain non fécondé, dans lequel le noyau d une cellule humaine mature a été implanté, et l ovule humain non fécondé induit à se 9

10 diviser et à se développer par voie de parthénogenèse. Même si ces organismes n ont pas fait l objet, à proprement parler, d une fécondation, ils sont, ainsi qu il ressort des observations écrites déposées devant la Cour, par l effet de la technique utilisée pour les obtenir, de nature à déclencher le processus de développement d un être humain comme l embryon créé par fécondation d un ovule. 37 En ce qui concerne les cellules souches obtenues à partir d un embryon humain au stade de blastocyste, il appartient au juge national de déterminer, à la lumière des développements de la science, si elles sont de nature à déclencher le processus de développement d un être humain et relèvent, par conséquent, de la notion d «embryon humain» au sens et pour l application de l article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive. 38 Au vu des considérations qui précèdent, il convient de répondre à la première question en ce sens que: constituent un «embryon humain» au sens de l article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive tout ovule humain dès le stade de la fécondation, tout ovule humain non fécondé dans lequel le noyau d une cellule humaine mature a été implanté et tout ovule humain non fécondé qui, par voie de parthénogenèse, a été induit à se diviser et à se développer; il appartient au juge national de déterminer, à la lumière des développements de la science, si une cellule souche obtenue à partir d un embryon humain au stade de blastocyste constitue un «embryon humain» au sens de l article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive. 10

11 4/ Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (COM/2012/0369 final) Chapitre V Protection des participants et consentement éclairé Article 28 Règles générales 1. Un essai clinique ne peut être conduit que si l ensemble des conditions suivantes sont respectées: a) les avantages escomptés sur le plan de la thérapeutique et de la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles; b) le point a) est toujours en permanence; c) le participant ou, s il n est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal, a donné son consentement éclairé; d) le participant ou, s il n est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a eu la possibilité, au cours d un entretien préalable avec l investigateur ou un membre de l équipe d investigateurs, de mesurer les objectifs, risques et inconvénients de l essai clinique ainsi que les conditions de réalisation de l essai, il a été également informé de son droit de retrait sans préjudice; e) les droits du participant à l intégrité physique et mentale, à la vie privée et à la protection des données à caractère personnel conformément à la directive 95/46/CE sont protégés. 2. Les droits, la sécurité et le bien-être des participants priment sur les intérêts de la science et de la société. 3. Tout participant peut, sans encourir de préjudice, se retirer de l essai clinique à tout moment en révoquant son consentement éclairé. Le retrait du consentement éclairé n a pas d incidence sur les activités menées sur la base du consentement avant que celui-ci ne soit retiré. Article 29 Consentement éclairé 1. Le consentement éclairé est écrit, daté et signé par le participant ou son représentant légal qui le donne librement après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques de l essai clinique. Il est étayé par des documents appropriés. Si le participant n est pas en mesure d écrire, il peut, dans des cas exceptionnels, donner un consentement oral en présence d au moins un témoin impartial. Le participant ou son représentant légal se voit remettre une copie du document par lequel il a donné son consentement éclairé. 2. Les informations écrites communiquées au participant et/ou à son représentant légal pour obtenir son consentement éclairé sont concises, claires, pertinentes et compréhensibles par une personne extérieure à la profession. Elles sont de nature à la fois médicale et légale et permettent au participant de prendre connaissance de son droit de révoquer son consentement éclairé. 3. Le participant est informé de l existence d un point de contact auprès duquel il peut obtenir de plus amples informations. Article 30 Essais cliniques sur des participants incapables 1. Dans le cas de participants incapables qui n ont pas donné leur consentement éclaire ou qui n ont pas refusé de le faire avant le début de leur incapacité, un essai clinique ne peut être conduit que si, outre les conditions prévues à l article 28, l ensemble des conditions suivantes sont respectées: a) le représentant légal a donné son consentement, qui représente la volonté présumée du participant; b) le participant incapable a reçu des informations adaptées à sa capacité de compréhension de l essai, des risques et des avantages; 11

