Déclaration du fabricant - FDA VEGAPULS 63

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Francis Lussier
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1 Déclaration du fabricant - FDA VEGAPULS 63 Document ID: Radar

2 1 Généralités 1 Généralités FDA signifie Food and Drug Administration. C'est une administration américaine (USA) qui publie entre autre un règlement stipulant l'utilisation de matériaux en contact avec le produit dans l'industrie pharmaceutique, alimentaire et des cosmétiques (Code of Federal Regulations CFR). Utilisez toujours un joint d'étanchéité adéquat et agréé FDA. 2 VEGAPULS 63

3 2 Déclaration du fabricant Nous déclarons par la présente que les matériaux des composants en contact avec le produit des variantes suivantes du VEGAPULS 63 satisfont dans leur composition aux exigences de la Food and Drug Administration. Code de type. * * * * * * * Fig. 1: Code de type Désignation de l'appareil : PS63 = VEGAPULS 63 2 Matériau de l'encapsulage de l'antenne (P, C, A, V, E, F, H, N, R, L, M) 3 Raccord process Désignation de l'appareil Version / Matériau / Température process l PS63 = VEGAPULS 63 l P = antenne cône encapsulée, TFM-PTFE, C ( F) - FDA + USP Class VI l C = antenne cône encapsulée, TFM-PTFE, C ( F) - FDA + USP Class VI l A = antenne cône encapsulée, TFM-PTFE (8 mm), C ( F) - FDA + USP Class VI l V = antenne cône encapsulée aseptiquement, TFM-PTFE+Viton, C ( F) - FDA l E = antenne cône encapsulée aseptiquement, TFM-PTFE+EPDM, C ( F) - FDA l F = antenne cône encapsulée, PFA, C ( F) - FDA l H = antenne cône encapsulée, PFA (8 mm), C ( F) - FDA l N = antenne cône encapsulée, TFM-PTFE, C ( F) - FDA + USP Class VI l R = antenne cône encapsulée, TFM-PTFE (8 mm), C ( F) - FDA + USP Class VI l L = antenne cône encapsulée, PFA, C ( F) - FDA l M = antenne cône encapsulée, PFA (8 mm), C ( F) - FDA Version P Antenne cône encapsulée, TFM-PTFE, C ( F) FDA + USP Class VI PS63.**PA****** PS63.**PD****** PS63.**PF****** VEGAPULS 63 3

4 PS63.**PK****** PS63.**PL****** PS63.**PN****** PS63.**PU****** PS63.**PV****** Clamp PS63.**PC****** Raccord aseptique PS63.**PL****** Raccord union PS63.**PR****** SMS PS63.**PS****** Version C Antenne cône encapsulée, TFM-PTFE, C ( F) FDA + USP Class VI PS63.**CA****** PS63.**CD****** PS63.**CF****** PS63.**CK****** PS63.**CL****** PS63.**CN****** PS63.**CU****** PS63.**CV****** Version A Antenne cône encapsulée, TFM-PTFE (8 mm), C ( F) FDA + USP Class VI PS63.**AA****** PS63.**AD****** PS63.**AF****** 4 VEGAPULS 63

5 PS63.**AK****** PS63.**AL****** PS63.**AN****** PS63.**AU****** PS63.**AV****** Version V Antenne cône encapsulée aseptiquement, TFM-PTFE+Viton, C ( F) FDA Tuchenhagen Varivent PS63.**VT****** Neumo Biocontrol PS63.**VQ****** Version E Antenne cône encapsulée aseptiquement, TFM-PTFE+EPDM, C ( F) FDA Raccord aseptique PS63.**EL****** Tuchenhagen Varivent PS63.**ET****** Neumo Biocontrol PS63.**EQ****** Version F Antenne cône encapsulée, PFA, C ( F) FDA VEGAPULS 63 5

6 PS63.**FA****** PS63.**FF****** PS63.**FV****** Version H Antenne cône encapsulée, PFA (8 mm), C ( F) FDA PS63.**HA****** PS63.**HF****** Version N Antenne cône encapsulée, TFM-PTFE, C ( F) FDA + USP Class VI PS63.**NA****** PS63.**NB****** PS63.**NF****** PS63.**NK****** PS63.**NL****** PS63.**NM****** PS63.**NU****** PS63.**NV****** Clamp PS63.**NC****** Raccord aseptique PS63.**NL****** Raccord union PS63.**NR****** SMS PS63.**NS****** 6 VEGAPULS 63

7 Version R Antenne cône encapsulée, TFM-PTFE (8 mm), C ( F) FDA + USP Class VI PS63.**RA****** PS63.**RB****** PS63.**RF****** PS63.**RK****** PS63.**RL****** PS63.**RM****** PS63.**RU****** PS63.**RV****** Version L Antenne cône encapsulée, PFA, C ( F) FDA PS63.**LA****** PS63.**LF****** PS63.**LK****** PS63.**LU****** PS63.**LV****** Version M Antenne cône encapsulée, PFA (8 mm), C ( F) FDA PS63.**MA****** PS63.**MF****** PS63.**MK****** PS63.**MU****** PS63.**MV****** Cette déclaration est basée sur les attestations suivantes : l Opinion letter du Public Health Service de la Food and Drug Administration pour les aciers inoxydables utilisés (College Park, MD vom ) l La déclaration de Dyneon concernant la conformité du matériau de l'encapsulage TFM 1600 PTFE avec FDA 21 CFR de janvier 2010 l La déclaration de Dyneon concernant la conformité du matériau de l'encapsulage TFM 1600 PTFE avec les exigences selon USP Class VI (70 C/158 F) d'août 2008 l La déclaration de Saint Gobain PPL Isofluor GmbH concernant la conformité du matériau de l'encapsulage Daikin AP 230 PFA avec FDA 21 CFR de juillet 2009 VEGAPULS 63 7

8 De surcroît, l'exploitant doit garantir le respect des autres exigences spécifiques à l'industrie alimentaire et au process. Information: L'USP (United States Pharmacopeia) est un organisme officiel qui publie les standards de qualité pour les médicaments et les produits de technique médicale. L'USP contrôle et documente, entre autre, également les additifs alimentaires ainsi que les matériaux et leurs effets sur les tissus vivants. 8 VEGAPULS 63

9 VEGAPULS 63 9

10 10 VEGAPULS 63

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12 Date d'impression: VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Allemagne Tél Fax VEGA Technique S. A. S. B. P ZA NORDHOUSE ERSTEIN CEDEX France Tél Hotline techn (1,35 + 0,34 /mn) Fax info@fr.vega.com ISO 9001 Les indications de ce manuel concernant la livraison, l'application et les conditions de service des capteurs et systèmes d'exploitation répondent aux connaissances existantes au moment de l'impression. VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2011 Sous réserve de modifications

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