ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES
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- Florentin Rochette
- il y a 9 ans
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1 ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni Bagnolet Tél. : / Fax : [email protected] Site Internet: Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : Fax : [email protected] ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES HANAROSTENT Prothèse œsophagienne HANAROSTENT : Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques. Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l anatomie du patient. Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée. Extrémités avec épaulements, pour réduire les risques de migration. 12 repères radio-opaques en or. Couverture silicone interne pour limiter la prolifération à travers les mailles. 2 s nylon (à chaque extrémité) pour le repositionnement. Dolphin: OTW, transparent avec graduation centimétrique. Olive profilée atraumatique, permettant le bon franchissement de la gorge du patient puis des sténoses. Olive radio-opaque pour un contrôle précis sous scopie. Document confidentiel Page 1 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
2 COUVERTE - TIERS SUPERIEUR HANAROSTENT NESA Application maligne et bénigne L épaulement supérieur est plus court pour permettre la mise en place dans la partie haute de l œsophage. Intégralement couverte de silicone. Indications: Ce stent fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. Dernière amélioration apportée : Suppression du bloc de repositionnement radiopaque Premier lot concerné : s NES A70* / 18 Non Oui, NES A / 18 Non Oui, NES A / 18 Non Oui, * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Document confidentiel Page 2 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
3 COUVERTE -TIERS MOYEN HANAROSTENT NES Application maligne et bénigne Intégralement couverte de silicone. 2 lassos de repositionnement Indications:Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose de l œsophage et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. Dernière amélioration apportée : Suppression du bloc de repositionnement radiopaque Premier lot concerné : s NES / 18 Non Oui, NES / 18 Non Oui, NES / 18 Non Oui, NES / 18 Non Oui, PARTIELLEMENT COUVERTE - TIERS MOYEN HANAROSTENT EPW Partiellement couverte de silicone : chaque épaulement présente un anneau sans couverture qui limite le risque de migration. Indications:Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose de l œsophage ou d une fistule broncho-œsophagienne dans le cadre d une tumeur maligne. Dernière amélioration apportée : en 18 fr. Premier lot concerné : s (mm/ fr) EPW / 18 Non Oui, EPW / 18 Non Oui, Document confidentiel Page 3 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
4 COUVERTE - VALVE ANTI-REFLUX - TIERS INFERIEUR HANAROSTENT HEV Application maligne et bénigne Description : Valve «S» anti reflux (système breveté)qui limite le reflux trans-prothétique. Intégralement couverte de silicone. Indications: Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif d une sténose du cardia causée par des tumeurs malignes et bénignes. Dernière amélioration apportée : plus flexible Premier lot concerné : s HEV / 24 Non Oui, HEV / 24 Non Oui, HEV / 24 Non Oui, PARTIELLEMENT COUVERTE - VALVE ANTI-REFLUX TIERS INFERIEUR HANAROSTENT EPV Description : Valve «S» anti reflux (système breveté)qui limite le reflux trans-prothétique. L épaulement supérieur présente un anneau sans couverture silicone qui limite le risque de migration, le reste de la prothèse est couvert de silicone. Indications :Ce stentest indiqué pour le traitement palliatif d une sténose du cardia provoquée par une tumeur maligne. Dernière amélioration apportée : plus flexible Premier lot concerné : s EPV / 24 Non Oui, Document confidentiel Page 4sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
5 DOUBLE COUVERTURE SILICONE - ATRAUMATIQUE HANAROSTENT EBN Application bénigne Couverture silicone intégrale, renforcée, multicouches, anti-migration. Extrémité supérieure dite «tulipe» qui limite l impaction cellulaire (épaulement affiné vers l extrémité, et jupe de silicone). 2 lassos. Indications:Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d un rétrécissement bénin de l œsophage ou d une fistule bénigne de l œsophage. Dernière amélioration apportée : Couverture en silicone externe sur les épaulements et interne sur la longueur Premier lot concerné : s EBN22080-Z / 24 Non Oui, EBN22120-Z / 24 Non Oui, COUVERTE DISSYMETRIQUE HANAROSTENT ECBB Application bénigne Endoprothèse œsophagienne métallique autoexpansible, intégralement couverte de silicone, couverture renforcée, double lassos. Indications:Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d un rétrécissement bénin de l œsophage ou d une fistule bénigne de l œsophage. - Sténose digestive - Fistule digestive Dernière amélioration apportée : Nouvelle forme en bouteille, couverture renforcée, introducteur de 24 fr Premier lot concerné : Totale** s ECBB / 24 Non Oui, ECBB / 24 Non Oui, ECBB / 24 Non Oui, **La longueur de la prothèse se divise en : - un manchon œsophagien de 70 mm - et un manchon gastrique de respectivement 110, 140 et 170 mm Document confidentiel Page 5 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
6 SYSTEME DE LARGAGE OTW DOLPHIN OTW Document confidentiel Page 6 sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
7 1- AUTRES INFORMATIONS Matériaux de la prothèse Hanarostent : Maillage: Nitinol Couverture: Silicone Marques radio-opaques: Or : Polypropylène Présence de : Latex: Oui Non Produit d origine animale: Oui Non PVC: Oui Non Phtalate et DEHP: Oui Non Stérilité Stérile: Mode de stérilisation: Nombre d utilisations Oui Non Oxyde d Ethylène Usage Unique Conservation Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35 C) Tenir à l abri de lalumière et de l humidité Durée de péremption: 3 ans Utilisation Sécurité d utilisation: Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications): Cf. Notice Indications(destination marquage CE): Cf. Notice Fabricant Fabricant: Pays: M. I. Tech, Co., Ltd Corée Marquage CE Marquage CE accordé par TÜV SÜD Product Service GmbH, N d organisme: 0123 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe II excluant 4 Produit de classe IIb, selon l Annexe IX, règle 8 Autres données : Code LPPR: Classement GMDN: Présence d un code barre: Oui Non Référentiel utilisé: Avec les informations: : Oui Non HIBC GS1-128 N de lot: Oui Non Date de péremption: Oui Non Document confidentiel Page 7sur 7 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech
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