12 c) le souhait explicite d un participant incapable, en mesure de se former une opinion et d évaluer ces informations, de refuser de participer à l essai clinique ou d en être retiré à tout moment est examiné par l investigateur; d) aucun encouragement ni avantage financier n est accordé hormis une compensation pour la participation à l essai clinique; e) une telle recherche est essentielle pour valider les données obtenues lors d essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d autres méthodes de recherche; f) une telle recherche se rapporte directement à une condition clinique mettant la vie en danger ou débilitante dont souffre le participant; g) l essai clinique a été conçu pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d angoisse sont expressément définis et observés en permanence; h) il y a lieu de s attendre à ce que la participation à l essai clinique entraîne pour le participant incapable un avantage supérieur aux risques ou ne comporte aucun risque. 2. Dans la mesure du possible, le participant prend part à la procédure de consentement. Article 31 Essais cliniques sur les mineurs 1. Un essai clinique ne peut être conduit que si, outre les conditions prévues à l article 28, l ensemble des conditions suivantes sont respectées: a) le représentant légal a donné son consentement, qui représente la volonté présumée du mineur; b) le mineur a reçu, de la part de professionnels formés et rompus au travail avec des enfants, toutes les informations utiles adaptées à son âge et sa maturité concernant l essai, les risques et les avantages; c) le souhait explicite d un mineur, en mesure de se former une opinion et d évaluer ces informations, de refuser de participer à l essai clinique ou d en être retiré à tout moment est dûment pris en compte par l investigateur en fonction de l âge et la maturité du mineur; d) aucun encouragement ni avantage financier n est accordé hormis une compensation pour la participation à l essai clinique; e) une telle recherche est essentielle pour valider les données obtenues lors d essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d autres méthodes de recherche; f) une telle recherche se rapporte directement à une condition clinique touchant le mineur concerné ou possède des caractéristiques imposant sa réalisation sur des mineurs; g) l essai clinique a été conçu pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement, et le seuil de risque et le degré d angoisse sont expressément définis et observés en permanence; h) l essai clinique aboutit à certains avantages directs pour le groupe de patients. 2. Le mineur participe à la procédure de consentement d une façon adaptée compte tenu de son âge et de sa maturité. Article 32 Essais cliniques dans des situations d urgence 1. Par dérogation à l article 28, paragraphe 1, points c) et d), à l article 30, paragraphe 1, points a) et b), et à l article 31, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé peut être obtenu après le début de l essai clinique afin que celui-ci continue, et des informations sur l essai clinique peuvent être communiquées après le début de l essai pour autant que les conditions suivantes soient réunies: a) en raison de l urgence de la situation, causée par une situation médicale potentiellement mortelle ou bien grave et soudaine, il est impossible d obtenir au préalable le consentement éclairé du participant et de lui communiquer des informations préalables; b) aucun représentant légal n est disponible; c) l investigateur n a pas connaissance d objections préalables exprimées par le participant; d) la recherche se rapporte directement à une condition clinique empêchant l obtention préalable du consentement éclairé et la communication d informations préalables; 12

13 e) l essai clinique comporte un risque minimal, et impose une contrainte minimale pour le participant. 2. Le consentement éclairé visé au paragraphe 1 est obtenu et les informations sur l essai clinique sont communiquées conformément aux exigences suivantes: a) en ce qui concerne les participants incapables et les mineurs, le consentement éclairé visé au paragraphe 1 est donné par le représentant légal dans les plus brefs délais et les informations visées au paragraphe 1 sont transmises au participant dans les plus brefs délais; b) en ce qui concerne les autres participants, le consentement éclairé visé au paragraphe 1 est donné par le représentant légal ou le participant lui-même par le premier des deux dans les plus brefs délais et les informations visées au paragraphe 1 sont transmises au représentant légal ou au participant lui-même au premier des deux dans les plus brefs délais. Aux fins du point b), si le consentement éclairé a été donné par le représentant légal, il est donné, pour la suite de l essai, par le participant dès que celui-ci est en mesure de le faire. 13

14 5/ Convention pour la protection des Droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'homme et la biomédecine, Ovieido, Chapitre II Consentement Article 5 Règle générale Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé. Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et ses risques. La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement. Article 6 Protection des personnes n'ayant pas la capacité de consentir 1. Sous réserve des articles 17 et 20, une intervention ne peut être effectuée sur une personne n'ayant pas la capacité de consentir, que pour son bénéfice direct. 2. Lorsque, selon la loi, un mineur n'a pas la capacité de consentir à une intervention, celle-ci ne peut être effectuée sans l'autorisation de son représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi. L'avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité. 3. Lorsque, selon la loi, un majeur n'a pas, en raison d'un handicap mental, d'une maladie ou pour un motif similaire, la capacité de consentir à une intervention, celle-ci ne peut être effectuée sans l'autorisation de son représentant, d'une autorité ou d'une personne ou instance désignée par la loi. La personne concernée doit dans la mesure du possible être associée à la procédure d'autorisation. 4. Le représentant, l'autorité, la personne ou l'instance mentionnés aux paragraphes 2 et 3 reçoivent, dans les mêmes conditions, l'information visée à l'article L'autorisation visée aux paragraphes 2 et 3 peut, à tout moment, être retirée dans l'intérêt de la personne concernée. Article 7 Protection des personnes souffrant d'un trouble mental La personne qui souffre d'un trouble mental grave ne peut être soumise, sans son consentement, à une intervention ayant pour objet de traiter ce trouble que lorsque l'absence d'un tel traitement risque d'être gravement préjudiciable à sa santé et sous réserve des conditions de protection prévues par la loi comprenant des procédures de surveillance et de contrôle ainsi que des voies de recours. Article 8 Situations d'urgence Lorsqu'en raison d'une situation d'urgence le consentement approprié ne peut être obtenu, il pourra être procédé immédiatement à toute intervention médicalement indispensable pour le bénéfice de la santé de la personne concernée. Article 9 Souhaits précédemment exprimés Les souhaits précédemment exprimés au sujet d'une intervention médicale par un patient qui, au moment de l'intervention, n'est pas en état d'exprimer sa volonté seront pris en compte. Chapitre V Recherche scientifique Article 15 Règle générale La recherche scientifique dans le domaine de la biologie et de la médecine s'exerce librement sous réserve des dispositions de la présente Convention et des autres dispositions juridiques qui assurent la protection de l'être humain. 14

15 15 Article 16 Protection des personnes se prêtant à une recherche Aucune recherche ne peut être entreprise sur une personne à moins que les conditions suivantes ne soient réunies: i. il n'existe pas de méthode alternative à la recherche sur des êtres humains, d'efficacité comparable; ii. les risques qui peuvent être encourus par la personne ne sont pas disproportionnés par rapport aux bénéfices potentiels de la recherche; iii. le projet de recherche a été approuvé par l'instance compétente, après avoir fait l'objet d'un examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, y compris une évaluation de l'importance de l'objectif de la recherche, ainsi que d'un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le plan éthique; iv. la personne se prêtant à une recherche est informée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa protection; v. le consentement visé à l'article 5 a été donné expressément, spécifiquement et est consigné par écrit. Ce consentement peut, à tout moment, être librement retiré. Article 17 Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche 1. Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n'ayant pas, conformément à l'article 5, la capacité d'y consentir que si les conditions suivantes sont réunies: i. les conditions énoncées à l'article 16, alinéas i à iv, sont remplies; ii. les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé; iii. la recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir; iv. l'autorisation prévue à l'article 6 a été donnée spécifiquement et par écrit; et v. la personne n'y oppose pas de refus. 2. A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne peut être autorisée si les conditions énoncées aux alinéas i, iii, iv et v du paragraphe 1 ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies: i. la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l'état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d'autres personnes dans la même catégorie d'âge ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques; ii. la recherche ne présente pour la personne qu'un risque minimal et une contrainte minimale. Article 18 Recherche sur les embryons in vitro 1. Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon. 2. La constitution d'embryons humains aux fins de recherche est interdite. Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l'homme et la biomédecine, relatif à la recherche biomédicale, CHAPITRE IV Information et consentement Article 13 Information à fournir aux personnes participant à une recherche 1. Les personnes sollicitées pour participer à un projet de recherche reçoivent une information adéquate, sous une forme compréhensible. Cette information est consignée par écrit. 2. L'information porte sur l'objectif, le plan d'ensemble, les risques et bénéfices éventuels du projet de recherche, et comprend l'avis du comité d'éthique. Avant que leur consentement pour

16 16 participer au projet de recherche ne soit sollicité, les personnes concernées sont spécifiquement informées, selon la nature et l'objet de la recherche : i. de la nature, l'étendue et la durée des procédures impliquées, en particulier des précisions sur toute contrainte imposée par le projet de recherche ; ii. des méthodes préventives, diagnostiques ou thérapeutiques disponibles ; iii. des dispositions prises pour réagir à d'éventuels événements indésirables et pour répondre aux préoccupations des participants à la recherche ; iv. des dispositions prises pour garantir le respect de la vie privée et la confidentialité des données à caractère personnel ; v. des dispositions prises pour rendre accessibles aussi bien l'information découlant de la recherche qui serait pertinente pour le participant que les résultats d'ensemble de la recherche ; vi. des dispositions prises pour assurer une réparation équitable en cas de dommage ; vii. de toute utilisation ultérieure éventuellement envisagée, notamment commerciale, des résultats de la recherche, des données ou des matériels biologiques ; viii. de l'origine du financement du projet de recherche. 3. Les personnes sollicitées pour participer à un projet de recherche sont également informées des droits et des garanties prévues par la loi pour leur protection. Elles sont informées notamment de leur droit de refuser leur consentement ou de le retirer à tout moment, sans pour autant avoir à subir une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne leur droit à recevoir des soins médicaux. Article 14 Consentement 1. Aucune recherche sur une personne ne peut être effectuée, sous réserve des dispositions du chapitre V et de l'article 19, sans que cette personne ait donné son consentement éclairé, libre, exprès, spécifique et consigné par écrit. Ce consentement peut être librement retiré par la personne à tout moment de la recherche. 2. Le refus de donner son consentement ainsi que le retrait du consentement ne peuvent avoir pour conséquence de faire subir à la personne concernée une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux. 3. Lorsqu'il existe un doute quant à la capacité d'une personne à donner son consentement éclairé, des dispositions sont prises pour vérifier si cette personne possède ou non cette capacité. CHAPITRE V Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche Article 15 Protection des personnes qui n'ont pas la capacité de consentir à une recherche 1. Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n'ayant pas la capacité d'y consentir que si les conditions spécifiques suivantes sont réunies : i. les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé ; ii. la recherche ne peut s'effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d'y consentir ; iii. la personne participant à une recherche a été informée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa protection, à moins qu'elle ne soit pas en état de recevoir cette information ; iv. l'autorisation nécessaire a été donnée spécifiquement et par écrit par le représentant légal, ou une autorité, une personne ou une instance prévue par la loi. L'auteur de l'autorisation a reçu auparavant l'information requise à l'article 16 et a pris en compte les souhaits ou objections éventuels préalablement exprimés par la personne. Le majeur n'ayant pas la capacité de consentir doit, dans la mesure du possible, être associé à la procédure d'autorisation. L'avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité ; v. la personne n'y oppose pas de refus.

17 17 2. A titre exceptionnel, et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne concernée peut être autorisée si les conditions énoncées aux alinéas ii, iii, iv, et v du paragraphe 1 ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies : i. la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l'état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d'autres personnes de la même catégorie d'âge ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques ; ii. la recherche ne présente pour la personne concernée qu'un risque minimal et une contrainte minimale; aucune considération quant à l'importance des bénéfices potentiels de la recherche ne peut être utilisée pour justifier un niveau accru du risque ou de la contrainte. 3. L'objection à la participation, le refus de donner une autorisation ou le retrait d'une autorisation pour la participation à la recherche ne peuvent avoir pour conséquence de faire subir à la personne concernée une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux.

18 6/ Commentaire de l arrêt V.C. c/ Slovaquie par Nicolas Hervieu, site combatsdroitshomme 1 La stérilisation d une jeune femme slovaque d origine Rom en août 2000 sans qu elle n y ait consenti de façon éclairée constitue une violation des articles 3 (interdiction des traitements inhumains et dégradants) et 8 (droit au respect de la vie privée et familiale). L intéressée avait en effet été invitée par l équipe médicale à signer le formulaire de consentement alors même qu elle se trouvait en dernière phase du travail d accouchement de son second enfant. Cet acte irréversible fut ensuite réalisé immédiatement. La condamnation de la Slovaquie par la Cour européenne des droits de l homme témoigne à nouveau de la persistance des pratiques de stérilisations forcées initiées à l orée des années 1970, en particulier à l encontre des populations Roms (v ). Cette situation a déjà été amplement soulignée par diverses organisations européennes et internationales ( 78-84, notamment le Commissaire aux droits de l homme du Conseil de l Europe Recommandations du 17 octobre 2003 CommDH(2003)12 et du 29 mars 2006 CommDH(2006)5 ou le Comité pour l élimination de la discrimination à l encontre des femmes Observations sur le rapport périodique de la Slovaquie le 17 juillet 2008 CEDAW/C/SVK/CO/4 aux 41 et 42). Les juges européens ont eux-mêmes déjà eu l opportunité de se prononcer sur ce sujet (Cour EDH, 4 e Sect. 28 avril 2009, K. H. et autres c. Slovaquie, Req. n 32881/04 ADL du 30 avril Pour des réflexions plus larges, v. le Colloque international «Roms, Tsiganes et Gens du Voyage», les 24 et 25 novembre 2011 Faculté de Droit de l'université de Caen). A l heure où la question de la stérilisation des personnes handicapées mentales est en cours d examen à Strasbourg (Cour EDH, 2 e Sect. Gauer et autres contre France, Req. n 61521/08 ADL du 1 er septembre 2011), l arrêt rendu ici par la Cour ne manque pas d intérêt. Les enjeux de ces deux affaires diffèrent néanmoins quelque peu, notamment parce que cette solution de novembre 2011 est relative à une personne douée de toutes ses facultés mentales. Sa capacité à exprimer un consentement libre et éclairé n a donc pas soulevé de difficultés. Premièrement, après avoir rappelé sous l angle de l article 3 qu «en matière médicale, même si le refus d'accepter un traitement particulier pourrait conduire à une issue fatale, l'imposition d'un traitement médical sans le consentement du patient s'il est adulte et sain d'esprit s'analyserait en une atteinte à son intégrité physique» ( 105), la Cour estime que «la stérilisation constitue une ingérence majeure au sein de l état de santé d une personne en matière de procréation [ a person s reproductive health status ]. En ce qu elle touche à l une des fonctions corporelles les plus essentielles des êtres humains, [cette pratique] affecte de multiples aspects de l intégrité personnelle d une personne dont son bien-être physique et mental ainsi que sa vie émotionnelle, spirituelle et familiale» ( 106 sterilisation constitutes a major interference with a person s reproductive health status. As it concerns one of the essential bodily functions of human beings, it bears on manifold aspects of the individual s personal integrity including his or her physical and mental well-being and emotional, spiritual and family life ). En conséquence, et à l aune des standards établis par divers instruments internationaux dont la Convention européenne sur les droits de l homme et la biomédecine ( 108, 112 et 115 v ), les juges européens apprécient sévèrement le comportement des autorités médicales slovaques en ce qu elles ont procédé à la stérilisation litigieuse d une manière pour le moins précipitée. Il est ainsi relevé que, «puisqu il n y a avait aucune urgence impliquant un risque imminent de dommage irréparable pour la vie ou la santé de la requérante et que [cette dernière] était une patiente adulte saine d esprit, son consentement éclairé était une exigence préalable à cette procédure [de stérilisation], même en admettant que celle-ci était une nécessité d un point de vue médical» ( 110 As there was no emergency involving imminent risk of irreparable damage to the applicant s life or health, and since the applicant was a mentally competent adult patient, her informed consent was a prerequisite to the procedure, even assuming that it was a necessity from a medical point of view ). Or, en l espèce, le «consentement» de la jeune femme a été recueilli de façon plus que cavalière. Celle-ci n a pas été «pleinement informée de sa situation médicale, de la procédure proposée et des alternatives à cette dernière» ( 112). De plus, ladite stérilisation a été 1 Combats pour les droits de l'homme est un blog résolument engagé dans la promotion des droits de l'homme. Il vise à donner à ses lecteurs un point de vue et un décodage de juristes spécialisés dans ce domaine sur l'actualité des droits de l'homme. C'est pour cela qu'il est adossé au site internet d'un grand quotidien du soir le Monde 18

19 pratiquée sans laisser à l intéressée le temps de réfléchir notamment avec son partenaire aux implications d un tel acte médical ( 112 et 113) et ce, à un moment où elle se trouvait dans une situation de faiblesse et donc d infériorité ( 117 et 118). La gravité d une telle stérilisation pratiquée sur une femme âgée seulement de vingt ans ( 116) incite la Cour à qualifier vertement le comportement de l équipe hospitalière de «paternaliste» ( 114 : The way in which the hospital staff acted was paternalistic ) et à juger qu un tel acte accompli «au mépris flagrant [du] droit à l autonomie et au choix [de cette] patiente» ( 119) constitue un traitement inhumain et dégradant ( 120). La sévérité strasbourgeoise reste de mise sur le terrain de l article 8. Deuxièmement, en effet, la Cour estime certes que le constat précédent de violation de l article 3 rend inutile l examen d une possible violation de l obligation négative de ne pas porter atteinte au droit au respect de la vie privée et familiale ( 144 v. aussi l absence d examen du grief fondé sur l article 12 droit au mariage 161). Cependant, elle juge «important d examiner si l État défendeur a agit conformément à son obligation positive dérivée de l article 8 [qui exige que] le respect des droits protégés [à ce titre] soit assur[é] par [le] système juridique [dudit Etat], [ceci] en mettant en place des garanties légales effectives afin de protéger la santé reproductive, en particulier celle d une femme d origine Rom» ( 145 it important to examine whether the respondent State complied with its positive obligation under Article 8 to secure through its legal system the rights guaranteed by that Article, by putting in place effective legal safeguards to protect the reproductive health of, in particular, women of Roma origin. v. les principes à ce propos : ). Cette dernière fraction de phrase est essentielle puisqu elle semble annoncer un examen juridictionnel des soupçons de pratiques de stérilisation visant notamment en Slovaquie «divers groupes ethniques» et plus spécifiquement encore, les Roms ( ). A cet égard, la Cour souligne défavorablement «la mention dans le dossier [médical] de l origine ethnique de la requérante, [ce qui], sans autres précisions, révèle, aux yeux de la Cour, une certaine manière de voir les choses [ a certain mindset ] de la part de l équipe médicale quant à la façon dont la situation médicale d une femme Rom doit être suivie» ( 151). A ce propos, les juges strasbourgeois semblent plus que dubitatifs ( 151 in fine) face à l argumentation du gouvernement slovaque selon laquelle cette mention aurait au contraire aspiré à améliorer le traitement des patients Roms ( 151). Pourtant, cette dimension ethnique de l affaire est ensuite totalement occultée. La Cour condamne certes la Slovaquie pour violation de l article 8 ( 154) au motif que le dispositif législatif en vigueur au moment des faits n offrait pas «des garanties appropriées» à même d éviter une stérilisation sans le consentement éclairé de la personne qui en est l objet ( 152 NB : la Slovaquie s est depuis dotée d un nouveau dispositif entré en vigueur en 2005 et reçu favorablement par la Cour, notamment en ce qu il impose un délai de trente jours entre le consentement à la stérilisation et la réalisation de cet acte médical v. 153). Même si les juges européens soulignent incidemment que ce point de condamnation tient compte de ce que «la santé reproductive de la requérant en tant que femme Rom» était en jeu, force est de constater que les possibles motivations discriminatoires de l acte litigieux de stérilisation ne sont guère approfondies. Cet aspect avait naturellement vocation à être appréhendée sous le prisme de l article 14 (interdiction de la discrimination), combiné aux articles 3 et 8. Toutefois, et contre toute attente, la Cour «ne juge pas nécessaire» d examiner spécifiquement ce grief ( 186 contra v. l opinion dissidente de la juge Mijovic). Paradoxalement, les juges européens justifient d abord cette solution précisément en indiquant que la condamnation prononcée au titre de l article 8 aurait aussi tenu compte de la situation de la requérant «en tant que membre de la vulnérable communauté Rom» ( 179 as a member of the vulnerable Roma community ). Ensuite et de façon quelque peu contradictoire avec les constats précédents, la juridiction strasbourgeoise tente d affirmer qu il n y aurait pas d intention discriminatoire de la part des autorités slovaques. Les médecins n auraient pas «agi de mauvaise foi avec l intention de maltraiter la requérante» et aucune «preuve objective [ ] suffisamment forte en soi» étayerait l existence d une «politique organisée ou [attesterait] que la conduite de l équipe médicale était intentionnellement motivée par des considérations raciales» ( 177 the information available is not sufficient to demonstrate in a convincing manner that the doctors acted in bad faith, with the intention of ill-treating the applicant ; the objective evidence is not sufficiently strong in itself to convince the Court that it was part of an organised policy or that the hospital staff s conduct 19

20 was intentionally racially motivated ). Une telle solution peine à convaincre. A supposer même qu il soit fait abstraction des indices selon lesquels la législation slovaque litigieuse aurait «particulièrement affecté les membres de la communauté Rom» ( 178), il est assez curieux que la Cour conditionne l identification d une telle discrimination à la preuve d une sorte d intention raciste et/ou d une «politique organisée» en ce sens, planifiée voire systématique. Une telle approche élève considérablement la charge de la preuve des actes discriminatoires et se situe même à contre-courant du net volontarisme visible dans la jurisprudence strasbourgeoise la plus récente. En particulier s agissant des Roms, non seulement la Cour avait été jusqu à reconnaître pour la sanctionner l existence d une discrimination indirecte née d une législation nationale (Cour EDH, G.C. 16 mars 2010, Oršuš et autres c. Croatie, Req. n o 15766/03 ADL du 16 mars 2010). Mais au surplus, elle avait donné quelques indices d un assouplissement de ses exigences sur ce terrain précis de la charge de la preuve (Cour EDH, 2 e Sect. Dec. 9 novembre 2010, Tibor Horváth et Géza Vadászi c. Hongrie, Req. n 2351/06 ADL du 30 novembre 2010). De manière plus éloquente encore, la juridiction européenne a parfois eu l occasion de souligner explicitement que l absence d une intention discriminatoire et donc le caractère involontaire des conséquences discriminatoires d une action ou d une abstention n empêchait aucunement qu une telle discrimination au sens de l article 14 soit identifiée (v. Cour EDH, 3 e Sect. 9 juin 2009, Opuz c. Turquie, Req. n 33401/02, 191 ADL du 12 juin 2009 : «le manquement même involontaire des États à leur obligation de protéger les femmes contre la violence domestique s'analyse en une violation du droit de celles-ci à une égale protection de la loi» et donc en une violation de l article 14). Même si la Cour européenne des droits de l homme condamne fermement et sur deux terrains contentieux la pratique litigieuse de stérilisation, le refus de conférer explicitement à cette affaire une coloration discriminatoire est difficilement compréhensible voire regrettable. En effet, une telle absence n est pas neutre, ne serait-ce que d un point de vue symbolique. Comme le souligne à juste titre la juge Mijovic (qui a depuis démissionné de son poste de juge avec prise d effets au 1 er novembre dernier v. Antoine Buyse, «Update on Election of Judges», in ECHR Blog, 1 er novembre 2011), «constater des violations des seuls articles 3 et 8 [ ] réduit cette affaire à un niveau individuel, alors qu il est évident qu il y avait une politique générale d État [en faveur] de la stérilisation des femmes Roms sous le régime communiste [ ], [politique] qui a continué de produire ses effets jusqu à l époque» où se déroulèrent les faits à l origine de la présente affaire ( Finding violations of Articles 3 and 8 alone in my opinion reduces this case to the individual level, whereas it is obvious that there was a general State policy of sterilisation of Roma women under the communist regime (governed by the 1972 Sterilisation Regulation), the effects of which continued to be felt up to the time of the facts giving rise to the present case ). 20